Dispositivi medici e nuovo Regolamento Europeo

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1 Società di Scienze Farmacologiche Applicate Society for Applied Pharmacological Sciences Seminario GdL Dispositivi Medici 15 Luglio 2013 Milano Dispositivi medici e nuovo Regolamento Europeo Principali novità ed impatto aziendale Medical Devices Consultant Quality Assurance & Regulatory Affairs celada.v@gmail.com

2 L attuale quadro normativo dell UE sui dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro Dispositivi Medici Impiantabili Attivi Direttiva 90/385/CEE del Consiglio 17 Articoli 9 Allegati Dispositivi Medici Direttiva 93/42/CEE del Consiglio 23 Articoli XII Allegati Valentina Celada celada.v@gmail.com 1

3 La proposta di Regolamento del parlamento Europeo e del Consiglio La proposta di Regolamento è costituita da: X Capi 97 Articoli XVI Allegati ed include entrambe le tipologie di Dispositivi Medici (impiantabili attivi e non). Sarà adottata parallelamente ad una proposta di regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Valentina Celada celada.v@gmail.com 2

4 Il perchè della proposta I dispositivi medici non necessitano di un autorizzazione all immissione in commercio, bensì sono soggetti ad una valutazione della conformità che, nel caso di dispositivi ad alto o medio rischio, prevede il coinvolgimento di una terza parte indipendente preposta a tale valutazione, denominata organismo notificato. I DM, una volta riconosciuti conformi, tramite l apposizione del marchio CE, possono circolare liberamente nei paesi UE/EFTA ed in Turchia. Proprio questa libera circolazione in 32 paesi differenti, oggetto di progressi scientifici e tecnologici costanti, ha fatto emergere notevoli differenze nell interpretazione e nell applicazione delle norme e questo compromette gli obiettivi principali delle direttive, che sono la sicurezza dei dispositivi medici e la loro libera circolazione nel mercato interno. Esistono inoltre lacune o incertezze normative in merito ad alcune particolari tipologie di prodotti. Questa proposta di un nuovo regolamento mira proprio a superare questi difetti e a rafforzare ulteriormente la sicurezza dei pazienti, soprattutto dopo quanto accaduto in Francia in merito alle PIP Valentina Celada celada.v@gmail.com 3

5 Cambio degli allegati (numerosità e contenuto) Estensione del campo di applicazione Introduzione della figura dell operatore economico Tracciabilità e nuova banca dati Europea Maggior dettaglio in merito a diritti e doveri degli organismi notificati Adeguamento delle regole di classificazione Valutazione della conformità Maggior dettaglio nella procedura per lo svolgimento delle indagini cliniche e follow-up post commercializzazione Rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato Valentina Celada celada.v@gmail.com 4

6 Cambio degli Allegati Vi è l introduzione di alcuni nuovi allegati ed un cambio radicale rispetto a quanto attualmente presente nelle attuali direttive. Di seguito i nuovi allegati più rilevanti: Allegato II: Documentazione Tecnica Allegato III: Dichiarazione di conformità UE (in questo caso, il Ministero della Salute, chiede ai fabbricanti di utilizzare già questo modello, a meno di disponibilità di modelli migliori) Allegato V: Allegato VI: Informazioni da presentare con la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici a norma dell articolo 25 e dati dell identificativo del dispositivo a norma dell articolo 24 (parte A e B) Prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati Allegato XII: Contenuto minimo dei certificati rilasciati da un organismo certificato Allegato XIII: Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione Allegato XIV: Indagini cliniche Allegato XV: Elenco dei prodotti interessati dall ultimo comma della definizione di Dispositivi medici di cui all articolo 2, paragrafo 1, punto 1) Valentina Celada celada.v@gmail.com 5

7 Estensione del campo di applicazione 1/2 Con il nuovo Regolamento, la definizione di dispositivo medico è leggermente modificata, con l inserimento di alcune piccole precisazioni relative ad una serie di prodotti borderline (ad esempio: prodotti di supporto al concepimento, prodotti per disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato nella definizione,...). Il campo di applicazione è notevolmente ampliato, comprendendo: i prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umane non vitali, o loro derivati, che sono stati sottoposti a manipolazioni rilevanti (ad eccezione di quelli inclusi nel Regolamento CE n. 1394/2007 o che siano disciplinati dalla direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio); determinati dispositivi impiantabili o altri prodotti senza scopo medico (ma con caratteristiche estetiche) che sono simili ai dispositivi medici per caratteristiche e rischi, ad esempio lenti a contatto non correttive (per l elenco si veda l Allegato XV). Valentina Celada celada.v@gmail.com 6

8 Estensione del campo di applicazione 2/2 Inoltre viene chiarito quanto segue: i prodotti costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere ingerite, inalate o somministrate per via rettale o vaginale e che vengono assorbite dal corpo umano o in esso disperse, se rientrano nella classificazione di dispositivi, sono classificati nella classe di rischio più elevata e devono essere conformi alle pertinenti prescrizioni di cui all Allegato I della direttiva 2001/83/CE Valentina Celada celada.v@gmail.com 7

9 Introduzione della figura dell operatore economico Il nuovo Regolamento introduce il concetto più generale di operatore economico facendo riferimento anche agli importatori e ai distributori, mentre prima si menzionavano unicamente fabbricanti e mandatari. Le loro caratteristiche principali sono di seguito riassunte: Importatori e Distributori, la definizione: Importatori Persona fisica o giuridica, stabilita nell unione, che immette sul mercato un prodotto originario di un paese terzo, appropriata valutazione della conformità dei prodotti prima dell immissione sul mercato UE Distributori Persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, appropriata valutazione della conformità dei prodotti prima dell immissione sul mercato UE. Fabbricanti e Mandatari, i nuovi obblighi: Fabbricanti Garantire un sistema di qualità ed una corretta sorveglianza post-market; Redigere un opportuna documentazione tecnica ed una dichiarazione di conformità CE con contenuti minimi riportati nei nuovi allegati II e III; Assicurare la presenza di una persona qualificata all interno dell azienda. Mandatari Redigere un mandato scritto con chiare modalità per eventuali modifiche; Dettagliare i compiti minimi dei mandatari; Assicurare la presenza di una persona qualificata. Sono inoltre introdotte nuove regole in merito all etichettatura (importazione parallela..) e al ricondizionamento dei dispositivi monouso. Valentina Celada celada.v@gmail.com 8

10 Tracciabilità e nuova banca dati Europea Tracciabilità: si inserisce l obbligo di trasparenza con la necessità di garantire l identificazione degli operatori economici ad ogni livello della catena di fornitura; Per garantire la tracciabilità il fabbricante dovrà dotare il proprio dispositivo di un sistema di identificazione UDI (Unique Devices Identification), attuato progressivamente in funzione della classe di rischio del dispositivo; Si va a regolamentare un sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, la banca dati europea, che conterrà dati relativi a: dispositivi presenti nel mercato UE e UDI; operatori economici; certificati emessi dagli organismi notificati, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza (segnalazioni di incidenti, segnalazioni relative alle azione correttive di campo). Inoltre i fabbricanti di i dispositivi ad alto rischio devono inserire una sintesi delle informazioni relative alla sicurezza e alla prestazione clinica. Valentina Celada celada.v@gmail.com 9

11 Maggior dettaglio in merito a diritti e doveri degli organismi notificati Rafforzamento dei requisiti minimi (indipendenza, imparzialità, competenza, risorse e processi); Nuova procedura di designazione e monitoraggio (valutazioni congiunte - commissione europea + paese terzo dell UE); Rafforzamento della posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti, con audit di sorveglianza annuali e ispezioni a sorpresa negli stabilimenti, con campionamenti ed analisi in laboratori certificati per il controllo della conformità; Rotazione del personale preposto agli audit presso i fabbricanti. Valentina Celada celada.v@gmail.com 10

12 Adeguamento delle regole di classificazione Sia per l ampliamento del campo di applicazione, sia per l avanzamento tecnologico, si sono resi necessari degli adeguamenti delle regole di classificazione (Allegato VII): Software indipendente; Supporto alla fecondazione (Regola 3) Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti umani non vitali (Regola 17) Dispositivi con nano-materiali (Regola 19) Apparecchiature per aferesi (da classe IIb a classe III - Regola 20) Dispositivi costituiti da sostanze ingerite, inalate, o per via rettale o vaginale (Regola 21) Valentina Celada celada.v@gmail.com 11

13 Valutazione della conformità Gli Allegati dall VIII al X riportano le diverse procedure applicabili per la valutazione della conformità da parte dell organismo notificato, rispetto alle attuali direttive, tali procedure sono state razionalizzate e rese più rigorose. Viene inoltre introdotto l obbligo per gli organismi notificati di informare un comitato di esperti delle nuove domande di valutazione di conformità per i dispositivi ad alto rischio. Valentina Celada celada.v@gmail.com 12

14 Maggior dettaglio nella procedura per lo svolgimento delle indagini cliniche e follow-up post commercializzazione Inserimento del concetto di sponsor con l indicazione dei relativi compiti; Inserimento di procedure maggiormente in linea con quelle dell ambito farmaco; Inserimento di una parte dedicata alla necessità di proseguire le valutazioni cliniche anche dopo l immissione in commercio, c è dunque una parte relativa al clinical follow-up, che prima non era presente, si avrà dunque un monitoraggio continuo del ciclo di vita del dispositivo. Valentina Celada celada.v@gmail.com 13

15 Rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato Vigilanza: Introduzione di un portale UE in cui segnalare gli incidenti gravi e le relative azioni correttive; Ripartizione delle attività e condivisione delle conoscenze fra le varie autorità nazionali. Sorveglianza: Rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti; Rafforzare le procedure per l adozione di misure provvisorie nazionali; Informazioni e controlli reciproci. Valentina Celada celada.v@gmail.com 14

16 Disposizioni finali Tempistiche di attivazione Il nuovo regolamento sarà applicabile tre anni dopo la sua entrata in vigore. Parlando di anni si ha una presunta approvazione intorno al Sono previste disposizioni transitorie speciali per quanto riguarda la registrazione dei dispositivi medici, degli operatori economici interessati e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, per consentire un passaggio agevole dagli obblighi di registrazione a livello nazionale a una registrazione centrale a livello UE: tali disposizioni sono riportate nell articolo 94. Valentina Celada celada.v@gmail.com 15

17 Info utili Link alla pagina web messa a disposizione dalla Commissione Europea dove è possibile trovare le bozze - proposte normative: medical-devices/documents/revision/ index_en.htm Valentina Celada celada.v@gmail.com 16