Avv. DEBORAH NASTI Avv. NICOLA LUCIFERO

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1 Prof. Avv. GIAN LUIGI TOSATO ROMA Avv. GIULIO R. IPPOLITO VIA SALLUSTIANA, 26 Prof. Avv. ANDREA NERVI TEL Avv. MARIA CARMELA MACRI FAX: Avv. NATALIA DEL OLMO GUARIDO Avv. DEBORAH NASTI Avv. NICOLA LUCIFERO MILANO Avv. MARTA MORETTI VIA SANTA SOFIA, 12 Dott. MIRIAM ZULLI TEL Dott. LUIGI CALINI FAX: Avv. ANDREA TOSATO LL.M Spett.le Cryo-Save Italia S.r.l. Via Giulio Vincenzo Bona 133 ROMA Roma, 5 aprile 2013 Oggetto: Parere pro-veritate sull efficacia del recente decreto ministeriale in tema di importazione ed esportazione di tessuti e cellule a scopo di trapianto rispetto ai servizi offerti da Cryo-Save. 1. Premessa Lo scorso 18 gennaio 2013 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto del Ministero della Salute recante modalità per l esportazione o l importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinanti ad applicazioni sull uomo (di seguito DM ). Il DM è entrato in vigore il 3 febbraio 2013, quindici giorni dopo la sua pubblicazione in G.U. Ci viene chiesto dalla società Cryo-Save Italia S.r.l. ( Società ) se il DM è applicabile ai seguenti servizi offerti alle famiglie italiane dalla Società: il Servizio CryoCord per la conservazione del sangue cordonale e il Servizio CryoCord+ per la conservazione del sangue e del tessuto cordonale (di seguito congiuntamente Servizi ). In caso positivo, ci viene chiesto di specificare quali siano le norme del DM applicabili ai Servizi e se tali norme sottopongano i Servizi a divieti o regolamentazioni particolari (es: autorizzazioni amministrative), rendendo in tale ipotesi necessario modificare le informazioni sui Servizi diffuse tra i consumatori. Anticipiamo subito che alla luce di un interpretazione letterale, sembrerebbe potersi escludere l applicabilità del DM ai Servizi, con le precisazioni che seguono in merito alle due diverse fasi dell esportazione e dell importazione dei campioni di sangue e tessuto cordonale. In via cautelativa, tuttavia,

2 approfondiremo la questione anche alla luce del quadro normativo in cui il DM si inserisce. 2. Il DM 2.1 Ambito di applicazione Per quanto rileva ai fini del presente Parere, l art. 1 del DM disciplina i criteri e le modalità per l importazione e l esportazione da e per Paesi appartenenti all Unione europea o Paesi terzi di: - tessuti e cellule umani prelevati da donatore cadavere e da donatore vivente destinati a scopo di trapianto (art. 1.1, sottolineatura aggiunta); - cellule staminali emopoietiche (CSE) prelevate da sangue cordonale e donate a scopo di trapianto allogenico (familiare e non familiare) (art. 1.4.c, sottolineatura aggiunta). 2.2 Principi generali sull importazione ed esportazione Al capo I, titolato Tessuti e cellule donati a scopo di trapianto, il DM stabilisce la procedura per l importazione e l esportazione di tessuti e cellule. La procedura per l importazione e l esportazione di cellule staminali emopoietiche (CSE) è, invece, disciplinata nel capo III del DM. Come si vedrà qui di seguito, la filiera di distribuzione e i soggetti autorizzati ad effettuare le operazioni di import ed export cambiano a seconda del materiale umano considerato. In particolare, l esportazione di tessuti e cellule verso uno Stato membro dell UE è consentita solo: - se è effettuata da un istituto di tessuti italiano (banca), come definito dal d.lgs. 191/2007 (attuativo della direttiva europea 2004/23/CE) 1 ; - a fronte di una richiesta alla banca italiana, da parte del centro utilizzatore o della banca esteri; - se la banca o il centro utilizzatore o il Centro Trapianti esteri sono autorizzati ai sensi delle direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE; 1 Ai sensi dell art. 3.1, lett. q, si intende per istituto dei tessuti: una banca dei tessuti, come prevista dalla legge 1 aprile 1999, n. 91, o una unità di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale come previsto dal decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani, o una struttura sanitaria autorizzata ai sensi della legge 19 febbraio 2004, n. 40, per le attività compatibili con la legge medesima. [ ]. L'Istituto dei tessuti può inoltre essere incaricato dell'approvvigionamento o del controllo, comprendente anche l'esecuzione degli esami analitici, dei tessuti e delle cellule. 2

3 - se su tutto il territorio nazionale non esistono in quel momento richieste urgenti per quella tipologia di prodotto; - a fronte di nulla osta da parte della banca all Ufficio di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF). La richiesta di nulla osta è inviata all USMAF dall istituto di tessuti italiano. L importazione di tessuti e cellule da uno Stato membro dell UE è consentita solo: - se è effettuata da un istituto di tessuti italiano (banca), come definito dal d.lgs. 191/2007 (attuativo della direttiva europea 2004/23/CE); - a fronte di una richiesta alla banca, da parte del centro utilizzatore italiano, per un ricevente identificato; - se il tessuto e le cellule provengano da una banca estera autorizzata e certificata dalla rispettiva autorità competente nazionale; - se il prodotto richiesto non sia disponibile sul territorio nazionale; - a fronte di nulla osta da parte della banca all Ufficio di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF). La richiesta di nulla osta è inviata all USMAF dall istituto di tessuti italiano. La banca garantisce la tracciabilità dei tessuti e cellule importati o esportati in ogni fase del percorso dal donatore al ricevente e viceversa, in conformità ai d.lgs. 191/2007 e 16/2010. L esportazione di CSE verso uno Stato membro dell UE è consentita solo: - se è effettuata dall istituto di tessuti presso cui le CSE sono conservate o da un organizzazione per l approvvigionamento presso cui le CSE sono raccolte (Centro raccolta) (autorizzati ai sensi degli artt. 6 e 7 del d. lgs. 191/2007) 2 ; - a fronte di una richiesta alla banca o al Centro raccolta italiani, da parte di una banca o di un Centro Trapianti esteri, per un ricevente identificato; - se la banca o il Centro Trapianti esteri sono autorizzati ai sensi delle direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE; e/o fanno parte del circuito internazionale WMDA; - previa autorizzazione all esportazione da parte del Ministero della salute a seguito di una richiesta della banca o del Centro raccolta. L importazione di CSE da uno Stato membro dell UE è consentita solo: - se è effettuata dalla struttura che esegue il trapianto (Centro Trapianti), regolarmente accreditata; - a fronte di una richiesta a una banca o a un Centro raccolta esteri, da parte del Centro Trapianti, per un ricevente identificato; 2 Si osserva che sebbene il DM faccia riferimento a due soggetti distinti istituti di tessuti (definito all art. 3.1, lett. q del d.lgs. 191/2007) e organismo per l approvvigionamento (definito all art. 2.l del d.lgs. 16/2010) gli artt. 6 e 7 richiamati dal DM riguardano esclusivamente l autorizzazione/accreditamento e il controllo dei soli istituti di tessuti. 3

4 - se la banca o il Centro raccolta esteri sono autorizzati ai sensi delle direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE; e/o fanno parte del circuito internazionale WMDA; - previa autorizzazione all importazione da parte del Ministero della salute a seguito di una richiesta del Centro Trapianti. Il Centro Trapianti garantisce la tracciabilità delle CSE importate in ogni fase del percorso dal donatore al ricevente e viceversa, in conformità ai d.lgs. 191/2007 e 16/ Il DM rispetto ai Servizi Dalla lettera dell art. 1, il DM si applica esclusivamente all importazione e all esportazione, in ambito europeo ed extraeuropeo, di tessuti e cellule (ivi incluse le CSE) a scopo di trapianto. La finalità trapianto è evidenziata dall indicazione obbligatoria di un ricevente identificato. Com è noto, i Servizi hanno ad oggetto l esportazione di tessuto e sangue cordonale a scopo di conservazione ad uso autologo per futuro impiego terapeutico. Nel caso dei Servizi, quindi, la finalità di trapianto è futura ed eventuale (i campioni infatti potrebbero essere utilizzati anche per applicazioni extra-corporali) e comunque non rileverebbe l esportazione, ma semmai l importazione in Italia. Conseguentemente, dalla lettura dell art. 1, sembrerebbe potersi escludere che il DM abbia alcun impatto sui Servizi in fase di esportazione del campione. Diversamente, il DM ha un impatto sui Servizi riguardo alla procedura di rientro del campione di tessuto e di sangue cordonale (importazione) in Italia per trapianto. Come vedremo, però, i requisiti stabiliti dal DM non ostacolano il rientro dei campioni custoditi dalla banca di tessuti Cryo-Save. Ciò vale sicuramente per quanto riguarda il rientro dei campioni di sangue cordonale. Talune criticità potrebbero presentarsi rispetto al rientro del campione di tessuto, come indichiamo di seguito. 3.1 La procedura di rientro del campione di sangue cordonale in Italia Come anticipato, non sembrerebbero sussistere ostacoli al rientro del Campione Cryo-Save in Italia per uso trapianto, ciò in quanto le strutture Cryo- Save e il campione ivi custodito soddisfano i requisiti del DM. In particolare, Stichting Cryo-Save con sede in Olanda (Stato membro dell UE) presso il cui Laboratori in Belgio vengono inviati i campioni di tessuto raccolti in Italia - è un istituto di tessuti ( Licensed Tissue Establishment ) ufficialmente accreditato ai sensi della direttiva 2004/23/CE dal Ministero della Salute Olandese per la presa in custodia, trattamento, cryo-conservazione e distribuzione di sangue e tessuto cordonale per uso autologo, in conformità alla normativa europea. Anche il Laboratorio Cryo-Save in Belgio è regolarmente autorizzato allo stoccaggio dei campioni per conto dell istituto di tessuti olandese, in base alle direttive europee (direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE). Le predette strutture Cryo-Save in Olanda e Belgio sono 4

5 sottoposte a periodici controlli di qualità e le procedure ivi seguite rispettano le direttive europee citate e la normativa nazionale applicabile. A quanto ci risulta, le strutture in questione non fanno parte del circuito internazionale WMDA. Tuttavia, per com è formulato l art del DM, tale requisito è alternativo e non aggiuntivo rispetto all accreditamento. In base alle informazioni forniteci, il Laboratorio CryoSave segue la procedura standard per il rilascio del campione: - invio di una richiesta preliminare di rilascio del campione alla Fondazione Cryo-Save da parte del medico che ha in cura il paziente; - invio della richiesta al Laboratorio Cryo-Save; - predisposizione di un rapporto preliminare sul campione, in particolare controllo dei parametri di qualità, da parte del Laboratorio e invio del rapporto alla Fondazione e al medico che ha in cura il paziente; - invio di una richiesta definitiva di rilascio da parte del medico alla Fondazione; - verifica da parte della Fondazione che il medico richiedente rappresenti un centro di trapianto autorizzato e che la richiesta sia controfirmata dai soggetti contraenti (genitori o tutore del neonato); - inoltro della richiesta al Laboratorio; - effettuazione degli esami necessari al rilascio; - rilascio del campione da parte del Laboratorio alla Fondazione, previo riesame della documentazione sulla processazione e controllo di qualità del campione; - rilascio del campione da parte della Fondazione al Centro di trapianti, previa revisione finale di tutta la documentazione, tra cui, la selezione del donatore, il consenso informato, l anamnesi; - invio del campione, previa organizzazione della logistica da parte della Fondazione nel rispetto delle normative vigenti sul confezionamento, spedizione e trasporto di materiali biologici. Tale procedura appare in linea con l iter previsto dal DM. Ci sembra di poter affermare dunque che il campione di sangue cordonale potrà rientrare in Italia come stabilito dal DM e cioè previa autorizzazione da parte del Ministero della Salute, a seguito di una specifica richiesta del Centro Trapianti presso cui verrà effettuato l intervento. 3.2 La procedura di rientro del campione di tessuto Come precisato, il rientro del campione in Italia avviene previo nulla osta dell USMAF, su richiesta della banca italiana a cui il centro utilizzatore che esegue il trapianto si rivolge. La banca che importa il tessuto deve garantire la provenienza del tessuto da una banca estera autorizzata e certificata, nonché la tracciabilità del tessuto importato, in ogni fase del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. 5

6 Il primo requisito, e cioè la provenienza del tessuto da una banca estera autorizzata e certificata, è sicuramente soddisfatto dal campione Cryo-Save. Il problema potrebbe sorgere rispetto alla tracciabilità del campione di tessuto Cryo-Save. In particolare, per il nulla osta dell USMAF, la banca dovrà produrre la documentazione della banca estera comprovante la provenienza del campione di tessuto. Diversamente dal campione di sangue che viene esportato in base ad una autorizzazione ad hoc, 3 il campione di tessuto cordonale, prelevato in sala parta e trasportato, come il sangue cordonale, in un kit conforme alla normativa sul trasporto di materiale biologico, viene esportato dall Italia sulla base dell autorizzazione generale di cui all art. 3 del d.lgs. 16/2010. La banca Cryo-Save vigila sulla idoneità del donatore, sulla provenienza e sulla conformità del campione di tessuto ai requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla normativa vigente (in particolare, le direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE) e potrà produrre evidenza del trasporto e dell arrivo del campione dall Italia presso le strutture Cryo-Save di Olanda e Belgio. Ci sembra di poter affermare dunque che sebbene con qualche dovuta precisazione rispetto al sangue cordonale, anche il campione di tessuto dovrebbe poter rientrare in Italia in linea con la procedura prevista dal DM, e cioè previo nulla osta dell USMAF, a seguito di una specifica richiesta della banca italiana incaricata dal centro utilizzatore presso cui verrà effettuato l intervento. 4. Contesto normativo in cui il DM si colloca Come risulta dalle premesse del DM, quest ultimo è stato emanato in attuazione dell art. 9 del d.lgs. 191/2007, che recepisce la direttiva europea 2004/23/CE. L art. 9 del d.lgs. 191/2007 stabilisce che con decreto del Ministro della salute sono individuate tutte le misure necessarie per garantire che ogni importazione ed esportazione di tessuti e cellule da e verso Paesi terzi sia effettuata da istituti dei tessuti accreditati e che i tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa. L art. 9 del d.lgs. 191/2007 (analogamente a quanto disposto dall art. 9 della direttiva 2004/23/CE) si occupa esclusivamente dell importazione e dell esportazione dei tessuti da e verso Paesi Terzi, prevedendo solo per tali ipotesi l adozione di specifiche misure. Ciò - ci sembrerebbe di poter affermare - nell ovvio presupposto che, nel caso di importazioni e esportazioni da e verso uno Stato membro dell UE e dirette verso un istituto autorizzato presso un altro Stato membro dell UE (come nel caso del Servizio Cryo-Cord), la conformità alle norme di qualità e di sicurezza fissate dalla direttiva 2004/23/CE è 3 L esportazione del campione di sangue cordonale ad uso autologo per la conservazione presso banche estere è fuori dalla sfera di applicazione del DM. Essa è disciplinata dall accordo Stato-Regioni del 29 aprile 2010, ai sensi del quale l autorizzazione all esportazione è rilasciata ai genitori, previo counselling, dall azienda sanitaria competente. 6

7 garantita dagli istituti di tessuti accreditati presso gli Stati Membri che ricevono e lavorano i campioni di tessuti. Come si chiarirà a breve, nel sottoporre la circolazione del tessuto in ambito dell UE (ed in particolare la fase di approvvigionamento) alle stesse regole dell import/export da e verso i Paesi terzi, il DM va oltre quanto previsto all art. 9 del d.lgs. 191/2007 e, cosa ancora più grave, ostacola la corretta attuazione della direttiva 2004/23/CE. La filiera dall approvvigionamento, alla lavorazione, al controllo e allo stoccaggio fino alla distribuzione del tessuto è disciplinata in dettaglio dalle direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE, recepite in Italia con i d.lgs. 191/2007 e 16/2010. Tutte le operazioni della filiera, salvo l approvvigionamento (o prelievo) 4, devono essere effettuate da un istituto di tessuti, direttamente o tramite terzi rigidamente selezionati e con cui l istituto di tessuti deve concludere accordi scritti. In ambito UE, la direttiva 2004/23/CE chiarisce che gli istituti di tessuti accreditati non possono essere discriminati in fase di approvvigionamento. "Con il dovuto rispetto del principio di trasparenza, tutti gli istituti dei tessuti, accreditati, designati, autorizzati o titolari di una licenza ai sensi della presente direttiva, [ ] dovrebbero avere accesso a tessuti e cellule prelevati nel rispetto delle disposizioni della presente direttiva, fatte salve le disposizioni in vigore negli Stati membri relative all'uso di tessuti e cellule" (Considerando 21 della direttiva 2004/23/CE). Gli istituti di tessuti garantiscono la qualità e sicurezza dei campioni distribuiti e sono pertanto soggetti a rigide prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. L approvvigionamento è effettuato da un organismo di approvvigionamento che, ai sensi dell'art. 2.1, lett. l, del d.lgs. 16/2010 (analogamente a quanto disposto dall art. 1, lett. h, della direttiva 2006/17/CE), è una struttura sanitaria o un unità ospedaliera in cui si effettuano prelievi di tessuti e cellule umani, che può non essere autorizzata e accreditata come Istituto dei tessuti. Nel caso del Servizio Crio-Cord, l approvvigionamento del tessuto cordonale avviene in sala parto attraverso il taglio del cordone ombelicale. 4 L art. 3.1, lett. f del d.lgs. 191/2007 (analogamente a quanto disposto dall art. art. 3, lett. f della direttiva 2004/23/CE) stabilisce che l approvvigionamento di un tessuto è il processo che rende disponibile il tessuto o le cellule. 7

8 In linea con la normativa europea, la procedura per l approvvigionamento del tessuto da parte dell istituto di tessuti presso l ente di approvvigionamento che effettua il prelievo è disciplinata dal d. lgs. 16/2010 (attuativo delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE). Ai sensi dell art. 3 del d.lgs. 16/2010, l approvvigionamento di tessuti umani è autorizzato solo se sono rispettate determinate prescrizioni, fra cui: - stipula di un preventivo accordo scritto tra l istituto di tessuti o l organizzazione per l approvvigionamento (ovvero la struttura sanitaria o unità ospedaliera in cui si effettuano i prelievi di tessuti e cellule umani, che può anche non essere autorizzata e accreditata come Istituto di tessuti) e il personale qualificato responsabile del prelievo in ordine alle procedure da seguire per la selezione dei donatori ed in ordine al tipo di tessuti da prelevare e ai protocolli da seguire; - rispetto di particolari procedure operative standard (POS), concordate con l istituto dei tessuti, volte in particolare a garantire l identificazione del donatore (anche autologo), la tracciabilità del campione (etichettatura e trasporto del campione) e l implementazione di un sistema di notifica in caso di reazioni avverse; - esecuzione di certi test di laboratorio da parte del donatore. In forza dei d.lgs. 191/2007 e 16/2010, un istituto di tessuti è autorizzato ad approvvigionarsi direttamente presso un ente di approvvigionamento a condizione che siano rispettate le prescrizioni previste dal d.lgs. 16/2010. Se ciò è valido per un istituto italiano deve essere valido anche per un istituto di un altro Stato membro dell UE; in caso contrario, si attuerebbe nei confronti di quest ultimo una discriminazione contraria al diritto europeo e in particolare alle direttive 2004/23/CE, 2006/17/CE e 2006/86/CE. Nel rispetto delle prescrizioni previste dal d.lgs. 16/2010, Stichting Cryo-Save, in quanto istituto di tessuti accreditato in uno Stato membro dell UE, dovrebbe dunque essere autorizzato ad approvvigionarsi di campioni di cordone ombelicale direttamente da un ente di approvvigionamento italiano, e cioè nelle strutture sanitarie in cui avviene il parto, ai fini della sua successiva conservazione; senza passare per un istituto di tessuti italiano. La direttiva 2004/23/CE prevede la possibilità per gli Stati membri di introdurre o mantenere misure di protezione più rigorose, purché siano conformi alle disposizioni del trattato ed in particolare al principio di proporzionalità e non discriminazione (art. 4.2). In deroga a quanto previsto all art. 3 del d. lgs. 16/2010, il DM obbliga l istituto di tessuti estero a transitare attraverso un istituto di tessuti italiano per approvvigionarsi di campioni di tessuto da esportare a scopo di trapianto. Ammesso e non concesso che ciò si giustifichi in considerazione dello scopo ad uso trapianto, riteniamo comunque illegittima un interpretazione del DM tale da estendere l applicabilità della deroga suddetta genericamente a tutte le esportazioni, indipendentemente dallo scopo. 8

9 Per le ragioni sopra evidenziate, è nostra opinione che una tale interpretazione andrebbe contro la lettera del DM e la ratio del contesto normativo in cui il DM si inserisce. 5. La tesi del Centro Nazionale Trapianti Già prima del DM, il Centro Nazionale Trapianti era dell avviso che in base alla direttiva 2004/23/CE, come recepita dal d.lgs. 191/2007, è consentita l importazione e l esportazione di tessuti solo a scopo trapiantologico. Ancor prima del DM, quindi, in tema di importazione ed esportazione di tessuti, il CNT riteneva vigente nel nostro ordinamento un principio c.d. di legalità, in forza del quale è vietato tutto ciò che non è espressamente consentito. In altri termini, ad avviso del CNT, l esportazione di tessuto cordonale a scopo di conservazione in banche estere, non essendo espressamente autorizzata né da norme interne né da norme dell UE, sarebbe vietata. E ora ipotizzabile che il CNT utilizzerà il DM per rafforzare la propria posizione. A nostro avviso, la posizione del CNT sarebbe tuttavia smentita dal fatto che il d.lgs. 16/2010 espressamente autorizza l approvvigionamento diretto da parte di un istituto di tessuti presso un ente di approvvigionamento, indipendentemente dallo scopo dell approvvigionamento. Se ciò è valido per un istituto italiano deve essere valido anche per un istituto di un altro Stato membro dell UE, in caso contrario si attuerebbe nei confronti di quest ultimo una discriminazione contraria al diritto europeo. Aggiungasi che un eventuale affermazione secondo cui per assicurare la tracciabilità e sicurezza dei tessuti sia necessario il passaggio da un istituto di tessuti italiano nel caso di esportazione all estero, è priva di fondamento almeno con riguardo ad uno Stato membro dell UE. L istituto di tessuti estero, se regolarmente accreditato in uno Stato dell UE, ha l obbligo di assicurare la tracciabilità e la sicurezza del tessuto dalla fase del prelievo alla sua distribuzione. Quindi il passaggio da un istituto di tessuti italiano nella fase dal prelievo alla conservazione comporterebbe un ingiustificata duplicazione di controlli, in violazione del principio del mutuo riconoscimento e di proporzionalità. 6. Conclusioni Dall analisi del quadro normativo nazionale ed europeo, riteniamo si possano trarre le seguenti considerazioni conclusive: 1) L esportazione del campione di sangue cordonale per la conservazione ad uso autologo, oggetto del contratto CryoCord, non rientra nella sfera applicativa del DM, bensì è soggetta alla procedura autorizzativa prevista dall accordo Stato-Regioni del 29 aprile Anche l esportazione del campione di tessuto cordonale per la conservazione 9

10 ad uso autologo, oggetto del contratto CryoCord+, non rientra nella sfera applicativa del DM, bensì è soggetta all applicazione del d.lgs. 16/2010. Il d.lgs. 16/2010 autorizza l approvvigionamento diretto di tessuti e cellule da parte di una Banca di tessuti presso un ente di approvvigionamento italiano nel rispetto di procedure operative standard (POS) inerenti alla selezione del donatore ed al prelievo del campione di tessuto; 2) il DM ha un impatto sui Servizi CryoSave esclusivamente riguardo alla procedura di rientro in Italia del campione di tessuto e di sangue cordonale (importazione) a scopo di trapianto; 3) i requisiti stabiliti dal DM non ostacolano il rientro dei campioni di sangue e di tessuto cordonale, custoditi dalla banca di tessuti Cryo- Save. La procedura standard seguita dalla Banca di tessuti CryoSave per la selezione del donatore, lo stoccaggio, la conservazione e il rilascio del campione a scopo di trapianto è in linea con l iter previsto dal DM; 4) la Banca di tessuti CryoSave assicura la tracciabilità del campione di sangue e/o di tessuto cordonale dal momento del prelievo al rilascio per l importazione in Italia, come richiesto dal DM; 5) in caso di future esigenze terapeutiche, riteniamo poter affermare che nulla osta a che: (i) il campione di sangue cordonale, conservato presso la Banca CryoSave, possa rientrare in Italia in linea con la procedura prevista dal DM, e cioè previa autorizzazione da parte del Ministero della Salute, a seguito di una specifica richiesta del Centro Trapianti presso cui verrà effettuato l intervento; (ii) il campione di tessuto cordonale, sebbene con le su indicate precisazioni, possa rientrare in Italia in linea con la procedura prevista dal DM, e cioè previo nulla osta dell USMAF, a seguito di una specifica richiesta della banca italiana incaricata dal centro utilizzatore presso cui verrà effettuato l intervento. *** Restiamo a disposizione per eventuali approfondimenti e futuri sviluppi, Avv. Giulio R. Ippolito Avv. Maria Carmela Macrì 10

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