DISCIPLINARE TECNICO

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1 Allegato n. 1 al Capitolato di Speciale di gara Codice Fiscale/Partita Iva Sede legale: C.so Svizzera, Torino 011/ S.C. Provveditorato Strada dell Arrivore, 25/A TORINO Tel. 011/ Fax 011/ area.provveditorato@aslto4.it DISCIPLINARE TECNICO PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI OCCORRENTI ALLA S.C. LABORATORIO ANALIDI DEL P.O. MARIA VITTORIA ED ALLA S.C. MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA DEL C.O. AMEDEO DI SAVOIA BIRAGO DI VISCHE DELL ASL TO2 TORINO NORD NORMATIVA COMUNITARIA D. Lgs. n. 163 del 12/4/2006 Periodo della fornitura 60 mesi (importo complessivo presunto Euro ,00 IVA esclusa)

2 Sommario Lotto 1 Sistema per l identificazione e la quantizzazione mediante tecnologia di real PCR di virus e batteri. 1 Informazioni generali pag Descrizione fornitura pag Requisiti minimi del sistema pag Elementi di valutazione del sistema pag Tabella carichi di lavoro pag Progetto tecnico-organizzativo pag Assistenza tecnica e servizio post vendita pag. 8 Lotto 2 Sistema per identificazione ed antibiogramma,per esecuzione emocolture e semina automatica su piastre di Petri. 2 Informazioni generali pag Descrizione fornitura pag Requisiti minimi del sistema pag Elementi di valutazione del sistema pag Tabella carichi di lavoro pag Assistenza tecnica e servizio post vendita pag. 15 Lotto 3 Sistema in metodica immunoenzimatica (in provetta o micro piastra) per l esecuzione di test metabolici,ormonali e vari. 3 Informazioni generali pag Descrizione fornitura pag Requisiti minimi del sistema pag Elementi di valutazione del sistema pag Tabella carichi di lavoro pag Assistenza tecnica e servizio post vendita pag. 18 Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 2

3 Lotto 1 Sistema per l identificazione e la quantizzazione mediante tecnologia di real PCR di virus e batteri 1. Informazioni generali Destinazione: S.C. Laboratorio di Microbiologia e Virologia del Comprensorio ospedaliero Amedeo di Savoia - Birago di Vische, C.so Svizzera n.164, Torino. Importo presunto di gara: ,00.= oneri fiscali esclusi. CIG: N C9 importo da versare 100,00. deposito cauzionale provvisorio: ,00. (o 50% dell importo se in possesso di certificazione UNI ISO) 1.1. Descrizione della fornitura Il lotto unico ha per oggetto la fornitura di un Sistema analitico completo per l identificazione e la quantizzazione mediante tecnologia di real time PCR di virus e batteri costituito da: a) Sistema Strumentale modulare, comprensivo di reagenti, per l identificazione e la quantizzazione mediante tecnologia di real-time polymerase chain reaction (PCR) di virus e batteri come di seguito articolato: 1) Sistema strumentale modulare completamente automatizzato (fase di estrazione, amplificazione e rivelazione) per rilevazione quantitativa di HIV RNA, HCV RNA e HBV DNA mediante tecnologia di real-time polymerase chain reaction. 2) Sistema analitico, comprensivo di reagenti, parzialmente automatizzato per rilevazione di Chlamydia trachomatis e Mycobacterium tuberculosis mediante tecnologia di real-time polymerase chain reaction. b) Software gestionale di settore che piloti e coordini tutte le strumentazioni previste collegato bidirezionalmente con software di gestione di laboratorio (LIS). La fornitura comprende: Sistema strumentale modulare e integrato per esecuzione di tutti i test indicati nella Tabella allegata. Numero di kits necessari per l esecuzione dei test annuali indicati in Tabella, ivi compresi tutti i test necessari per effettuare calibrazioni e controlli secondo le cadenze analitiche previste e le specifiche del sistema. I controlli e/o calibratori in quantità adeguata ad eseguire tutte le sedute analitiche previste, le soluzioni tampone e tutti i materiali consumabili (puntali, ecc.) necessari per l esecuzione dei test. Tutti i materiali consumabili/monouso ed accessori indispensabili e set di prelievo per l esecuzione dei test (puntali monouso, provette, pipettatori automatici, tamponi per prelievi etc.). Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 3

4 Sotfware gestionale di settore in lingua italiana e dotazione Hardware adeguata comprendente N.3 PC di settore con N.2 stampanti laser e N.1 stampante per etichette barcodate ad alta risoluzione e N.2 PC per interfacciamento bidirezionale con LIS Noemalife. Assistenza tecnica programmata ed interventi di riparazione o sostituzione parziale o totale della strumentazione secondo quanto previsto. Servizio post vendita consistente in corsi di formazione per il personale, aggiornamento del sistema e collaborazione con il Laboratorio per l ottimizzazione dell utilizzo del sistema. Iscrizione del Laboratorio a N. 3 programmi VEQ QCMD per ogni anno di fornitura Requisiti minimi del sistema Il sistema strumentale modulare (comprensivo di strumentazione e reagenti) deve presentare i seguenti requisiti tecnici minimi indispensabili: SISTEMA STRUMENTALE MODULARE (PARAGR 1.1 PUNTI A)1 E A)2): Tecnologia di amplificazione genica in real-time PCR per tutti i test richiesti. Marcatura CE dell intero processo diagnostico. Sensibilità massima possibile per tutti i target e comprovata per HIV, HCV e HBV su standard OMS. HIV RNA, HCV RNA e HBV DNA: completa automazione a partire dall estrazione, amplificazione e produzione del dato finale di tutti i campioni clinici accettati giornalmente in un tempo non superiore alle sei ore. Controllo di tutte le fasi del processo attraverso l impiego di controllo interno constratto e coamplificato con il campione in esame, per la validazione del dato quantitativo. Sistema di controllo della contaminazione da carry over. Riconoscimento positivo dei campioni e automatico dei reagenti mediante bar code. Software gestionale di settore in lingua italiana e dotazione Hardware adeguata comprendente N.3 PC di settore con N.2 stampanti laser e N.1 stampante per etichette barcodate ad alta risoluzione e N.2 PC per interfacciamento bidirezionale con LIS Noemalife. Software di semplice gestione, che garantisca la tracciabilità dei campioni in tutte le fasi analitiche e l analisi dei controlli di qualità del processo. Gruppi di continuità (UPS) in numero congruo a gestire le diverse strumentazioni. Massimo contenimento del rischio biologico attraverso configurazione architettonica chiusa del sistema in modo da contenere il rischio biologico per l operatore. Ingombro strumentale congruo con il contesto strutturale del Laboratorio che preveda il minimo utilizzo di ambienti separati (sopralluogo necessario). SOFTWARE GESTIONALE DI SETTORE (PARAGR 1.1 PUNTO B): Interfaccia unica per tutte le componenti strumentali e collegamento bidirezionale con LIS. Completa tracciabilità dei dati analitici e associazione automatica dei campioni dalla fase preanalitica all estrazione, amplificazione fino al risultato finale. Tre stazioni di lavoro da cui operare contemporaneamente dotate di N.2 stampanti laser e N. 1 stampante per etichette barcodate. N.2 stazioni di lavoro dedicate ad interfacciamento con LIS NoemaLife. Funzionamento del software anche in totale autonomia dal LIS, nel modo indicato: a. Inserimento in totale autonomia dal LIS di identificativi barcodati e anagrafiche e creazione di liste di lavoro in modo autonomo con invio successivo dei risultati in modo automatico su LIS. b. Inserimento test urgenti. Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 4

5 Archiviazione dati relativi alle sedute che copra il numero più ampio di sedute possibili e che sia comprensiva di identificativi-paziente corredati dai dati analitici delle sedute. Accesso e consultazione dell archivio-dati aperto e immediato da parte del Laboratorio. Gestione del controllo di qualità. REAGENTI caratteristiche generali: Minima manualità nella preparazione. Kit frazionabili, in modo da poter eseguire anche pochi campioni con il minimo consumo di reattivi e di punti di calibrazione e controlli. Inclusione di tutti i materiali consumabili/monouso ed accessori indispensabili per l esecuzione dei test (per esempio puntali monouso, provette, pipettatori automatici, ecc.). Inclusione set di prelievo ove richiesti da concordarsi con il laboratorio. Caratteristiche specifiche: HIV RNA: Regioni target ad alta conservazione genica e documentata sensibilità per tutti i sottotipi M di HIV. Sensibilità dichiarata verso le principali forme ricombinanti. Range dinamico il più ampio possibile (> 6 log 10 cp/ml) ed elevata riproducibilità HCV RNA: Regione target 5 UTR ad alta conservazione genica e documentata sensibilità per tutti i genotipi di HCV. Range dinamico il più ampio possibile (> 6 log 10 cp/ml) ed elevata riproducibilità. HBV DNA: Regione target core e pre-core ad alta conservazione genica e documentata sensibilità per tutti i genotipi di HBV e mutanti pre-core. Range dinamico il più ampio possibile (> 6 log 10 cp/ml) ed elevata riproducibilità. Mycobacterium tuberculosis: Marcatura CE per i materiali respiratori. Chlamydia trachomatis: Marcatura CE per prelievi cervicali e urine. Regione target rappresentata da plasmidi criptici o regioni genomiche altamente rappresentate in tutte le fasi del ciclo vitale del microrganismo. Sensibilità documentata verso i serovar A-K inclusi L1, L2, L2a, L2b, L3, e LVG (linfogranuloma venereo). Compatibilità con i seguenti materiali biologici: urine, tamponi rettali, orofaringei, congiuntivali e tutti quelli associati ad infezioni sessualmente trasmesse (tamponi uretrali, vaginali, cervicali, etc). Inclusione di set di prelievo concordati con il laboratorio Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 5

6 1.3. Elementi di valutazione del sistema La valutazione dell offerta tecnica verrà effettuata come segue: - verifica del rispetto di requisiti minimi prestabiliti al precedente parag 1.2, con valutazione del tipo idoneo/non idoneo - attribuzione di un punteggio fisso o di un punteggio graduato (tra un minimo e un massimo) secondo i parametri di valutazione riportati nella tabella sotto riportata. La valutazione delle caratteristiche tecniche di seguito dettagliate comporterà l attribuzione del relativo punteggio fisso nel caso in cui il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero). Nei casi ove è invece indicata la graduazione del punteggio, verrà applicata la graduazione stabilita, considerando le caratteristiche specifiche presentate dal sistema. Saranno ammesse alla valutazione dell offerta economica le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 25 punti. Sistema FATTORE PONDERALE HIV, HCV e HBV: Test eseguibili direttamente su provetta primaria 0/6 HIV, HCV e HBV: Gestione test in urgenza 0/5 HIV, HCV e HBV: Esecuzione contemporanea di 3 parametri 0/9 Reagenti Per tutti i reagenti: reagenti pronti all uso 0/2 Per tutti i reagenti: Minimo consumo di punti di calibrazione così graduato: 0/2 Assenza di calibrazione 2 Da 1 a 3 punti di calibrazione 1 Più di 3 punti calibrazione 0 Per tutti i reagenti: Sistema enzimatico di decontaminazione da carry over 0/9 insito nei reagenti di master mix con specifici protocolli validati e marcati CE HIV: Sensibilità a sottotipi di HIV-1 diversi dal gruppo M 0/2 HIV: Massima sensibilità a parità di volume di campione così graduata: 20 copie/ml copie/ml >40 copie/ml 0/ Chlamydia trachomatis: Sensibilità documentata verso varianti genetiche 0/1 comportanti deselezioni a livello di plasmidi criptici Totale punteggio tecnico qualitativo 40 Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 6

7 1.4. Tabella carichi di lavoro N. FREQUENZA DI TEST Tipo di test TEST/ANNUI ESECUZIONE (real-timepcr) PRESUNTI N.SEDUTE/SETTIMANA HIV RNA quantitativo OGNI GIORNO HCV RNA quantitativo 4000 OGNI GIORNO HBV DNA quantitativo sedute Mycobacterium TB-complex qualitativo sedute Chlamydia trachomatis qualitativo sedute Chlamydia trachomatis Set di prelievo Progetto tecnico - organizzativo Si richiede di disegnare l assetto organizzativo della strumentazione che presenti le soluzioni proposte, secondo le indicazioni di seguito riportate. Il progetto deve riferirsi sia al contesto strutturale del Laboratorio che al contesto lavorativo di 5 giorni settimanali, in rapporto ai carichi e ai flussi di lavoro riportati nella Tabella di cui sopra, per tutti gli analiti richiesti, con indicazione dei tempi di seduta e di risultato/refertazione, di lavoro dell operatore, per valorizzare i vantaggi organizzativi per il Laboratorio derivanti dall adozione del sistema offerto. HIV RNA La strumentazione deve permettere l esecuzione di sedute analitiche con un numero di campioni previsto per un giorno lavorativo, pari a circa campioni. Il modello organizzativo prevede che i campioni arrivati entro le 11 siano centrifugati e avviati alle determinazioni di HIV RNA entro le 12. L intervento tecnico (di un solo operatore) deve essere limitato alle prime 2 ore del processo, mentre tutto il resto deve avvenire in modalità completamente walk-away, in modo che il risultato sia disponibile per la validazione a fine giornata lavorativa. Il tempo complessivo dell intero ciclo di lavorazione dall estrazione al risultato non deve essere superiore alle sei ore. Il sistema deve rendere possibile l esecuzione di test urgenti nel minor tempo possibile. Il software gestionale deve consentire l inserimento di identificativi barcodati e anagrafiche e la creazione di liste di lavoro in modo anche totalmente autonomo rispetto al LIS. HBV DNA e HCV RNA Il modello organizzativo deve permettere che i campioni arrivati entro le 12 siano avviati all estrazione nel pomeriggio e all amplificazione secondo i calendari forniti in Tabella. L intervento tecnico (di un solo operatore) deve essere limitato alla fase di estrazione e comunque alle prime 2 ore del processo, mentre Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 7

8 tutto il resto deve avvenire in modalità automatizzata, in modo che il risultato sia pronto per la validazione a fine giornata lavorativa. Il tempo complessivo dell intero ciclo di lavorazione dall estrazione al risultato non deve essere superiore alle sei ore. Il sistema deve rendere possibile l esecuzione di test urgenti nel minor tempo possibile. Il software gestionale deve consentire l inserimento di identificativi barcodati e anagrafiche e la creazione di liste di lavoro in modo anche totalmente autonomo rispetto al LIS. Mycobacterium tuberculosis e Chlamydia trachomatis Il modello organizzativo deve permettere che i campioni siano avviati all estrazione nel pomeriggio su base giornaliera e all amplificazione secondo i calendari forniti in Tabella. L intervento tecnico (di un solo operatore) deve essere limitato solo alla fase di estrazione che deve essere la più semplificata possibile, e al caricamento dei termociclatori Assistenza tecnica e servizio post vendita Si rimanda a quanto indicato nel Capitolato Speciale di gara agli arrtt.: 4.1 Obblighi dell aggiudicatario 4.2 Obblighi dell aggiudicatario in materia di sicurezza 4.5 Modalità di consegna, installazione e collaudo del sistema analitico 4.6 Assistenza tecnica e mantenimento della qualità 4.7 Aggiornamento tecnologico sul sistema analitico 4.8 Modalità di fornitura Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 8

9 Lotto 2 Sistema per identificazione ed antibiogramma,per emocolture e semina automatica su piastre di Petri 2. Informazioni generali Destinazione: S.C. Laboratorio di Microbiologia e Virologia del Comprensorio ospedaliero Amedeo di Savoia - Birago di Vische, C.so Svizzera n.164, Torino. Importo presunto di gara: ,00.= oneri fiscali esclusi; CIG: N E8 importo da versare 40,00. deposito cauzionale provvisorio: ,00. (o 50% dell importo se in possesso di certificazione UNI ISO) 2.1 Descrizione della fornitura Il lotto unico ha per oggetto la fornitura di un Sistema per identificazione ed antibiogramma,per esecuzione emocolture e semina automatica su piastre di Petri costituito da: a. Sistema Strumentale per identificazione ed esecuzione automatica dell Antibiogramma con software dedicato al controllo delle infezioni nosocomiali. b. Sistema di conferma per antibiogrammi e antimicogrammi mediante gradiente di MIC c. Sistema completamente automatizzato per la ricerca di batteri e funghi da sangue (emocolture). d. Sistema robotizzato completamente automatizzato per inoculo e semina su piastre di Petri di materiali biologici. e. Software gestionale di settore che piloti e coordini tutte le strumentazioni previste collegato bidirezionalmente con software gestione di laboratorio (LIS). f. Reagenti come indicato nelle Tabelle riportate al successivo paragrafo Requisiti minimi del sistema Il sistema strumentale (comprensivo di strumentazione e reagenti) deve presentare i seguenti requisiti tecnici minimi indispensabili: Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 9

10 SISTEMA STRUMENTALE PER IDENTIFICAZIONE ED ESECUZIONE AUTOMATICA DELL ANTIBIOGRAMMA CON SOFTWARE DEDICATO AL CONTROLLO DELLE INFEZIONI NOSOCOMIALI (par 2.1 lett a) Strumentazione principale completamente automatica per l incubazione, lettura, interpretazione e refertazione dell Identificazione e Antibiogramma, completo di sistema di validazione dei risultati ottenuti Standardizzazione dell inoculo batterico mediante apposito densitometro Pannelli di Identificazione ed Antibiogramma separati, identificabili mediante bar-code interno od esterno al sistema Identificazione e validazione automatica della presenza di meccanismi di resistenza batterica (ESBL, Cefalosporinasi, Cefuroximasi, etc) Interpretazione dell Antibiogramma secondo le norme internazionali Determinazione della M.I.C. quantitativa secondo le norme internazionali Software gestionale per lo strumento interfacciato con modulo gestionale di settore Strumentazione di back-up Conformità del sistema alla direttiva 98/79/CE Il sistema inoltre deve essere comprensivo di un software per controllo alert organism e infezioni nosocomiali dotato delle seguenti caratteristiche: Sistema completo di software ed hardware, dedicato al controllo degli Alert Organism e delle infezioni nosocomiali, con possibilità di reports a carattere epidemiologico in grado di effettuare le seguenti operazioni: Allertare il Laboratorio nei casi di: o picchi epidemici o aumenti MIC di resistenza o alert organism precedentemente definiti. Fornire dati epidemiologici Stampare reports personalizzabili, di tutte le ricerche statistiche che esegue. SISTEMA DI CONFERMA PER ANTIBIOGRAMMI E ANTIMICOGRAMMI MEDIANTE GRADIENTE DI MIC (par 2.1 lett b) N.1 sistema di conferma per antibiogrammi e antimicogrammi mediante gradiente di MIC per test di sinergia, controllo risultati dubbi e ceppi multiresistenti (test manuale) (vedi Tabella allegata alla voce corrispondente) SISTEMA COMPLETAMENTE AUTOMATIZZATO PER LA RICERCA DI BATTERI E FUNGHI DA SANGUE EMOCOLTURE (par 2.1 lett c) Marcatura CE per la ricerca dei batteri e dei funghi nel sangue e in altri liquidi biologici Completa automazione del processo Capacità minima di almeno 200 posizioni contemporanee Sistema di lettura non invasivo (senza utilizzazione di sonde e/o aghi) Presenza nei reagenti di sistemi per la neutralizzazione dei principali antibiotici Software di gestione dello strumento che consenta introduzione anonima (senza identificazione né del paziente, né del campione) dei flaconi in qualsiasi posizione, incubazione e segnalazione di positività Interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale di settore Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 10

11 SISTEMA ROBOTIZZATO COMPLETAMENTE AUTOMATIZZATO PER STANDARDIZZAZIONE INOCULO E SEMINA SU PIASTRE DI PETRI DI MATERIALI BIOLOGICI (par 2.1 lett d) Sistema completamente automatizzato per esecuzione della semina dei principali materiali biologici per analisi batteriologiche e micologiche. Capacità di caricamento e semina per almeno 80 campioni biologici diversi e contemporaneamente Compatibilità con la maggior parte dei contenitori di raccolta per indagini batteriologiche Possibilità di programmare diversi protocolli di semina, aggiornarli e personalizzarli Sistema di semina controllato in modo da evitare contaminazione tra campioni Inoculo standardizzato Sistema chiuso dotato di filtri di protezione per evitare la contaminazione dell ambiente esterno e di un sistema di alloggiamento separato per campioni e piastre SOFTWARE GESTIONALE DI SETTORE CHE PILOTI E COORDINI TUTTE LE STRUMENTAZIONI PREVISTE COLLEGATO BIDIREZIONALMENTE CON SOFTWARE GESTIONE DI LABORATORIO (LIS) (par 2.1 lett e) Unica interfaccia software per tutta la strumentazione offerta Integrazione con LIS per l acquisizione delle richieste e l invio dei risultati dei pazienti Tre stazioni di lavoro da cui operare contemporaneamente dotate di N. 1 stampante per etichette barcodate e N.2 stampanti laser Funzionamento anche in totale autonomia dal LIS, con la possibilità di gestire liste e flussi di lavoro sia manuali che strumentali autonomi dal LIS con particolare riferimento alle seguenti procedure: o Accettazione veloce e generazione autonoma di identificativi in formato etichetta barcodata, identico a quello generato successivamente dall accettazione del LIS o Gestione completa dell iter delle procedure analitiche sia manuali che strumentali per l esecuzione di ogni specifica indagine o Possibilità di introdurre risultati preliminari o Consultazione richieste o Stampare referto preliminare o Inserimento rapido ed automatico dei risultati negativi 2.3 Elementi di valutazione del sistema La valutazione dell offerta tecnica verrà effettuata come segue: - verifica del rispetto di requisiti minimi prestabiliti al precedente parag 2.2, con valutazione del tipo idoneo/non idoneo - attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata, la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l attribuzione del relativo punteggio solo nel caso in cui il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero). Saranno ammesse alla valutazione dell offerta economica le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 25 punti. CARATTERISTICHE GENERALI DEL SISTEMA Caratteristiche Fattore ponderale Peso, numero ed ingombro delle diverse strumentazioni ridotto al minimo 0/4 Volume e peso dei reagenti e dei rifiuti per singolo test solidi ridotto al minimo 0/4 Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 11

12 SISTEMA STRUMENTALE PER IDENTIFICAZIONE ED ESECUZIONE AUTOMATICA DELL ANTIBIOGRAMMA CON SOFTWARE DEDICATO AL CONTROLLO DELLE INFEZIONI NOSOCOMIALI (par 2.1 lett a) Caratteristiche Fattore ponderale Completa automazione del processo a partire dalle colonie in sospensione fino allo scarico dei pannelli utilizzati Identificazione automatizzata di germi difficili (Anaerobi, Corynebacterium sp., Campylobacter sp, Haemophilus sp., Neisserie) 0/8 0/5 Numero massimo di Microrganismi identificabili in modo automatico 0/4 Antimicogramma automatico con lettura e determinazione MIC 0/4 SISTEMA COMPLETAMENTE AUTOMATIZZATO PER LA RICERCA DI BATTERI E FUNGHI DA SANGUE EMOCOLTUR E- (par 2.1 lett c) Caratteristiche Fattore ponderale Protocolli validati CE per controlli di sterilità su sacche piastriniche ed emoderivati 0/4 Tecnologia di lettura colorimetrica, per il controllo visivo del flacone positivo 0/2 Reagenti costruiti con materiale di massima sicurezza 0/2 SISTEMA ROBOTIZZATO COMPLETAMENTE AUTOMATIZZATO PER STANDARDIZZAZIONE INOCULO E SEMINA SU PIASTRE DI PETRI DI MATERIALI BIOLOGICI (par 2.1 lett d) Possibilità di creare protocolli di semina contemporaneamente da materiali 0/3 diversi e contenitori diversi Totale punteggio tecnico qualitativo Tabella carichi di lavoro PANNELLI PER ANTIBIOGRAMMI E IDENTIFICAZIONI Identificazione biochimica dei Bacilli Gram-Negativi fermentanti e non fermentanti QUANTITÀ PRESUNTA (N.test/anno) Antibiogrammi per Bacilli Gram-Negativi fermentanti e non fermentanti Identificazione biochimica dei Cocchi Gram-Positivi Antibiogrammi per Cocchi Gram-Positivi Identificazione biochimica dei Funghi 150 Antimicogramma 150 Identificazione ed antibiogramma dei germi difficili (Campilobacter. Corinebatteri, Neisserie, Haemophylus, Anaerobi Bacillus Identificazione e antibiogramma Micoplasmi urogenitali (manuale) Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 12

13 EMOCOLTURE - TIPO DI FLACONI - QUANTITÀ PRESUNTA (N.test/anno) Flaconi per ricerca batteri aerobi Flaconi per ricerca batteri anaerobi Flaconi per ricerca Micobatteri Flaconi pediatrici 500 SISTEMA DI CONFERMA PER ANTIBIOGRAMMI E ANTIMICOGRAMMI MEDIANTE GRADIENTE DI MIC - ANTIBIOTICO QUANTITÀ PRESUNTA (N.test/anno) Amoxicillina/Acido Clavulanico 60 Ampicillina 60 Aztreonam 60 Penicillina G 60 Penicillina G (per microrganismi più sensibili es. pneumococchi) 60 Cefepime 60 Cefoxitina 60 Clindamicina 60 Cloramfenicolo 60 Eritromicina 60 Imipenem 60 Levofloxacina 60 Piperacillina/Tazobactam 60 Tetraciclina 60 Teicoplanina 60 Vancomicina 60 Caspofungina 60 Anidulafungina 60 Cefotaxime/Cefotaxime+Ac. clavulanico 60 Ceftazidime/Ceftazidime+ Ac. clavulanico 60 Cefepime/cefepime+ Ac. clavulanico 60 Imipenem/imipenem EDTA 60 Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 13

14 Vancomicina/teicoplanina GRD 60 Cefotetan/cefotetan+Cloxacillina 60 Terreno in piastra pronto all uso per esecuzione test di sensibilità per batteri 120 Terreno in piastra pronto all uso per l esecuzione test di sensibilità funghi per 60 TERRENI DI COLTURA QUANTITÀ PRESUNTA (N.test/anno) Agar Cioccolato Agar Cioccolato VCAT (selettivo gonococco) Agar Cioccolato Bacitracina (Haemophilus) Agar Sangue Columbia Agar Sangue Columbia CNA Agar Cromogenico per Salmonella Agar selettivo per Campylobacter Agar Schaedlaer 500 Agar selettivo per Yersinia 300 Agar sabouraud gentamicina/cloramfenicolo Brodo tripticase soya Brodo selenite Brodo tioglicollato 100 Buste con generatore di Microaerofilia 300 Buste con generatore di anaerobiosi con indicatore 200 Buste con generatore di CO2 500 Terreno di Loeffler 40 Terreno di trasporto per germi aerobi e anaerobi 100 Agar Mac Conkey Agar sale mannite Agar Mueller Hinton 400 Agar Mueller Hinton al sangue 400 Brodo cuore cervello 200 Acqua peptonata 100 Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 14

15 Agar cromo genico per la ricerca dello Str.agalactiae Agar per la ricerca E.coli enteropatogeno 200 PRODOTTI VARI QUANTITÀ PRESUNTA (N.test/anno) Test al lattice per coagulasi rilevante MRSA Test rapido per identificazione di S. peumoniae 100 Test per gruppaggio di streptococchi 300 Test per optochina Test rapido per la rivelazione della beta-lattamasi 100 Test al lattice per rivelazione coagulasi negli stafilococchi 100 Test rapido per ricerca esoantigeni in LCR 50 MATERIALE DI CONSUMO PER SISTEMA ROBOTIZZATO PER SEMINA SU PIASTRE DI PETRI DI MATERIALI BIOLOGICI QUANTITÀ PRESUNTA (N.piastre/anno) Assistenza tecnica e servizio post vendita Si rimanda a quanto indicato nel Capitolato Speciale di gara agli arrtt.: 4.1 Obblighi dell aggiudicatario 4.2 Obblighi dell aggiudicatario in materia di sicurezza 4.5 Modalità di consegna, installazione e collaudo del sistema analitico 4.6 Assistenza tecnica e mantenimento della qualità 4.7 Aggiornamento tecnologico sul sistema analitico 4.8 Modalità di fornitura Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 15

16 Lotto 3 SISTEMA IN METODICA IMMUNOENZIAMTICA (IN PROVETTA O MICROPIASTRA) PER L'ESECUZIONE DI TEST METABOLICI, ORMONALI E VARI. 3. Informazioni generali Destinazione: S.C. Laboratorio Analisi del Presidio Ospedaliero Maria Vittoria, Via Cibrario n.72,torino. Importo presunto di gara: ,00.= oneri fiscali esclusi; CIG: N FAD importo da versare 20,00. deposito cauzionale provvisorio: ,00 (o 50% dell importo se in possesso di certificazione UNI ISO) 3.1 Descrizione della fornitura Il lotto ha per oggetto la fornitura di un Sistema in metodica immunoenzimatica (in provetta o micro piastra) per l esecuzione di test metabolici, ormonali e vari costituito da: Sistema Strumentale completamente automatico Reagenti come indicato nella Tabella riportate al successivo paragrafo Requisiti minimi del sistema Il sistema strumentale (comprensivo di strumentazione e reagenti) deve presentare i seguenti requisiti tecnici minimi indispensabili: Strumento completamente automatico piatto reagenti refrigerato caricamento campioni mediante lettura del codice a barre metodo analitico immunoenzimatico indifferente se in provetta o micro piastra metodiche in linea non inferiori a 10 collegamento ad Host Completezza del lotto di analiti 3.3 Elementi di valutazione del sistema Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 16

17 La valutazione dell offerta tecnica verrà effettuata come segue: - verifica del rispetto di requisiti minimi prestabiliti al precedente parag 3.2, con valutazione del tipo idoneo/non idoneo - attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata, la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l attribuzione del relativo punteggio solo nel caso in cui il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero). Saranno ammesse alla valutazione dell offerta economica le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 25 punti. CARATTERISTICHE GENERALI DEL SISTEMA Caratteristiche Fattore ponderale Sensore di livello di tipo capacitativo con segnalazione presenza coaguli 0/8 Prediluizione automatica con possibilità di diluizioni seriali 0/10 Capacità operativa non inferiore a 120 campioni 0/12 Reagenti con flaconi dedicati 0/5 Memorizzazione della curva di taratura 0/5 Totale punteggio tecnico qualitativo Tabella carichi di lavoro QUANTITÀ PRESUNTA (N.test/anno) Anticorpi anti recettore del TSH 1300 Anticorpi antimicrosoma tiroideo 1000 Cortisolo urinario idrossi progesterone 200 Testosterone Free idrossi vitamina D3 600 Fosfatasi alcalina scheletrica 250 Metanefrine urinarie 200 Normetanefrine urinarie 200 Aldosterone 250 Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 17

18 A C T H ( N.I.*) 150 Inibina A ( N.I.*) 150 Ormone mulleriano ( N.I.*) 150 CYFRA 21.1 ( N.I.*) 150 Cromogranina A ( N.I.*) 150 Totale 5130 * = Nuova Introduzione 3.5 Assistenza tecnica e servizio post vendita Si rimanda a quanto indicato nel Capitolato Speciale di gara agli arrtt.: 4.1 Obblighi dell aggiudicatario 4.2 Obblighi dell aggiudicatario in materia di sicurezza 4.5 Modalità di consegna, installazione e collaudo del sistema analitico 4.6 Assistenza tecnica e mantenimento della qualità 4.7 Aggiornamento tecnologico sul sistema analitico 4.8 Modalità di fornitura Timbro dell Impresa e firma del soggetto munito dei necessari poteri 18