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1 Fármacos de Importación Paralela CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo

2 Schema Relazione Introduzione al concetto Normativa europea Conseguenze sul mercato Portata del fenomeno Conclusioni

3 Introduzione Si intende la distribuzione in uno Stato membro di farmaci già autorizzati, fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro,, al di fuori del circuito di distribuzione del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio dei farmaci stessi. Tale fenomeno è uno degli effetti del principio della libera circolazione dei medicinali nel mercato interno dell Unione Europea e paesi dello SEE, nel quale i prezzi sono segmentati in relazione ai diversi Stati membri. Si è affermata quindi un attività, cosiddetta parallela, consistente nel trasferire farmaci nell ambito dell UE o SEE da unostatodove i prezzi sono più bassi in un altro Stato dove i prezzi sono più alti.

4 Introduzione L aspetto economico è la genesi dell importazione parallela ma tale fenomeno non deve essere racchiuso nell alveo del mero aspetto commerciale.

5 Farmaci di importazione i parallela l Normativa Bruxelles, COM(2003) 839 final Tale documento o è una comunicazione o della Commissione o sulle importazioni parallele di specialità medicinali. È un aggiornamento della nota della commissione del 1982 ed ha come obiettivo generale quello di fornire una serie di orientamenti sulle applicazioni pratiche del principio della libera circolazione delle merci. Fa riferimento alle misure nazionali concernenti le importazioni parallele, da uno Stato membro all altro, di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata nello Stato membro di destinazione. Si fa particolare riferimento ai diritti e agli obblighi delle parti interessate e alle garanzie cui esse hanno diritto conformemente alla legislazione comunitaria.

6 Farmaci idii importazione i parallela l Normativa Un medicinale importato parallelamente è soggetto ad un'autorizzazione concessa sulla base di una procedura proporzionalmente p semplificata (Parallel Import Product License PIPL) rispetto alla procedura di autorizzazione all immissione in commercio, a condizione che: - al prodotto importato sia stata concessa un autorizzazione all immissione in commercio nello Stato membro di origine; - il prodotto importato sia essenzialmente analogo a un prodotto che ha già ricevuto l autorizzazione all immissione in commercio nello Stato membro di destinazione. L importazione parallela di un medicinale è possibile anche quando l autorizzazione di riferimento è stata ritirata; in questo caso la licenza di importazione parallela non può essere ritirata sempreché tale misura non sia motivata da aspetti relativi alla tutela della salute pubblica.

7 Normativa La legislazioneione di uno stato membro protegge i dirittiitti di proprietà industriale iale e commerciale ma non può essere utilizzata per opporsi all importazione di un prodotto che sia stato legittimamente immesso in commercio in un altro Stato membro dal titolare di tale dirittoitto o con il suo consenso. Inoltre, il titolare del marchio non può utilizzare il suo diritto al fine di vietare il riconfezionamento di un prodotto importato in parallelo nei casi in cui: l esercizio dei diritti relativi al marchio da parte del titolare, tenuto conto del sistema di commercializzazione da lui adottato, può contribuire all isolamento artificioso dei mercati tra Stati membri; il riconfezionamento non altera la condizione originale del prodotto; il prodotto riporta il nome di chi lo ha riconfezionato; il prodotto riconfezionato non è presentato in un modo che potrebbe danneggiare a e la reputazione e del marchio ac ooo del suo titolare; ttoae; il titolare del marchio è stato informato anticipatamente dell immissione in commercio del prodotto riconfezionato.

8 Farmaci di importazione i parallela l Normativa È possibile e legittimo, che il titolare di un dossier di registrazione di un medicinale depositi più domande in diversi Paesi della UE e decida di proporre una denominazione diversa per ciascun Paese. Se l importatore parallelo decide di chiedere una PIPL per un medicinale che abbia denominazioni diverse, l Agenzia dello Stato interessato, in accordo con la Guideline on the acceptability of names for human medicinal products Rev. 5 del 29/01/2007 deve valutare la accettabilità della denominazione in quanto obbligata a verificare che la denominazione con la quale è stato posto in commercio il medicinale nel Paese di provenienza, possa creare potenziali rischi di sicurezza o creare confusione con altri medicinali nel rispetto delle indicazioni terapeutiche dei prodotti.

9 Normativa Per far fronte ad una possibile resistenza da parte del consumatore nell'acquisto di un farmaco di importazione i parallela l con diverso nome o confezioni i differenti, l importatore può: Modificare la confezione secondaria senza però pregiudicare lo stato originario del prodotto o riconfezionare i il prodotto limitandosiit i a sostituire i la confezione esterna senza toccare l imballaggio interno del prodotto purché renda visibile, attraverso la nuova confezione esterna, il marchio apposto dal fabbricante sulla confezione interna, indichi chiaramente il nome del fabbricante e specifichi che il prodotto è stato riconfezionato dall importatore. In ogni caso, il riconfezionamento è consentito unicamente se necessario. Aggiungere nuove etichette al confezionamento originale o nuovi foglietti illustrativi, in quanto il titolare del marchio d'impresa può opporsi al riconfezionamento, se lo ritiene non oggettivamente necessario. Scopo: Uniformare grafica confezione e nome commerciale

10 Normativa Come sono affrontate le variazioni di composizione? Per variazione di composizione si intende unicamente una variazione quali/quantitativa dell eccipiente, non vengono ammesse nessuna diversità in termini di principio attivo. Variazioni nella composizione o nel processo di fabbricazione non possono indurre le Autorità a negare l autorizzazione automaticamente. Deve anzi indurla a verificare se questa diversità comporti una diversa capacità terapeutica o meno del farmaco. Una volta verificata la sovrapponibilità tra i due farmaci diventa ingiustificato un controllo supplementare da parte delle Autorità o un diniegoi della autorizzazione.

11 Farmaci di importazione i parallela l Normativa Farmaci autorizzati con procedura centralizzata Per tali farmaci l autorizzazione i all immissione i i in commercio è valida in tutta la Comunità. Come si comporta l importatore parallelo? Può, conformemente alla legislazione comunitaria, immettere direttamente in commercio il medicinale e distribuirlo in parallelo. Ha il diritto di farlo anche se il titolare dell AIC, per qualsiasi motivo, non ha ancora immesso in commercio il prodotto in questione in un dato mercato nazionale.

12 Farmaci di importazione i parallela l Conseguenze Dopo un primo periodo di rodaggio (dalla fine degli anni 90 al 2005) a partire dal 2006 la quantità di domande è aumentata in misura esponenziale. Cause L introduzione ione della Allargamento dell UE a 27 comunicazione della paesi che aumentano le commissione europea del 2003 possibili fonti di che ha chiarito numerosi dubbi e approvvigionamento di punti critici della materia farmaci a prezzo più basso

13 Possibili Conseguenze Contraffazione Il farmaco importato parallelamente, come tutti i beni con valore commerciale, può essere un veicolo ma non la causa. Netta distinzione Farmaco Parallelo Farmaco Contraffatto: tt farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto o lorigine l origine del prodotto

14 Sicurezza Mercato sicuro dovuto alla dettagliata regolamentazione a cui è soggetto. Prova ne è il fatto che non sono stati ritrovati ancora farmaci contraffatti nella catena distributiva parallela. Doppia approvazione In occasione del rilascio dell AIC al produttore In occasione del rilascio della autorizzazione abbreviata al distributore parallelo

15 Sicurezza Altri fattori che aumentano la sicurezza: Le società assumono solo personale altamente qualificato e gli impianti sono soggetti a regolamentazione sanitaria molto restrittiva Le attività di riconfezionamento possono funzionare come livello ulteriore di controllo di qualità e di sicurezza (si verifica che in fase di riconfezionamento si rilevino farmaci contraffatti per esempio senza numero di lotto o senza scadenza) Importatori paralleli sono in una posizione migliore rispetto ai grossisti; infatti sono in grado di rilevare contraffazioni dato che sono obbligati a fare ulteriori controlli al riconfezionamento

16 Portata del fenomeno Il fatturato del mercato parallelo in Europa nel 2003 era stimato in 4miliardidiEuro.Èprevistaunacrescitafinoa7miliardidiEuro nel 2009 Rappresenta il 7-9% del totalet del mercato europeo Negli ultimi 5 anni è cresciuto del 25%, anche se non in modo uniforme in tutti i paesi Europei Il Regno Unito rimane la destinazione principale delle importazioni, seguito dall Olanda I maggiori esportatori sono: Belgio, Italia, Spagna, Francia, Grecia.

17 Portata del fenomeno % Parallel Import penetration (2002) UK 16,5 Netherland 13,33 Denmark 10,2 Sweden 9,3 Germany 7,0 US 2,0

18 Portata del fenomeno

19 Farmaci di importazione i parallela l Conclusioni Il mercato parallelo ha degli indubbi vantaggi economici sia Il mercato parallelo ha degli indubbi vantaggi economici sia per il sistema sanitario sia per il paziente.

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