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1 St. Jude Medical Neurom modulation Divisio on 6901 Pr reston Road Plano, TX USA Tel Fax IMPORTANTE INFORMAZIONE SUL DISPOSITIVO MEDICO Eon Mini Codice Prodotto (Stimolatore Spinale) Brio Codice Prodotto (Stimolatore Cerebrale Profondo) 19 Dicembre 2011 Egregio Dottore, Questa lettera fornisce importanti informazioni relativee ai Generatori di Impulsi Impiantabili (IPG) Eon Mini modello 3788 e Brio modello 6788 fabbricati prima di Settembre 2010 i cui numeri di serie sono elencati nell'allegato A e riguardante una potenziale perdita improvvisa di potenza o un progressivo accorciamento degli intervalli di ricarica fino a portare all impossibilità dell IPG di ricaricarsi. Questo problema si traduce in perdita del sollievo dal dolore e conseguente espianto. Dopo una approfondita analisi, abbiamo stabilito che la causa di queste segnalazioni è correlataa al processo di variazione nel posizionamento della batteria interna e della scheda del circuito stampato, che causa una breve e pertanto prematura scarica della tensione della batteria. La nostra sorveglianza post-marketing ha ricevuto 112 segnalazioni di batteria su dispositivi coinvolti in questo richiamo volontario (0,44%). scarica prematura della I nostri archivi indicano che potreste aver impiantato questi dispositivi o potreste averli nel vostro inventario. Contesto del problema: Le indagini e le analisi sul prodotto indicano che quando il cinturino negativo della batteria interna dell IPG entra in contatto con la scheda del microprocessore può verificarsi un cortoo della batteria dell IPG portando alla modalità di errore. Abbiamo intrapreso misure correttive e, come parte del nostro normale processo di sorveglianza post-marketing, continueremo ad esaminare i dati delle segnalazioni per monitorare l'efficacia dell'azione correttiva. A settembre 2010, abbiamo migliorato le nostre istruzioni di produzione per chiarire la spaziatura dei componenti della batteria interna, per garantire il corretto posizionamento dei componenti e per migliorare le istruzioni di ispezione. Per garantire l'efficacia delle istruzioni di produzione e di ispezione e per garantire che le variazioni di processo non riguardano il prodotto fabbricato attualmente, abbiamo riqualificato tutti gli operatori della produzione e gli ispettori sulle procedure di assemblamento e verifica del cinturino della batteria. Sono in considerazione anche ulteriori controlli sul processo di produzione. I dispositivi con numeri di serie elencati all'interno di questa lettera sono stati costruiti prima dell'implementazione dei miglioramenti nel processo di produzione (Settembre 2010). Page 1 of 4 ATRIAL FIBRILLATION CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT CARDIAC SURGERY CARDIOLOGY NEUROMODULATION

2 I dispositivi con numeri di serie non elencati all'interno di questo richiamo non sono coinvolti. Frequenza di incidenza: St Jude Medical ha ricevuto 112 segnalazioni sull IPG Eon Mini e nessuna segnalazione sull IPG Brio relative alla perdita di capacità di comunicare o ricaricare, con conseguente perdita di sollievo dal dolore e conseguente espianto. Gli attuali malfunzionamenti degli IPG attribuiti a questo difetto rappresentano lo 0,44% del totale degli IPG Eon Mini coinvolti in questo richiamo volontario. Le percentuali di malfunzionamento nel lungo termine non sono attualmente conosciute. I dispositivi con numero di serie contenuti all'interno di questa lettera sono stati costruiti prima l'implementazione dei miglioramenti nel processo di produzione. I dispositivi fabbricati dopo Settembre 2010 non sono influenzati da questo richiamo volontario. I pazienti che sperimentano questa modalità di malfunzionamento possono richiedere un intervento di espianto prematuro. L espianto, così come qualsiasi intervento chirurgico, presenta un rischio per la salute del paziente. Gli eventi avversi associati ad un intervento chirurgico non pianificato possono essere paragonabili agli eventi avversi associati ad un intervento chirurgico pianificato e possono includere dolore, cicatrici e infezione, così come complicazioni da anestesia. Vi stiamo quindi scrivendo per informarvi della questione e per trasmettere ulteriori consigli da parte del nostro Medical Advisory Board esterno sulla gestione dei pazienti. Raccomandazioni: St Jude Medical è consapevole che ogni paziente è diverso e Vi raccomanda di discutere questo problema con il Vostro paziente se necessario. Per assistervi ulteriormente nella cura del paziente e, seguendo le seguenti discussioni con il nostro Medical Advisory Board esterno, St. Jude Medical raccomanda: Per i prodotti i cui numeri di serie non corrispondono a quelli indicati, nessuna azione è richiesta. Per l inventario non impiantato i cui numeri di serie corrispondono a quelli elencati nell Allegato A, per favore contattate il Vostro Rappresentante St. Jude medical per restituire il dispositivo a St. Jude Medical. Vi verrà fornito un dispositivo in sostituzione senza costi aggiuntivi. Per i prodotti impiantati i cui numeri di serie corrispondono a quelli elencati, come indicato dal nostro Medical Advisory Board: o E raccomandato di non espiantare il dispositivo associato a questa informazione se l IPG funziona correttamente o Nel caso ci fosse una perdita improvvisa di potenza o se la durata tra le ricariche dovesse risultare significativamente più breve, contattate il Vostro Rappresentante St. Jude Medical per valutare se L'intervallo di ricarica è all'interno delle normali aspettative di funzionamento in base ai parametri programmati del paziente Il dispositivo si sta avvicianando alla normale fine vita, o E garantita la sostituzione del dispositivo o Se la sostituzione del dispositivo è necessaria a causa del malfunzionamento correlato a questa avviso di correzione volontario, St. Jude Medical fornirà un dispositivo in sostituzione senza costi aggiuntivi. Page 2 of 4

3 Trasferimento di queste informazioni: Informandola di questa situazione, St. Jude Medical sta conducendo una correzione volontaria. Questa correzione volontaria è condotta a livello medico. Nel caso in cui uno o più pazienti o prodotti potenzialmente interessati da questa correzione siano stati trasferiti ad altre istituzioni, si prega di inviare una copia di questa documentazione al rispettivo medico o istituzione. Si prega di mantenere copia del presente avviso insieme alle raccomandazioni per garantire l'efficacia della presente comunicazione. Le relative Autorità Competenti sono stati notificate su questa azione. Vi preghiamo di accettare le nostre scuse per qualsiasi disagio che questo può aver causato a Voi o ai Vostri pazienti. St Jude Medical è impegnata a mantenere i clienti informati sulle importanti informazioni di prodotto. In caso di domande relative a questa azione, si prega di contattare il vostro rappresentante di St. Jude Medical, Divisione Neuromodulazione. Continueremo a monitorare i controlli sul nostro processo di produzione e le prestazioni dei prodotti per l opportunità di migliorare i nostri prodotti, servizi e istruzioni per l'uso. Vi ringraziamo per il vostro continuo sostegno. Cordiali saluti, Steven Robertson Vice President, Quality Assurance St. Jude Medical, Neuromodulation Division Page 3 of 4

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5 Serial No. Material Customer nbr and name Total

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