Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS

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1 Bando per il Master Universitario di 2 livello in METODOLOGIA CLINICA E BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICAL TRIALS L Università degli Studi di Camerino, Anno accademico 2012/2013 VISTO lo Statuto, emanato con Decreto Rettorale n. 148 del 25 febbraio 2009; VISTO il Regolamento per l istituzione e il funzionamento dei master universitari, emanato con D. R. n. 112 del 07/12/2005; VISTA la Delibera della Scuola di Scienze del Farmaco e dei Prodotti della Salute n. 25 del 07/03/2012; VISTO il Verbale della Commissione Master del 17 e 24 maggio 2012; VISTA la Delibera del Comitato di Ateneo n. 22 del 29 maggio 2012; VISTO il Decreto di attivazione dei master UNICAM, per l a. a. 2012/13, n. 134 del 30 maggio 2012; attiva il Master Universitario di 2 livello in Metodologia Clinica e Biostatistica applicata ai Clinical Trials In collaborazione con ASUR Marche AV3- Macerata e Medi Service S. r. l. Agrate Brianza FINALITA ED OBIETTIVI Il Master si propone di fornire uno specifico percorso formativo nei seguenti settori: metodologie della ricerca clinica; conduzione e gestione di studi clinici con particolare riferimento alla sperimentazione clinica dei farmaci; valutazione di efficacia e di sicurezza delle terapie. Il Master intende formare professionisti competenti e capaci di sostenere e ottimizzare il lavoro dei centri dedicati agli studi clinici dalla fase 0/I alla fase IV sia su pazienti che su volontari sani; si propone altresì di formare esperti nel disegno degli studi clinici, nei metodi statistici e nell'analisi statistica dei dati raccolti. Il Master fornisce dunque le basi teoriche e pratiche che consentono un attività professionale qualificata nei seguenti campi: a) organizzazione della ricerca farmaco-epidemiologica; b) assistenza e monitoraggio degli studi clinici; c) predisposizione dei protocolli di ricerca e dei documenti derivati; d) lettura critica dei protocolli di ricerca e dell evidenza; e) riferimenti normativi, deontologici ed etici; f) metodi in epidemiologia analitica, sperimentale, clinica e genetica; g) tecniche e metodi statistici applicati alla ricerca clinica; h) coordinamento tra le diverse figure professionali coinvolte nella ricerca clinico-terapeutica. PROFILO PROFESSIONALE 1

2 Il Master proposto vuole essere un adeguata risposta al crescente fabbisogno formativo del personale medico e non medico che nel Sistema Sanitario Nazionale, negli enti di ricerca pubblici e privati e nelle aziende farmaceutiche operano nell ambito della ricerca clinica e dello sviluppo clinico dei farmaci. Il Master vuole inoltre essere un completamento specifico della formazione di base acquisita in vari corsi di laurea, affinando il pensiero critico, educando al ragionamento probabilistico e fornendo gli strumenti appropriati per pianificare, gestire ed analizzare gli studi epidemiologici e sperimentali. Il Master proposto, infine, vuole essere un occasione per fare chiarezza sui passaggi chiave utili a decifrare i messaggi che stanno dietro a protocolli, studi, ricerche e altre analisi che ogni giorno vengono presentate. La corretta interpretazione di questo materiale è importante per decidere cosa è essenziale per il paziente e cosa non lo è. Piano didattico Titolo dell attività SSD CFU FAD ore Struttura del credito MODULO 1 Le basi razionali ed etiche della Sperimentazione clinica MODULO 2 Normativa della sperimentazione clinica e farmacovigilanza. Good Clinical Practice (GCP). MODULO 3 Biostatistica applicata ai clinical trials MODULO 4. L organizzazione di uno studio clinico. BIO/14 BIO/16 MED/43 MED/09 MED/45 IUS/01 MED/43 BIO/14 MED/01 BIO/14 MED/03 MED/42 MED/09 BIO/14 N. ore Lezione frontale N. ore Didattica alternativa N. ore Studio individuale Seminari, Conferenze, Dibattiti. Stage presso Centro Ricerche Cliniche e Reparti c/o Ospedale di Macerata e/o reparti convenzionati PROVA FINALE TOTALE TOT SVOLGIMENTO E DIDATTICA Il corso avrà durata annuale e comporterà il conseguimento di 60 crediti formativi universitari (CFU) pari a 1500 ore, come previsto dall Art. 7, comma 4 del D.M. 509/1999 e dall Art. 7, comma 4 del D.M. 270/04. Saranno attivate iniziative didattiche utili anche ai fini 2

3 dell attribuzione di crediti formativi ECM. E prevista una didattica frontale a cui verrà affiancata una didattica on-line accompagnata da tutorato, in modo da favorire una formazione efficace limitando il numero di ore di frequenza in sede. Il Master si articola in 4 moduli didattici e 10 unità didattiche per un totale di 50 CFU. I rimanenti 10 CFU saranno acquisiti con la preparazione di una dissertazione scritta per l esame finale (4 CFU), Seminari, Dibattiti e Stage presso il Centro Ricerche Cliniche di Fase 0/I Ospedale di Macerata (6 CFU). Il corso prevede 225 ore di lezioni frontali ed esercitazioni pratiche. Ciascuna unità didattica sarà integrata da esercitazioni individuali e/o di gruppo e approfondimento di argomenti specifici anche attraverso la preparazione di elaborati da parte dei partecipanti al corso. Tale attività sarà accompagnata da tutorato e si avvarrà di mezzi informatici di comunicazione con la sede del Master. In stretta connessione con l attività didattica, nell ambito del Master verranno organizzati incontri a carattere seminariale, conferenze e dibattiti REQUISITI D ACCESSO 1. Il numero minimo di iscritti è fissato a 20, il numero massimo di iscritti è fissato a 30. Sono ammessi i laureati in Medicina e Chirurgia, Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Odontoiatria e Protesi Dentaria, Scienze Infermieristiche ed Ostetriche, Scienze Biologiche, Medicina Veterinaria, Scienze Statistiche ed Economiche, Scienze Filosofiche. Le iscrizioni, debitamente regolarizzate, saranno accettate fino al raggiungimento del numero massimo previsto. Possono essere iscritti al Master anche coloro che siano in possesso di titolo di studio conseguito all estero, previo riconoscimento di equipollenza. 2. Non può iscriversi al master chi è già iscritto, in questo anno accademico, ad un corso di laurea, master, scuola di specializzazione, dottorato di ricerca o altro corso di impegno annuale (Legge 270/04, art. 5, c. 2). 3. Coloro che sono in possesso dei requisiti d accesso previsti al punto 1. e hanno conseguito il diploma di Master di I livello in Clinical and Epidemiological Research Coordiantor, possono iscriversi al Master di 2 livello in Metodologia Clinica e Biostatistica applicata ai Clinica Trials con l obbligo di frequenza dei moduli 3 e 4. TERMINI E MODALITA DELLA PROVA DI SELEZIONE Qualora il numero delle domande di iscrizione sia superiore al numero massimo dei posti disponibili, verrà tenuta una prova di selezione il 7 Gennaio 2013, con la seguente modalità: elaborato scritto. TERMINE PRESENTAZIONE DOMANDA 11 Gennaio 2013 INIZIO DEL MASTER 17 Gennaio 2013 ore 15:00 Ospedale di Macerata Aula Biblioteca Via Santa Lucia, 2 Macerata CALENDARIO DELLE LEZIONI Giovedi, Venerdi e Sabato dei mesi di Gennaio (17, 18, 19), Febbraio (14, 15, 16), Marzo (14, 15, 16), Aprile (11, 12, 13), Maggio (16, 17, 18), Giugno (13, 14, 15), Settembre (12, 13, 14), Ottobre (10, 11, 12), Novembre (14, 15, 16). 3

4 Dalle ore 15:00 del giovedi alle ore 19:30 del sabato successivo (Programma: vedi allegato). TERMINE DEL MASTER Dicembre 2013 NUMERO CORSISTI AMMESSI Numero minimo 20 Numero massimo 30 PROVE INTERMEDIE E PROVA FINALE Per ciascuna Unità Didattica è prevista una verifica scritta. Al termine del Master e prima di discutere la tesi finale, dovrà essere superato un esame frontale inteso ad accertare l acquisizione dei contenuti fondamentali sviluppati nel Master. Per il conseguimento del titolo, è prevista la presentazione e la discussione di una dissertazione scritta a carattere sperimentale su una o più materie del corso. QUOTE DI ISCRIZONE: a) Quota intera 3.340,00 b) Quota ridotta per portatori di handicap 2.740,00; c) Quota ridotta per Master di 1 livello in Clinical and Epidemiological Research Coordinator (CERC) 2.140,00 (eventuale rateizzazione) I Rata di 1.840,00 al momento dell iscrizione; II Rata entro il 30 Aprile ,00 quota intera 900,00 per portatori di handicap; 300,00 Master CERC 300,00. ISCRIZIONI La domanda d iscrizione, da redigere su apposito modulo disponibile sul sito web profilo LAUREATO, MASTER, dovrà pervenire a mezzo fax al numero 0737/ o La quota iscrizione, pari a 1.840,00, dovrà essere versata sul conto della Banca delle Marche, cod. IBAN: IT20 L , intestato all Università degli Studi di Camerino. In caso di rinuncia al Master, dopo la data del Termine presentazione domanda descritta nel presente bando, non è previsto alcun rimborso di quanto versato. La domanda d iscrizione al Master comporta, nel rispetto dei principi di cui al D.L. 196 del 30 giugno 2003, espressione di tacito consenso a che i dati personali dei candidati e quelli relativi alle prove di selezione siano pubblicati sul sito internet del Master. VALUTAZIONE DEGLI ESITI DEL SERVIZIO FORMATIVO Gli iscritti al master dovranno, prima della conclusione del corso, compilare la Scheda di valutazione fornita dal Direttore dello stesso master. RILASCIO DEL DIPLOMA A conclusione del Master solo gli iscritti che risulteranno in regola con la quota d iscrizione ed avranno frequentato almeno l 80% del corso (lezioni frontali) potranno sostenere la prova finale. Superata la prova finale l Università degli Studi di Camerino rilascerà il Diploma di Master universitario. 4

5 DIRETTORE DEL MASTER Prof. Fiorenzo Mignini tel ; e mail: SEGRETERIA MASTER: Segreteria Amministrativa della Scuola di Scienze del Farmaco e dei Prodotti della Salute Dr.ssa Daniela Gentili tel e mail: REFERENTE AGEPROF Sig.ra Emanuela Buoncompagni Tel

6 Allegato Giovedi 17 Gennaio 2013 Macerata Presidio Ospedaliero Aula Biblioteca Via Santa Lucia n 2 PROGRAMMA 15:30 Saluto Autorità 16:00 Lettura Magistrale 17:30 Presentazione del Corso 18:00 Cocktail di benvenuto MODULO 1. LE BASI RAZIONALI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Unità Didattica 1. Le fasi della ricerca clinica e trends evolutivi del modello Venerdi 18 Gennaio 8:00-13:00 1. Le fasi della ricerca clinica e trends evolutivi del modello 2. La conduzione di uno studio clinico 3. I protocolli sperimentali 4. Analisi decisionale: il paradigma baynesiano e i trials clinici Unità Didattica 2. Il farmaco in sperimentazione Venerdi 18 Gennaio 1. Farmacologia di genere 2. La gestione del farmaco sperimentale: - ruolo del Farmacista Ospedaliero - ruolo dell Infermiere di Ricerca Sabato 19 Gennaio Esercitazioni individuali e di gruppo 1. Case Report Form (CRF). La compilazione delle CRF Sabato 19 Gennaio 2. Esercitazione presso la Farmacia Ospedaliera e l Unità di Ricerche Cliniche di Fase I. Procedura operativa: gestione e somministrazione del farmaco in sperimentazione Unità Didattica 3 Aspetti deontologici ed etici della sperimentazione clinica Giovedi 14 Febbraio 1. Nozioni di deontologia ed etica 2. Informazione al paziente e consenso informato Venerdi 15 Febbraio 3. Il consenso secondo l accordo internazionale sui diritti dell uomo e la biomedicina Venerdi 15 Febbraio 4. I Comitati Etici: composizione, compiti, responsabilità e ruolo nella tutela della salute pubblica Sabato 16 Febbraio 5. La sperimentazione no-profit 6. Valutazione etico-scientifica delle diverse tipologie di protocolli sperimentali. Lavoro in gruppi Sabato 16 Febbraio 7. Valutazione etico-scientifica delle diverse tipologie di protocolli sperimentali. Il protocollo di ricerca no-profit Unità Didattica 4 Protocolli clinici particolari e metodologie Giovedi 14 Marzo 1. La sperimentazione clinica in pediatria 2. La sperimentazione clinica in allergologia 6

7 3. La sperimentazione clinica in infettivologia 4. La sperimentazione clinica in ginecologia. Venerdi 15 Marzo Esercitazione: - Il protocollo di ricerca in pediatria, allergologia, infettivologia, ginecologia. Venerdi 15 Marzo La sperimentazione clinica in pazienti con doppia diagnosi (dipendenza da sostanza + altra patologia psichiatrica) Esercitazione: il protocollo in psichiatria Sabato 16 Marzo Principi di medicina geriatrica. La sperimentazione clinica nell anziano La sperimentazione clinica nell anziano fragile Sabato 16 Marzo Predisposizione di un protocollo di ricerca clinica nell anziano MODULO 2. LA NORMATIVA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA E LA FARMACOVIGILANZA. Good Clinical Practice (GCP) Unità Didattica 5 Gli aspetti regolatori della sperimentazione clinica Giovedi 11 Aprile 1. Good Clinical Practice (GCP) 2. La normativa di riferimento per gli studi clinici. Differenze tra la normativa attuale e la precedente 3. L Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche Venerdi 12 Aprile 3. Le figure professionali nella sperimentazione clinica: ruoli e responsabilità 4. La vigilanza e i trials per le specialità medicinali, i dispositivi medici, gli integratori alimentari Venerdi 12 Aprile 4. TAVOLA ROTONDA - Farmacovigilanza nei trials clinici. - Il punto di vista Corporate - Il punto di vista della piccola e media impresa - Il punto di vista della filiale italiana - Il punto di vista delle società di consulenza Sabato 13 Aprile 5. La privacy 6. Farmacovigilanza ed Eudravigilance Sabato 13 Aprile 8. Farmacovigilanza: metodi di rilevazione e di studio: Signal Detection. Lavoro di gruppo 9. Aspetti assicurativi degli studi clinici MODULO 3. BIOSTATISTICA APPLICATA AI CLINICA TRIALS Unità Didattica 6 Tipologia degli studi di epidemiologia clinica Giovedi 16 Maggio 1. Elementi di biostatistica 2. Applicazione di modelli statistici ai trials clinici. Giovedi 16 Maggio Venerdi 17 Maggio 3. Studi caso-controllo: disegno e analisi. 4. Studi di coorte: disegno e analisi. Venerdi 17 Maggio 7

8 Sabato 18 Maggio 5. Indicatori sanitari di processo e di esito. 6. Revisioni sistematiche ed Evidence Based Medicine (EMB). Unità Didattica 7 Applicazioni pratiche della biostatistica Giovedì 13 Giugno 1. La biostatistica applicata alle sperimentazioni cliniche. 2. Come elaborare un Piano di Analisi Statistica (SAP). Venerdì 14 Giugno 1. Metodi univariati e multivariati per l analisi dei dati di studi clinici controllati. Venerdì 14 Giugno Sabato 15 Giugno 1. Metodi per l analisi della sopravvivenza. 2. Metodi di calcolo intensivo. 3. Metodi statistici per la genetica e l epidemiologia clinica. Sabato 15 Giugno Seminario di studio. Unità Didattica 8 L informatica applicata ai clinical trials Giovedì 12 Settembre 1. Le soluzioni software di Clinical Data Management. 2. Le soluzioni software di Analisi Statistica di dati clinici. 3. Come scegliere il software di analisi. Venerdì 13 Settembre 1. Progettazione ed implementazione di database relazionali. 2. Gestione delle Sperimentazioni Cliniche via Web. Venerdì 13 Settembre Sabato 14 Settembre 1. Software per effettuare una Metanalisi. 2. CDISC, Clinical Data Integration. Sabato 14 Settembre Stage presso l Unità di Ricerche Cliniche di Fase I Ospedale di Macerata MODULO 4. L ORGANIZZAZIONE DI UNO STUDIO CLINICO Unità Didattica 9 L unità di ricerca clinica Giovedi 10 Ottobre 1. L organizzazione di uno studio clinico: dal protocollo alla visita di chiusura. Venerdi 11 Ottobre 2. La documentazione necessaria. Venerdi 11 Ottobre 3. Adempimenti nei confronti dei Comitati Etici. Sabato 12 Ottobre 4. Adempimenti amministrativi. Unità Didattica 10 Elementi di Project Management Giovedi 14 Novembre 8

9 5. Il clinical trial come progetto complesso. Venerdi 15 Novembre 6. I processi registrativi Venerdi 15 Novembre Esercitazioni di gruppo Discussione sulle proposte di argomenti per il lavoro di tesi sperimentale. Sabato 16 Novembre Verifica complessiva dell apprendimento. Verifica del gradimento del Master. Le lezioni potranno subire lievi modifiche per motivi organizzativi. 9

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