Tracciabilità dei Dispositivi Medici

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1 Pavia, 22 febbraio 2010 Tracciabilità dei Dispositivi Medici S.C. Farmacia FONDAZIONE I.R.C.C.S. Policlinico S. Matteo Pavia

2 Normative correnti italiane ed europee Le tre normative che regolamentano, rispettivamente, i Dispositivi Medici, i Dispositivi Medico-diagnostici in vitro, e i Dispositivi Impiantabili attivi in Italia, sono i recepimenti di altrettante direttive europee: Dispositivi medici: Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n.46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) Dispositivi medico-diagnostici in vitro: Decreto Legislativo 8 settembre 2000 n.332 (attuazione della direttiva 98/79/CE) Dispositivi impiantabili attivi: Decreto Legislativo 14 dicembre 1992 n.507 (attuazione della direttiva 90/385/CEE)

3 Definizioni: Dispositivo Medico Un dispositivo medico è un qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. (art.1 comma 2, lettera a) del D. Lgs. 46/97)

4 Pavia, 22 febbraio 2010 Direttiva 93/42/CEE (recepita con D. Leg.vo n n 46/97) Istituisce e disciplina un sistema di vigilanza sui D.M. appartenenti a tutte le classi di rischio Prevede specifiche responsabilità per: - fabbricanti - operatori sanitari pubblici e privati

5 FABBRICANTE Assegnazione della classe di appartenenza Rispetto dei requisiti essenziali Rintracciabilità dei prodotti Raccolta dei dati relativi a difetti, guasti, interventi successivi alla commercializzazione Segnalazione al Ministero della Salute di incidenti o eventi assimilati agli incidenti appena ne viene a conoscenza

6 OPERATORE SANITARIO Segnalazione direttamente, o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, al Ministero della Salute e possibilmente anche al fabbricante o mandatario e/o distributore di ogni INCIDENTE MANCATO INCIDENTE che abbia coinvolto un D.M. appartenente a tutte le classi di rischio. Anche se esiste un semplice sospetto l incidente deve essere notificato.

7 COME SEGNALARE?

8 SCHEDA DI SEGNALAZIONE Approvata dal Ministero della Salute con decreto 15 Novembre 2005 pubblicato sulla G.U. n. 274 del 24 Novembre 2005 disponibile sul sito web:

9 SCHEDA DI SEGNALAZIONE (I) Deve riportare: se si tratta di incidente o mancato incidente struttura in cui si è verificato dati relativi a paziente o utilizzatore coinvolto

10 SCHEDA DI SEGNALAZIONE (II) dati relativi al DM: fabbricante, mandatario, responsabile dell immissione in commercio, nome commerciale, descrizione, modello, n. di lotto e serie, data di scadenza, versione del software, paese di produzione, eventuale marcatura CE o n. di registrazione.

11 SCHEDA DI SEGNALAZIONE (III) Dati e descrizione relativi all incidente o al mancato incidente Esito dell episodio Azioni intraprese Azione correttive individuate Eventuali altri incidenti precedenti Data di compilazione del rapporto Dati del compilatore

12 Tracciabilità È la capacità di ritrovare la storia, l utilizzo e la localizzazione di un entità tramite la registrazione e la messa a disposizione di tutti i passaggi e di tutti gli interventi. Livelli di tracciabilità: Tracciabilità del lotto Tracciabilità della singola unità

13 Obiettivi della Tracciabilità Scopo primario della tracciabilità è la: SICUREZZA DEI PAZIENTI È quindi applicata a tutti i prodotti di rilevanza sanitaria che vengono a contatto con il paziente o comunque entrano nel processo diagnostico-terapeutico siano essi farmaci, dispositivi medici o diagnostici in vitro.

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15 La caposala può compilare la Scheda Impianti e Presidi che viene stampata in due copie: una che viene inserita nella Cartella Clinica una che viene utilizzata per la procedura di riordino

16 Con l utilizzo l di questa maschera la caposala può, mediante l ausilio l di un lettore ottico, attribuire ad ogni paziente il materiale che è stato utilizzato durante l intervento. CODICE REGIONALE

17 Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo Avvio di una sperimentazione di tecnologie e metodologie innovative per la tracciabilità dei dispositivi medici critici a causa del loro valore o in relazione al rischio clinico. ATTORI Struttura di Ingegneria Clinica; Struttura di Farmacia; Reparto di Cardiologia; Centro TAM (Technology Assessment & Management); Ingegneria Biomedica Santa Lucia Spa. OBIETTIVI ottimizzazione e controllo della spesa sanitaria; analisi di appropriatezza; riduzione del rischio clinico e tecnologico; ottimizzazione del tempo infermieristico; ottimizzazione delle scorte di una specifica categoria di dispositivi ad alto valore; tracciabilità completa dei suddetti dispositivi; sicurezza del loro impiego.

18 Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo Flusso operativo Fase 1: ricevimento merci Fase 3: enrollment Fase 5: utilizzo del lettore ottico Fase 7: monitoring Fase 2: apposizione del tag Fase 4: inserimento articoli in armadio Fase 6: applicazione nel reparto di cardiologia

19 Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo Risultati L obiettivo del progetto, che avrà durata pari a 12 mesi, è quello di portare risultati tangibili su più fronti: un miglioramento in termini economico-gestionali, l ottenimento di benefici economicoorganizzativi, l abbattimento del rischio clinico. La piattaforma tecnologica utilizzata a tal fine sarà composta da tre elementi core: 1.Software di pianificazione 2.Tag a tecnologia RFId 3.Armadio informatizzato

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