Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano.

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 138 del 14 giugno Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Venerdì, 14 giugno 2013 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA N. 48 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi a taluni medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tareg e Rixil». (13A04984) Pag. 1 «Omeprazolo Mylan Generics Italia». (13A04985) Pag. 4 «Contramal» (13A04986) Pag. 5 «Pradif» (13A04987) Pag. 5 «Lyrinel». (13A04988) Pag. 5 «Hexvix». (13A04989) Pag. 6 «Lamictal». (13A04990) Pag. 7 «Oftaquix». (13A04991) Pag. 7 «Viaspan». (13A04992) Pag. 7 «Iopidine». (13A04993) Pag. 8 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Granocyte 34» (13A04994) Pag. 8 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Neurontin 300 mg.» (13A04995) Pag. 9 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Neurontin 400 mg» (13A04996) Pag. 10 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc 5 mg» (13A04997) Pag. 10 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc 10 mg» (13A04998) Pag. 11 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Singulair» (13A04999) Pag. 11 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zyprexa (EMA)» (13A05000) Pag. 12 III

4 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Novonorm (EMA)» (13A05001) Pag. 12 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin cpr» (13A05002) Pag. 12 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Maxalt» (13A05003) Pag. 13 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Lacipil» (13A05004) Pag. 13 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan 10 mg/ml» (13A05005) Pag. 14 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Cipralex 10 mg». (13A05006) Pag. 14 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Prozac». (13A05007) Pag. 15 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Exelon (EMA)». (13A05008) Pag. 15 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor 40 mg». (13A05009) Pag. 15 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor 20 mg». (13A05010) Pag. 16 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec». (13A05011) Pag. 16 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec 2,5 mg». (13A05012) Pag. 17 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec cpr» (13A05013) Pag. 18 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc (Controloc)» (13A05014) Pag. 18 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Monurol» (13A05015) Pag. 19 «Pronativ» (13A05043) Pag. 19 «Iopize». (13A05044) Pag. 20 «Risedronato Teva Pharma». (13A05045) Pag. 20 «Rabeprazolo Sandoz». (13A05046) Pag. 20 «Rabeprazolo Sandoz». (13A05047) Pag. 20 «Pentavac». (13A05048) Pag. 21 «Tetravac». (13A05049) Pag. 21 IV

5 «Gadovist». (13A05050) Pag. 21 «Venital» (13A05051) Pag. 21 «Thymoglobuline». (13A05052) Pag. 22 «Diftavax» (13A05053) Pag. 23 «Zetamicin» (13A05054) Pag. 23 «Inframin». (13A05055) Pag. 23 «Contramal». (13A05056) Pag. 24 «Cefotaxime Mylan Generics». (13A05058) Pag. 24 «Exocin». (13A05059) Pag. 25 «Fisiodar». (13A05060) Pag. 25 «Condral». (13A05061) Pag. 26 «Vessel». (13A05062) Pag. 26 «Cardiazol Paracodina». (13A05063) Pag. 27 «Clarens» (13A05064) Pag. 27 «Megental» (13A05065) Pag. 28 «Quik» (13A05066) Pag. 29 V

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7 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tareg e Rixil». Estratto determinazione V&A n. 433 del 19 marzo 2013 Specialità medicinali: TAREG e RIXIL Titolari A.I.C.: Tareg - Novartis Europharma Ltd.; Rixil - Sandoz S.p.A. Confezioni per TAREG - Novartis Europharm Ltd.: capsule 80 mg; capsule 160 mg; capsule 80 mg; capsule 160 mg; capsule 80 mg; capsule 160 mg; capsule 80 mg; capsule 160 mg; «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister calendario Pvc/Pe/Pvdc/Al: «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20 14) compresse «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10 28) compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse «40 mg compresse rivestite con film» compresse «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20 14) compresse «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10 28) compresse Calendario In Blister Pvc/Pvdc/Al; «40 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse «40 mg compresse rivestite con film» compresse «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse «320 mg compresse rivestite con film» compresse «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160 ml + siringa dosatrice da 5 ml + bicchiere dosatore da 30 ml; «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse 1

8 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister calendario Pvc/Pvdc/Al «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister; «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pe/Pvdc/Al; «160 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pe/Pvdc/Al; «160 mg compresse rivestite con film» compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pe/Pvdc/Al; «80 mg compresse rivestite con film» compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pe/Pvdc/Al; «80 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pe/Pvdc/Al; «80 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pe/Pvdc/Al; «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse Per RIXIL - Sandos S.p.A.: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 98 compressein Blister Calendario Pvc/Pe/Pvdc/Al; «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse 2

9 «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister calendario Pvc/Pe/Pvd/Al; «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister calendario Pvc/Pe/Pvd/Al; «160 mg compresse rivestite con film» 280 compressein Blister Calendario Pvc/Pe/Pvdc/Al; «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20 14) compresse «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10 28) compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse «40 mg compresse rivestite con film» compresse «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 280 (20 14) compresse «40 mg compresse rivestite con film» 280 (10 28) compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse «320 mg compresse rivestite con film» compresse «40 mg compresse rivestite con film compresse «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse «320 mg compresse rivestite con film» compresse «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160 ml + siringa dosatrice da 5 ml + bicchiere dosatore da 30 ml; «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse 3

10 «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse «160 mg compresse rivestite con film» compresse «80 mg compresse rivestite con film» 56 1 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 98 1 compresse «80 mg compresse rivestite con film» compresse «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd e Sandoz S.p.A. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/XXXX/WS/17, SE/H/406/ /WS/114, UK/H/4983/ /WS/105 e SE/H/0407/ /WS/87. Tipo di modifica: attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall EMEA dall autorità nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo di un obbligo specifico, di dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 de l regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un autorità competente; attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari; variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento dell RCP ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del PIL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A04984 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Mylan Generics Italia». Estratto determinazione V&A 612 del 29 aprile 2013 Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0381/001/II/008. 4

11 Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e dei limiti per il prodotto finito: modifica al di fuori dei limiti di specifica per l impurezza 4-Desmetilomeprazolo da NMT 0.2% a 0.3%, per l impurezza Metiomeprazolo da 0.2% a 0.3%% e per le impurezze totali, approvate, da NMT 0.5% a NMT 1%. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A04985 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Contramal» Estratto Determinazione V&A 613 del 29 aprile 2013 Specialità medicinale: CONTRAMAL. Confezioni: A.I.C. n /M - «150» 10 compresse rilascio prolungato 150 mg; A.I.C. n /M - «200» 10 compresse rilascio prolungato 200 mg. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.R.L. N procedura mutuo riconoscimento: DE/H/108/ /WS/040; DE/H/108/ /WS/060; DE/H/108/ /1B/035. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati In materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; C.I.3.a attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari; C.I,.z. altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A04986 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pradif» Estratto determinazione V&A 615 del 29 aprile 2013 Specialità medicinale: PRADIF. Confezioni: A.I.C. n /M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL; A.I.C. n /M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PP/AL. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0106/001/II/043. Tipo di Modifica: C.I.4 variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati (sezione 4.4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 13A04987 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lyrinel». Estratto determinazione V&A n. 617 del 29 aprile 2013 Specialità medicinale: LYRINEL. Confezioni: /M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 3 compresse in flacone HDPE bianco opaco; /M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in flacone HDPE bianco opaco; /M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 5

12 /M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 3 compresse in flacone HDPE bianco opaco; /M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in flacone HDPE bianco opaco; /M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 3 compresse in flacone HDPE bianco opaco; /M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» /M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE bianco opaco. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0627/ / II/023 e UK/H/0627/ /II/019/G. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nell RCP, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Grouping di n. 3 variazioni, n. 2 tipo II c.i.4 e n.1 tipo IB C.i.z aggiornamento RCP sez. 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 in accordo con il nuovo CCDS. Modifica apportata: Aggiornamento dell RCP, paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2 e relativi paragrafi del FI. Aggiornamento RCP in linea con le modifiche al CCDS. Modifiche editoriali minori al paragrafo 5.3 In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A04988 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hexvix». Estratto determinazione V&A 619 del 29 aprile 2013 Specialità Medicinale: HEXVIX. Confezioni: /M - «85 mg polv. e solv. per soluzione per uso endovescicale» kit da 1 flaconcino in vetro di polv. da 10 ml e 1 flaconcino in pp di solv. da 50 ml Titolare AIC: Ipsen S.p.A. N Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0478/001/II/031 e SE/H/0478/001/II/030. Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A

13 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal». Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oftaquix». Estratto Determinazione V&A 620 del 29 aprile 2013 Specialità Medicinale: LAMICTAL; Confezioni: «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 28 compresse; «5 mg compresse dispersibili/masticabili» 28 compresse; «100 mg compresse dispersibili/masticabili» 56 compresse; «50 mg compresse dispersibili/masticabili» 56 compresse; «200 mg compresse dispersibili/masticabili» 56 compresse; «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 42 compresse dispersibili - confezione starter per monoterapia; «25 mg compresse dispersibili/masticabili» 21 compresse dispersibili - confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato; «50 mg compresse dispersibili/masticabili» 42 compresse dispersibili - confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.A. N Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/XXXX/WS/037 e NL/H/1539/ /WS/22. Tipo di Modifica: C.I. z) Altra variazione C.I.3. b) Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall EMEA/dall autorità competente. Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e della rispettiva sezione del Foglio Illustrativo per aggiornamento della frequenza dell evento avverso meningite asettica. Aggiunta, al paragrafo 2 del Foglio Illustrativo, di una interazione, così come già presente nell RCP già approvato. La frequenza degli effetti indesiderati sul Foglio illustrativo è stata uniformata con quanto già approvato nell RCP. Aggiornamenti del QDR template ai paragrafi 4.3, 5.2, 6.6 dell RCP e ai paragrafi 1 6 del F.I. e conseguente modifica delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A04990 Estratto determinazione V&A 624 del 29 aprile 2013 Specialità Medicinale: OFTAQUIX; Confezioni: /M - 1 flacone di colliro 0,5% da 5 ml; Titolare AIC: Santen OY; N Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0464/001/II/017 Tipo di Modifica: C.I. 4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; Modifica Apportata: Modifica delle sezioni 2 e 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, con conseguenti modifiche del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Modifica della sezione 6 del Foglio Illustrativo. Aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3. Ulteriore aggiornamento in linea con il più recente modello QRD (versione /2011- Rev 1, 10/2011). Correzione del Gruppo farmacoterapeutico nella sezione 5.1 dell RCP. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell AIC che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A04991 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viaspan». Estratto determinazione V&A n. 625 del 29 aprile 2013 Specialità medicinale: VIASPAN. Confezione: /M - «Soluzione per conservazione organi» 6 sacche in PVC da 1 litro. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0250/001/R/002. Tipo di modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.8, 5.1, 6.6, 8, 9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 7

14 Il titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale «Viaspan», è rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A04992 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iopidine». Estratto determinazione V&A n. 628 del 29 aprile 2013 Specialità medicinale: IOPIDINE. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0058/001/R/003 e UK/H/0058/001/1B/016/G. Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati (sezione 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,,4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 8, 9) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguenti modifiche del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche di tipo editoriale per i paragrafi 1, 4.3, 5.2. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Confezioni: la modifica è relativa alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: /M - soluz oftal sterile 0,5% 5 ml; /M - soluz oftal sterile 0,5% 10 ml. Sono inoltre modificate, secondo l adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato: /M - 5mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce; /M - 5 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce. In ottemperanza all art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell A.I.C. che intende avvalersi dell uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all art. 82 del suddetto decreto legislativo. L autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale «Iopidine» è rinnovata dalla data del rinnovo europeo. I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 13A04993 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Granocyte 34» Estratto Determinazione V&A IP n. 415 del 17 aprile 2013 È autorizzata l importazione parallela del medicinale GRANO- CYTE 34, 33,6 mln 5 fiol. pr. + 5 amp. rozp. (powder and solvent for solution for injection/infusion) dalla POLONIA con numero di autorizzazione 7420 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente determinazione: Importatore : BB Farma S.r.l., Viale Europa n Samarate (VA). Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita Codice A.I.C.: (in base 10) 186RTL (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile/ infusione; 1 flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: lenograstim (rhug-csf) 33,6 milioni Unità Internazionali (equivalenti a 263 microgrammi) per ml dopo ricostituzione. Eccipienti: polvere: L-arginina, L-fenilalanina, L-metionina, D- mannitolo, polisorbato 20 e acido cloridrico; solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni Terapeutiche Il nome del suo farmaco è Granocyte polvere e solvente per iniezione/infusione (chiamato Granocyte in questo foglio illustrativo). Granocyte contiene lenograstim, sostanza che appartiene al gruppo delle citochine. Granocyte agisce aiutando il suo corpo a produrre un numero maggiore di cellule del sangue che combattono l infezione: Queste cellule del sangue sono prodotte dal midollo osseo; Granocyte stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero delle cellule chiamate «cellule staminali del sangue»; Contribuisce inoltre a trasformare queste cellule immature del sangue in cellule completamente funzionanti; In particolare, aiuta a produrre un maggior numero di globuli bianchi chiamati neutrofili. I neutrofili sono importanti per combattere le infezioni. Granocyte è usato: Dopo una terapia antitumorale, se il livello dei suoi globuli bianchi è troppo basso («neutropenia»). Alcune terapie antitumorali (chiamate anche chemioterapie) danneggiano il midollo osseo. Questo può abbassare il numero dei suoi globuli bianchi. In particolare sono colpiti i globuli bianchi «neutrofili» e questa condizione è chiamata «neutropenia». Essa dura fino a quando il suo corpo non è in grado di produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Quando il numero dei suoi neutrofili è basso è più facile contrarre infezioni. In alcuni casi esse possono essere molto gravi. Granocyte aiuterà a ridurre il periodo di tempo in cui il livello di queste cellule è basso. Esso esplica questa azione stimolando il suo corpo a produrre nuovi globuli bianchi; 8

15 Quando è necessario aumentare il proprio numero di cellule staminali del sangue («mobilizzazione»). Granocyte può essere usato per stimolare il midollo osseo a produrre cellule staminali del sangue. Questo processo è chiamato «mobilizzazione». Questo può verificarsi autonomamente o eventualmente dopo chemioterapia. Queste cellule staminali del sangue sono estratte dal suo sangue e raccolte grazie ad una speciale apparecchiatura. Le cellule staminali del sangue possono essere conservate e reintrodotte nel suo corpo mediante una trasfusione; Dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue. In caso di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue lei sarà prima sottoposto a una dose elevata di chemioterapia o ad una radioterapia corporea totale. Questo serve per eliminare le cellule malate. In seguito il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue viene eseguito mediante una trasfusione di sangue. Occorrerà un po di tempo al suo nuovo midollo osseo per iniziare a produrre le nuove cellule del sangue (compresi i globuli bianchi). Granocyte aiuterà il suo corpo ad accelerare la formazione dei nuovi globuli bianchi del sangue; Quando vuole donare le sue cellule staminali del sangue. Granocyte può essere utilizzato anche in donatori sani. In questi soggetti stimola il midollo osseo a produrre cellule staminali del sangue supplementari. Questo processo è chiamato mobilizzazione-vedere sopra. Questi donatori sani potranno poi donare le loro cellule staminali del sangue a chi ne ha bisogno. Confezionamento Secondario È autorizzato il confezionamento secondario presso l officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, Caleppio di Settala (MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n Cavenago D Adda - LO; Classifi cazione ai fi ni della Rimborsabilità Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita Codice A.I.C.: Classe di rimborsabilità: A ( PT/PHT ) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 87,96 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 145,17 Classifi cazione ai fi ni della fornitura Confezione: GRANOCYTE 34 milioni UI/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita Codice A.I.C.: RLR - medicinale soggetto a ricetta medica limitativa ripetibile. alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica 13A04994 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Neurontin 300 mg.» Estratto Determinazione V&A IP n. 416 del 17 aprile 2013 È autorizzata l importazione parallela del medicinale NEURON- TIN 300 mg capsulas duras 90 capsulas dalla SPAGNA con numero di autorizzazione Codigo Nacional , con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n Samarate (VA). Confezione: NEURONTIN «300 mg capsule rigide» 50 capsule Codice A.I.C.: (in base 10) 186TRX (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 300 mg di gabapentin. Eccipienti: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, e talco. Rivestimento della capsula: gelatina, acqua purificata e sodio laurilsolfato. I coloranti E171 (titanio diossido) e E172 (ossido di ferro giallo,) gomma lacca, E171 (titanio diossido) ed E132 (indaco carminio). Indicazioni Terapeutiche Neurontin appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi). Il principio attivo di Neurontin è gabapentin. Neurontin è utilizzato per trattare: Varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverà Neurontin quale supporto nel trattamento dell epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione. Deve assumere Neurontin in aggiunta al trattamento già in corso a meno che non riceva altre istruzioni. Neurontin può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni; Dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi). Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc. Confezionamento Secondario È autorizzato il confezionamento secondario presso l officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n.1, Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa n Cavenago d Adda (LO). Classificazione ai fini della Rimborsabilità Confezione: NEURONTIN «300 mg capsule rigide» 50 capsule Codice A.I.C.: Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 24,22 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 39,97 Condizioni e modalità d impiego Confezione: NEURONTIN «300 mg capsule rigide» 50 capsule Codice A.I.C.: Si applicano le condizioni di cui alla Nota 4 9

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