SORVEGLIANZA ATTIVA DEGLI EVENTI AVVERSI DOPO VACCINAZIONE ANTI-HPV SCHEDA CLINICA INDIVIDUALE

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1 ALLEGATO 1 SORVEGLIANZA ATTIVA DEGLI EVENTI AVVERSI DOPO VACCINAZIONE ANTI-HPV SCHEDA CLINICA INDIVIDUALE Cognome Nome Regione Comune ASL Codice fiscale Data di Nascita DATI ANAGRAFICI ED INFORMAZIONI PERSONALI Luogo di nascita Nazionalità Italiana Non italiana (specificare) Titolo di studio Licenza Scuola Elementare Licenza Scuola Media Inf. Diploma Scuola Media Sup. Laurea Nome e cognome dei genitori (se minorenne): Madre Titolo di studio Licenza Scuola Elementare Licenza Scuola Media Inf. Diploma Scuola Media Sup. Laurea Padre Titolo di studio Licenza Scuola Elementare Licenza Scuola Media Inf. Diploma Scuola Media Sup. Laurea Indirizzo di residenza o domicilio.... Recapito telefonico.. Fascia oraria preferita Medico di famiglia (Nome, cognome, indirizzo e recapito telefonico).. Acconsento alla partecipazione allo studio NO Autorizzo alla raccolta e conservazione dei dati personali e dei dati sanitari ai fini delle disposizioni di cui al d.l. 196 / 2003 codice in materia dei dati personali NO Firma (del genitore, se minore)

2 ALLEGATO 1 SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO ANTI-HPV E RILEVAZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI (Prima di somministrare ogni dose di vaccino compilare l anamnesi pre-vaccinale) Somministrazione 1^dose E stata compilata la scheda anamnestica pre-vaccinale? Sono emerse controindicazioni alla vaccinazione? Data e sede vaccinazione Braccio destro Braccio sinistro Altro Nome commerciale vaccino: Lotto Scadenza Nome della persona che ha somministrato il vaccino E stata consegnata la scheda di rilevazione degli eventi avversi alla 1^ dose? Somministrazione 2^dose e rilevazione degli eventi avversi alla 1^ dose E stata ritirata e archiviata la scheda di rilevazione degli eventi avversi alla 1^ dose? Data ritiro E stata compilata la scheda anamnestica pre-vaccinale? Sono emerse controindicazioni alla vaccinazione? Data e sede vaccinazione Braccio destro Braccio sinistro Altro Nome commerciale vaccino: Lotto Scadenza Nome della persona che ha somministrato il vaccino E stata consegnata la scheda di rilevazione degli eventi avversi alla 2^ dose?

3 ALLEGATO 1 Somministrazione 3^dose e rilevazione degli eventi avversi alla 2^ dose E stata ritirata la scheda di rilevazione degli eventi avversi alla 2^ dose? Data ritiro E stata compilata la scheda anamnestica pre-vaccinale? Sono emerse controindicazioni alla vaccinazione? Data e sede vaccinazione Braccio destro Braccio sinistro Altro Nome commerciale vaccino: Lotto Scadenza Nome della persona che ha somministrato il vaccino E stata consegnata la scheda di rilevazione degli eventi avversi alla 3^ dose? Rilevazione degli eventi avversi alla 3^ dose (Contatto telefonico 15 giorni dopo la somministrazione della 3^ dose) Data contatto telefonico E stata compilata telefonicamente la scheda di rilevazione degli eventi avversi alla 3^ dose? Nome della persona che ha effettuato la telefonata RILEVAZIONE EVENTI AVVERSI IN CASO DI INTERRUZIONE CICLO VACCINALE (Contatto telefonico 15 giorni dopo il mancato appuntamento per la seconda/terza dose) Data contatto telefonico Il ciclo è stato interrotto dopo la: seconda dose terza dose Motivo interruzione ciclo vaccinale: Trasferimento Gravidanza Reazione avversa al vaccino Rifiuto a continuare Altro (specificare) E stata compilata telefonicamente la scheda di rilevazione degli eventi avversi all ultima dose vaccinale effettuata? Nome della persona che ha effettuato la telefonata

4 ALLEGATO 2 SORVEGLIANZA ATTIVA DEGLI EVENTI AVVERSI DOPO VACCINAZIONE ANTI-HPV ANAMNESI PRE-VACCINALE Da compilare prima di somministrare ogni dose di vaccino. In caso di positività ad uno o più punti, consultare il medico prima della somministrazione del vaccino. Cognome Regione Comune ASL Data Nome commerciale vaccino anti-hpv da somministrare Nome 1^ dose 2^ dose 3^ dose / / 1) Al momento si sente bene? (Escludere malattie febbrili gravi in fase acuta) 2) E in stato di gravidanza? Data dell ultima mestruazione 3) Ha avuto precedenti gravidanze o aborti spontanei? 4) E allergica a qualche alimento, farmaco o vaccino? Se si, si tratta di un vaccino o di un suo componente? (*) Se si, riportare in note 5) Ha avuto una reazione allergica grave dopo la precedente vaccinazione HPV? 6) E affetta da trombocitopenia o da altri disturbi della coagulazione? 7) Ha o ha avuto malattie croniche importanti?(*) Se si, specificare se malattie neurologiche malattie con immunodeficienza (*) Se si, riportare in note 8) Negli ultimi tre mesi ha assunto farmaci con continuità? Se si, specificare se cortisonici ad alte dosi antineoplastici (*) Se si, riportare in note 9) Negli ultimi tre mesi è stata sottoposta a terapia radiante? 10) Nell ultimo anno ha ricevuto derivati del sangue come una trasfusione o immunoglobuline? 11re) Ha eseguito altre vaccinazioni nelle ultime due settimane? (*) Se si, riportare in note il tipo di vaccino e la data Nome della persona che ha effettuato l anamnesi prevaccinale Per la seconda e la terza dose, le domande che seguono si riferiscono agli eventi insorti nel periodo di tempo trascorso dalla dose precedente (ad esempio diagnosi di malattie croniche importanti dalla dose precedente)

5 NOTE PRIMA DOSE (*) Note (eventuali informazioni aggiuntive o condizioni mediche da segnalare): Eventuale valutazione medica Nome e Cognome del medico che ha effettuato la valutazione medica SECONDA DOSE (*) Note (eventuali informazioni aggiuntive o condizioni mediche da segnalare): Eventuale valutazione medica Nome e Cognome del medico che ha effettuato la valutazione medica TERZA DOSE (*) Note (eventuali informazioni aggiuntive o condizioni mediche da segnalare): Eventuale valutazione medica Nome e Cognome del medico che ha effettuato la valutazione medica POTENZIALI CONTROINDICAZIONI PRECAUZIONI INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

6 ALLEGATO 3 SORVEGLIANZA ATTIVA DEGLI EVENTI AVVERSI DOPO VACCINAZIONE ANTI-HPV DIARIO DEL VACCINATO Cognome e nome Regione/Comune ASL Somministrazione Dose 1 Dose 2 Dose 3 Nome del vaccino Lotto e Scadenza Data somministrazione Sede Braccio destro Braccio sinistro Altro (specificare ) Febbre Mal di testa 2 Dolori muscolari 2 Dolore locale 2 Rossore locale 3 Gonfiore locale 3 Prurito locale 2 Nausea 2 Vomito 2 Diarrea 2 Dolore addominale (escl. dolori mestruali) 2 Dolori mestruali 2 Prurito generalizzato 2 Eritema cutaneo 2 Orticaria 2 Dolori articolari 2 Altro 4 Altro 4 Terapia farmacologica 5

7 ALLEGATO 3 Sei stata visitata dal medico a causa dei sintomi sopra riportati? Se si, dove? Casa Studio medico Pronto soccorso Dati del medico (cognome, nome, indirizzo e recapito telefonico): Specificare il motivo della visita: Sei stata ospedalizzata a causa dei sintomi sopra riportati? Data di ricovero Durata degenza (giorni) Hai effettuato altre vaccinazioni nelle due settimane successive alla somministrazione del vaccino anti-hpv? Se si, segnalare quali e la data di somministrazione Note Data fine compilazione: GUIDA ALLA COMPILAZIONE La compilazione di questo modulo è essenziale per indagare eventuali effetti indesiderati del vaccino. E importante, pertanto, annotare ogni segno o sintomo comparsi nei 14 giorni successivi alla somministrazione del vaccino. Per giorno 0 si intende il giorno in cui è stato somministrato il vaccino. Devono essere annotati i sintomi che insorgono a partire dal momento della vaccinazione. 1 Riportare il valore della tempertura (in gradi centigradi) più elevato della giornata e la modalità di rilevamento della temperatura (I: interna; E: esterna) 2 Annotare No o Si. 3 Annotare No; Piccolo, se come una moneta da 50 cent (2,5 cm); Grande, se compreso tra 2,5 cm e 5 cm di diametro; Molto grande, se maggiore di 5 cm di diametro; Esteso, se interessa tutto l arto. 4 Annotare No oppure specificare in Note qualunque altro sintomo insorto in questo periodo (capogiri, infezioni respiratorie, indurimento e perdita di sensibilità nel sito di iniezione, broncospasmo, ecc.). 5 Annotare No o Si se è stato assunto un farmaco e specificare nelle note il tipo di farmaco assunto.