Caos verde PRODOTTI A BASE DI ERBE

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1 LEGGE CARENTE Manca una norma specifica che garantisca a sufficienza la piena sicurezza degli integratori vegetali. PREGIUDIZI Da sfatare l idea che i prodotti a base di erbe siano di per sé innocui. Al contrario, possono essere rischiosi. CAUTELA L assunzione di un integratore a base di erbe non deve mai essere affrontata con leggerezza. Integratori erboristici e farmaci vegetali non sono la stessa cosa, ma non sempre è facile distinguere. E, nella confusione, ci si scorda troppo facilmente dei rischi. Caos verde

2 La fitoterapia è una pratica antichissima e molto diffusa, dal 2002 riconosciuta formalmente come un atto medico. Ma ancora manca un percorso formativo OCCHIO A... KAVA-KAVA E CIMICIFUGA Nel 2002 alcuni integratori a base di kavakava, una pianta del Sud Pacifico utilizzata per i suoi effetti contro l ansia, sono stati ritirati a causa di provata tossicità per il fegato. Nel 2006 alcuni integratori a base di cimicifuga racemosa, una pianta usata per le vampate di calore tipiche della menopausa, sono stati ritirati a causa di una sospetta tossicità: gli integratori sono poi stati riammessi in commercio, ma con alcune avvertenze da riportare in etichetta. La nostra socia Giuseppa Gatella di Osimo (An) è un osservatrice attenta. Ecco cosa ci ha scritto. Qualche tempo fa mi sono imbattuta in integratori alimentari e farmaci a base della stessa pianta (la valeriana), venduti sia nei supermercati sia in farmacia. In alcuni, le quantità di principio attivo contenute nelle capsule erano uguali, anche se su una confezione c era scritto integratore e sull altra farmaco. A questo punto sono confusa. Quali sono le differenze tra un farmaco e un integratore alimentare, visto che li acquisto entrambi in farmacia e contengono le stesse dosi di principio attivo? La nostra socia non è la sola a sentirsi confusa: distinguere tra un prodotto salutistico a base di erbe e un farmaco contenente sostanze vegetali è un compito arduo. Il problema di fondo è che manca una normativa specifica per il settore erboristico: così in commercio si trovano integratori che, pur contenendo la stessa pianta, sono diversi gli uni dagli altri (perché non sono standardizzati); e si trovano anche prodotti simili ai farmaci, anche se non registrati come tali. Non si tratta di una questione aperta solo in Italia: anche nel resto dell Europa le cose non vanno meglio. Il problema è che la confusione non facilita un utilizzo consapevole e corretto di questi prodotti, non privi di rischi. Una distinzione teorica Sulla carta la distinzione tra un farmaco e un integratore è chiara. Un farmaco è destinato a preve- nire o curare una malattia dell organismo umano: ha cioè un effetto terapeutico. Un integratore, come il nome suggerisce, ha solo il compito di integrare la dieta comune, fornendo sostanze nutritive (vitamine, sali minerali...) o altro (fibre...). In questa categoria rientrano anche gli integratori erboristici, che per l appunto hanno finalità salutistiche: non curano, ma, almeno in teoria, aiutano a mantenere lo stato di benessere dell organismo. Questa distinzione si riflette in modo particolare sull etichetta, che per gli integratori non deve promettere alcun effetto terapeutico: dal 2006 qualsiasi indicazione presente sulla confezione deve ricevere il via libera preventivo dall Autorità europea di sicurezza alimentare (Efsa); i produttori si stanno adeguando e gli effetti di questa legge si vedranno nei prossimi anni. Quanto detto sopra non significa che gli integratori non possano avere effetti indesiderati. Ma, nella pratica, la situazione si confonde: ed è diffusa l idea, sbagliata, che gli integratori siano una sorta di farmaco naturale, efficace e privo di rischi. Vengono così usati con leggerezza eccessiva da chi li compra per curare svariati disturbi, senza tenere conto dei possibili effetti collaterali né delle interazioni con i farmaci (vedi i riquadri alle pagine seguenti). In qualche caso sono gli stessi medici a consigliarli, come se avessero un effetto terapeutico, oppure lo fanno i farmacisti, gli erboristi, gli 11

3 amici o i parenti. Eppure la legge è chiara: l integratore alimentare non ha attività terapeutica e può causare effetti indesiderati. Confini confusi Concretamente: gli integratori erboristici, così come sono presenti sul mercato oggi, hanno effetti terapeutici oppure no? Qui si entra in un terreno minato, perché bisogna tenere conto del tipo di erbe usate e delle sostanze attive contenute (spesso non identificate), senza scordare che in molti casi mancano studi scientifici approfonditi in grado di valutare l eventuale efficacia di questi prodotti. In ogni caso, deve essere ben chiaro che il semplice fatto che gli integratori derivino dalle piante non preclude la possibilità che provochino effetti terapeutici. Non per niente molti farmaci sono di origine vegetale. L aspirina, ad esempio, è a base di acido acetilsalicilico, derivato in origine dalla corteccia di un tipo di salice; mentre la morfina, usata fin dall antichità contro il dolore, è estratta dal papavero da oppio. O ancora l atropina, impiegata per l esame del fondo oculare, che deriva dalla belladonna; senza scordare la digossina, usata per problemi cardiaci, proveniente dalla digitale. E la lista potrebbe continuare. In primo luogo, quindi, è bene sgombrare il campo dal pregiudizio che gli integratori siano buoni perché naturali e i farmaci cattivi perché di sintesi chimica. Non ha alcun fondamento. La differenza è che nei farmaci si ricorre al principio attivo, cioè la sostanza che agisce sul nostro organismo, isolato dal resto della pianta, mentre nell integratore si usa la pianta intera o quella parte (il fiore, la radice...) che contiene la sostanza attiva, quando è nota. E allora che differenza c è tra registrare una pianta come farmaco o come integratore? Fondamentalmente le differenze sono due. Molti farmaci derivano dai vegetali: è il caso della morfina, antidolorifico derivato dal papavero (Papaver somniferum) e dell atropina, derivata dalla belladonna (Atropa belladonna). : da integratore è diventato farmaco Se una pianta è usata come integratore non vuol dire necessariamente che non abbia effetti terapeutici. Semplicemente, può accadere che non siano ancora noti per mancanza di studi. È quello che è successo con l iperico, un prodotto usato da tempo nella medicina tradizionale per curare le infiammazioni della pelle, accelerare la guarigione delle ferite e combattere i disturbi dell umore e la stanchezza mentale. Dal 1996 una serie di studi ha evidenziato la sua efficacia come antidepressivo, in caso di depressioni lievi e moderate. Grazie a questi nuovi dati, sono stati registrati tre farmaci da prescrizione a base di estratto di iperico secco (in basso nella foto a lato). Continuano a essere in vendita però anche integratori a base di questa pianta (in alto nella foto): per questi prodotti il ministero della Salute ha imposto dei limiti ai dosaggi dell iperico. Anzitutto i farmaci, prima di essere commercializzati, sono sottoposti a controlli piuttosto stringenti. L azienda produttrice deve presentare alle autorità di controllo (l Aifa in Italia o l Emea in Europa) un dossier con i risultati di studi di base e clinici (che durano molti anni), relativi alla qualità, efficacia clinica e sicurezza del farmaco. Nel caso degli integratori, invece, basta notificare al ministero della Salute l intenzione di mettere in commercio il prodotto e aspettare ALCUNE INTERAZIONI tra erbe e farmaci Erba Farmaco DIMINUISCONO GLI EFFETTI DEL FARMACO Ginkgo biloba Contraccettivi orali Ciclosporina Antiulcera (omeprazolo) AUMENTANO GLI EFFETTI DEL FARMACO Aglio Ginseng Biancospino Antidepressivi (paroxetina) Digoxin 12

4 OCCHIO A... EFFETTI INDESIDERATI LEGATI ALLE ERBE Anche i prodotti a base di erbe possono dare effetti indesiderati. Eccone alcuni tra i più noti. Disturbi gastro-intestinali: aloe e altri lassativi, menta piperita, ipecacuana. Epatiti (disturbi del fegato): chelidonium, kavakava (vendita vietata dal 2002), senna e altri lassativi. Nefriti (disturbi dei reni): aristolochia, grindelia, propoli. Neurotossicità (disturbi a carico del sistema ner- voso): assenzio, canfora, efedra, ginkgo, ginseng, kava-kava, papavero, salvia, tuija, yohimbee. Cardiotossicità (disturbi del cuore): aconito, efedra, biancospino, digitale, ginseng, giusquiamo, liquirizia, oleandro, yohimbee. Emorragie: aglio, arnica, ginkgo, salice. Reazioni allergiche: propoli, camomilla, ginkgo, oli essenziali di varie piante. Fotosensibilità (reazioni anomale alla luce): achillea, iperico, oli essenziali di limone e bergamotto. 90 giorni: in base alla formula del silenzio-assenso, se il Ministero non risponde entro questo limite, il prodotto può essere immesso in commercio. Anche i costi sono enormemente diversi: registrare un farmaco costa in media euro, mentre notificare un integratore costa all azienda l esigua somma di 160 euro e 20 centesimi. In secondo luogo, la fabbricazione dei farmaci richiede requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia che non sono richiesti per gli integratori. Le aziende produttrici dei prodotti erboristici si sono dotate di un codice di autoregolamentazione (Codex Herbarum), ma manca una normativa specifica. Come essere tranquilli, sapendo che la sicurezza dei prodotti è affidata solo alla buona condotta delle aziende? In effetti i problemi non sono mancati. Sul fronte della sicurezza, il ministero della Salute si limita ad aggiornare un elenco delle piante che non possono essere inserite negli integratori, perché NON SEMPRE INNOCUI VEGETALI PERICOLOSI Valeriana: simili, troppo simili Le confezioni di questi due prodotti sono molti simili fra loro. Identiche sono anche le compresse e la forma vegetale usata (estratto secco di valeriana). Il problema è che la valeriana prodotta da Matt (a sinistra nella foto in basso) è un integratore. Il simbolo sulla confezione (divisione Pharma) è però molto simile a quello dei farmaci di automedicazione, che si trova invece su Valeriana dispert (a destra nella foto), effettivamente registrata come farmaco. Comprensibile che i consumatori possano essere disorientati: e la presenza di un foglietto informativo nell integratore (pur non essendo obbligatorio) aumenta la confusione. I semi del tasso (Taxus baccata) sono velenosi. Se ne ricava però un farmaco antitumorale. L equazione naturale uguale sicuro non è attendibile. Non finiremo mai di sottolinearlo: alcuni dei veleni più potenti al mondo sono prodotti assolutamente naturali, come il tasso (foto sopra), la cicuta o i semi di ricino. Quindi non pensate che un integratore erboristico sia innocuo solo perché composto da sostanze che derivano da organismi vegetali. La sicurezza dipende anche dall interazione che le sostanze vegetali possono avere con i farmaci (vedi tabella alla pagina a lato). Il modo migliore per evitare questo problema è informare il medico in caso di assunzione di prodotti erboristici. La sicurezza dipende anche dallo stato di salute di chi sta assumendo l integratore, dalla sua età e dalle sue condizioni. Ad esempio il ginkgo biloba e la valeriana sono sconsigliate alle donne in gravidanza e ai bambini con meno di dodici anni. 13

5 contenenti principi attivi rischiosi, e a emanare qualche nota relativa a piante specifiche. Sul fronte dell efficacia, servono altri studi. SERI PROBLEMI DI SICUREZZA QUANDO L EFFICACIA È TROPPA, GATTA CI COVA Appuntamento al 2011 La Commissione europea ha preso atto di questa situazione confusa e ha cercato di porvi rimedio, creando la nuova categoria dei farmaci vegetali tradizionali. La direttiva di riferimento è la 24 del 2004 (recepita con dl 219/2006), che vedrà i suoi effetti a partire dal Accanto ai farmaci classici, avremo così i medicinali vegetali tradizionali e i medicinali vegetali di uso ben stabilito. I primi sono farmaci di automedicazione vendibili senza ricetta: si potranno preparare con alcune piante e solo a certi dosaggi. Le vie di somministrazione sono solo per bocca, uso esterno o inalazione. Inoltre potranno essere registrati in modo semplificato a patto che il loro impiego sia consolidato nel tempo (in commercio da 30 anni, di cui 15 nell Ue). I medicinali vegetali di uso ben stabilito sono invece analoghi a quelli classici con ricetta (quindi richiedono la supervisione medica) e sono basati sulle piante per le quali esistono dati di efficacia e sicurezza. Cosa succederà quindi alla nostra valeriana, per tornare alla domanda della nostra socia? Potrà entrare a far parte di entrambe le categorie, a patto che i dosaggi, le vie di somministrazione e le indicazioni terapeutiche siano diversi tra un tipo di medicinale e l altro. Quanto stabilito dalla direttiva è sicuramente importante, perché stabilisce criteri di qualità ben definiti per i farmaci vegetali, introduce la possibilità per le autorità sanitarie di chiedere ulteriori dati sulla sicurezza e applica a questi medicinali procedure di vigilanza e di ritiro del tutto analoghe a quelle dei farmaci classici. Rimangono però problemi non da poco. Continueranno probabilmente OCCHIO A... FITOVIGILANZA Nel 2002 l Istituto superiore di sanità ha attivato un osservatorio di fitovigilanza per raccogliere le segnalazioni di cittadini e operatori sanitari sugli effetti indesiderati dei prodotti a base di erbe. Per segnalare un problema, basta scaricare dal sito (epicentro.iss.it) la scheda apposita, compilarla e spedirla via fax all Iss. Trovate la scheda anche sul nostro sito (altroconsumo.it), sezione salute, clic su prodotti a base di erbe. a coesistere integratori e farmaci contenenti la stessa pianta. Infine, l efficacia e la sicurezza dei farmaci vegetali tradizionali si baserà solo sul fatto che sono utilizzati da lungo tempo, mentre servirebbero studi clinici per raccogliere prove certe. Due persone in ospedale per un integratore fin troppo efficace. È successo lo scorso maggio a Empoli: un brusco abbassamento della pressione e un rallentamento del battito cardiaco, che ha costretto al ricovero. La causa sembra essere un integratore a base di olivo, biancospino e fumaria usato per la pressione, contaminato con tracce di reserpina, un farmaco antipertensivo a sua volta derivato da una pianta, la Rauwolfia serpentina, non ammessa negli integratori alimentari. Caso simile qualche mese prima per un integratore a base di agnocasto, artiglio del diavolo e partenio, risultato arricchito con un noto medicinale antinfiammatorio di sintesi, la nimesulide. DALLA TUA PARTE Chiarezza e cautela La linea di confine tra farmaci vegetali e integratori a base di erbe è così sottile che in qualche caso non sembra neanche esistere. Del resto è molto difficile distinguere tra le finalità salutistiche degli integratori e quelle terapeutiche dei medicinali, soprattutto se si tratta di farmaci da automedicazione, per il modo in cui sono presentati e pubblicizzati. Per questo il settore deve essere regolato meglio e da parte dei consumatori ci vuole sempre molta cautela. La nuova direttiva europea che apre la strada ai farmaci vegetali va nella giusta direzione, ma non basta. Anzitutto bisogna raccogliere nuovi dati sulla sicurezza e l efficacia delle piante, in modo da dare ai prodotti a base di erbe, se lo meritano, la dignità di farmaci veri e propri. Poi, bisogna che sia resa molto più chiara per il consumatore la differenza tra integratori, farmaci vegetali tradizionali e farmaci vegetali di uso ben stabilito basati sulla stessa pianta, in modo che l uso sia consapevole. 14