ISO 9001:2015. Linea guida. La ISO 9001è cambiata

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1 ISO 9001:2015 Linea guida La ISO 9001è cambiata Tutti gli standard ISO per i sistemi di gestione sono soggetti a revisione periodica. A seguito di un indagine condotta tra gli utilizzatori dello standard ISO 9001, il Comitato ISO responsabile ha ritenuto opportuno predisporne una revisione adeguata alle odierne condizioni di mercato e finalizzata a raggiungere i seguenti obiettivi: Permettere maggiore integrazione con gli altri sistemi di gestione Fornire un approccio integrato alla gestione organizzativa Fornire una base coerente per i prossimi 10 anni Riflettere la crescente complessità degli ambienti in cui le organizzazioni operano Assicurare che il nuovo standard rifletta le necessità di tutti i potenziali utilizzatori Accrescere la capacità di un organizzazione di soddisfare i propri clienti. I cambiamenti chiave per la nuova revisione 2015 sono: Contesto dell organizzazione Enfasi sulla leadership Focus sulla gestione del rischio Enfasi su obiettivi, misurazione e cambiamento Comunicazione e consapevolezza Minori requisiti prescrittivi Questo documento fornisce una panoramica dei cambiamenti chiave tra versione 2008 e 2015 della ISO 9001 ed è stato pensato per aiutarvi a valutare il livello di preparazione della vostra organizzazione a poter essere auditata secondo la ISO 9001:2015. Dovrete preparare e adattare il vostro sistema di gestione per la qualità ai nuovi requisiti entro il periodo di transizione di tre anni previsto per l aggiornamento. TÜV NORD Italia incoraggia i propri clienti ad acquisire le competenze necessarie per essere in grado di interpretare i requisiti dello standard e a svolgere quanto prima una autovalutazione dei gap da colmare. TÜV NORD Italia può offrire già da oggi gli audit per l'aggiornamento ai requisiti ISO 9001:2015 e rilasciare i certificati secondo la nuova norma. Se siete interessati a un nostro pre-audit di valutazione basato sui nuovi requisiti o a un nostro riesame della vostra autovalutazione, potete compilare il questionario in ultima pagina e spedirlo via al seguente indirizzo: sistema@tuev-nord.it In aggiunta ai servizi di audit e pre-audit secondo la ISO 9001:2015, TÜV NORD Italia offre Corsi di formazione sullo standard e per gli auditor interni. TÜV NORD Italia S.r.l. C. F. e P. IVA Reg. imprese di M No Società a Socio Unico Capitale Sociale: i.v. info@tuev-nord.it Internet: Legnano Sede legale e operativa Via Pisacane, LEGNANO (MI) Phone: Fax: Bologna Sede amministrativa e operativa Via Persicetana Vecchia, BOLOGNA (BO) Phone: Fax: Venezia Sede operativa Parco Scientifico Tecnologico VEGA Via della Libertà, MARGHERA (VE) Phone: Fax: TÜV NORD GROUP Page 1 of 7

2 Paragrafo ISO 9001:2015 Paragrafo ISO 9001:2008 GUIDA 4. Contesto dell organizzazione 4.1 Comprendere l organizzazione e il suo contesto 4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate Nuovo requisito! Nuovo requisito! Tale nuovo concetto si riferisce ai fattori rilevanti per le finalità dell organizzazione. Ad es. regolamenti, governance e stakeholder. Considerare quali sono le parti interessate e quali sono i loro interessi principali. Ad es. clienti, azionisti, membri del consiglio di amministrazione, concorrenti, autorità. 4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità 4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi 1 Scopo e campo di applicazione I riferimenti alle esclusioni sono stati rimossi. Fornire giustificazione per ogni requisito che l'organizzazione determina non applicabile al campo di applicazione del proprio sistema di gestione per la qualità. 4.1, 5.4.2, 7.1, 8.1 e Elevata attenzione ai processi. L adozione dell approccio per processi è ora obbligatoria e sarà pertanto oggetto di audit. 5. Leadership 5.1 Leadership e impegno 5 Responsabilità della direzione Accresciuto l impegno della direzione, rispetto allo standard del La revisione 2015 definisce requisiti di leadership, non di direzione. L attenzione è spostata da garantire a impegnarsi. 5.2 Politica 5.3 Politica per la Qualità Incrementati i requisiti della revisione 2008: maggiore attenzione all attuazione della politica nell organizzazione. E necessario sia disponibile come informazione documentata. 5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell organizzazione 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione Il ruolo del rappresentante della direzione è scomparso; comunque i requisiti del par della revisione 2008 devono essere ancora soddisfatti. Esiste infatti un nuovo requisito che richiede di incaricare una persona che assicuri che l'integrità del sistema di gestione per la qualità sia mantenuta, quando vengono pianificate e attuate modifiche al sistema stesso. TÜV NORD GROUP Page 2 of 7

3 6. Pianificazione 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità Nuovo requisito! Le organizzazioni devono stabilire il proprio contesto e i rischi e le opportunità che è necessario affrontare. Le azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità devono essere proporzionate all'impatto potenziale sulla conformità. 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento 5.4 Pianificazione L estensione dei requisiti e della revisione Maggiore enfasi sull importanza degli obiettivi che devono essere stabiliti per i processi. L organizzazione deve mantenere informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità. 6.3 Pianificazione delle modifiche Pianificazione del sistema di gestione per la qualità Un estensione del requisito esistente: le organizzazioni devono identificare finalità delle modifiche, le loro potenziali conseguenze e le necessarie responsabilità e autorità. 7. Supporto 7.1 Risorse Generalità 6.1 Messa a disposizione delle risorse Si devono determinare e fornire le risorse interne ed esterne necessarie Persone 6.2 Risorse umane, Generalità Nessun cambiamento significativo Infrastruttura 6.3 Infrastrutture Maggiore riferimento a esempi, come hardware, software e risorse per il trasporto Ambiente per il funzionamento dei processi 6.4 Ambiente di lavoro Più prescrittivo di prima con il requisito di determinare, fornire e mantenere un adeguato ambiente. E stata aggiunta una nota con esempi di "ambiente per il funzionamento dei processi" che comprende aspetti sociali, psicologici e ambientali Risorse per il monitoraggio e la misurazione 7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Le apparecchiature diventano risorse per il monitoraggio e la misurazione; riconoscendo che le valutazioni professionale e i sensi umani possono essere una risorsa di misurazione, ad es. degustazione di vino Conoscenza organizzativa Nuovo requisito! Esempi di una tale conoscenza potrebbero essere intellettuali, ad es. progettazione o software. Fonti esterne di conoscenza potrebbero essere ad es. il mondo accademico o conferenze tematiche. TÜV NORD GROUP Page 3 of 7

4 7.2 Competenza 6.2 Risorse umane Il requisito è stato esteso per includere il personale che svolge attività lavorative sotto il controllo dell organizzazione, ad es. risorse in outsourcing da agenzie. 7.3 Consapevolezza Competenza, formazioneaddestramento e consapevolezza Questo requisito è più esteso e ora si applica a tutte le persone che svolgono il lavoro sotto il controllo dell organizzazione. Le persone devono essere consapevoli della politica, degli obiettivi, del proprio contributo e delle implicazioni derivanti da non conformità ai requisiti del sistema di gestione per la qualità. 7.4 Comunicazione Comunicazione interna Questo requisito è ora molto più prescrittivo e comprende la comunicazione esterna. Le organizzazioni devono determinare che cosa, quando, con chi, come e chi comunica. 7.5 Informazioni documentate 4.2 Requisiti relativi alla documentazione La nuova revisione non fa riferimento a manuale della qualità, procedure o registrazioni. L informazione documentata deve essere controllata ma non vi è più il requisito che stabilisce che debba esistere una procedura documentata per tale processo. I requisiti ora si estendono ad accesso e utilizzo, riconoscendo che l informazione elettronica possa essere accessibile in sola lettura, protetta da alterazioni involontarie. 8. Attività operative 8.1 Pianificazione e controllo operativi 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto Si tratta di una rielaborazione e riorganizzazione dei requisiti del par. 7.1 della revisione Il requisito di pianificare e sviluppare i processi non è nuovo, ma è stato esteso per includere l attuazione e il controllo. 8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi 7.2 Processi relativi al cliente La comunicazione con il-cliente sottintende che l organizzazione abbia già determinato prodotti e servizi che intende offrire, riflettendo il comune contesto imprenditoriale. I requisiti devono includere quelli cogenti applicabili e quelli ritenuti necessari dall'organizzazione. 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi Generalità Nuovo requisito! Questa nuovo paragrafo impone l introduzione del processo di progettazione e sviluppo laddove questa attività è richiesta Requisiti del processo di progettazione e sviluppo: pianificazione, input, controlli, output, modifiche 7.3 Progettazione e sviluppo Si basa sui par della revisione È necessario che progettazione e sviluppo siano gestiti come processo. TÜV NORD GROUP Page 4 of 7

5 8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall esterno 7.4 Approvvigionamento Maggiore enfasi sui fornitori esterni di processi, prodotti e servizi. L estensione dei controlli deve tener conto del potenziale impatto sulla capacità dell'organizzazione di soddisfare costantemente i requisiti. Deve essere applicata una valutazione del rischio. 8.5 Produzione ed erogazione dei servizi 7.5 Produzione ed erogazione del servizio Nessun cambiamento significativo. 8.6 Rilascio di prodotti e servizi Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.7 Controllo degli output non conformi 8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme Nessun cambiamento sostanziale necessario. Da notare la terminologia aggiornata riferita ai servizi in aggiunta ai prodotti. Qualche modifica minore. Non c è più il requisito che richiede una procedura documentata, ma c è il requisito di mantenere informazione documentata sulle azioni intraprese, incluse concessioni e autorizzazioni. 9. Valutazione delle prestazioni 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Soddisfazione del cliente, 8.4 Analisi dei dati Maggiore attenzione alla valutazione dei risultati, in aggiunta alla misurazione e all analisi. Il monitoraggio sede essere basato sul rischio. Include di monitoraggio della percezione del cliente sull organizzazione e i suoi prodotti e servizi. Le azioni preventive e le tecniche statistiche non sono più richiamate. 9.2 Audit interno Audit interno Non è più necessaria una procedura documentata. Il programma degli audit interni deve tenere in considerazione i cambiamenti dell organizzazione. 9.3 Riesame di direzione 5.6 Riesame di direzione Lo scopo resta lo stesso, gli input includono i temi relativi al contesto, rischi e opportunità. Andamenti e indicatori sono utilizzati per monitorare le performance. TÜV NORD GROUP Page 5 of 7

6 10. Miglioramento 10.1 Generalità Nuovo requisito! E stato tolto il requisito che chiedeva una procedura documentata relativa alla gestione delle azioni preventive Non conformità e azioni correttive Azioni correttive Quando l azione correttiva è stata completata, l organizzazione può passare a considerare se sono necessarie ulteriori azioni per evitare che si verifichi in futuro una simile non conformità. Ciò richiede che l organizzazione determini cosa ha causato la non conformità e poi esamini se in circostanze analoghe possa sussistere il rischio di un problema analogo. L'organizzazione è poi tenuta ad attuare tutte le azioni identificate come necessarie, esaminare la loro efficacia e se necessario apportare modifiche al sistema di gestione per la qualità Miglioramento continuo Miglioramento continuo L organizzazione deve dimostrare che utilizza gli output delle analisi e dei processi di valutazione per identificare esigenze o opportunità di miglioramento continuo. Principali differenze nella terminologia utilizzata Parte della terminologia della ISO 9001:2008 è stata cambiata o rimossa. Di seguito riportiamo le principali differenze: ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Prodotti Fornitore Documenti e registrazioni Ambiente di lavoro Prodotto approvvigionato Esclusioni Rappresentante della direzione Procedura documentata Manuale della qualità Azione preventiva Prodotti e servizi Fornitore esterno Informazione documentata Ambiente per il funzionamento dei processi Prodotti e servizi forniti dall esterno Leadership TÜV NORD GROUP Page 6 of 7

7 TÜV NORD Siamo la sede italiana del Gruppo TÜV NORD e forniamo un ampia gamma di servizi da oltre 10 anni. Grazie al forte collegamento con la nostra casa madre, disponiamo di accreditamenti europei ed internazionali congiuntamente ad un know-how consolidato nei principali settori industriali e consumer. TÜV NORD Italia è già pronta a svolgere gli audit e certificare il vostro Sistema di Gestione per la Qualità in base allo Standard ISO 9001:2015. I nostri Auditor sono stati formati ed hanno aggiornato le proprie competenze alla nuova revisione. Vi garantiamo un servizio ad alto contenuto tecnico. Lo standard ISO 9001:2015 è stato progettato per completarsi ed integrarsi con gli altri standard dei sistemi di gestione (ad es. per la gestione ambientale con la ISO e per la gestione per la salute e la sicurezza nei luoghi di lavoro con la OHSAS 18001), come parte di un unico Sistema di Gestione Integrato. TÜV NORD Italia può auditare e certificare il vostro sistema di gestione ISO 9001:2015 mediante un audit ISO 9001 o nell ambito di un audit sul vostro Sistema di Gestione Integrato in combinazione con gli altri standard da voi utilizzati, con notevoli benefici in termini di riduzione di costi e di tempi. Sono interessato ai servizi ISO 9001:2015, in particolare a: Analisi della nostra autovalutazione Pre-audit Formazione Vorrei che ci chiamasse un Vs. tecnico Vorrei ricevere informazioni sulle revisioni ISO 14001:2015 e OHSAS (ISO 45001:2016) Dati aziendali Azienda: Settore di attività: Indirizzo: Città: CAP: Contatto Nome: Cognome: Tel.: Funzione aziendale: TÜV NORD Italia Via Pisacane, Legnano (MI) tel.: fax: sistema@tuev-nord.it TÜV NORD GROUP Page 7 of 7