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- Guido Giordano
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27 ( % 8<99) #0 8<99 D )/#) In un sottogruppo di 58 studi 63.8 % non-profit Studi osservazionali non riguardanti in maniera specifica farmaci? TT+??*,++,,+#*<<,?,A."GPII IJJH
28 ./%. H <<; A $ & $ &! &!!! $ 0 H <<; (#.&0! ( ; #: A A #? A + & A # %!: ' '!+ Ma allora, tutto bene?
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33 ! & #! Studio retrospettivo & prospettico combinato Basale attivo Prospettico? Basale storico Retrospettivo Retrospettivo Prospettico Prospettico?? Passato remoto Passato Presente Futuro Futuro a distanza
34 .%. Pazienti Gruppo tratt. A Gruppo tratt. B Pazienti Fine studio (settimane - mesi) Viene effettuato un confronto fra i Gruppi (es. trattamento A vs B) I risultati nel tempo vengono di solito confrontati con i valori basali + - $ ' ($B % 9 &
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43 ICD IX dictionary
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48 DISTRIBUZIONE NORMALE (Gaussiana) simmetrica attorno alla media media = moda = mediana l area sottesa è = 1 µ ± 1σ = 68 % totale superficie sottesa µ ± 2σ = 95 % totale µ ± 3σ = 99.7 % totale!. 9 &. ' 1! &2 ' 9 01"'' 2 ' &9 & ' 2
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55 ? ρ.. α β α & β. & $? δ & σ! 2 K 1 2 σ - %G Scegliere un δ clinicamente rilevante e realistico
56 3 * &. G L obiettivo è valutare un eventuale differenza per la pressione sistolica fra due trattamenti anti-ipertensivi somministrati a due gruppi indipendenti di pazienti. Supponiamo di avere prefissato un rischio d'errore di tipo I : α = 0.05, un rischio d'errore di tipo II: β = 0.10, una stima della differenza fra trattamenti δ = 5 mmhg una stima della deviazione standard è σ = 12 mmhg un rapporto di allocazione fra trattamenti ρ = 1 : 1 n = (1+1/ρ) (z α/2 +z β )2 (σ/δ) 2 = 2 ( ) 2 (12/5) 2 = 99 Per il mio studio sono dunque necessari 198 elementi (99 per gruppo)
57 G L obiettivo è valutare un eventuale differenza per la pressione sistolica fra due trattamenti anti-ipertensivi ipertensivi somministrati a due gruppi indipendenti di pazienti. Supponiamo di avere prefissato un rischio d'errore di tipo I : α=0.05, un rischio d'errore di tipo II: β=0.10, una stima della differenza fra trattamenti δ = 5 mmhg una stima E se della ipotizzo deviazione una standard differenza è σ = 12 mmhg fra i trattamenti un rapporto di allocazione maggiore fra trattamenti (es. 7 ρ mmhg), : 1 = 1 : 1 il sample size aumenterà o diminuirà? n = (1+1/ρ) (z α/2 /2+z β ) 2 (σ/δ) 2 = 2 ( ) 2 (12/5) 2 = 99 Per il mio studio sono dunque necessari 198 elementi (99 per gruppo) G L obiettivo è valutare un eventuale differenza per la pressione sistolica fra due trattamenti anti-ipertensivi somministrati a due gruppi indipendenti di pazienti. Supponiamo di avere prefissato un rischio d'errore di tipo I : α = 0.05, un rischio d'errore di tipo II: β = 0.10, una stima della differenza fra trattamenti δ = 7 mmhg una stima della deviazione standard è σ = 12 mmhg un rapporto di allocazione fra trattamenti ρ = 1 : 1 n = (1+1/ρ) (z α/2 +z β )2 (σ/δ) 2 = 2 ( ) 2 (12/7) 2 = 61 Per il mio studio sono dunque necessari 122 elementi (61 per gruppo)
58 G Riprendiamo l esempio precedente con l unica differenza che siamo ora interessati a saggiare un eventuale differenza sulle proporzioni di soggetti con pressione sistolica < 130 mmhg (responders) al termine del trattamento un rischio d'errore di tipo I : α = 0.05, un rischio d'errore di tipo II: β = 0.10, una stima della proporzione di responders nel controllo: π 0 = 0.20 una stima della proporzione di responders nel test: π a = 0.30 un rapporto di allocazione fra trattamenti ρ = 1 : 1 n = (1+1/ρ) {z α/2 [π 0 (1 - π 0 )] ½ + z β [π a (1 - π a )] ½ } 2 (1/δ) 2 n = 2 {1.960 [0.2 (1 0.2)] ½ [0.3 (1 0.3)] ½ } 2 (1/0.1) 2 =376 In questo caso sarà necessario un campione totale di 752 elementi (376 per gruppo) o / ! &.. & & " o -!! 0 &. 9 0'.! & :! &
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61 1 1 + esito trattamento fallimento successo totale trattati farmaco E farmaco C totale Rischio atteso (farmaco E) EER = 204/407 = Rischio atteso (farmaco C) CER = 240/407 = Riduz. rel. del rischio (RRR) = = Riduz. assol. del rischio (ARR) = = N pazienti da trattare (NNT) = 1/ARR = 1/0.089 = & & & 0$.0 "
62 +9 (( M <6<? = Cosa vuol dire p<0.05? In base ai dati a disposizione la probabilità di sbagliare nell accettare il risultato osservato è minore del 5% Ho più del 95% di probabilità che l effetto sia dovuto al trattamento, e meno del 5% che sia casuale.
63 /1 /#/)+/'/+) +)+/+/) /!3')1 Q)!/1 /) &FJ"JH' FJ"JM " 0. $.& &. R<6<;E R<6<?9 &.. 9 E! ' &! ' A A? 1Z 2 ' & H # # & ))))""
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66 @ A +/ IJJNOPHN-IHI'IKJ # ( E;: ( #H)?9: Publication bias? Meta-analisi e review sistematiche?! K. 7 '&,0 ( &(0 (&&( & & & &! &'( ( Un approfondimento delle conoscenze metodologiche ed un miglioramento della qualità diventano esigenze ineludibili
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