ORGANO UFFICIALE DELLA SOCIETÀ ITALIANA DI PEDIATRIA PREVENTIVA E SOCIALE

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1 ORGANO UFFICIALE DELLA SOCIETÀ ITALIANA DI PEDIATRIA PREVENTIVA E SOCIALE GLI ANTISTAMINICI DI SECONDA Introduzione» Gli effetti sedativi degli antistaminici nel trattamento della rinite allergica» La rinite allergica nel bambino influenza la capacità di apprendimento» Loratadina dimostra la medesima efficacia di altri antistaminici di seconda generazione» Key points conclusivi» Bibliografia» Con il contributo incondizionato di

2 Introduzione La rinite allergica rappresenta un problema sanitario globale, con costi economici rilevanti. Questa condizione colpisce dal 5 al 35% della popolazione e la sua prevalenza sta aumentando. Anche se non è solitamente una patologia grave, la rinite allergica può condizionare la vita sociale dei pazienti e influire sul rendimento scolastico e lavorativo. (1) Gli antistaminici sono considerati lo standard nel trattamento della rinite allergica poiché esistono diverse evidenze a supporto dell efficacia degli H 1 antagonisti nel ridurre i sintomi mediati dall istamina come starnutazione, rinorrea, sintomi oculari e prurito nasale. Inoltre, molti pazienti preferiscono farmaci orali alle formulazioni intranasali e questi trattamenti sono in grado di influire positivamente sulla qualità di vita del paziente. (2) 2

3 Gli effetti sedativi degli antistaminici nel trattamento della rinite allergica Per la loro capacità di non provocare sedazione nel paziente gli antistaminici come loratadina sono raccomandati dalle Linee Guida Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) come trattamento di prima scelta rispetto ai farmaci della stessa classe di prima generazione. (3) Loratadina è infatti un antistaminico di seconda generazione studiato esplicitamente per ridurre gli eventi avversi riscontrati negli H 1 antagonisti di prima generazione come sonnolenza e altri effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). (4) Una review degli studi condotti su loratadina, somministrata al dosaggio di 10 mg/die, ha preso in considerazione una serie di lavori che hanno valutato gli effetti di questo farmaco sul SNC attraverso strumenti di autovalutazione come diari, scale analogiche visive e scale di valutazione del tono dell umore. I parametri valutati sono stati diversi: sonnolenza, spossatezza, funzionalità psicomotoria e cognitiva e capacità di condurre un veicolo. Ciò che è emerso chiaramente è che loratadina ha un effetto del tutto sovrapponibile a quello del placebo su tutti questi parametri. (4) In particolare, il lavoro pubblicato da Kay e colleghi ha dimostrato che i soggetti trattati con loratadina 10 mg/die presentavano performance cognitive e psicomotorie simili al placebo e che il trattamento con loratadina comportava effetti significativamente inferiori rispetto alla terapia con difenidramina, un comune antistaminico di prima generazione. I soggetti in questo studio erano stati sottoposti a una batteria di test cognitivi (CogScreen ) nota per essere sensibile nell individuare variazioni nella funzionalità cerebrale e utilizzata anche nella valutazione delle performance di volo dei piloti commerciali. (4) Un dato analogo deriva anche da un altro studio condotto nel 2008,che ha valutato le proprietà sedative degli antistaminici di prima e seconda generazione mettendole a confronto. (5) Ciò che è risultato evidente è 3

4 che sia l incidenza sia il livello di sedazione causato dagli antistaminici di prima generazione erano significativamente ri rispetto a quelli provocati da farmaci come loratadina (p<0,001) (Figura 1). (5) Figura 1. Confronto di incidenza e livello di sedazione tra antistaminici di prima e seconda generazione. Valutazione condotta attraverso scala analogica visiva (VAS) (5) Sedazione - Incidenza (%) * * 4 Sedazione - Livello (VAS) *p<0,001 0 Antistaminici di prima generazione Antistaminici di seconda generazione 0 Antistaminici di prima generazione Antistaminici di seconda generazione 4

5 La rinite allergica nel bambino influenza la capacità di apprendimento La rinite allergica é una patologia frequente in età pediatrica. Secondo diversi studi la malattia colpisce oltre il 10% dei bambini e fino al 20-30% degli adolescenti e dei giovani adulti. Inoltre, si ritiene che questi dati siano da considerare calcolati per difetto in parte perché risentono della mancanza di un metodo standardizzato e rigoroso per la loro raccolta (solo visita medica, solo questionario, questionario associato a esami allergologici), in parte perché molti pazienti, soprattutto i bambini, presentano spesso una sintomatologia non sufficientemente espressa che, pertanto, non induce a richiedere un controllo medico e accertamenti clinici e di laboratorio adeguati. Pur non essendo una malattia grave per quanto riguarda la prognosi, la rinite allergica presenta tuttavia importanti ripercussioni sia di carattere socio-economico in termini di spese mediche, assenze scolastiche, giorni di lavoro persi dai genitori, sia di carattere più ampiamente psico-sociale, potendo incidere significativamente sulle performance scolastiche e più in generale sulla qualità della vita dei bambini e della famiglia intera. (6) Molti trattamenti antistaminici o decongestionanti impiegati per gestire la rinite allergica nel bambino possono infatti provocare sedazione o irritabilità, influenzando ancora di più le performance scolastiche e l apprendimento (Tabella 1). (7) Tabella 1. Problematiche associate alla rinite allergica che impattano sul rendimento scolastico (7) Assenteismo Affaticamento Problematiche cognitive Problematiche comportamentali (irritabilità, disattenzione, ridotta concentrazione, nervosismo) Disturbi dell umore (ansia, depressione) Disturbi del sonno Disturbi del comportamento sociale 5

6 Una diagnosi precoce e un intervento appropriato sono elementi fondamentali per minimizzare l impatto di questa patologia sui bambini, in particolare in età scolare. (7) Uno studio clinico ha valutato l effetto di loratadina, difenidramina o placebo sulle capacità di apprendimento di bambini affetti da rinite allergica, evidenziando come dopo 2 settimane di trattamento le performance scolastiche del gruppo in terapia con l antistaminico di seconda generazione fossero superiori a quelle dei bambini che assumevano difenidramina o placebo. (8) Questo risultato ha delle implicazioni pratiche molto importanti. La stagione delle allergie coincide spesso con il termine dell impegno scolastico e, pertanto, l impiego di antistaminici con effetto sedativo risulta senza dubbio una discriminante di non poco conto in una fase in cui l impegno richiesto nello studio è re. (8) Loratadina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica nei bambini di età superiore ai 2 anni; (9) loratadina ha dimostrato di controbilanciare gli effetti invalidanti dati dalla reazione allergica e di consentire il mantenimento di adeguate performance cognitive e scolastiche, ed è quindi è senza dubbio un trattamento che si può utilizzare in qualsiasi momento nei bambini in età scolare. (8) L efficacia degli antistaminici di seconda generazione nel controllare i sintomi della rinite allergica risiede anche nel migliore profilo di sicurezza e nella re emivita, che consente la somministrazione del farmaco anche solo una volta al giorno. (7) Loratadina viene infatti assorbita rapidamente raggiungendo il picco plasmatico entro 1-2 ore dalla somministrazione. L emivita di eliminazione della molecola è di circa 8-11 ore, ma quella del suo metabolita primario descarboetossiloratadina, responsabile di gran parte dell effetto clinico del farmaco, è di 28 ore: questo permette la somministrazione di un singolo dosaggio giornaliero (10 mg). (9,10) 6

7 Loratadina dimostra la medesima efficacia di altri antistaminici di seconda generazione In uno studio clinico 339 pazienti con rinite allergica stagionale sono stati randomizzati a rupatadina (10 mg/die), rupatadina (20 mg/die) o loratadina (10 mg/die) per 2 settimane. (11) La misura di esito principale era il punteggio totale basato sulla valutazione giornaliera da parte del paziente della gravità di ciascun sintomo (rinorrea, starnutazione, prurito nasale, prurito oculare e faringeo, congestione nasale, lacrimazione). All analisi dei risultati secondo il criterio di intention to treat non sono emerse differenze significative tra i tre gruppi di trattamento nell endpoint principale. (11) Pochi studi randomizzati hanno confrontato loratadina ed ebastina nel trattamento della rinite allergica. Nel lavoro di Hampel e colleghi è stata messa a confronto l efficacia e la sicurezza di ebastina 20 mg, ebastina 10 mg, loratadina 10 mg e placebo, somministrati una volta al giorno per un periodo di 4 settimane, nel controllare i sintomi della rinite allergica. (12) La valutazione dell efficacia è stata effettuata utilizzando sia il Reflective Total Nasal Symptom Score (rtnss) sia l Instantaneous Total Nasal Symptom Score (itnss) riportato dai pazienti al mattino e alla sera. (12) Lo studio non ha evidenziato differenze significative tra ebastina 10 mg e loratadina 10 mg per quanto riguarda entrambi i punteggi complessivi. (12) Inoltre, gli studi clinici condotti sulla rinite allergica hanno dimostrato che loratadina è efficace tanto quanto fexofenadina su questo disturbo dopo 7 giorni di trattamento, ma che loratadina riesce a migliorare significativamente i sintomi dopo sole 12 ore dalla prima somministrazione. (3) In conclusione, l efficacia e il migliore profilo di sicurezza di loratadina (i dati ottenuti da più di pazienti indicano una bassa incidenza di eventi avversi) (10) uniti all assenza di effetti sedativi, rendono questo antistaminico H 1 antagonista un trattamento di prima scelta per la rinite allergica, soprattutto nei bambini. (8) 7

8 Key points conclusivi La rinite allergica può condizionare la vita sociale dei pazienti e influire sul rendimento scolastico e lavorativo (1) Gli antistaminici di seconda generazione come loratadina sono raccomandati dalle Linee Guida come trattamento di prima scelta perché non hanno effetti sedativi (3) Loratadina ha dimostrato di controbilanciare gli effetti invalidanti della reazione allergica e consente di mantenere adeguate performance cognitive e scolastiche (8) La re emivita di loratadina rispetto agli antistaminici di prima generazione permette la somministrazione di un singolo dosaggio giornaliero (7,9,10) Le evidenze derivate dagli studi clinici hanno dimostrato che loratadina ha un efficacia comparabile a quella di altri antistaminici di seconda generazione (3,11,12) 8

9 Bibliografia 1. Progetto Mondiale Aria. Aggiornamento Italia. Linee Guida Italiane. Modena, Febbraio (disponibile in 2. Mösges R et al. Allergology International. 2011;60: Kaiser HB et al. Allergy Asthma Proc. 2008;29: Kay GG et al. Clin Exp Allergy 1999;29 Suppl 3: Izumi N et al. Allergology International. 2008;57: Capristo AF et al. La rinite allergica nel bambino. Interactive Medicine 2005;Suppl Gennaio (disponibile in 7. Blaiss MS et al. Curr Med Res Opin. 2004;20(12): Vuurman EF et al. Ann Allergy. 1993;71(2): CLARITYN. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 10. Monroe EW. Clin Ther. 1997;19: Saint-Martin F et al. J Invest Allergol Clin Immunol. 2004;14(1): Hampel F Jr et al. J Invest Allergol Clin Immunol. 2004;14(1):

10 Quest opera è protetta dalla legge sul diritto d autore. Tutti i diritti, in particolare quelli relativi alla traduzione, alla ristampa, all utilizzo di illustrazioni e tabelle, alla registrazione su microfilm o in database, o alla riproduzione in qualsiasi altra forma (stampata o elettronica) rimangono riservati anche nel caso di utilizzo parziale. La riproduzione di quest opera, anche se parziale, è ammessa solo ed esclusivamente nei limiti stabiliti dalla legge sul diritto d autore ed è soggetta all autorizzazione dell editore. La violazione delle norme comporta le sanzioni previste dalla legge. Sebbene le informazioni contenute nella presente opera siano state accuratamente vagliate al momento della stampa, l editore non può garantire l esattezza delle indicazioni sui dosaggi e sull impiego dei prodotti menzionati e non si assume pertanto alcuna responsabilità sui dati riportati, che dovranno essere verificati dal lettore consultando la bibliografia di pertinenza. Editore: Sintesi InfoMedica S.r.l. Redazione: redazionesipps@sintesiinfomedica.it Marketing e vendite: Marika Calò - m.calo@sintesiinfomedica.it Sintesi InfoMedica S.r.l. Maggio Supplemento al numero I/ Per ulteriori informazioni consulta il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Clarityn Scarica RCP Clarityn Depositato presso AIFA in data 12/05/ A.N.: L.IT.MKT