Presentazione società Servizi offerti

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Feliciano Caruso
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1 Presentazione società Servizi offerti Via XXV Luglio, 59

2 Presentazione società Safe nasce come laboratorio chimico biologico attrezzato per controlli merceologici e ambientali e studio di consulenza. La professionalità di Safe deriva da un esperienza pluridecennale del proprio personale in vari settori di attività, particolarmente nel settore biomedicale.

3 Via XXV Luglio, 59 Servizi offerti Validazione e controllo ambienti a contaminazione controllata Controlli chimici di materie prime Controlli chimico-biologici su dispositivi medici Valutazione del rischio chimico Valutazione rischio rumore Analisi di acque Progettazione e gestione impianti di sterilizzazione Progettazione e realizzazione attrezzature di prova Prove su dispositivi per anestesia e rianimazione Ambiente e Sicurezza

4 Validazione e controllo di ambienti a contaminazione controllata Safe effettua validazioni e controlli routinari di ambienti a contaminazione controllata. È attrezzata per controlli microbiologici (aria e superfici) e particellari (aria). Riferimenti normativi: EN ISO : 1999 EU-GMPs-Annex 1, 2003 UNI EN ISO : 2004 UNI EN ISO : 2004 I CONTROLLI PARTICELLARI EFFETTUATI IN CONDIZIONI OPERATIVE HANNO EVIDENZIATO QUANTO SEGUE: PARTICULATE CONTROLS PERFORMED OPERATIONAL CONDITIONS EMPHASIZED THAT: LA CAMERA BIANCA IN ESAME È CONFORME ALLA CLASSE ISO 8 THE CLEAN ROOM TESTED COMPLIES TO ISO 8 CLASS REF.: EN ISO :1999. I CONTROLLI MICROBIOLOGICI DI ARIA E SUPERFICI EFFETTUATI IN CONDIZIONI OPERATIVE HANNO EVIDENZIATO QUANTO SEGUE: MICROBIOLOGICAL AIR AND SURFACES OPERATIONAL CONTROLS PERFORMED EMPHASIZED THAT: LA CAMERA BIANCA RIENTRA NEI LIMITI DI CONTAMINAZIONE MICROBIOLOGICA DELLA CLASSE DI GRADO D. THE CLEAN ROOM COMPLIES TO MICROBIOLOGICAL CONTAMINATION LIMITS OF D CLASS. REF.: EC-GMP- ANNEX 1.

5 Controlli chimici di materie prime Safe effettua controlli di materie prime e semilavorati in conformità ai requisiti di Farmacopea Italiana, Farmacopea Europea, United States Pharmacopea. Tra le materie prime che Safe è in grado di controllare PVC morbido e rigido, polietilene, polipropilene, EVA, poliolefine, silicone (catalizzato al platino o con perossidi).

6 Controlli chimico-biologici su dispositivi medici Safe è in grado di effettuare, in conformità alle normative vigenti, tutti i controlli chimico-biologici richiesti per la qualificazione di un dispositivo medico, per esempio: contaminazione microbiologica di prodotto al termine del ciclo produttivo (bioburden), sterilità su prodotto, sterilità su indicatori biologici, apirogenicità, residuo di ossido di etilene, 2 cloroetanolo, glicole etilenico, controllo microbiologico acque di processo (carica microbica totale, caratteristiche chimico-fisiche), controllo solventi residui.

Valutazione del rischio chimico Safe effettua valutazioni di concentrazione ambientale ed e- sposizione personale a sostanze chimiche, tra cui ossido di etilene, acetone, cicloesanone, diclorometano,

7 Valutazione del rischio chimico Safe effettua valutazioni di concentrazione ambientale ed e- sposizione personale a sostanze chimiche, tra cui ossido di etilene, acetone, cicloesanone, diclorometano, tetraidrofurano, 2 butanone, acetato di etile, mediante campionamento attivo (pompa di campionamento calibrata mediante standard primario per la misurazione del flusso di campionamento) o passivo. Nel caso delle sostanze organiche volatili, il riconoscimento e la quantificazione vengono effettuati mediante sistema GC-MS (gascromatografia-spettrometria di massa). Compound number (#) RT (min) Area (Ab*s) Hit Name Quality Mol Weight (amu) CAS Number Entry Number Library 18 10, Hexanol, 2-ethyl , , Ethanol, 2-(2-butoxyethoxy)-, acetate , , Diethyl Phthalate , , Benzenesulfonamide, N-butyl , A b u n d a n c e T IC : D \ d a ta.m s

8 Valutazione rischio rumore Safe effettua misure di rumore, finalizzate alla quantificazione del rischio rumore, ex dl 10 aprile 2006, n Nella relazione tecnica è inclusa la valutazione di efficacia dei dispositivi di protezione individuale utilizzati per la protezione dei lavoratori nei vari ambienti lavorativi.

9 Analisi di acque Safe esegue le analisi necessarie a verificare l adeguatezza di un acqua per una determinata destinazione d uso, per esempio potabilità, uso irriguo, Segue le pratiche di autorizzazione allo scarico ed effettua le relative verifiche analitiche.

10 Progettazione e gestione di impianti di sterilizzazione Safe progetta e realizza, anche chiavi in mano, impianti completi di sterilizzazione ad ossido di etilene, che rispettano i più severi limiti di tutela ambientale e degli operatori addetti. Siamo in grado di fornire il necessario supporto tecnico anche in caso della necessità di modifica di un impianto esistente, o di necessità di particolari valutazioni tecniche.

11 Via XXV Luglio, 59 Progettazione e realizzazione di attrezzature di prova Safe è in grado di progettare e realizzare attrezzature di prova, per valutazioni di funzionalità di laboratorio, particolarmente nel campo Anestesia e Rianimazione. Un esempio è l attrezzatura di prova per la valutazione dell efficienza di scambio di umidità e calore (ISO 9360).

12 Prove su dispositivi per Anestesia e Rianimazione Safe è in grado di effettuare i tests funzionali necessari per la valutazione di filtri, circuiti e componenti disposable per anestesia e rianimazione. Tra i tests che siamo in grado di effettuare: Prove di efficienza di rimozione batterico-virale e resistenza al flusso di filtri. Safe è in grado di effettuare tests comparativi su diversi materiali filtranti, utilizzando metodiche di progettazione e realizzazione propria. Prove di scambio di umidità e calore di filtri-hme, (ISO ). Prove di compliance e resistenza al flusso (EN 12342) di tubi per anestesia e rianimazione. Prove con microrganismi patogeni. Siamo in grado di progettare e realizzare, attraverso collaborazioni con Centri di Ricerca universitari, tests di efficienza di filtri per anestesia e rianimazione nei confronti di microrganismi patogeni, come ad esempio i virus HIV (Human Immunodeficiency Virus) ed HCV (Hepatitis C Virus). Prove speciali. Safe è in grado di progettare e realizzare metodiche di prova sulla base di vostre specifiche necessità. Un esempio sono i tests di permeabilità e compatibilità a gas anestetici, su tubi utilizzati nel mantenimento dell anestesia gassosa.

13 Ambiente e Sicurezza Safe è in grado di supportarvi per le vostre necessità inerenti la sicurezza e l ambiente, per esempio: Realizzazione di Sistemi di Gestione Ambientale EMAS e UNI EN ISO 14001: Sistemi di Gestione Sicurezza OHSAS 18001:2007. Igiene e Sicurezza nei luoghi di lavoro. Prevenzione incendi. Certificazione macchine. Sicurezza nei cantieri. Trasporto merci pericolose. Informazione e formazione. Medicina del lavoro. Amianto. Audit (verifiche ispettive) di sistema e legislativi. Responsabile Servizio Prevenzione e Protezione. Analisi di operabilità e rischio di impianti di processo e studi di affidabilità. Valutazioni quantitative di rischio ("Quantitative Risk Assessment"), relative a realtà industriali complesse (raffinerie, stabilimenti petrolchimici, chimica di base, chimica farmaceutica, depositi aeroportuali e costieri, stazioni di carico e scarico, pontili, darsene, terminali ferroviari e intermodali, installazioni off-shore). Piani di sicurezza e di coordinamento per cantieri mobili e temporanei all'interno di stabilimenti industriali (D.Lgs. 81/2008). Direzione lavori. Progettazione elettrica, termotecnica e civile. Progettazione e gestione impianti di sterilizzazione ad ossido di etilene.

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PRESENTAZIONE SOCIETA SERVIZI OFFERTI Via XXV Luglio, 59 41037 Mirandola (MO) Tel. 0535 611575 - Fax 0535 665485 e-mail: info@laboratoriosafe.it sito web: www.laboratoriosafe.it Safe nasce come laboratorio