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1 Warning Attenzione Attention Achtung : Carefully read the enclosed instructions prior to use. : Leggere attentamente le istruzioni allegate prima dell uso. : Lire attentivement les instructions jointes avant l utilisation. : Vor der Benutzung die beiliegenden Hinweise aufmerksam lesen. Advertencia : Antes de uso, lea cuidadosamente las instrucciones que se incluyen.

2 LETTERA AL MERCATO ITALIANO BELLCO CARBOMEDICS COBE CARDIOVASCULAR DIDECO ELA MEDICAL BELLCO-SOLUDIA MITROFLOW SORIN BIOMEDICA STÖCKERT URGENTE: CORREZIONE SUL CAMPO DEL DISPOSITIVO MEDICALE 07 agosto, 2006 Gentile Cliente Sorin Group, Abbiamo ricevuto informazioni in merito a difficoltà nell inserimento della bowl del set di lavaggio monouso sulle macchine per autotrasfusione Dideco Electa e Dideco Compact (tutte le versioni). La difficoltà è dovuta ad un problema nel processo di produzione, che è stato corretto. Desideriamo informarla del problema e ricordarle che il corretto inserimento della bowl è essenziale per un uso sicuro ed efficace della macchina. Le vorremmo ricordare inoltre, come riportato nelle Istruzioni per l Uso ( IFUs ), di non utilizzare nessuna bowl che evidenzi difficoltà di montaggio. In tal caso voglia cortesemente rimandarcela, e provvederemo immediatamente a sostituirla senza nessun costo aggiunto. Nel caso che una bowl non venga montata come da IFUs, c è il rischio che il dispositivo rotante di tenuta della bowl possa deteriorarsi durante la centrifugazione, rilasciando sostanze particellari nel sangue processato. Queste bowls del set di lavaggio sono spedite sia come set di lavaggio sterile monouso, sia come parte dei kit di autotrasfusione. Qui di seguito troverà il catalogo ed il numero di lotto spediti interessati dal problema per facilitarle il riconoscimento. Gli articoli sottoriportati a partire dal lotto possono presentare difficoltà di montaggio code Product KIT code Product KIT C/125 Compact Wash Set 4162M 740E/55 Electa Wash Set C/175 Compact Wash Set 4163M 740E/125 Electa Wash Set C/225 Compact Wash Set 4164M 740E/175 Electa Wash Set C/55 Compact Wash Set 4165M 740E/225 Electa Wash Set C/125 Compact ATS Kit 4167M 745E/55 Electa ATS Kit C/175 Compact ATS Kit 4168M 745E/125 Electa ATS Kit C/225 Compact ATS Kit 4169M 745E/175 Electa ATS Kit C/55 Compact ATS Kit 4170M 745E/225 Electa ATS Kit Voglia cortesemente seguire le istruzioni allegate per tutte le bowls del set di lavaggio al fine di evitare il rischio di procurare danni al paziente. Le ricordiamo che l uso di un filtro per microaggregati da 40 micron, è fortemente raccomandato. Qualsiasi bowl non rispondente alle istruzioni allegate non deve essere utilizzata e deve essere rispedita al suo agente Sorin Group di zona per la sua sostituzione gratuita. Per qualsiasi domanda, La preghiamo di contattare il Servizio Clienti Sorin Group di zona. Ci scusiamo per il disagio che ciò può causarle e Le siamo grati per la comprensione e la cooperazione a riguardo. Distinti saluti, Marco Mantovani Direttore, RA/QA Sorin Group Italia S.r.l.

3 URGENTE: CORREZIONE SUL CAMPO DEL DISPOSITIVO MEDICALE Bowl per il Set di Lavaggio per Autotrasfusione Dideco Linee Guida per Assicurare il Corretto Inserimento della Bowl del Set di Lavaggio Dideco 1. Guardando la bowl da sopra, inserirla usando entrambe le mani; 2. Premere saldamente fino a che non si senta distintamente un suono simile ad uno scatto nel momento in cui la bowl si inserisce completamente sul piatto di centrifuga. Se non si ottiene questo suono, rimuovere e riprovare l inserimento, ruotando la bowl di 120. Se non si riesce ancora ad inserirla correttamente, non usarla, sostituire il set di lavaggio e rispedirlo all agente di zona Sorin Group; 3. Ruotare la bowl manualmente per assicurasi che ruoti correttamente sul proprio asse: assicurarsi del corretto allineamento guardando direttamente da sopra la spalla della bowl (vedi disegno qui sotto). Se non ruota correttamente, non usare la bowl, sostituire il set di lavaggio e rispedirlo all agente di zona Sorin Group; 4. Ruotare usando la centrifuga della macchina. Se intervengono vibarazioni o rumori anomali, non usare la bowl, sostituire il set di lavaggio e rispedirlo all agente di zona Sorin Group. Guardare da qui Collare Bowl Non guardare da qui Spalla della Bowl Parete bianca interna

4 URGENTE: CORREZIONE SUL CAMPO DEL DISPOSITIVO MEDICALE Istruzioni per la Bowl del Set di Lavaggio per Autotrasfusione Dideco SCOPO: Verificare il corretto inserimento della bowl del set di lavaggio Dideco congiuntamente alla lettera Correzione sul Campo datata 07 agosto PRINCIPIO: Il set di lavaggio viene montato seguendo le procedure standard delle Istruzioni per l Uso (IFUs). La bowl vuota viene prima ruotata manualmente e poi automaticamente. La bowl viene accuratamente osservata al fine di identificare eventuali rumori, vibrazioni o rotazioni fuori asse. Si potrà riconoscere una vibrazione od una rotazione fuori asse se la bowl non è stata inserita correttamente ed il suo fondo non aderisce al piatto della centrifuga. Si potrà altresì riconoscere quando la bowl è inserita e posizionata correttamente grazie ad un rumore simile ad uno scatto identificabile nel momento in cui la bowl aderisce al piatto di centrifuga. Il movimento di rotazione della bowl deve essere osservato guardando la spalla della bowl in rotazione direttamente dal di sopra. Il disegno sottostante mostra il modo corretto in cui osservare la rotazione della bowl. Collare Bowl Guardare da qui Non guardare qui Spalla della Bowl Parete interna bianca SE, DURANTE LA ROTAZIONE MANUALE, SI OSSERVA UN DISASSAMENTO, NON USARE LA BOWL, SOSTITUIRE IL SET DI LAVAGGIO E RESTITUIRLO AL PROPRIO AGENTE DI ZONA SORIN GROUP. SE DURANTE LA ROTAZIONE CENTRIFUGA SI IDENTIFICANO UN RUMORE ANOMALO O UNA VIBRAZIONE, NON USARE LA BOWL, SOSTITUIRE IL SET DI LAVAGGIO E RESTITUIRLO AL PROPRIO AGENTE DI ZONA SORIN GROUP.

5 PROCEDURA: 1. Seguire le Istruzioni per l Uso per il corretto inserimento della bowl del set di lavaggio. Le sezioni principali dall IFUs sono elencati qui sotto. Electa: Istruzioni per l Uso: Il Capitolo 5 ( Istruzioni Operative ) espone le istruzioni specifiche concernenti il Montaggio dei circuiti di Lavaggio : 5. Mantenendo allineati i tre scassi (Fig. 5.19, n. 1) presenti sull anello di base della bowl con i tre corrispondenti dischetti metallici posti sul piatto rotante della centrifuga, premere la bowl verso il basso fino alla battuta, facendo attenzione a conservarne l asse perpendicolare al piatto rotante. Togliere il distanziale di protezione dalla parte superiore della bowl(fig. 5.19, n. 2). Girare manualmente la bowl controllando che la rotazione non presenti eccentricità. Qualora la bowl non dovesse essere stata inserita correttamente, occorre toglierla dal piatto rotante e ripetere l installazione. Compact: Manuale dell Utente: Il Capitolo 4 ( Istruzioni Operative ) espone le istruzioni specifiche riguardanti il Montaggio dei circuiti di Lavaggio : 3. Prelevare la bowl dal contenitore e rimuovere il collare di protezione posto sulla parte superiore della bowl. Individuare i tre riferimenti sulla base della bowl ed inserirla nel pozzo centrifuga facendo corrispondere tali riferimenti con quelli presenti sul piatto rotante della centrifuga (fig. 4.9). E' importante inserire la bowl conservandone l'asse perpendicolare al piatto rotante. Quando il montaggio è stato effettuato verificare che la rotazione avvenga senza mostrare eccentricità; in caso contrario estrarre la bowl e ripetere l'inserimento. Da notare: a) La bowl del set di lavaggio sarà fissata correttamente solo quando verrà esercitata su di essa un adeguata pressione, assicurando così che il fondo della bowl aderisca al piatto di centrifuga della macchina. b) Usare entrambe le mani per premere verso il basso il corpo della bowl fino a che non si sia sentito uno scatto indicante che il fondo della bowl tocca il piatto di centrifuga uniformemente. c) Se questo suono non viene ottenuto, rimuovere e riprovare l inserimento, ruotando la bowl di 120. Se non risulta ancora inserita correttamente, non usare la bowl, sostituire il set di lavaggio e restituirlo al proprio agente di zona Sorin Group. 2. Ruotare manualmente la bowl e osservarne la rotazione come da disegno. Completare l installazione della pompa roller e delle clamp. Da notare: a) Per Electa premere il tasto nuova procedura per completare il caricamento del dispositivo monouso. Se la dimensione della bowl non viene letta correttamente, ciò potrebbe anche indicare un inserimento improprio della bowl stessa. Rimuovere la bowl e tentare nuovamente l inserimento. Se non risulta ancora inserita correttamente, non usare la bowl, sostituire il set di lavaggio e restituirlo al proprio agente di zona Sorin Group. 3. Premere i tasti ATTESA (standby) e RIEMPIMENTO in sequenza (la centrifuga inizia la rotazione mentre la pompa è ferma.) Osservare la rotazione della bowl per circa 20 secondi poi premere STOP. Se la bowl mostra vibrazioni o disassamenti e/o un rumore anomalo, non usare la bowl, sostituire il set di lavaggio e restituirlo al proprio agente di zona Sorin Group. SE DURANTE LA ROTAZIONE MANUALE SI OSSERVA UNA ROTAZIONE ANOMALA, NON USARE LA BOWL, SOSTITUIRE IL SET DI LAVAGGIO E RESTITUIRLO AL PROPRIO AGENTE DI ZONA SORIN GROUP. SE DURANTE LA ROTAZIONE CENTRIFUGA SI IDENTIFICANO UN RUMORE ANOMALO O UNA VIBRAZIONE, NON USARE LA BOWL, SOSTITUIRE IL SET DI LAVAGGIO E RESTITUIRLO AL PROPRIO AGENTE DI ZONA SORIN GROUP. 4. Se la bowl del set di lavaggio supera positivamente queste prove,continuare con le normali operazioni. 5. Se il set di lavaggio non supera queste prove NON USARE LA BOWL, SOSTITUIRE IL SET DI LAVAGGIO E RESTITUIRLO al proprio agente di zona Sorin Group.

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