CONSORT statement: raccomandazioni per migliorare la qualità della presentazione dei RCT

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1 CONSORT statement: raccomandazioni per migliorare la qualità della presentazione dei RCT 1997: di 122 RCTs pubblicati su efficacia di un farmaco per la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), solo 1 descriveva la randomizzazione in maniera adeguata. L inadeguata descrizione rende difficile se non impossibile interpretare i risultati di un RCT (e può generare sospetti sulla trasparenza degli autori) Un gruppo internazionale di ricercatori, statistici, editori biomedici hanno sviluppato intorno alla metà degli anni 90 il CONSORT statement, poi rivisto nel 2000 Check list e diagramma di flusso da utilizzare per riportare metodi e risultati di un RCT - principale obiettivo è aiutare gli autori migliorare la qualità della scrittura - utile anche per chi si occupa di rivedere o valutare RCTs.

2 Check list prevede 22 voci (vedi oltre) Diagramma di flusso descrive la popolazione nelle diverse fasi del RCT (dall arruolamento dei pazienti all analisi dei dati)

3 I criteri CONSORT Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gøtzsche PC, Lang T, for the CONSORT Group. The Revised CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: Explanation and Elaboration. Ann Int Med 2001; 134 (8): Titolo e Riassunto Introduzione Metodi Risultati Discussione Metodi partecipanti interventi obiettivi esiti dimensione campionaria generazione della sequenza occultamento dell'allocazione implementazione cecità (blinding) metodi statistici

4 Risultati flussi dei partecipanti reclutamento dati basali numero di soggetti analizzati esiti e stime analisi secondarie eventi avversi Discussione interpretazione generalizzabilità valutazione complessiva delle prove

5 Titolo e Riassunto 1 - Come i partecipanti sono stati allocati all'intervento (es "random allocation," "randomized," or "randomly assigned"). Introduzione - premessa 2 - premessa scientifica sul contesto e spiegazione del razionale.

6 Metodi - partecipanti 3a - Criteri di eleggibilità dei partecipanti. 3b - In quale contesto e in quale luogo sono stati raccolti i dati Metodi - interventi 4 - Dettagli precisi degli interventi messi in atto per ogni gruppo, e di come e quando vengono somministrati

7 Metodi - obiettivi 5 - Specificazione di obiettivi e ipotesi Metodi - esiti 6a - Misure chiaramente definite degli esiti primari e secondari 6b - Quando possibile, metodi utilizzati per migliorare la qualità delle misure (es osservazioni multiple, addestramento dei valutatori).

8 Metodi dimensione campionaria 7a - Metodi di determinazione della dimensione campionaria 7b - Quando possibile, spiegazione di analisi interim e delle regole per la sospensione del trial Metodi generazione della sequenza 8a - Metodo usato per generare la serie allocativa randomizzata 8b - Dettagli di eventuali restrizioni della randomizzazione, es blocchi, stratificazione

9 Metodi - occultamento dell'allocazione 9 - Metodo usato per implementare la serie allocativa randomizzata (es centralizzazione, allocazione telefonica), specificando se la sequenza fosse tenuta segreta fino all'assegnazione degli interventi) Metodi - implementazione 10 - Chi genera la serie allocativa, chi arruola i partecipanti, chi assegna i partecipanti a ogni gruppo

10 Metodi - cecità (blinding) 11a - Condizione di cecità dei partecipanti, dei somministratori degli interventi e dei valutatori degli esiti, rispetto all'assegnazione ai gruppi 11b - Metodo di valutazione del successo della cecità Metodi - metodi statistici 12a - Metodi statistici utilizzati per comparare i gruppi in base agli esiti primari 12b - Metodi utilizzati per analisi aggiuntive, come analisi per sottogruppi e analisi con aggiustamento

11 Risultati - flussi dei partecipanti 13a - Flussi dei partecipanti attraverso ognuna delle fasi (fortemente raccomandata una rappresentazione grafica). Specificare, per ogni gruppo il numero di soggetti assegnati con la randomizzazione, il numero di soggetti che ricevono il trattamento assegnato, il numero di soggetti che completano il protocollo, e il numero di soggetti analizzati per l'esito primario 13b - Descrizione delle deviazioni dal protocollo dello studio, e delle relative ragioni Risultati Date che definiscono i periodi di reclutamento e di follow -up.

12 Risultati dati basali 15 - Caratteristiche di base di ogni gruppo, di natura demografica e clinica Risultati numero di soggetti analizzati 16 - Denominatore: numero di partecipanti in ognuno dei gruppi inclusi in ognuna delle analisi; specificare se le analisi siano state condotte secondo il principio dell'intenzione al trattamento. Riportare quando possibile i risultati anche sotto forma di numeri assoluti (es, 10 su 20, non solo 50%).

13 Risultati esiti e stime 17 - Per ognuno degli esiti primari e secondari, riportare un riassunto dei risultati e la stima delle dimensioni dell'effetto e relativa precisione (es intervallo di confidenza al 95%). Risultati analisi secondarie 18 - Specificazione di eventuali altri tipi di analisi effettuate, come analisi per sottogruppi e analisi con aggiustamento, con l'indicazione di quali fossero specificate a priori e quali di tipo esplorativo

14 Risultati eventi avversi 19 Specificare tutti gli eventi avversi importanti o gli effetti collaterali, in ognuno dei gruppi Discussione - interpretazione 20 - Interpretazione dei risultati, tenendo conto delle ipotesi dello studio, delle fonti di possibili errori sistematici (bias) o casuali (imprecisione), e dei rischi legati con analisi multiple ed esiti multipli

15 Discussione - generalizzabilità 21 - Generalizzabilità (validità esterna) dei risultati del trial Discussione - valutazione complessiva delle evidenze 22 Interpretazione generale dei risultati nel contesto delle evidenze attuali

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