PERCORSO DI APPROFONDIMENTO IN MERITO ALLA GASTROPROTEZIONE CON IPP IN CORSO DI TRATTAMENTO ACUTO CON FANS (Aggiornamento Giugno 2011)

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1 PERCORSO DI APPROFONDIMENTO IN MERITO ALLA GASTROPROTEZIONE CON IPP IN CORSO DI TRATTAMENTO ACUTO CON FANS (Aggiornamento Giugno 2011) La terapia farmacologica del trattamento e prevenzione delle patologie acido correlate è da tempo oggetto di confronto tra i vari operatori sanitari (medici di medicina generale, medici specialisti e farmacisti delle strutture erogatrici delle Asl). Tale confronto ha assunto una rilevanza di maggior rilievo a seguito della scadenza della copertura brevettuale di importanti molecole della classe: Lansoprazolo (febbraio : scadenza del brevetto) Omeprazolo (dicembre : scadenza del brevetto) Pantoprazolo (abbattimento del prezzo ad ottobre scadenza del brevetto agosto ). Esomeprazolo (marzo 2011: scadenza del brevetto) La scadenza della copertura brevettuale, anche dell esomeprazolo, ha portato alla ribalta le valutazioni di farmacoeconomia all interno della classe degli IPP (ATC: A02BC). A seguito delle scadenze delle coperture brevettuali succedutesi nel tempo sono state monitorate le modificazioni dello stile prescrittivo, sia a livello nazionale che regionale e locale (Asl di Brescia). 1 A tutti i livelli (nazionale, regionale e locale) la scadenza della copertura brevettuale del Lansoprazolo ha favorito uno shift di prescrizioni verso questa molecola, con contemporanea riduzione dei consumi (espressi in ) registrati per le altre molecole della classe, ad eccezione dell esomeprazolo in regione Lombardia, che conferma il suo trend in salita anche nel e nel. A partire dal, a seguito della genericazione dell omeprazolo e dell abbattimento del prezzo del pantoprazolo le curve di consumo evidenziano un tendenziale aumento delle per entrambe queste molecole. E da notare che nel primo semestre i consumi di Lansoprazolo erano abbastanza sovrapponibili nelle tre aree geografiche considerate. Nel secondo semestre, i consumi di Lansoprazolo registrati in regione Lombardia e nell Asl di Brescia, sono inferiori rispettivamente del 52% e del 35%, rispetto al consumo nazionale. Per i consumi delle altre molecole, nel secondo semestre, si registrano variazioni meno significative. Lo stesso confronto effettuato, per il Lansoprazolo, nel secondo semestre vede gli andamenti tendenziali invariati con un rapporto di minor consumo di Lansoprazolo, in regione Lombardia e nell Asl di Brescia, rispettivamente del 49% e del 35%, rispetto al consumo nazionale. Estendendo tale modalità di confronto ad altre molecole della classe e confrontando i dati di consumo regionale e locale con il consumo nazionale, emerge che: l omeprazolo nell Asl di Brescia aveva, nel secondo semestre un maggior consumo del +23% mentre nel secondo semestre del registra un minor consumo del -13%. Tale dato correlato ad un andamento in crescita dei suoi consumi rappresenta un elemento positivo in linea con le aspettative previste nel processo di governo dell assistenza farmaceutica territoriale. l esomeprazolo nell Asl di Brescia registrava, nel secondo semestre, un maggior consumo del +14% (sovrapponibile al + 13% della regione Lombardia); mentre nel secondo semestre del registra un minor consumo del -6% a differenza della regione Lombardia che continua a registrare un maggior consumo del +24%. Anche in questo caso la tendenziale stabilità dei consumi di esomeprazolo è in linea con le aspettative previste nel processo di governo dell assistenza farmaceutica territoriale. Pagina 1 di 6

2 26 Consumo di IPP nel - - ITALIA LANSOPRAZOLO OMEPRAZOLO PANTOPRAZOLO ESOMEPRAZOLO RABEPRAZOLO 0 14 Consumo di IPP nel - - LOMBARDIA 12 OMEPRAZOLO LANSOPRAZOLO ESOMEPRAZOLO PANTOPRAZOLO 2 RABEPRAZOLO 0 16 Consumo di IPP nel - - BRESCIA 14 OMEPRAZOLO LANSOPRAZOLO ESOMEPRAZOLO PANTOPRAZOLO RABEPRAZOLO 0 60 Consumo complessivo di IPP nel ITALIA LOMBARDIA BRESCIA Pagina 2 di 6

3 In questo contesto, tuttavia, il consumo complessivo di IPP, espresso come, è complessivamente aumentato anche se in ini % l aumento nell Asl di Brescia è stato minore rispetto alle altre aree geografiche regionale e nazionale. Infatti, nel biennio - il confronto tra i dati regionali e locali evidenziava un maggior consumo complessivo di IPP, nell Asl di Brescia. Tale maggior consumo nel biennio era dell ordine del 7% e intorno al 5% nel secondo semestre. Se lo stesso confronto veniva effettuato esclusivamente sui consumi di lansoprazolo emergeva che il maggior consumo registrato nell Asl di Brescia era del 22% nel biennio - e del 25% nel secondo semestre. Nel l analisi dei dati di consumo ha spinto a fare delle riflessioni sulle possibili motivazioni epidemiologiche che avrebbero potuto giustificare, nel territorio dell Asl di Brescia, il maggior consumo di IPP nella terapia di patologie acido-correlate. Non sono emerse motivazioni epidemiologiche tali da giustificare i dati di consumo registrati. Pertanto, sono state intrapresi altri filoni di ricerca (audit, governo clinico ecc ) dalle quali è emerso un uso consistente di IPP nella prevenzione secondaria, in particolare nella gastroprotezione di pazienti in terapia acuta con FANS, anche in soggetti giovani. Le azioni intraprese hanno consentito di invertire questo ordine di tendenza e cio si può desumere dal confronto tra i consumi complessivi di IPP, espressi, del secondo semestre con quelli del secondo semestre : ASL BRESCIA II semestre: 30,68 - II semestre: 42,78 REGIONE LOMBARDIA II semestre: 29,08 - II semestre: 43,41 ITALIA II semestre: 37,22 - II semestre: 58,40 Rimane utile completare il seguente percorso di approfondimento sottolineando quanto già proposto nel documento del : I farmaci inibitori della pompa protonica (IPP) sono quelli più efficaci nell inibire la secrezione acida gastrica, e pertanto garantiscono una gastroprotezione efficace. In merito alle perplessità sulla loro equivalenza terapeutica, si riconferma che i dati di letteratura sulle valutazioni di efficacia comparata non sempre forniscono prove di netta superiorità di un principio attivo rispetto ad un altro. 2 Le valutazioni di efficacia comparata possono essere facilitate attraverso la tabella che raccoglie le indicazioni terapeutiche degli IPP, registrate in scheda tecnica. Indicazioni terapeutiche degli IPP approvate in scheda tecnica Ulcera peptica short Ulcera peptica long Esofagite short Eradicazione Helicobacter pylori in ulcera peptica FANS long Malattia da reflusso gastroesofageo (long ) Esomeprazolo X X X X X Sindrome Zollinger- Ellison Lansoprazolo X X X X X X X Omeprazolo X X X X X X Pantoprazolo X X X X X Rabeprazolo X X X X Pagina 3 di 6

4 PROPOSTA DELL ASL DI BRESCIA (ancora attuale giugno 2011) La proposta dell Asl di Brescia va inquadrata all interno di un percorso, ormai intrapreso da qualche anno, di facilitare il prescrittore nel garantire l appropriatezza prescrittiva. Le anomalie riscontrate in quest ambito terapeutico (gastroprotezione di pazienti sottoposti a trattamento con FANS), possono essere migliorate attraverso un consensus basato sia sulle evidenze scientifiche che su una condivisione e valutazione del percorso terapeutico tra la medicina specialistica e la medicina generale. Le conclusioni di questo percorso potrebbero essere sintetizzate in due fasi: 1. valutazione di appropriata farmacoutilizzazione del FANS, 2. corretta gestione della gastroprotezione con IPP in pazienti in trattamento con FANS. 1. VALUTAZIONE DI APPROPRIATA FARMACOUTILIZZAZIONE DEL FANS L appropriata farmacoutilizzazione dei FANS assume rilevanza, ai fini del percorso proposto, in quanto espone il paziente ad un minor rischio di effetti gastrointestinali. A tal proposito appare opportuno ricordare che nel biennio il CHMP (Comitato per i medicinali ad uso umano dell EMEA) ha esaminato i dati di sicurezza dei FANS non selettivi elaborando delle raccomandazioni rivolte ai prescrittori e ai pazienti: usare i FANS alla più bassa dose efficace e per il più breve tempo possibile, per il controllo dei sintomi, è opportuno non utilizzare più di un FANS alla volta, scegliere i FANS in base al profilo complessivo di sicurezza del singolo prodotto, come specificato nelle informazioni del prodotto, e secondo i fattori di rischio individuali del paziente, (es. gastrointestinali, cardiovascolari e renali), non passare da un FANS a un altro senza una attenta considerazione del profilo complessivo di sicurezza del prodotto e dei fattori di rischio individuali del paziente; in particolare è opportuno che i pazienti non sostituiscano un FANS con un altro senza averne prima parlato con il proprio medico o farmacista. Un altro elemento importante emerso da queste valutazioni di efficacia e tollerabilità condotte dall EMEA è che i FANS presentano oltre a diversi profili di rischio anche diversa efficacia: pertanto anche all interno di questa classe di farmaci si devono effettuare delle scelte terapeutiche a gradini. Si tralascia per brevità la priorità di scelta dei FANS, e si rimanda a quanto pubblicato sulla guida all uso dei farmaci edito dall AIFA, 5 e al documento pubblicato sul sito Appropriatezza prescrittiva e consumi: FANS e COXIB nella sezione operatori farmaci. Pagina 4 di 6

5 2. CORRETTA GESTIONE DELLA GASTROPROTEZIONE CON IPP IN PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON FANS In merito alla corretta gestione della gastroprotezione con IPP in pazienti in trattamento con FANS, si ritiene opportuno riportare il testo della nota AIFA n.1 che definisce le limitazioni alla prescrizione in regime di rimborsabilità a carico del SSR degli IPP in gastroprotezione secondaria. La prescrizione a carico del SSN è limitata: NOTA 1 Gastroprotettori: - misoprostolo - esomeprazolo - lansoprazolo - omeprazolo - pantoprazolo - misoprostolo + diclofenac * alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore: in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi. purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio: - storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante; - concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici; - età avanzata * La prescrizione dell associazione misoprostolo + diclofenac è rimborsata alle condizioni previste dalla nota 66 La gastrolesività dei farmaci antinfiammatori non steroidei è nota solo per trattamenti prolungati e cronici e solo in soggetti con predisposizione al rischio. In pazienti che assumono regolarmente FANS il tasso annuale di eventi clinici gastrointestinali (ulcere complicate e non complicate) è approssimativamente dell %; il rischio relativo di dispepsia rispetto ai pazienti non trattati è pari a % 3 L utilizzo contemporaneo di FANS e gastroprotettori (anti H2 e IPP) a scopo profilattico (emorragia e perforazione pilorica) è abbastanza diffuso e talvolta abusato. Viene stimato che solo lo 0,4-1,2% pazienti/anno può andare incontro a tali effetti. Vi è ampio consenso che una profilassi farmacologica gastroprotettiva sia da riservare solo ai pazienti ad "alto rischio". 4 Questi dati di letteratura sono, altresì, evidenziati nel background della nota Aifa n. 1. Si evince che la gastroprotezione con IPP in pazienti sottoposti a trattamento cronico con FANS o con ASA a basse dosi, è prescrivibile con oneri a carico del SSR, in specifiche condizioni di rischio. Pur tuttavia un accurata valutazione delle caratteristiche del FANS utilizzato, o delle modalità di impiego dello stesso possono evitare di ricorrere obbligatoriamente alla profilassi farmacologica generalizzata. 6 In ogni caso, qualora fosse necessario intraprendere una profilassi farmacologica potrebbe assumere un forte rilievo la valutazione farmacoeconomica nella scelta terapeutica, anche in relazione alle opportunità aperte in tal senso dalla scadenza della copertura brevettuale, (Lansoprazolo, Omeprazolo Pantoprazolo, Esomeprazolo). Pagina 5 di 6

6 D altra parte le scadenze delle coperture brevettuali hanno creato all interno della classe degli IPP una certa dinamicità che ha indotto altre aziende, i cui principi attivi erano ancora coperti da brevetto, ad una riduzione significativa del prezzo del medicinale, come nel caso del Pantoprazolo. La recente scadenza della copertura brevettuale dell esomeprazolo ha ulteriormente contribuito a modificare la scala dei costi di questa classe di farmaci come evidenziato nella tabella seguente: Estratto dal Prontuario delle dimissioni 2011 (scaricabile dal sito (aggiornamento prezzi al 15 aprile 2011) A02BC ATC INIBITORI DELLA POMPA ACIDA principio attivo, forma farmaceutica e dosaggio costo unità posologica (Euro) generico /equivalente Nota AIFA A02BC01 Omeprazolo cps 10 mg 0,23 SI 1-48 A02BC03 Lansoprazolo cps 15 mg 0,29 SI 1-48 A02BC02 Pantoprazolo cpr gastrores. 20 mg 0,31 SI 1-48 A02BC05 Esomeprazolo Magnesio Diidrato cps 20 mg 0,43 SI 1-48 A02BC01 Omeprazolo cps 20 mg 0,43 SI 1-48 A02BC03 Lansoprazolo cps 30 mg 0,48 SI 1-48 A02BC02 Pantoprazolo cpr gastrores. 40 mg 0,56 SI 1-48 A02BC05 Esomeprazolo Magnesio Diidrato cps 40 mg 0,56 SI 1-48 A02BC05 Esomeprazolo Magnesio Triidrato os bustine 10 mg 0, A02BC04 Rabeprazolo cpr gastrores. 10 mg 0,72 48 A02BC04 Rabeprazolo Sodico cpr gastrores. 20 mg 1,32 48 Bibliografia essenziale 1. Fonte IMS Health- progetto SFERA 2. Clinical Evidence, 3a edizione italiana agg. luglio Laine et al, J Cardiovasc Pharmacol ; 47 Suppl 1: S L impiego razionale dei farmaci antinfiammatori non steroidei - Informazione sui farmaci - Anno 2001 numero Guida uso farmaci -4 agg. al 19/5/ ( 6. Bollettino informazione sui farmaci n. 1/ pag Documento: prodotto nel dal Gruppo di lavoro interprofessionale presso il Dipartimento Cure Primarie dell'asl di Brescia: Piera Bertoni, Pietro Aronica, Daniela Renzi, Giacomina Roncali, Maria Soldo, Fulvio Lonati, Ovidio Brignoli, aggiornato nel giugno 2011: Fulvio Lonati, Luisa Colombi, Pietro Aronica. validato dal Tavolo per il Governo dell Assistenza Farmaceutica dell Asl di Brescia il 04/11/2011. Pagina 6 di 6

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