La natura come modello. Lo stelo CLS Spotorno

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1 La natura come modello Lo stelo CLS Spotorno

2 Il progetto dello stelo CLS Spotorno si basa sull idea di un ancoraggio a prevalenza prossimale e di una stabilizzazione meccanica duratura attraverso l osteointegrazione. Lo stelo non cementato con la caratteristica struttura tridimensionale cuneiforme e le alette affilate nella zona prossimale è stato sviluppato dal Prof. Lorenzo Spotorno ed introdotto sul mercato nel A partire da questa data, questo stelo dal design innovativo CLS Spotorno, negli anni successivi non è stato modificato essenzialmente, ma si è avvantaggiato di alcuni miglioramenti tecnici scaturiti dall esperienza. I risultati clinici documentati nell arco di 20 anni e più di impianti eseguiti fino all anno 2005 certificano un successo in costante crescita dimostrando il suo elevato stadio di sviluppo e di sicurezza. Indice Lo stelo CLS Spotorno 3 La storia 4 Studio del design 6 Materiale 7 La filosofia degli offset dello stelo CLS Spotorno 8 Tre versioni offset 10 Risultati clinici 11 La raspa e i colli di prova 12 MIS 13 Esempi clinici 14

3 Lo stelo CLS Spotorno Conicità tridimensionale sezione trasversale trapezoidale Trasmissione prossimale dei carichi Press-fit anche in caso di affondamento Eccellente stabilità primaria e rotazionale Alette nella regione prossimale Vasta area di contatto per osteointegrazione Aumento della stabilità primaria e rotazionale Assottigliamente distale dello stelo Trasmissione prossimale dei carichi Spigoli arrotondati per evitare picchi di tensione e dolore di coscia. Osteointegrazione Lega di titanio osteofilica con rugosità di superficie 3

4 La storia Dall idea al sistema evoluto 1980: Il prototipo Il Prof. L. Spotorno cercò dapprima di realizzare l idea di ancoraggio prossimale con uno stelo a macrostruttura aculeata nella zona prossimale. Tale aspetto valse alla protesi il soprannome di «protesi a porcospino». Questo stelo fornì lo spunto per la realizzazione dello stelo CLS Spotorno. 1983: Nascita dello stelo CLS: La macrostruttura Con l introduzione della lega di titanio Protasul 64 lo stelo ha assunto la forma trapezoidale che ha teorizzato ed imposto la stabilità a press-fit. Il radiatore prossimale composto da alette longitudinali è stato studiato per ottimizzare la trasmissione dei carichi ed aumentare il contatto osso-protesi nella zona prossimale. 1984: Introduzione ufficiale nel mercato 1992: Modifica della struttura delle alette La nuova struttura delle alette con spigoli prossimali affilati facilita l introduzione dello stelo nell osso e riduce il pericolo di frattura

5 1997/2004: Ampliamento dello spettro delle indicazioni Accanto al design classico dello stelo CLS Spotorno con un angolo CCD di 145, è stata aggiunta nel 1997 una versione di stelo con un angolo CCD di 135. Per aumentare lo spettro delle indicazioni e per ripristinare meglio l anatomia umana, nel 2004 è stato introdotto il CLS 125 come seconda versione d offset. Queste versioni sono dotate di una maggiore distanza tra asse e centro della testa e si distinguono dalla versione classica unicamente per l angolo CCD più varo e per il centro della testa spostato in direzione distale. 2004: Collo rastremato e cono corto per un miglior arco di movimento Per aumentare l arco di movimento e ridurre l impingement, è stata accorciata la lunghezza del cono ed è stato ridotto il diametro del collo. I risultati forniti dall analisi computerizzata hanno rivelato un aumento medio dell arco di movimento di almeno 5 gradi per vari diametri e diverse lunghezze di testa. La geometria modificata del collo migliora l arco di movimento (ROM) ROM S M L XL Lunghezza della testa femorale 36 design 2 32 design 2 28 design 2 28 design 1 Design 1 Design 2 Miglioramento del ROM modificando il diametro del collo e il design del cono illustrato con diversi diametri e lunghezze delle teste femorali

6 Studio del design Stabilità primaria per un ancoraggio secondario fisso Struttura a forma di tronco di cono Con lo stelo CLS Spotorno il conseguimento della stabilità primaria è affidato al principio del press-fit. Lo stelo, caratterizzato da una conicità tridimensionale, viene introdotto con forza (press) nell invaso visco-elastico dell osso cortico-spongioso metafisario preparato in leggero sottodimensionamento (fit). Il rimodellamento osseo periprotesico dimostra come tale conicità favorisca una trasmissione prevalentemente prossimale delle sollecitazioni. Alette nella regione prossimale L ancoraggio dello stelo nella regione prossimale ha la funzione di privilegiare la trasmissione delle forze in tale zona. Nella regione prossimale le alette presentano spigoli affilati per facilitare l introduzione dello stelo nell osso. I vantaggi ottenuti dall ampliamento degli spazi tra le alette in conseguenza dell affilatura degli spigoli sono i seguenti: agevolazione del riempimento con osso spongioso tra le alette, maggiore compressione ossea e quindi maggiore stimolo per la crescita ossea. 1 Forma conica della parte distale dello stelo con rugosità di superficie Per evitare picchi di tensione, gli spigoli nella parte distale dello stelo sono arrotondati. L assottigliamento distale limita il contatto diretto con la corticale con conseguenti effetti positivi: Dolore di coscia ridotti, (assenza di ipertrofia corticale da bypass del carico), possibile formazione di nuove strutture trabecolari per una migliore osteointegrazione sulla superficie distale, che crea di fatto una riserva funzionale di ancoraggio osso-protesi. 1 L. Spotorno et al., Unsere Erfahrungen mit nicht-zementierten Prothesen, Der Orthopäde (1987) 16:

7 Materiale Lega di titanio osteofilica per facilitare l osteointegrazione La lega di titanio Protasul 100 della protesi CLS Spotorno, grazie alla rugosità di superficie, risulta osteofilica. Il materiale utilizzato e la natura della superficie della protesi hanno un ruolo importante nella neoformazione ossea periprotesica. In genere le nuove formazioni ossee si sviluppano di preferenza intorno a parti sporgenti, quali le alette o gli spigoli della protesi 1. Anche il rimaneggiamento delle trabecole, che hanno subito il microtrauma durante l impianto, è particolarmente florido e partecipa all osteointegrazione. Le parti ossee che si erano inizialmente formate sono state completamente sostituite da nuovo osso lamellare (maturo). 7

8 La filosofia degli offset dello stelo CLS Spotorno Alla ricerca dell anatomicità L obiettivo del chirurgo nella ricostruzione dell anca è quello di ricostruire l anatomia ripristinando la lunghezza muscolare ottimale per un lavoro vantaggioso senza modificare la lunghezza dell arto. Uno studio antropometrico su 353 radiografie standardizzate è stato condotto nell ospedale Santa Corona a Pietra Ligure misurando l offset e l angolo CCD. La distribuzione degli offset nella popolazione in studio segue una curva campana come nel lavoro di Noble 2, dove i valori estremi delle due code devono essere considerati come patologici (valori di offset < 30 mm ed > 55 mm). Nota Per i femori displastici con una morfologia molto valga si adatta il nostro stelo Wagner Cone Prosthesis. Distribuzione degli offset dello stelo CLS Spotorno Numero Valgo patologico CLS 125 CLS 135 CLS 145 Varo patologico Ripristino del più ampio numero di morfotipi con i 3 offset dello stelo CLS Spotorno Offset CLS L. Spotorno e G. Grappiolo Grazie al concetto unico dell offset la CLS Spotorno può riprodurre pressoché l intera gamma di offset fisiologici e nel contempo avere un ottimo controllo per il ripristino di una corretta dismetria degli arti. 2 Noble PC et al., The anatomic basis of femoral component design. Clin. Orthop. 1988; 235:

9 Nello studio di Pietra Ligure come nel lavoro di Noble 2 sulla geometria del femore prossimale, viene descritta la correlazione dell angolo CCD all offset a parità di lunghezza del collo. Questa correlazione è stata presa in considerazione nel concetto offset dello stelo CLS Spotorno. Rapporto tra offset e angolo CCD Femore offset (mm) CLS 125 CLS 135 CLS 145 Angolo CCD Il concetto del CLS Spotorno con i tre angoli CCD permette di soddisfare un elevato numero di morfotipi. Grazie alla forma conica, ogni stelo si comporta come un cuneo, cosicchè nello stesso canale endomidollare possono essere alloggiate indifferentemente almeno 3 misure diverse di ciascuna versione dello stelo CLS Spotorno. In combinazione con le varie misure di teste femorali si è raggiunto l obiettivo di garantire ad uno stesso canale endomidollare almeno 36 offset diversi. Il concetto dello stelo CLS Spotorno offre la possibilità di ricostruire l offset e la lunghezza dell arto indipendemente prendendo in considerazione i 4 parametri fondamentali: offset, ingombro trocanterico, centro di rotazione e angolo di declinazione (varismo ±). > 150 Pathological Valgus < 115 Pathological Varus CLS 125 CLS 135 CLS 145 Offset (mm) 9

10 Tre versioni offset Per un ampio spettro di indicazioni Poiché l angolo CCD e il offset non hanno un valore costante e esiste un ampia variabilità negli individui, lo stelo CLS Spotorno offre ora un ampia gamma di opzioni offset, che consente un adeguato ripristino dei parametri biomeccanici come il centro di rotazione, l angolo CCD, la lunghezza dell arto e il bilanciamento del tessuti molli. a1 a2 b1 b2 Dimensione per testa M in mm Misura Lunghezza CLS 145 CLS 135 CLS 125 Differenza Differenza Differenza Differenza «L» offset offset offset «a 1» «a2» «b1» «b 2» 145 / / / / ,6 32,8 35,1 37,5 2,3 2,4 3,6 2, ,2 33,9 36,3 38,8 2,4 2,5 3,8 2, ,8 35,0 37,6 40,1 2,6 2,5 3,8 2, ,4 36,1 38,8 41,5 2,7 2,7 4,0 3, ,0 37,2 40,1 42,8 2,9 2,7 4,1 3, ,6 38,2 41,2 44,1 3,0 2,9 4,2 3,1 11,25 158,1 39,4 42,6 45,5 3,2 2,9 4,3 3,4 12,5 162,6 40,6 43,9 47,0 3,3 3,1 4,4 3,5 13,75 167,1 41,8 45,3 48,4 3,4 3,1 4,5 3, ,6 43,0 46,6 49,9 3,6 3,3 4,6 3,7 16,25 176,1 44,2 47,9 51,3 3,7 3,4 4,9 3,8 17,5 180,6 45,4 49,2 52,8 3,8 3,6 5,0 3, ,6 47,8 51,9 55,7 4,1 3,8 5,7 4,1 L Nota Tutti gli steli CLS Spotorno della gamma possono essere applicati con lo stesso strumentario e seguendo la stessa tecnica operatoria. 10

11 Risultati clinici Gli eccellenti risultati clinici a lungo termine come prova del successo Gli studi clinici a lungo termine, nonché la straordinaria diffusione mondiale dello stelo CLS Spotorno sono una prova della qualità di questo impianto. La costanza nell elaborazione del sistema CLS Spotorno nel corso degli anni ha permesso, sulla base di osservazioni a lungo termine, di raccogliere dati convincenti sul comportamento della protesi, sulla sua tollerabilità e sulla sua capacità di integrazione. Risultati clinici Anno Autore Giornale N. di Follow-up Percentuale di casi (anni) sopravvivenza (allentamento antisettico del punto finale) 1993 Bläsius et al. Z. Orthop. (1993) 131/6: % Bülow et al. OP-Journal no.2/12 (1996) first ,9 % 2000 Schramm et al. Arch. Orthop. Trauma % Surg (2000) 120: Schreiner et al. Arch. Orthop. Trauma 335 8,9 98,2 % Surg (2001) 121: Aldinger et al. Arch. Orthop. Scand. 74; 141 cons % , Malchau et al. Swedish National Hip Arthroplasty Register Annual Report % 2004 Grappiolo G. AAOS eighteen years % Spotorno L. follow-up of the CLS uncemented stem Lo stelo CLS Spotorno è l unico stelo non cementato che batte un 100 % di sopravvivenza in 10 anni nello Swedish National Hip Arthroplasty Register Ciò, insieme a tutte le altre pubblicazioni cliniche, prova chiaramente che il CLS Spotorno originale è un passo avanti rispetto alle copie disponibili. CLS Spotorno Curva di sopravvivenza (rispetto a fallimento per mobilizzazione asettica) % anni post-operatorio Curva di sopravvivenza dello stelo , 10y=100% ( ), n=404 Curva di sopravvivenza del cotile , 10y=100% ( ), n=404 11

12 La raspa e i colli di prova Asportazione mirata e reposizione di prova accurata La raspa modulare CLS Spotorno è uno strumento ad elevata precisione in grado di creare una sede di ancoraggio ideale per lo stelo. Nel design sono stati presi in considerazione sia l antecurvatura che il varismo del femore. La sostanza ossea viene asportata solo dove è strettamente necessario e l osso viene compresso nelle restanti zone, dove la stabilità primaria deve essere elevata. La raspa CLS Spotorno offre il compromesso ottimale tra la minima asportazione ossibile di sostanza ossea e la maggiore compressione possibile. La modularità dello strumentario con i colli di prova facilita il maneggiamento intraoperatorio e una reposizione di prova accurata. In ogni zona l effetto desiderato: Zona 1 La parte prossimale della raspa presenta, su una lunghezza di 20 mm, i taglienti solo a livello mediale e laterale. In questo modo la spongiosa anteriore e posteriore viene solo compressa (e, al tempo stesso, preparata per la penetrazione delle alette affilate dello stelo). Zona 2 La parte metafisaria della raspa presenta taglienti su tutti i lati, poiché in questa zona, a causa dell antecurvatura del femore, il corpo della raspa può venire a contatto con osso di tipo corticale. Zona 1 Zona 2 Zona 3 Zona 3 Nella parte distale la raspa, seguendo la morfologia del femore, passa da una sezione ovale ad una circolare. I taglienti della raspa agiscono in questa parte prevalentemente a livello degli spigoli. Zona 4 Zona 4 Grazie ad un sovradimensionamento della raspa in posizione distale è escluso un contatto con l osso. 12

13 MIS Combinazione del provato con l innovazione Grazie a strumenti dedicati abbinati ai più avanzati training tenuti presso lo Zimmer Institute, ora il chirurgo ha la possibilità di impiantare lo stelo CLS Spotorno con le procedure mini-invasive per anca Minimally Invasive Solutions (MIS ) di Zimmer. 13

14 Esempi clinici Il concetto del CLS Spotorno con i tre angoli CCD permette di soddisfare un elevato numero di morfotipi Caso 1: Stelo CLS Spotorno 145 con cotile d espansione CLS Spotorno Caso 2: Stelo CLS Spotorno 135 con cotile d espansione CLS Spotorno pre-operatorio post-operatorio 14,8 anni pre-operatorio post-operatorio 6 anni Caso 3: Stelo CLS Spotorno 125 con componente acetabolare Durom e testa Metasul LDH Caso 4: Stelo CLS Spotorno 145 con cotile d espansione CLS Spotorno pre-operatorio post-operatorio pre-operatorio post-operatorio 20 anni 14

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16 Esclusione di responsabilità Le informazioni sui prodotti e/o procedimenti menzionati nell opuscolo sono di natura generale e non intendono essere un consiglio né una raccomandazione di carattere medico. Dal momento che queste informazioni non costituiscono in alcun caso risposte diagnostiche o terapeutiche sul singolo caso medico in questione, sono sempre assolutamente necessari consulti e consulenze al singolo paziente, cose che non vengono assolutamente sostituite, né per intero, né in parte, dal presente opuscolo. I dati contenuti nel presente opuscolo sono stati elaborati e messi insieme da esperti medici e collaboratori qualificati di Zimmer, al meglio delle loro conoscenze. È stata applicata la massima cura per garantire la correttezza e comprensibilità delle informazioni offerte. Ciononostante Zimmer non si assume alcuna responsabilità per lo stato di aggiornamento, completezza o qualità delle presenti informazioni ed esclude ogni responsabilità per danni di carattere materiale o immateriale che venga causato dall utilizzo di tali informazioni by Zimmer GmbH Printed in Switzerland Subject to change without notice Contattate il vostro responsabile Zimmer oppure visitate il sito Lit. No x Ed. 11/2005 WL