Regole per la gestione del Servizio SocioSanitario Regionale per il 2016 riguardanti i Servizi di Medicina di Laboratorio

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1 Milano, 4 gennaio 2016 Regole per la gestione del Servizio SocioSanitario Regionale per il 2016 riguardanti i Servizi di Medicina di Laboratorio Con la DGR n. X/4702 del 29 dicembre 2015 Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio Sociosanitario per l esercizio 2016 sono state definite, tra l altro, nuove regole riguardanti i Servizi di Medicina di Laboratorio. Si riportano di seguito gli stralci del provvedimento, rinvenibile integralmente sul sito riguardanti i Servizi di Medicina di Laboratorio. Le tematiche prese in esame nell allegato alla DGR sono: punto : l autorizzazione e l accreditamento di nuovi SMeL, di nuove sezioni e nuovi punti prelievo punto 4.8.7: la previsione della prosecuzione del riordino dei laboratori pubblici anche in relazione alla l.r. 23/2015, la futura definizione di soglie di produttività per tutti i laboratori e alcune regole riguardanti le prestazioni eseguite in sede Il sub allegato 17 definisce regole per l appropriatezza prescrittiva ed erogativa di prestazioni riguardanti la toxoplasmosi e la rosolia. La segreteria del Centro

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3 3. INDIRIZZI REGOLATORI NELL AMBITO DELLA PROGRAMMAZIONE REGIONALE 3.1. INDIRIZZI PER L ACCREDITAMENTO, NEGOZIAZIONE E STIPULA DEI CONTRATTI CON GLI EROGATORI ACCREDITAMENTO Si ribadisce la peculiarità del sistema di accreditamento lombardo, come confermato anche dalla nuova riforma del Sistema Sanitario regionale, Legge 23/15, che vede nel processo di accreditamento, il riconoscimento del possesso di ulteriori requisiti di qualità, requisiti indispensabili per accedere alla contrattualizzazione ma il cui possesso non determina automaticamente l accesso al contratto stesso AREA SANITARIA Nelle more della emanazione di indicazioni regionali, da sviluppare in aderenza ai Piani di Programmazione predisposti dalle ATS e agli indirizzi nazionali vigenti, quale il Decreto n. 70 del 2 aprile 2015, circa gli ambiti in cui ampliare l offerta dei nuovi accreditamenti e/o orientare le trasformazioni degli assetti accreditati, in considerazione delle innovazioni apportate dalla legge regionale 23/15 in ambito di attribuzioni di competenze e di ambiti territoriali per le ATS e le ASST è consentita in strutture già accreditate e a contratto, esclusivamente la possibilità di trasferire e di trasformare UO di ricovero e branche ambulatoriali a parità di numero delle stesse e a budget immodificato, previa valutazione positiva delle ATS, trasmessa alla DG Welfare. In particolare sono consentiti: la trasformazione di branche ambulatoriali e/o posti letto attivi; la trasformazione di UO di ricovero in nuove UO, applicando per i posti letto attivi il rapporto di 2 a 1; l apertura di posti tecnici dialisi, sub acute, BIC, MAC per trasformazione in rapporto 1 a 1 di posti letto attivi; l apertura di punti prelievi come descritto in altra parte del documento, secondo le modalità previste dall allegato della D.G.R. n. VII/3313/2001. Si ribadisce che non è possibile l accreditamento di strutture ambulatoriali, di ulteriori branche ambulatoriali o di sezioni specialistiche di Servizi di Medicina di Laboratorio, mentre potranno eventualmente essere accreditate attività coinvolte nel riordino della rete riabilitativa. In particolare potranno essere autorizzate conversioni con rapporto 1 ad 1 di letti di tipo ordinario e non solo di day hospital in postazioni di MAC (macroattività ambulatoriali complesse) soprattutto per le attività di riabilitazione in esito di protesizzazione elettiva. Viene mantenuta la disposizione delle Regole 2014 circa la possibilità di utilizzare posti letto accreditati e non a contratto con il solo obiettivo di poter effettuare tutte le attività necessarie a raggiungere il valore contrattualmente concordato con la ATS per i residenti Lombardi in caso di richiesta non governabile di ricovero proveniente da cittadini residenti in altre regioni. Nel corso del 2016 saranno perfezionati i percorsi per la definizione dei requisiti per l autorizzazione e l accreditamento di: Stroke unit, Laboratori di elettrofisiologia, Centri per le Staminali Emopoietiche (CSE), Centri PMA, Farmacie Ospedaliere, POT, Servizi di Medicina di Laboratorio specialistici di Genetica Medica e Citogenetica e di Anatomia Patologica Nelle more della ridefinizione dei criteri autorizzativi per l autorizzazione di laboratori specialistici di Anatomia Patologica e di Genetica Medica e Citogenetica sono quindi sospese le autorizzazioni all attivazione di nuovi laboratori e di nuove sezioni specializzate (comprese le trasformazioni) riferiti alle succitate specialità.

4 RIORDINO RETI SERVIZI DI MEDICINA DI LABORATORIO L Accordo Stato-Regioni del 23 marzo 2011 Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio ha fornito indicazioni e criteri per orientare la riorganizzazione della rete nelle Regioni, secondo l approccio Hub e Spoke, nell ottica della creazione di reti e di network di strutture, pubbliche e private, che rende necessario il superamento della frammentazione per garantire la qualità delle prestazioni. Inoltre, riferendosi a laboratori di base e/o con sezioni specializzate propone, come soglia minima per l accreditamento di una laboratorio un volume di attività di esami di laboratorio complessivamente erogati/anno, prodotti in sede e non tramite service e prevede che la soglia succitata debba essere raggiunta in tre anni di attività, partendo da un volume minimo di esami di laboratorio complessivamente erogati/anno. Mentre prevede per i laboratori specialistici (microbiologia, anatomia patologica, genetica medica) la necessità di considerazioni diverse e più articolate Il DM 70 del 2 aprile 2015 Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all assistenza ospedaliera al punto 3 definisce gli Standard minimi e massimi di strutture per singola disciplina e quindi anche per i servizi di medicina di laboratorio stabilisce i bacini d utenza minimi e massimi. In particolare definisce come bacini d utenza per i Laboratori di analisi e le Anatomie Patologiche un numero di abitanti da a , mentre per le Microbiologie da a Anche la nota del Ministero della Salute, Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, del 16 aprile 2015, prot , avente ad oggetto Riorganizzazione dei Servizi di Medicina di Laboratorio nel Servizio Sanitario Nazionale, riprende le indicazioni fornite dal succitato accordo Stato-Regioni riguardo alla soglia minima di attività e all esecuzione di esami presso altre strutture. La D.G.R.. n. VIII/4239 del Attuazione del comma 796, dell art. 1 della l. 27 dicembre 2006 n. 96 (legge finanziaria 2007) e prime integrazioni alla d.g.r. n. VIII/3776/2006 Determinazioni in ordine alla gestione del servizio socio-sanitario regionale per l esercizio 2007 dopo aver richiamato tutti gli atti regionali in materia di razionalizzazione della rete dei Servizi di medicina di laboratorio a partire dalla D.G.R /2001, prevedeva che: per i Servizi di Medicina di Laboratorio che erogano esclusivamente prestazioni per utenti ambulatoriali, l esecuzione in sede di almeno il 25% del numero totale delle prestazioni erogate per conto del SSR, pena la rescissione del contratto. La D.G.R. n. X/3993 del 4 agosto 2015 Ulteriori determinazioni in ordine alla gestione del servizio sanitario regionale per l'esercizio 2015 nell allegato A al punto 4.2 Riordino dei servizi di medicina di laboratorio recita Trascorsi ormai oltre 8 anni, si ritiene necessario modificare la succitata determinazione in seguito ai processi di consolidamento delle attività produttive di Medicina di Laboratorio e all evoluzione tecnologica, nell ottica di perseguire l obbiettivo stabilito con l Accordo Stato regioni del 23 marzo 2011 sul documento recante Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio che indica quale soglia minima di attività l esecuzione di almeno esami/anno e alle previsioni del DM 70 del 2 aprile 2015 Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all assistenza ospedaliera pubblicato il 4 giugno Si ritiene quindi opportuno rivedere con l approvazione delle Regole per l esercizio 2016 le indicazioni già fornite con la sopra richiamata D.G.R. n. VIII/4239 del , ridefinendo - con l obiettivo di promuovere ulteriormente la qualità delle prestazioni e la riorganizzazione dell offerta la percentuale di esami garantiti in sede dai Servizi di Medicina di Laboratorio. Con le D.G.R.. n. X /1185 del 20/12/2013 e n. X/2313 del 1 agosto 2014, la Regione ha dato avvio al riordino dei laboratori pubblici che porterà all attuazione di un modello organizzativo in cui concentrare le analisi che non rivestono carattere d urgenza, nella convinzione che il consolidamento dell attività produttiva porti, oltre un contenimento della spesa dovuto all economia di scala, anche a un miglioramento della qualità in funzione della specializzazione delle linee produttive e della competenza di chi valida le prestazione prevedendo un livello di consolidamento compatibile dal punto di vista tecnico organizzativo con la produzione quali quantitativa attuale, con le risorse di personale e, soprattutto, con le esigenze cliniche delle strutture sanitarie di ricovero e cura.

5 Con la D.G.R. n. X/3993 del 4 agosto 2015 è già stato definito un progetto operativo per i laboratori pubblici della Città di Milano, relativamente alle sottobranche di Biochimica Clinica e Tossicologia, Ematologia e Coagulazione e Microbiologia e Virologia. Si prevede di definire a breve progetti di riordino dei laboratori di tutte le ASST della Lombardia, a partire da quelle della ATS della Città metropolitana di Milano. Nelle more di estendere il processo di riorganizzazione dei Servizi di Medicina di laboratorio pubblici a tutta la Regione e in fase di prima applicazione dei nuovi afferimenti territoriali stabiliti dalla l.r.23/2015, si ritiene: al fine di garantire un servizio ottimale all utenza e di non creare disagi o disservizi anche agli operatori coinvolti, di mantenere l organizzazione attualmente in vigore sia per le afferenze delle articolazioni di laboratorio e dei punti prelievi anche nei casi in cui afferiscano a ASST diverse che debbano essere confermate le azioni di riordino già intraprese dalle Aziende Ospedaliere, anche quelle interaziendali, tese a concentrare la produzione delle analisi definite come P3 e P4 dalla normativa regionale, come pure la garanzia delle analisi P1 in tempi utili clinicamente, anche se eseguite in strutture oggi afferite a diverse ASST. Visto quanto sopra richiamato, iniziando un percorso di razionalizzazione delle strutture di laboratorio private nell ottica di quanto previsto dalla normativa nazionale di settore, verranno definite soglie minime del numero di prestazioni da produrre in sede sia per i laboratori di base sia per i laboratori specializzati, sia autorizzati che accreditati, e della percentuale minima di esami da effettuare in sede (per i soli laboratori a contratto), nell ambito di un provvedimento di riordino delle strutture di laboratorio da adottare nel rispetto del regolamento sugli standard (DM 70 del 2 aprile 2015) e delle indicazioni economiche riferite ai soggetti privati accreditati che saranno contenute nella legge di stabilità. Al fine di ampliare l attuale livello di accessibilità alle prestazioni di laboratorio sarà possibile per i laboratori autorizzati e accreditati della Regione l apertura di nuovi punti prelievo, che devono essere in possesso dei requisiti di cui alla D.G.R. n. 3313/2001 e ss.mm.ii. L apertura di nuovi punti prelievo non prevede variazioni della disponibilità di risorse economiche per le strutture, fermo restando la possibilità di riorganizzazione delle attività produttive, con mantenimento dei punti di accesso, derivanti dalle eventuali riorganizzazione all interno degli Enti Unici Gestori, quali i declassamenti a Punti prelievo di strutture di laboratorio. Riguardo le prestazioni eseguite in sede si precisa che un servizio di medicina di laboratorio deve eseguire tutte le procedure che portano alla produzione di un referto. In particolare il referto deve essere redatto e firmato dal laboratorio che ha eseguito la prestazione analitica. Può essere accettato che per prestazioni inviate in service si eseguano procedure preanalitiche utili a meglio conservare i campioni e a migliorare le condizioni di trasporto. Nel caso di prestazioni che prevedano un approccio a cascata, se non altrimenti specificato dalla normativa vigente, tutte le procedure devono essere eseguite dallo stesso laboratorio (ad esempio urinocoltura + eventuale antibiogramma, TSH reflex, PSA, ecc.) INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO ALL APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA IN AMBITO DI MEDICINA DI LABORATORIO In ambito di miglioramento della appropriatezza prescrittiva ed erogativa per le prestazioni di Medicina di Laboratorio, anche in conformità a quelli che sono gli indirizzi nazionali in corso di approvazione, si definiscono le indicazioni riportate al Sub Allegato 17 Medicina di laboratorio, le cui previsioni entrano in vigore a decorrere dal 1 marzo 2016.

6 Medicina di laboratorio SUB ALLEGATO 17 RICERCA ANTICORPI ANTI-TOXOPLASMA L infezione da Toxoplasma gondii viene diagnosticata indirettamente per mezzo di metodi sierologici che prevedono la ricerca di anticorpi specifici. Scopo delle presenti indicazioni è di garantire una diagnosi completa e il più rapida possibile nell interesse del paziente affetto da toxoplasmosi, ma soprattutto della gravida e del frutto del concepimento. Ai fini della prevenzione dell infezione congenita è raccomandabile che l accertamento dello stato immunitario sia eseguito prima della gravidanza e comunque quanto prima possibile una volta appreso lo stato gravidico. In caso di necessità di ripetizione dei test è raccomandabile che questi vengano eseguiti sempre nello stesso laboratorio. Come test di screening è necessario eseguire la ricerca contestuale di anticorpi specifici IgG e IgM. I test sierologici di screening impiegati devono avere caratteristiche di elevata sensibilità (>95%) e specificità (>95%) diagnostiche. In base all esito di queste ricerche potranno essere necessari approfondimenti diagnostici di secondo livello, in particolare il test di avidità delle IgG, così come indicato nella nuova descrizione della prestazione e nella flow chart di seguito riportata. I laboratori che eseguono la ricerca di anticorpi anti Toxoplasma devono essere in grado di eseguire in sede la ricerca di anticorpi specifici anti IgG e IgM e il test di avidità delle IgG. Esulano dallo scopo di queste indicazioni gli approfondimenti di terzo livello quali ad esempio la ricerca di Toxoplasma gondii nei liquidi biologici per mezzo di test molecolari (PCR e/o analoghi). Al fine di permettere quanto sopra riportato viene modificata la descrizione e la tariffa della prestazione: Sono eliminate dal Nomenclatore Tariffario della Regione Lombardia le prestazioni: TOXOPLASMA ANTICORPI (Titolazione mediante agglutinazione) [TEST DI FULTON] TOXOPLASMA ANTICORPI IMMUNOBLOTTING per IgG e IgM (Saggio di conferma) (Per classe di anticorpi) TOXOPLASMA ANTICORPI (Titolazione mediante I.F.) Per classe di anticorpi in quanto ricomprese nella nuova descrizione della prestazione

7 MODALITÀ DI EROGAZIONE La nuova descrizione della prestazione TOXOPLASMA ANTICORPI IgG e IgM. Incluso test diavidità delle IgG se IgG positive e IgM positive o dubbie. Incluso eventuali Immunoblotting e Anticorpi IgA. Non associabile a Parassiti Anticorpi Immunoblotting (Saggio di conferma) implica che debba essere eseguita la ricerca contestuale di anticorpi specifici IgG e IgM. In caso di IgG positive e IgM positive o dubbie, deve essere eseguito il test di avidità delle IgG. In caso di IgG negative e IgM positive o dubbie è indicata la ripetizione del prelievo e dei test a distanza di circa giorni per evidenziare una eventuale sieroconversione. Per la ripetizione del prelievo e dei test è necessaria una nuova richiesta. Nei casi in cui debba essere eseguito un test in Immunoblotting IgG e/o IgM o una ricerca di IgA specifiche, ad esempio nelle sospette infezioni neonatali, questi sono ricompresi nella prestazione Il TAT (Turn Aroud Time) tra l accettazione del campione biologico e la refertazione, per la ricerca IgG e IgM e l eventuale test di avidità delle IgG, di norma non deve essere superiore a cinque giorni lavorativi. Il referto di laboratorio deve contenere: tipo di materiale biologico analizzato; tipo di esame eseguito; le metodiche utilizzate; i valori numerici dei risultati e la valutazione dei valori numerici (IgG e IgM: positivo/dubbio/negativo; IgG-avidità: alta/moderata/bassa); le unità di misura; i valori di riferimento; eventuali indicazioni per la ripetizione dei test. Per l interpretazione dei risultati dei test nelle varie situazioni (non in gravidanza, in gravidanza, nel neonato) si rimanda alla bibliografia di riferimento.

8 Bibliografia essenziale di riferimento Gruppo multidisciplinare Malattie infettive in Ostetricia-Ginecologia e Neonatologia. Percorsi diagnostico-assistenziali in Ostetricia-Ginecologia e Neonatologia: Toxoplasma gondii Percorsi diagnostici AMCLI. Infezioni a Trasmissione Verticale: Toxoplasma gondii Robert-Gangneux F., Dardé ML. Epidemiology of and diagnostic strategies for toxoplasmosis. Clin Microbiol Rev Jul;25(3):583.

9 RICERCA ANTICORPI ANTI VIRUS DELLA ROSOLIA Fermo restando quanto contenuto nella nota H del 01/07/2013 e successiva H del 26/09/ Circolare del Ministero della Salute Sorveglianza della rosolia congenita e dell infezione da virus della rosolia in gravidanza alla luce del nuovo Piano Nazionale di Eliminazione del morbillo e della rosolia congenita Indicazioni operative, in cui: sono contenuti i protocolli per la diagnosi di rosolia in gravidanza, il monitoraggio dell esito della gravidanza e la diagnosi di rosolia congenita e follow-up; è ribadito che i campioni per la CONFERMA SIEROLOGICA possono essere inviati a tutti i laboratori che eseguono test validati per la ricerca di IgM/IgG-virus specifiche. I campioni per la RICERCA VIRALE DIRETTA sono da inviare al laboratorio di riferimento per la sorveglianza integrata di morbillo e rosolia (laboratorio di Virologia molecolare, SS virologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia che eseguirà tutti gli accertamenti richiesti in collaborazione con il Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute, Università degli Studi di Milano); si dispone quanto segue. L infezione da virus della Rosolia viene diagnosticata indirettamente per mezzo di metodi sierologici che prevedono la ricerca di anticorpi specifici. Ai fini della prevenzione dell infezione congenita è raccomandabile la vaccinazione e l accertamento dello stato immunitario eseguito prima della gravidanza e comunque quanto prima possibile una volta appreso lo stato gravidico. In caso di necessità di ripetizione dei test è raccomandabile che questi vengano eseguiti sempre nello stesso laboratorio. Scopo delle presenti indicazioni è di garantire una diagnosi completa e il più rapida possibile nell interesse del paziente con infezione da virus della Rosolia, ma soprattutto della gravida e del frutto del concepimento. Come test di screening in caso di sospetta infezione acuta o per la determinazione dello stato immunitario in gravidanza o in funzione preconcezionale è necessario eseguire la ricerca contestuale di anticorpi specifici IgG e IgM. Come test di screening per il controllo dello stato immunitario in situazioni diverse dalla gravidanza è sufficiente eseguire la sola ricerca degli anticorpi specifiche IgG. I test sierologici di screening impiegati devono avere caratteristiche di elevata sensibilità (>95%) e specificità (>95%). Esulano dallo scopo di questo documento gli approfondimenti di terzo livello quali la ricerca di virus della Rosolia nei liquidi biologici per mezzo di test molecolari (PCR e/o analoghi). Al fine di permettere quanto sopra riportato viene modificata la descrizione e la tariffa della prestazione: Così come sotto indicato

10 Viene inoltre introdotta nel Nomenclatore Tariffario della Regione Lombardia la prestazione Sono eliminate dal Nomenclatore Tariffario della Regione Lombardia le prestazioni: VIRUS ROSOLIA ANTICORPI (Titolazione mediante I.H.A.) in quanto ricomprese nella nuova descrizione della prestazione MODALITÀ DI EROGAZIONE La nuova descrizione della prestazione VIRUS ROSOLIA IgG e IgM per sospetta infezione acuta o determinazione dello stato immunitario in gravidanza implica che debba essere eseguita la ricerca contestuale di anticorpi specifici IgG e IgM. In caso di IgG negative e IgM positive o dubbie è indicata la ripetizione del prelievo e dei test a distanza di circa giorni per evidenziare una eventuale sieroconversione. Per la ripetizione del prelievo e dei test è necessaria una nuova richiesta. La prestazione E VIRUS ROSOLIA ANTICORPI IgG per controllo stato immunitario prevede l esecuzione della sola ricerca di IgG. Il TAT (Turn Aroud Time) tra l accettazione del campione biologico e la refertazione, per la ricerca IgG e IgM, di norma non deve essere superiore a cinque giorni lavorativi. Il referto di laboratorio deve contenere: tipo di materiale biologico analizzato; tipo di esame eseguito; le metodiche utilizzate; i valori numerici dei risultati e la valutazione dei valori numerici (IgG e IgM: positivo/dubbio/negativo); le unità di misura; i valori di riferimento; eventuali indicazioni per la ripetizione dei test. Bibliografia essenziale di riferimento Percorsi diagnostici AMCLI. Infezioni a Trasmissione Verticale: Virus della Rosolia Best JM. Rubella. Seminars in Fetal and Neonatal Medicine Jun;12(3): Ministero della Salute - Circolare del Sorveglianza della rosolia congenita e dell infezione da virus della rosolia in gravidanza alla luce del nuovo Piano Nazionale di Eliminazione del morbillo e della rosolia congenita