Rete Oncologica Piemontese e della Val d Aosta Presidente: Dott. Giovanni Monchiero Coordinatore Operativo: Dr Oscar Bertetto

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1 Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro Facoltà di Medicina e Chirurgia Cattedra di Oncologia Medica Direttore: Prof. Oscar Alabiso Rete Oncologica Piemontese e della Val d Aosta Presidente: Dott. Giovanni Monchiero Coordinatore Operativo: Dr Oscar Bertetto Gruppo Oncologico Nord-Ovest Presidente: Dr. Marco Merlano G.O.N.O. Master Universitario di I livello per Data Manager - Coordinatori di Sperimentazioni Cliniche IN COLLABORAZIONE CON IL GRUPPO ITALIANO DATA MANAGER Bando Informativo 1

2 1. Premessa La proposta di istituzione di un corso di Master Universitario per Data Manager - Coordinatori di Sperimentazioni Cliniche nasce dall esigenza, sempre più avvertita in ambito oncologico e, generalmente, clinico di poter disporre di personale qualificato, preparato e competente ai fini di prestare la propria opera nell ambito della gestione delle sperimentazioni cliniche, facendo riferimento per ciò che riguarda le funzioni specifiche, a quanto stabilito dal Gruppo Italiano Data Manager. In effetti, a fronte dell esigenza sopra detta, non consta che a tutt oggi a livello regionale e/o nazionale siano state attivati percorsi formativi strutturati. Da tutto ciò si desume con chiarezza l opportunità di istituire un corso di perfezionamento scientifico e di alta formazione permanente e ricorrente, vale a dire un Master, secondo quanto previsto dall art. 1, comma quindicesimo, della Legge 4/1999 e dall art. 3, comma ottavo, del DM 509/1999. Alla luce di quanto espresso, in ragione della comunanza di esigenze e di obbiettivi la Cattedra di Oncologia Medica della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro, nella persona del Direttore di Cattedra, Prof. Oscar Alabiso, la Rete Oncologica Piemontese e della Val d Aosta, nella persona del suo Coordinatore Operativo, Dr Oscar Bertetto, il G.O.N.O. (Gruppo Oncologico Nord-Ovest), nella persona del suo Presidente, Dr Marco Merlano si fanno promotori dell istituzione presso l Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro, di un Master Universitario di I livello per Data Manager - Coordinatori di Sperimentazioni Cliniche, in collaborazione con il Gruppo Italiano Data Manager 2. Obbiettivi e contenuti finalità formative Creare la figura professionale del Data Manager - Coordinatore di sperimentale Clinica (Trial Coordinator), una figura professionale che coordina la sperimentazione clinica all interno di una struttura assistenziale sia pubblica sia privata, facilitando il lavoro delle varie figure coinvolte nella sperimentazione (sperimentatore, amministrazione, comitato etico); profilo professionale questa figura è sempre più richiesta sia da aziende sponsor di studi clinici con farmaci od altri interventi diagnostico-terapeutici (aziende farmaceutiche, etc) sia dalle aziende ospedaliere, universitarie, IRCCS, etc.; sbocchi occupazionali Aziende ospedaliere, aziende Universitarie-Ospedaliere, Policlinici universitari, IRCCS, ASL territoriali, Strutture sanitarie private, aziende farmaceutiche; 3. Struttura del Master A. Proponenti il master B. Organi di gestione del master C. Ordinamento didattico D. Moduli didattici A. Il Master è proposto: dalla Cattedra di Oncologia Medica della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro ; dalla Rete Oncologica Piemontese e della Val d Aosta; dal G.O.N.O. (Gruppo Oncologico Nord-Ovest. 2

3 B. Organi di Gestione: Direttore; Coordinatore didattico; Consiglio di Master; Gruppo Tecnico di Progetto; Segreteria di gestione. C. Ordinamento didattico Art. 1 Istituzione del Master Presso l Università degli Studi del Piemonte Orientale è istituito il Master Universitario di I Livello per Data Manager - Coordinatori di Sperimentazioni Cliniche (di seguito Master ). Alla gestione organizzativo-didattica del Master concorrono tutte e tre le istituzioni proponenti. Art. 2 Finalità ed obiettivi Il Master fornisce una preparazione teorica e pratica a coloro che intendono lavorare nel settore della gestione delle sperimentazioni cliniche, nell ambito specifico dei Data Manager Coordinatori delle Sperimentazioni Cliniche, facendo riferimento per ciò che riguarda le funzioni proprie, a quanto stabilito dal Gruppo Italiano Data Manager. Obiettivo qualificante del Master è quello di consentire l acquisizione di strumenti conoscitivi ed operativi idonei a lavorare nell ambito sopradetto. Art. 3 Struttura ed organizzazione del Master Il Master è costituito da 3 moduli, suddivisi in 9 sottomoduli; La frequenza a ciascun modulo contribuisce al raggiungimento dei CFU (Crediti Formativi Universitari) utili ad ottenere il numero di crediti necessari per l acquisizione del Master; Alla fine di ciascun modulo è previsto un esame teorico-pratico ed il rilascio di un attestato di partecipazione con possibilità di riconoscimento dei crediti in caso di iscrizione ad altri corsi di master e/o di completamento del percorso per conseguire il titolo di Master; Ciascun Modulo è concepito quale Corso di Perfezionamento; È possibile l iscrizione ad uno/due modulo/i, al cui termine verrà rilasciato un attestato di frequenza, a firma del Direttore del Master; Solo l iscrizione e la frequenza a tutti e tre i moduli, nonché il sostenimento della Tesi Finale (vedi Art. 10) permetterà di conseguire il titolo di Master; L impegno didattico complessivo comprende, oltre all attività didattica formale, anche attività di studio guidato, attività di tirocinio formativo e di orientamento al lavoro, supervisione, e preparazione alla tesi finale. Il corso prevede la possibilità di attivare esperienze di tirocinio nelle aree di eccellenza (anche extraregionali); Il percorso formativo è indicato nel Piano degli Studi. 3

4 Art. 4 Organi di gestione Gli Organi di Gestione del Master sono: 1. Consiglio di Master, proposto dalle strutture proponenti del Master e nominato dal Rettore, con compiti di coordinamento delle attività didattiche e di tirocinio, compresa la proposta dei Docenti, i quali vengono nominati dal Direttore del Master; 2. Direttore: nominato dal Rettore su proposta del Consiglio di Master tra i professori universitari; 3. Coordinatore didattico: nominato dal Direttore del Master su proposta del Consiglio di Master; 4. Gruppo tecnico di progetto: nominato dal Direttore del Master su proposta del Consiglio di Master, gestisce le fasi di selezione per l ammissione degli operatori al Master e durante il corso svolge funzioni di monitoraggio; 5. Segreteria di gestione: nominata dal Direttore di Master su Proposta del Consiglio di Master. Tali organi rimangono in carica per l intera durata del Master. Art. 5 Docenti del Master Nella designazione dei docenti, l Università può considerare le competenze disciplinari disponibili presso l Ateneo del Piemonte Orientale e, ove sia ritenuto opportuno, presso altri Atenei. È altresì possibile far ricorso a docenti reperiti nell ambito della Rete Oncologica del Piemonte e della Val d Aosta, del G.O.N.O. e del Servizio Sanitario Nazionale, prevedendo anche forme di collaborazione esterna con esperti autorevoli segnalati dal Comitato Scientifico del Master. È inoltre prevista, ove se ne ravvisi l opportunità, l attivazione di un sistema di Tutorato svolto da docenti e da professionisti esperti di didattica tutoriale e clinica in diversi ambiti. Art. 6 Strutture e sede Per lo svolgimento del Master verranno utilizzate le strutture della Università degli Studi del Piemonte Orientale e del Servizio Sanitario Nazionale o strutture accreditate. Art. 7 Requisiti di ammissione Al Master sono ammessi quanti in possesso dei seguenti requisiti: - Laurea di primo livello conseguita in una delle classi sotto indicate Classe delle lauree in biotecnologie Classe delle lauree in scienze biologiche Classe delle lauree in scienze e tecnologie chimiche Classe delle lauree in scienze e tecnologie farmaceutiche Classe delle lauree in scienze e tecniche psicologiche Classe delle lauree in scienze sociologiche 4

5 - Laurea specialistica conseguita in una delle classi sotto indicate Classe delle lauree specialistiche in biologia Classe delle lauree specialistiche in biotecnologie industriali Classe delle lauree specialistiche in medicina e chirurgia Classe delle lauree specialistiche in odontoiatria e protesi dentaria - Laurea conseguita secondo il vecchio ordinamento in Biotecnologie Chimica Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica industriale Farmacia Medicina e chirurgia Odontoiatria e protesi dentaria Psicologia Scienze biologiche Scienze naturali L ammissione al Master avviene previa valutazione dei curricula dei candidati, con particolare attenzione ai titoli acquisiti e all esperienza in ambito specifico; Non è ammessa la contemporanea iscrizione al Master e alle Scuole di Specializzazione o ad altri Corsi di studio universitari o di altra Scuola. Art. 8 Oneri finanziari Il Master sarà realizzato con fondi provenienti dalle tasse di iscrizione e con finanziamenti della Rete Oncologica e del G.O.N.O. L ammontare delle quote di iscrizione, le modalità di pagamento e quanto con ciò connesso è indicato nel Piano Esplicativo delle Quote e delle Modalità Contributive. Art. 9 Numero dei partecipanti, durata, frequenza e organizzazione delle attività formative Il numero minimo degli iscritti occorrente per attivare il Master è di 15; per ogni singolo modulo è fissato un numero massimo di 30 partecipanti; Il Master ha durata annuale; La frequenza del Master è obbligatoria; l attestato di Master Universitario per Data Manager - Coordinatori di Sperimentazioni Cliniche non verrà rilasciato a coloro che abbiano superato il 20% delle assenze rispetto all impegno formativo complessivo; il numero di CFU complessivi del Master ammonta a 68, corrispondenti a 1700 ore di attività didattiche in toto: 485 ore preparazione e assistenza tesi, corrispondenti a 19,4 CFU ore di attività didattica formale, di studio individuale e di tirocinio, corrispondenti a 48,6 CFU; 5

6 La strutturazione didattica del Master prevede la ripartizione delle ore di attività didattiche in 3 parti: 315 ore insegnamento teorico (105 ore per ciascun modulo 35 per ciascun sottomodulo) 450 ore studio individuale (150 ore per ciascun modulo 50 per ciascun sottomodulo) 450 ore esperienze di tirocinio (150 ore per ciascun modulo 50 per ciascun sottomodulo) Art. 10 Conseguimento del titolo Per conseguire il titolo di Master il discente deve conseguire almeno 60 CFU, ai sensi dell art. 7 comma 4 D.M. 509/1999; sostenere un esame finale, consistente nella produzione e discussione di una tesi, al superamento del quale l Università degli Studi del Piemonte Orientale rilascerà l attestato Master Universitario per Data Manager Coordinatori di Sperimentazioni Cliniche, a firma del Direttore del Master. D. Moduli didattici: Modulo 1: Preparazione per avvio delle sperimentazioni L obiettivo di questo modulo è quello di fornire ai discenti le conoscenze e le competenze per: 1. Effettuare una corretta e critica valutazione dei protocolli, con particolare riferimento agli strumenti raccolta dati (CRF) e agli strumenti di garanzia etica (note informative per i pazienti, consenso informato); 2. Procedere nei modi e nei tempi opportuni,secondo procedure definite e corrette, alla registrazione del protocolli presso l Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche; 3. Stabilire, definire e mantenere in modo congruo i contatti con gli enti assicurativi; 4. Procedere nei modi e nei tempi opportuni,secondo procedure definite e corrette, alla raccolta e all invio del materiale al Comitato Etico competente. Modulo 2: Gestione delle sperimentazioni L obiettivo di questo modulo è quello di fornire ai discenti le conoscenze e le competenze per: 1. Effettuare una corretta e critica raccolta dati (registrazione pazienti in studio, raccolta CRF etc); 2. Procedere nei modi e nei tempi opportuni,secondo procedure definite e corrette, al monitoraggio e al controllo (incluse site visits, carteggio con sperimentatori query- etc); 3. Procedere nei modi e nei tempi opportuni,secondo procedure definite e corrette al carteggio con il Comitato Etico (SAE, emendamenti ). 6

7 Modulo 3: Gestione delle sperimentazioni in fase di chiusura e revisione dei dati L obiettivo di questo modulo è quello di fornire ai discenti le conoscenze e le competenze per: 1. Procedere nei modi e nei tempi opportuni,secondo procedure definite e corrette al carteggio con il Comitato Etico (chiusura studio ); 2. Procedere nei modi e nei tempi opportuni,secondo procedure definite e corrette, alla revisione dei dati raccolti; 3. Procedere nei modi e nei tempi opportuni,secondo procedure definite e corrette all invio dei dati alla Sezione bio-statistica (rapporti, carteggio ). 7