Test di reversibilità. Antonio Foresi

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1 Test di reversibilità Antonio Foresi Servizio di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria Presidio Ospedaliero di Sesto San Giovanni Corso AIPO Avanzato di Fisiopatologia Respiratoria Roma 13/15 Dicembre 2004

2 Retrospective analysis of evidence base for tests used in diagnosis and monitoring of disease in respiratory medicine Only half the tests used to make or exclude a diagnosis were supported by evidence of level 1a-1c. Only a fifth of tests that were used to assess a known condition were supported by high level evidence, and trials of therapy had no evidence to support them. Many diagnostic tests and tests used to monitor disease are not supported by high quality evidence BMJ 2003;327:

3 Le Sindromi Ostruttive Bronchite Cronica semplice Bronchite Cronica Enfisema Polmonare Enfisema senza ostruzione Bronchite Cronica Ostruttiva Bronchite ed Enfisema Enfisema Giovanile e Comune BPCO Asma Cronico Asma Bronchiale

4 DEFINIZIONE DI ASMA:...PARZIALMENTE REVERSIBILE.. DEFINIZIONE DI BPCO:. NON COMPLETAMENTE REVERSIBILE..

5 Diagnosis of asthma in adults Symptoms (episodic/variable) wheeze shortness of breath chest tightness cough Consider the diagnosis of asthma in patients with some or all of these features Signs none (common) wheeze diffuse, bilateral, expiratory (± inspiratory) tachypnea Helpful additional information personal/family history of asthma or atopy history of worsening after aspirin/nsaid, β blocker use recognised triggers pollens, dust, animals, exercise, viral infections, chemicals, irritants pattern and severity of symptoms and exacerbations Objective measurements >20% diurnal variation on 3 days in a week for 2 weeks on PEF diary or FEV 1 15% (and 200ml) increase after short acting ß 2 agonist or steroid tablets or FEV 1 15% decrease after 6 minutes of running exercise histamine or methacholine challenge in difficult cases Diagnosis and natural history. Thorax 2003; 58 (Suppl I): i1-i92

6 Inquadramento clinico-funzionale nella BPCO: Il test di reversibilità con broncodilatore o con CS orali è indicato nei pazienti con BPCO stadio II (FEV1/FVC<70%; <= 30% FEV1 <80% del teorico; con o senza sintomi) allo scopo di: diagnosi differenziale con asma; stabilire la migliore funzione respiratoria; stabilire la prognosi; stabilire la risposta potenziale al trattamento. Documento GOLD

7 Significato ed utilizzo clinico della risposta al broncodilatatore Distinguere l'asma dalla COPD Efficacia terapeutica del trattamento con broncodilatori Individuare i pazienti con COPD responders agli steroidi

8 Test di reversibilità 1. Reversibilità con farmaci broncodilatatori ad attività β 2 -agonista o anticolinergica ACUTA 2. Reversibilità con corticosteroidi orali o inalatori CRONICA 3. Reversibilità ACUTA + CRONICA

9 Procedura Standard per Valutazione della Reversibilità "acuta" Preparazione:? Farmaco: salbutamolo (ipratropio bromuro) Dose: 200 o 400 µg (80µg) Metodo di inalazione:? Intervallo di tempo:15-20 min (30-45 min) Parametro funzionale:fev 1 Espressione dei risultati:variabile Valore soglia: variabile

10 Procedura Standard per Valutazione della Reversibilità cronica" Farmaco: Prednisolone (BDP) Dose : 30-80mg/die (1500µg/die) Durata trattamento: 2 settimane o + Parametro funzionale:fev 1 Espressione dei risultati:variabile Valori soglia: variabile

11 Variabilità della reversibilità acuta : Fattori tecnici Preparazione Tipo di farmaco o di combinazione Dosaggio del farmaco Metodo di inalazione (MDI o MDI+spaziatore o NEB) Intervallo di tempo Parametro funzionale utilizzato (tipo e manovra) Grado di ostruzione basale Espressione dei risultati Fattori non tecnici Tipo di patologia Età (ridotta negli anziani) Fattori genetici (polimorfismo del gene β2-ar, residuo aminoacidico in posizione 16)

12 Aumento responders all aumentare della dose inalata No. of Subjects χ2 for trend=5.46 P< Salbutamol 200 µg MDI+Aerochamber (22 vs 41) Responders Non-responders Salbutamol 400 µg MDI+Aerochamber (25 vs 38) Salbutamol 800 µg MDI+Aerochamber (35 vs 28) Chetta A et al.: AJRCCM 159:A809;1999.

13 Patients with 12% improvement in FEV 1 30 min after drug administration IB + Salbutamol (n=292) IB 21 µg (n=283) Salbutamol 100 µg (n=277) 100 * * p<0.05 * Percent * Test days 1 Test day 2 Test days 3 Test days All 4 Test days Dorinsky P.M. et al.: Chest 115:966-71;1999.

14 Percentage of patients demonstrating a 12% or greater increase in FEV 1 (by time) compared with baseline values on 3 or more test days Dorinsky, P. M. et al. Chest 1999;115:

15 Dependence of maximal flow-volume curves on time course of preceeding inspiration in patients with COPD Flusso (L/sec) 3 2,5 2 1, pz con COPD inspirazione rapida, senza pausa inspirazione lenta, con pausa 0, Capacità vitale (%) D'Angelo E. et al. - AJRCCM 150:1581-6;1994.

16 Metodi di espressione della risposta al broncodilatatore Metodo Metodo di calcolo 1. Variazione assoluta (ml) FEV1post-FEV1pre 2. % Basale (FEV1post-FEV1pre/FEV1pre) 3. % Teorico (FEV1post-FEV1pre/FEV1 teorico) 4. % Possibile (FEV1post-FEV1pre/FEV1teorico-FEV1pre) 5. % Massimo (FEV1post-FEV1pre)/ (FEV1best-FEV1pre)

17 Correlation between bronchodilating response and prebronchodilating FEV 1 of six different indices asthmatics Abs % Initial % Pred % Max % Possible % Achievable Dompeling 1992

18 Correlation between bronchodilating response and prebronchodilating FEV 1 of six different indices COPD patients Abs % Initial % Pred % Max % Possible % Achievable Dompeling 1992

19 Epressione della risposta al broncodilatatore in 116 bambini con asma Indice Cut-off Responders No.(%) Delta FEV1, % basale Variazione FEV1, ml Delta FEV1, %Teorico Waalkens HJ et al. ERJ 6: ;1993.

20 Criteri per la valutazione della risposta al broncodilatatore Società Scientifica FEV1 % FVC % FEF25-75 % Commenti GOLD % basale ed incremento di 200 ml BTS % basale e incremento di 200 ml ERS * - - % teorico ERS % teorico ed incremento di 200 ml in uno o ambedue i parametri ATS % basale ed incremento di 200 ml in un parametro SEPCR % basale (basale+post) ITS ITS % basale in almeno un parametro % basale in almeno un parametro ACCP % basale in almeno due parametri ATS % basale Ciba Symposium % basale * In almeno 2 di 3 test.

21 Official statement of ATS-ERS Interpretative strategies for lung function testing There is no consensus about drug, dose, mode of administering a bronchodilator. To minimize differences within and between labs (Salbutamol 100 µg x 4 by MDI + spacer and tests after 15 min). FEV1 and/ or FVC change greater than 12% from baseline and 200 ml suggest a significant response. If changes in FEV1 are not significant, a drecrease in LH may indicate a significant response. Changes in airway resistance or flows measured with partial expiratory FV manoeuvres reflect a bronchodilator response. An isolated increase in FVC (>12% of baseline and > 200ml) not due to increased expiratory time after salbutamol is a sign of bronchodilatation. Pellegrino R, Viegi G., Enright P., Brusasco V., Crapo R. (in press)

22 Management of COPD in adults in primary and secondary care Reversibility testing In most pts, routine spirometric reversibility testing is not necessary as a part of diagnostic process or to plan initial therapy with bronchodilators or CS. It may be unhelpful or misleading because: the results of a reversibility test performed on different occasions can be inconsistent and not reproducible over-reliance on a single reversibility test may be misleading unless the change in FEV1 is greater than 400 ml the definition of the magnitude of a significant change is purely arbitrary Response to long-term therapy is not predicted by acute reversibility testing National Institute for Clinical Excellence 2004

23 Treshold value Lung function tests should be able to distinguish a "true drug-induced" response from changes not related to the drug itself. Changes in lung function not related to the drug administration can be estimated on the basis of: 1. within-subjects variability in normals (or patients); 2. changes induced by placebo administration in normals (or patients); 3. changes induced by the drug administration in "true normals".

24 Bronchodilator response calculated as % predicted of the initial FEV 1 in 730 men (Baseline FEV 1 =59% ± 22) Irreversible Unimodal distribution Reversible 35 %numberofpatients Eliasson & Degraff - ARRD 1985 % change in FEV1

25 Strategie per ottimizzare l uso diagnostico del test di reversibilità acuta 1. Usare la variabilità intra-individuale del parametro funzionale utilizzato per la risposta; 2. Utilizzare parametri funzionali con bassa variabilità intrinseca; 3. Usare la dose di farmaco o di combinazione di farmaci che possono aumentare la probabilità e l entità della risposta broncodilatatrice; 4. Evitare l uso della variazione rispetto al basale (regression towards mediocrity or mean); 5. Criterio per una risposta significativa basato sulla combinazione delle variazioni in 2 parametri funzionali.

26 Caratteristiche ideali di un test diagnostico 1. Semplicità di esecuzione ed interpretazione 2. Basato su misurazioni che richiedono la minima cooperazione da parte del paziente 3. Riproducibile 4. Alta sensibilità (individua i veri + rispetto ai falsi -) 5. Alta specificità (individua i veri rispetto ai falsi +) 6. Potere predittivo + 7. Potere predittivo 8. Permette di rilevare caratteristiche cliniche/funzionali rilevanti a fini prognostici/terapeutici

27 Receiver Operating Characteristic (ROC) curve analysis Several thresholds that produce sensitivity and specificity Best cut-off is that which maximizes the sum of the sensitivity and specificity, which is the point nearest the top left-hand corner

28 Receiver Operating Characteristic (ROC) curve analysis - 2 AUC = 1: perfect test >0.9: high accuracy : moderate : not accurate

29 ROC (Receiver Operator Characteristics) curve for different cut-off values of response to a β 2 -agonist (changes expressed in ml) sensitivity (true positive) AUC=0.53 Asthma vs COPD+Normal specificity (true negative) Rosi E. et al.: Clin. Exp. Allergy 30: ;1999.

30 Changes in static lung volumes in obstructed patients Change from baseline (%) VC FRC -30 Volume responders Flow responders Dual responders Ramsdell JW & Tisi GM - Chest 76:622-8;1979.

31 Assessing the reversibility of airway obstruction Flusso (L/sec) % CL per Vp30 = 36% 95% CL per Capacità Inspiratoria = 9% Più del 50% dei soggetti che non presentavano una modificazione significativa con il FEV1, avevano invece una modificazione degli altri parametri. IC 0 Pre- Post Volume (L) Pellegrino R et al. - Chest 114; ;1998.

32 Alternative methods for assessing bronchodilator reversibility in COPD (25 pts; baseline FEV 1 <35% pred) Change in FEV 1 (L) 0.1 Change in IC (L) SAL1 SAL2 S I S+I I+S SAL1 SAL2 S I S+I I+S SAL1 and SAL2 = saline (placebo) on days 1 and 2; S=salbutamol, 5 mg NEB I = ipratropium, 500 µg NEB J Hadcroft & P M A Calverley Thorax 56; ;2001.

33 Alternative methods for assessing bronchodilator reversibility in COPD (25 pts; baseline FEV 1 <35% pred) J Hadcroft & PMA Calverley Thorax 56; ;2001.

34 Response of Lung Volumes to Inhaled Salbutamol in a Large Population of Patients With Severe Hyperinflation Newton

35 Effect of salbutamol on dynamic hyperinflation in COPD patients FEV1, in % basale 15 Flow-limited Nonflow-limited Soggetti, No. Tantucci C et al.: ERJ 12: ;1998.

36 Effect of salbutamol on dynamic hyperinflation in COPD patients Capacità Inspiratoria, in % basale Flow-limited Nonflow-limited % Soggetti, No. Tantucci C et al.: ERJ 12: ;1998.

37 Spirometric correlates of improvement in exercise performanceafter anticholinergic therapy in COPD Changes Pre to Post as % predicted IB (500 µg) Placebo * * * *p<0.01 * -5 FEV1 FVC IC PEFR O'Donnell DE et al.: AJRCCM 160: ;1999.

38 Dynamic Hyperinflation and Exercise Intolerance in Chronic Obstructive Pulmonary Disease AJRCCM 164: ;2001.

39 Spirometric Correlates of Improvement in Exercise Performance after Anticholinergic Therapy in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Increased IC best reflected the improvements in exercise endurance and dyspnea after Ipratropium Bromide: 10% change from predicted in IC was associated with an increase in Endurance time of >25% O Donnell

40 Mean FEV 1 before and after treatment with tiotropium on days 1 (top), 8 (middle), and 344 (bottom) of the study. For all time points following drug administration, tiotropium significantly (p < 0.001) improved lung function in both the TIO-R and TIO-PR groups compared to the placebo group. Tashkin D et al. Chest. 2003;123:

41 Assessement of reversibility of airway obstruction in patients with COPD SALB 200 µg, MDI Prednisolone 30 mg x 14 gg Criteri per reversibilità: aumento FEV1 > o = 15% rispetto al valore basale 13 SALB 5 mg, NEB 127 pz 36 non-responders 2/3 dei pz con FEV1< 1 L Nisar M et al.: Thorax 45: ;1990.

42 Distribution of changes in FEV 1 following prednisolone (0.6 mg/kg/d for 14 days) in 524 COPD (Isolde study-preliminary phase) FEV 1 decline? Bronchodilator? ATS criteria: 74 responders 450 non responders Thorax 58:654-8;2003.

43 Bronchodilator reversibility testing in chronic obstructive pulmonary disease 52% of patients classified by ATS criteria and 38% classified using ERS criteria would be reclassified if tested on a different occasion. There was a significant association (p<0.0001) between the change in pre-bronchodilator FEV 1 between visits and the change in response classification that is, an increase in pre-bronchodilator FEV 1 between visits was likely be associated with reclassification to being irreversible and, conversely, a fall in pre-bronchodilator FEV 1 between visits led to reclassification as reversible. Calverley PMA et al. -Thorax 2003;58:

44 Responses to steroids and bronchodilators in COPD Responses to steroids and bronchodilators in COPD in the ISOLDE trial: the fat lady sings on N J Gross Thorax 2003;58: Two new findings using data from the ISOLDE trial are: (1) patients with COPD cannot be separated into discrete corticosteroid responders and non-responders; (2) the response of an individual patient with COPD to a bronchodilator challenge on a single occasion does not predict whether or not the patient will benefit subsequently from that agent. Consistency is needed between North America and Europe as to the diagnosis of COPD and the criteria for inclusion in COPD trials.

45 Number of metered-dose inhaler actuations administered to assess bronchodilator response Results are for the 22 laboratories that used an MDI and salbutamol as the sole bronchodilator agent. Two laboratories gave more than one answer. Borg BM et al. Med J Aust 2004; 180:

46 Time between bronchodilator administration and repeat spirometry Results are for 33 laboratories that used salbutamol as the sole bronchodilator agent. Borg BM et al. Med J Aust 2004; 180:

47 Let's not forget: the GOLD criteria for COPD are based on post-bronchodilator FEV 1 P.J. Sterk Eur Respir J 2004; 23:

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