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27 ( % 8<99) #0 8<99 D )/#) In un sottogruppo di 58 studi 63.8 % non-profit Studi osservazionali non riguardanti in maniera specifica farmaci? TT+??*,++,,+#*<<,?,A."GPII IJJH

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33 ! & #! Studio retrospettivo & prospettico combinato Basale attivo Prospettico? Basale storico Retrospettivo Retrospettivo Prospettico Prospettico?? Passato remoto Passato Presente Futuro Futuro a distanza

34 .%. Pazienti Gruppo tratt. A Gruppo tratt. B Pazienti Fine studio (settimane - mesi) Viene effettuato un confronto fra i Gruppi (es. trattamento A vs B) I risultati nel tempo vengono di solito confrontati con i valori basali + - $ ' ($B % 9 &

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42 Current Paper Process Source Document CRFs CRFs Primary Investigator DB1 Source Document Verification CRA Query Report Form Double Data Entry DB2 Master Clinical Data DB Edit checks Generate Queries Print Query Report Form CDM Query Report Form Query System DB H & O Source Document Verification Monitoring Reports Sponsor Site Internet Clinical Data Clinical Data for Review Queries Medical Monitor CRF Query / Response CDM Database Transfer Automated Project Status and Metrics Queries Clinical Project Manager Statistical Programming and Analysis

43 ICD IX dictionary

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48 DISTRIBUZIONE NORMALE (Gaussiana) simmetrica attorno alla media media = moda = mediana l area sottesa è = 1 µ ± 1σ = 68 % totale superficie sottesa µ ± 2σ = 95 % totale µ ± 3σ = 99.7 % totale!. 9 &. ' 1! &2 ' 9 01"'' 2 ' &9 & ' 2

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55 ? ρ.. α β α & β. & $? δ & σ! 2 K 1 2 σ - %G Scegliere un δ clinicamente rilevante e realistico

56 3 * &. G L obiettivo è valutare un eventuale differenza per la pressione sistolica fra due trattamenti anti-ipertensivi somministrati a due gruppi indipendenti di pazienti. Supponiamo di avere prefissato un rischio d'errore di tipo I : α = 0.05, un rischio d'errore di tipo II: β = 0.10, una stima della differenza fra trattamenti δ = 5 mmhg una stima della deviazione standard è σ = 12 mmhg un rapporto di allocazione fra trattamenti ρ = 1 : 1 n = (1+1/ρ) (z α/2 +z β )2 (σ/δ) 2 = 2 ( ) 2 (12/5) 2 = 99 Per il mio studio sono dunque necessari 198 elementi (99 per gruppo)

57 G L obiettivo è valutare un eventuale differenza per la pressione sistolica fra due trattamenti anti-ipertensivi ipertensivi somministrati a due gruppi indipendenti di pazienti. Supponiamo di avere prefissato un rischio d'errore di tipo I : α=0.05, un rischio d'errore di tipo II: β=0.10, una stima della differenza fra trattamenti δ = 5 mmhg una stima E se della ipotizzo deviazione una standard differenza è σ = 12 mmhg fra i trattamenti un rapporto di allocazione maggiore fra trattamenti (es. 7 ρ mmhg), : 1 = 1 : 1 il sample size aumenterà o diminuirà? n = (1+1/ρ) (z α/2 /2+z β ) 2 (σ/δ) 2 = 2 ( ) 2 (12/5) 2 = 99 Per il mio studio sono dunque necessari 198 elementi (99 per gruppo) G L obiettivo è valutare un eventuale differenza per la pressione sistolica fra due trattamenti anti-ipertensivi somministrati a due gruppi indipendenti di pazienti. Supponiamo di avere prefissato un rischio d'errore di tipo I : α = 0.05, un rischio d'errore di tipo II: β = 0.10, una stima della differenza fra trattamenti δ = 7 mmhg una stima della deviazione standard è σ = 12 mmhg un rapporto di allocazione fra trattamenti ρ = 1 : 1 n = (1+1/ρ) (z α/2 +z β )2 (σ/δ) 2 = 2 ( ) 2 (12/7) 2 = 61 Per il mio studio sono dunque necessari 122 elementi (61 per gruppo)

58 G Riprendiamo l esempio precedente con l unica differenza che siamo ora interessati a saggiare un eventuale differenza sulle proporzioni di soggetti con pressione sistolica < 130 mmhg (responders) al termine del trattamento un rischio d'errore di tipo I : α = 0.05, un rischio d'errore di tipo II: β = 0.10, una stima della proporzione di responders nel controllo: π 0 = 0.20 una stima della proporzione di responders nel test: π a = 0.30 un rapporto di allocazione fra trattamenti ρ = 1 : 1 n = (1+1/ρ) {z α/2 [π 0 (1 - π 0 )] ½ + z β [π a (1 - π a )] ½ } 2 (1/δ) 2 n = 2 {1.960 [0.2 (1 0.2)] ½ [0.3 (1 0.3)] ½ } 2 (1/0.1) 2 =376 In questo caso sarà necessario un campione totale di 752 elementi (376 per gruppo) o / ! &.. & & " o -!! 0 &. 9 0'.! & :! &

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61 1 1 + esito trattamento fallimento successo totale trattati farmaco E farmaco C totale Rischio atteso (farmaco E) EER = 204/407 = Rischio atteso (farmaco C) CER = 240/407 = Riduz. rel. del rischio (RRR) = = Riduz. assol. del rischio (ARR) = = N pazienti da trattare (NNT) = 1/ARR = 1/0.089 = & & & 0$.0 "

62 +9 (( M <6<? = Cosa vuol dire p<0.05? In base ai dati a disposizione la probabilità di sbagliare nell accettare il risultato osservato è minore del 5% Ho più del 95% di probabilità che l effetto sia dovuto al trattamento, e meno del 5% che sia casuale.

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