Firenze, 11 Aprile La farmaconutrizione per le ulcere da decubito: risultati di uno studio controllato e randomizzato

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Aurora Forte
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1 Firenze, 11 Aprile 2014 La farmaconutrizione per le ulcere da decubito: risultati di uno studio controllato e randomizzato Mariangela Rondanelli Dipartimento di Scienze Sanitarie Applicate, Sezione di Scienza dell Alimentazione e Nutrizione Umana, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Servizio Endocrino-Nutrizionale, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

2 Pulizia dell ulcera Strumenti per valutazione rischio Mobilizzazione

3 Conseguenze cliniche delle UP: aumento da 4 a 6 volte della mortalità Infezioni locali e sistemiche ospedalizzazione Impatto sulla qualità di vita Conseguenze economiche delle UP:

7 Trattamento multidisciplinare dell ulcera Mobilizzazione Intervento Nutrizionale Cambio posizione Sistemi di riduzione della pressione Cura della cute e delle ferite Medicazione Pulizia e asportazione dei tessuti necrotici Protezione della cute con creme e presidi sanitari Intake proteico-energetico adeguato Ridurre il catabolismo Positivizzare il bilancio azotato Conservare la massa magra Evitare deficit subclinici di micronutrienti

I pazienti con ulcera da pressione: - presentano un aumento del fabbisogno energetico (con conseguente sottostima dei fabbisogni mediante le normali metodiche) - non soddisfano i

8 I pazienti con ulcera da pressione: - presentano un aumento del fabbisogno energetico (con conseguente sottostima dei fabbisogni mediante le normali metodiche) - non soddisfano i fabbisogni energetici con la normale alimentazione (un deficit di circa 400 kcal/die per un individuo di 50 kg) INDICAZIONE INDIRETTA AL SUPPORTO NUTRIZIONALE PROTEICO-ENERGETICO

9 Linee guida internazionali per le ulcere da decubito (2009) 1. Assess nutritional status for each individual with a pressure ulcer (Level of Evidence = C ) 2. Provide sufficient calories (Level of Evidence = B ) 3. Provide adequate protein for positive nitrogen balance (Level of Evidence = B ) 4. Provide and encourage adequate daily fluid intake (Level of Evidence = C) 5. Offer vitamin and mineral supplements when dietary intake is poor or deficiencies are confirmed or suspected (Level of Evidence = B )

10 Riepitelizzazione Il processo di cicatrizzazione Vitamina C, vitamina A Ferita Emòstasi Infiammazione Angiogenesi Tessuto di granulazione Remodellaggio Cicatrizzazione Energia Macronutrienti Arginina Glutammina Zinco, ferro, magnesio, selenio, rame Riparazione del tessuto connettivo Contrazione

VITAMINE Stimola il sistema immunitario Stimola l espressione genica Stimola la sintesi proteica (tra cui il collagene) Stimola la proliferazione cellulare Nutriente essenziale per la sintesi del

11 FARMACONUTRIZIONE: nutrienti essenziali e ruoli ARGININA Stimola anabolismo proteico (increzione di GH). Azione antiossidante. Necessaria per la sintesi di NO (vasodilatatore, mediatore della risposta immunitaria, neurotrasmettitore, tossico per i batteri) ZINCO VITAMINA C RAME, SELENIO, MANGANESE ALTRI AMMINOACIDI E VITAMINE Stimola il sistema immunitario Stimola l espressione genica Stimola la sintesi proteica (tra cui il collagene) Stimola la proliferazione cellulare Nutriente essenziale per la sintesi del collagene Favorisce la proliferazione dei fibroblasti, Favorisce la formazione dei capillari Favorisce l attività citotossica dei neutrofili. Antiossidante Attività antiossidante (per catalisi enzimatica) Metionina, glutammina, cisteina, lisina e prolina Vitamina E, Vitamina A: sintesi proteica, attività antiossidante, proliferazione cellulare

12 NUTRIZIONE e FARMACO-NUTRIZIONE J Am Geriatr Soc 2009;57: Nutrition 2010;26: Formula arricchita in arginina, zinco e antiossidanti

13 SCOPO: Valutare se un supplemento nutrizionale pato-specifico apporti benefici rispetto ad un approccio nutrizionale standard, dati per 12 settimane, nel trattamento delle UP in pazienti anziani residenti in case di riposo, trattati al meglio localmente DISEGNO: Studio clinico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli PARTECIPANTI: 28 pazienti (età media 82 aa) con UP di grado II (n=5), III (n=8) e IV (n=15) INTERVENTO: Trattamento pato-specifico: 13 pazienti trattati con Cubitan (orale 200 ml x 2/die ; n=4) o Cubison (enterale ml/die; n=9) + dieta standard (per ottenere 30 kcal/kg/die) Controllo attivo: 15 patienti trattati con dieta orale standard (n=6) o una formula enterale standard (n=9) (per ottenere 30 kcal/kg/die) ENDPOINT: Primario: riduzione % dell area della lesione e del PUSH score

14 Pressure ulcer area reduction (mm 2 ) Pressure ulcer area reduction (mm 2 ) PUSH score PUSH score 2 2 * P< Week Control Treatment Week Control * Treatment % 57% * % 72%

15 CONCLUSIONI: L apporto energetico non è di per sè sufficiente per garantire una rapida guarigione delle UP: è necessario il supporto di specifici nutrienti Un migliore risultato clinico si osserva nel gruppo trattato con un supplemento nutrizionale iperproteico, arricchito di zinco, arginina e vitamina C Il gruppo di controllo ha sviluppato: Maggiori complicanze infettive (9 vs 3; p=0.07) Maggiore necessità di terapia antibiotica (in giorni di terapia: 103 vs 36; p<0.001)

16 STUDIO OEST. In press OligoElement Sore Trial TRIAL REGISTRATION. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT

17 STUDIO OEST. In press studio multicentrico: 9 centri

Disease-specific nutritional support in malnourished pressure ulcer patients: a randomized, controlled trial STUDIO OEST (Oligo Element Sore Trial) DISEGNO: Studio clinico randomizzato, controllato

domiciliari INTERVENTO: Gruppo di trattamento: 78 pazienti, trattati con un supplemento orale pato-specifico (Cubitan, 400 ml/die) Gruppo di controllo: 79 patienti trattati con eguale volume di una

18 Disease-specific nutritional support in malnourished pressure ulcer patients: a randomized, controlled trial STUDIO OEST (Oligo Element Sore Trial) DISEGNO: Studio clinico randomizzato, controllato (con osservatore cieco ) PARTECIPANTI: 157 pazienti anziani malnutriti, affetti da UP di grado II, III e IV, trattati al meglio localmente, istituzionalizzati o in carico ai servizi di cure domiciliari INTERVENTO: Gruppo di trattamento: 78 pazienti, trattati con un supplemento orale pato-specifico (Cubitan, 400 ml/die) Gruppo di controllo: 79 patienti trattati con eguale volume di una miscela isocalorica-isoazotata (Fortimel + Fantomalt, 400 ml/die) ENDPOINT: Primario: riduzione % dell area della UP a 8 settimane Secondari: riduzione % dell area della UP a 4 settimane, guarigione completa della UP, incidenza di infezioni, numero totale di medicazioni, analisi costo-efficacia

19 Caratteristiche dei pazienti

20 Caratteristiche dei pazienti 71%

21 Riduzione significativa dell area della UP dopo 8 settimane Endpoint primario 0 % Control CUBITAN Differenza: 19.5% [4.5, 34.4] (P=0.017)

Riduzione significativa dell area della UP dopo 4 settimane Endpoint secondario % 0-5

22 Riduzione significativa dell area della UP dopo 4 settimane Endpoint secondario % Control CUBITAN Differenza: 12.4% [3.3, 21.6] (P=0.014)

Guarigione completa Endpoint secondario % 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 15.4 7.

23 Guarigione completa Endpoint secondario % Control CUBITAN OR= 2.21 [95%CI, ] Difference : 7.8% [-1.1, 16.7] (P=0.087)

Incidenza di infezioni Endpoint secondario % 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 17.7 11.

24 Incidenza di infezioni Endpoint secondario % Control CUBITAN OR= 1.65 [95%CI, ] 35% in meno Differenza: -6.2% [-16.3, 4] (P=0.232)

Numero di medicazioni Endpoint secondario N 40 35 30 25 35

25 Numero di medicazioni Endpoint secondario N Control CUBITAN Differenza: -4 [-9, -1] (P=0.023)

26 Costo del trattamento Endpoint secondario ONS costs Ulcer care costs Total costs Control formula 194 CUBITAN

27 CONCLUSIONI La supplementazione di specifici nutrienti (arginina, zinco e antiossidanti) può apportare un beneficio ulteriore rispetto al solo raggiungimento del target calorico-proteico. L analisi costo/efficacia indica un significativo vantaggio che indirizza nella scelta della

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