GLOSSARIO Bioetica: Principi etici: P. di benficità: P. di non maleficità P. di autonomia: P. di giustizia: Etica dei principi o deontologica:

Transcript

1 GLOSSARIO Bioetica: Studio sistematico della condotta umana nell ambito delle scienze della vita e della sanità, esaminata alla luce dei / di valori e dei / di principi morali (Encyclopedia of Bioethics, 1978). Principi etici: P. di benficità: opera per il miglior bene possibile dell altro. P. di non maleficità: non agire mai per il male dell altro. P. di autonomia: fai il possibile per rispettare il codice di valori dell altro. P. di giustizia: non discriminare mai tra persone (riferito al bene dell individuo), non sprecare mai le risorse (riferito al bene della società). Etica dei principi o deontologica: Si deve operare in obbedienza a principi fondamentali di riferimento che, per definizione non sono contrattabili. Etica delle conseguenze o teleologica: si deve operare tenendo conto della situazione concreta, massimizzando i benefici e minimizzando i costi-benefici (rischi). Minimo etico: condiviso da tutti, non contrattabile, non rinunciabile, espresso nei principi di non maleficità e di giustizia, Massimo etico: tensione verso un ideale mai completamente realizzato, possibile oggetto di conflitto e quindi oggetto di contrattazione, espresso dai principi di beneficità e di autonomia. Buona Pratica Clinica (GCP: Good Clinical Practice) Uno standard a cui fare riferimento per la progettazione, la conduzione, l esecuzione, il monitoraggio, la verifica, la registrazione, le analisi ed i rapporti relativi alle sperimentazioni cliniche/studi clinici (vedi), che garantisce che i dati ed i risultati riportati siano attendibili ed accurati, e che siano salvaguardati i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti (vedi) partecipanti allo studio. Centro di Sperimentazione Luogo/luoghi dove vengono effettivamente condotte le attività collegate alla sperimentazione/studio (vedi)

2 Cieco Doppio Cieco: vedi occultamento/mascheramento Codice di Identificazione del Soggetto Un codice unico assegnato dallo sperimentatore a ciascun soggetto dello studio (vedi) per tutelare l identità del soggetto stesso e utilizzato al posto del nome del soggetto quando lo sperimentatore segnala eventi avversi e/o altri dati collegati allo studio. Comitato Etico Indipendente Una struttura indipendente locale, regionale, nazionale o sovranazionale), costituita da professionisti medici/scientifici e membri non medici/scientifici con la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in una sperimentazione/studio clinico (vedi) e di fornire pubblica garanzia di tale protezione. Tale struttura è responsabile, tra l altro, di effettuare la revisione e di dare l'approvazione/il parere favorevole relativamente al protocollo di studio (vedi), alla idoneità del/gli sperimentatore/i, delle strutture, nonché ai metodi ed al materiale da impiegare per ottenere e documentare il consenso informato (vedi) dei partecipanti alla sperimentazione/studio clinico. Lo stato legale, la composizione, la funzione, l'operatività e le disposizioni normative che si riferiscono ai Comitati Etici Indipendenti possono variare da Paese a Paese, ma devono comunque consentire al Comitato Etico Indipendente di agire nel rispetto della GCP (vedi: Buona pratica clinica). Confidenzialità Impegno di evitare la divulgazione, se non a persone autorizzate, di informazioni di proprietà dello sponsor (vedi) o riguardanti l identità del soggetto. Consenso informato Una procedura mediante la quale un soggetto (vedi) accetta volontariamente e liberamente di partecipare ad uno studio clinico, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione. Il consenso informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato. Un processo decisionale basato sul mutuo rispetto e sulla partecipazione di entrambe le parti (medico-ricercatore e paziente), non il burocratico rituale della ricerca di una formula che descriva i rischi di un particolare procedura. Contratto-convenzione: Accordo scritto, datato e sottoscritto tra due o più parti nel quale vengono definiti la distribuzione delle mansioni e degli obblighi con le eventuali deleghe e, se del caso, gli aspetti finanziari, relativamente ad una speriometazione/studio che abbia avuto il parere favorevole del Comitato etico. Il protocollo può fungere da base per il contratto.

3 Documento informativo: Documento scritto, predisposto dal proponente la sperimentazione/studio clinico (vedi) e contenente tutte le informazioni necessarie perché un soggetto (vedi) possa esprimere un consenso informato consapevole (vedi), dopo aver posto allo sperimentatore/ ricercatore tutte le domande che ritiene utili ed aver ricevuto risposte soddisfacenti. Dossier per lo Sperimentatore (IB: Investigator Brochure) Una raccolta di dati clinici e non clinici, relativi al/i prodotto/i in sperimentazione, pertinenti allo studio del/i prodotto/i in sperimentazione nell'uomo. Emendamento (al protocollo): Una descrizione scritta di una o più modifiche apportate ad un protocollo, o un chiarimento formale allo stesso. (Vedi: Protocollo) Etica dei principi o deontologica: (vedi bioetica) Etica delle conseguenze o teleologica: (vedi bioetica) Evento Avverso (vedi anche: reazione avversa) Qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifichi in un paziente o in un soggetto (vedi) partecipante in una sperimentazione clinica (vedi) al quale sia stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve avere necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere un qualsiasi segno (compreso un risultato anomalo di laboratorio), sfavorevole o non voluto, sintomo oppure una malattia associata all impiego del prodotto medicinale (in sperimentazione) per coincidenza temporale, sia essa correlata o meno al prodotto medicinale (in sperimentazione). Evento Avverso Serio (SAE) o Reazione Avversa Seria da Farmaci (Serious ADR) Qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole che a qualsiasi dosaggio: sia fatale, metta in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale oppure il suo prolungamento, porti ad invalidità/incapacità persistente o significativa, oppure ad un anomalia congenita/un difetto alla nascita. Indipendenza dei comitati etici: E definita dall assenza di subordinazione gerarchica nei confronti della struttura in cui operano, dalla presenza di almeno il 50 % di componenti non dipendenti dalla struttura stessa, dalla mancanza di conflitti d interesse rispetto agli studi da valutare. Investigator Brochure: (vedi Dossier per lo sperimentatore) Istituzione : Ogni ente o struttura pubblici o privati oppure ambulatori medici o odontoiatrici dove vengono condotte sperimentazioni/studi clinici (vedi)

4 Metodologia della ricerca scientifica: L insieme delle regole,definite dalla comunità scientifica, che presiede alla progettazione progettazione, conduzione, esecuzione, raccolta e analisi dei dati, diffusione dei risultati, di una ricerca scientifica. Occultamento/Mascheramento: Una procedura in base alla quale una o più parti coinvolte nello studio vengono tenute all oscuro di quale sia il trattamento assegnato. La modalità in singolo cieco solitamente prevede che l assegnazione del trattamento non sia nota al/i soggetto/i, (vedi) mentre quella in doppio cieco di solito prevede che l assegnazione del trattamento non sia noto a soggetto/i, sperimentatore/i, addetti al monitoraggio, e, in alcuni casi, anche a coloro che analizzano i dati. Novità-originalità di una ricerca Una ricerca scientifica deve produrre, per definizione, informazioni originali, altrimenti si tratterebbe di una ricerca futile e come tale scientificamente ed eticamente non accettabile. Parere del Comitato Etico Indipendente La valutazione e/o i suggerimenti forniti da un Comitato Etico Indipendente, per quanto attiene la qualità scientifica, l eticità, l opportunità e la fattibilità di una sperimentazione/studio clinico (vedi) presso la/le struttura/e per le quali è competente. Placebo: In una sperimentazione/sudio clinico (vedi) un farmaco si giudica efficace solo se dà risultati significativamente diversi da un placebo, cioè da una sostanza inerte, senza effetti farmacologici, con caratteristiche (forma, colore, sapore, ) identiche a quelle del farmaco di cui si vuole testare l efficacia e la sicurezza (vedi prodotto in sperimentazione Principio di autonomia: (vedi bioetica) Principio di benficità: (vedi bioetica) Principio di giustizia: (vedi bioetica) Principio di non maleficità: (vedi bioetica) Procedure Operative Standard (SOP) Istruzioni scritte particolareggiate, il cui scopo è quello di creare uniformità nella realizzazione di una precisa funzione. Prodotto in sperimentazione Una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo (vedi) che viene sperimentata oppure impiegata come riferimento in una sperimentazione/ studio clinico (vedi), compreso un prodotto autorizzato alla commercializzazione, qualora esso venga impiegato o formulato o confezionato in modo diverso da quello autorizzato, oppure qualora venga utilizzato per un indicazione diversa da quella approvata, o sia impiegato allo scopo di ottenere ulteriori informazioni su di un uso approvato.

5 Prodotto di Confronto Prodotto in sperimentazione o già presente sul mercato (cioè, controllo attivo), oppure placebo (vedi), utilizzati come riferimento in una sperimentazione/studio clinico (vedi) Proprietà dei dati La proprietà dei dati è sempre del proponente la ricerca, che peraltro ha il dovere di pubblicarli e renderli disponibili alla comunità scientifica Protocollo dello studio Un documento che descrive il razionale, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di una sperimentazione/studio clinico. Il protocollo solitamente fornisce anche le informazioni: rischi e benefici documento informativo (vedi) per il consenso informato (vedi), che possono essere anche contenute in altri documenti a cui fa riferimento il protocollo. Del protocollo fanno parte anche i successivi emendamenti. Randomizzazione La procedura secondo la quale ciascun soggetto (vedi) dello studio viene assegnato ad un gruppo di trattamento o di controllo, impiegando un elemento di casualità per determinare l'assegnazione allo scopo di ridurre i pregiudizi (vedi: occultamento/ maschermento) Rappresentante Legalmente Riconosciuto Una persona fisica o giuridica o altro organismo autorizzato dalla legge vigente a fornire il consenso informato (vedi), per conto di un soggetto (vedi) potenzialmente arruolabile, di partecipare ad una sperimentazione/studio clinico (vedi). Reazione Avversa da Farmaci: (vedi anche: evento avverso) Durante la sperimentazione clinica (vedi) di un nuovo prodotto medicinale prima della sua approvazione, oppure nel caso di suoi nuovi utilizzi, proprio perché non è possibile stabilirne il dosaggio terapeutico: tutte le risposte nocive e non volute ad un prodotto medicinale correlate ad un qualsiasi dosaggio devono essere considerate reazioni avverse da farmaci. Per risposte ad un prodotto medicinale si intende che vi sia almeno una possibilità ragionevole di una correlazione causale tra un prodotto medicinale e un evento avverso, cioè che tale correlazione non possa essere esclusa. Per quanto riguarda i prodotti medicinali già in commercio: una risposta ad un farmaco che sia nociva e non voluta e che si verifichi ai dosaggi normalmente impiegati nell uomo per la profilassi, la diagnosi, o per la terapia di malattie, oppure per modificare funzioni fisiologiche. Reazione Avversa da Farmaci Inattesa (vedi anche: evento avverso) Una reazione avversa, la cui natura o intensità non corrispondono alle informazioni esistenti sul prodotto (Dossier per lo Sperimentatore nel caso di un prodotto non approvato in fase di sperimentazione, oppure il foglio illustrativo/il riassunto delle caratteristiche del prodotto nel caso di un prodotto approvato).

6 Ricerca scientifica Attività intellettuale i cui obiettivi sono la soddisfazione del bisognosi conoscenza di sé e della realtà (ricerca fondamentale) o di altri bisogni (ricerca applicata). Una buona ricerca è una ricerca eseguita, in tutte le sue fasi, con metodologia scientifica corretta (buona in senso scientifico). Una ricerca buona è una ricerca moralmente accettabile nelle sue premesse e nella modalità di svolgimento, nelle modalità di coinvolgimento di esseri viventi (umani o animali), nelle sue applicazioni e ricadute sull ambiente (buona in senso etico) Soggetto/i-Soggetto/i dello Studio Un individuo che partecipa ad uno studio clinico, a cui viene somministrato il/i prodotto/i in sperimentazione oppure che fa parte del gruppo di controllo Soggetti Vulnerabili Persone la cui decisione di offrirsi come volontari in una sperimentazione/studio clinico può essere influenzata impropriamente dall aspettativa, sia essa giustificata o meno, di benefici legati alla partecipazione, oppure di una possibile azione di ritorsione da parte di individui gerarchicamente superiori, in caso di rifiuto a partecipare. Esempi sono gli appartenenti a gruppi strutturati gerarchicamente, quali studenti di medicina, di farmacia, di odontoiatria o della scuola per infermieri, personale subordinato di un ospedale e di un laboratorio, dipendenti di un industria farmaceutica, membri delle forze armate, detenuti. Altri soggetti vulnerabili possono essere: pazienti affetti da malattie incurabili, persone ospitate nelle case di riposo, disoccupati o persone indigenti, pazienti in situazioni di emergenza, minoranze etniche, persone senza casa, nomadi, rifugiati, minori e persone incapaci di dare il proprio consenso. Sperimentatore/ricercatore Una persona responsabile della conduzione della sperimentazione/studio clinico (vedi) presso un centro di sperimentazione. Se uno studio viene condotto da un gruppo di persone in un centro di sperimentazione, lo Sperimentatore è il responsabile del gruppo e può essere chiamato Sperimentatore principale (vedi) Sperimentatore-ricercatore coordinatore Uno sperimentatore-ricercatore a cui viene attribuita la responsabilità del coordinamento degli sperimentatori nei diversi centri che partecipano ad una sperimentazione/studio multicentrica (vedi). Sperimentazione Clinica/Studio clinico: Ogni sperimentazione/studio su soggetti umani intesa ad identificare o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di un prodotto/i in sperimentazione; e/o identificare ogni reazione avversa ad un prodotto/i in sperimentazione; e/o studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo ed l'eliminazione di un prodotto/i in sperimentazione con l obiettivo di valutarne sicurezza e/o efficacia. I termini sperimentazione clinica e studio clinico sono sinonimi.

7 Sperimentazione clinica/studio clinico Multicentrico Una sperimentazione/studio clinico (vedi) effettuato seguendo un unico protocollo (vedi), ma in più centri e per questa ragione condotto da più sperimentatori. Sperimentazione clinica/studio non clinico Sperimentazione/Studio biomedico non condotto con esseri umani. Sponsor/promotore di una sperimentazione/studio clinico: Un individuo, una società, un'istituzione, oppure un'organizzazione che, sotto propria responsabilità, dà inizio, gestisce, e/o finanzia una sperimentazione/studio clinico. Sponsor profit: Quello sponsor che opera a fini di lucro (industria farmaceutica, industria produttrice di apparecchiature biomedicali o di dispositivi medici, ) Sponsor no profit: Quello sponsor che non opera a fini di lucro (ospedali, istituzioni di ricerca, società scientifiche, ) Sponsor-Sperimentatore Un individuo che dà inizio e conduce, da solo o con altri, uno studio clinico, e sotto la cui diretta responsabilità il prodotto da sperimentare viene somministrato, distribuito o utilizzato da un soggetto. Gli obblighi di uno sponsor-sperimentatore comprendono sia quelli di uno sponsor che quelli di uno sperimentatore. Testimone Imparziale Una persona, che sia indipendente dallo studio, che non possa essere influenzata in alcun modo dalle persone coinvolte nello studio, che sia presente alla procedura di ottenimento del consenso informato, se il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non siano in grado di leggere, e che legga il modulo di consenso informato e tutte le altre informazioni scritte fornite al soggetto.