Dispositivo-vigilanza: aspetti normativi e procedura aziendale per la segnalazione di incidenti o mancati incidenti da dispositivo

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1 Dispositivo-vigilanza: aspetti normativi e procedura aziendale per la segnalazione di incidenti o mancati incidenti da dispositivo medico Dr.ssa Liliana Ciannarella Dirigente Sanitario Farmacista A.O.Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese

2 DISPOSITIVO MEDICO Un Dispositivo Medico, secondo la definizione del D.Lgs 46/97, è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

3 DISPOSITIVI MEDICI I dispositivi medici sono classificati in quattro classi in funzione della complessità e del rischio crescenti. Classe I : Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi (all'interno della classe I sono individuabili 2 sottoclassi: la classe I sterile - quelli forniti in stato sterile - e la classe I m (quelli che svolgono una funzione di misura). Classe IIa: Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa. Classe IIb: Dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa. Classe III : Dispositivi ad alto rischio, quali gran parte di quelli impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi medici che agiscono sulle funzioni di organi vitali.

4 IMMISSIONE IN COMMERCIO DI DM In Europa, l immissione in commercio è subordinata al rilascio del marchio CE da parte di un Organismo Notificato, il quale ha l obbligo di verificare le funzioni tecniche del DM (es: affidabilità, prestazioni, sicurezza elettrica). La Direttiva europea 2007/47/CE, recepita con il D.Lgs. n. 37 del 25 gennaio 2010, ha esteso l obbligo di presentazione di dati clinici comprovanti l efficacia.

5 MARCATURA CE E apposta in maniera visibile, leggibile, indelebile sui dispositivi, sulle istruzioni per l uso ed eventualmente sulla confezione commerciale Tranne il caso della Classe di rischio I non sterili, deve essere seguita dal numero identificativo dell Ente Notificato che ha rilasciato la certificazione (Es. Istituto Superiore di Sanità = 0373)

6 ORGANISMI NOTIFICATI Si tratta di organismi autorizzati, con apposita procedura, dalle Autorità competenti dei vari Stati dell Unione Europea e designati ad espletare le procedure di certificazione. Tali organismi vengono accreditati per la certificazione di specifiche tipologie di DM e per specifiche procedure di marcatura. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organo Notificato accreditato, in Italia o in un altro Paese comunitario, a sua scelta.

7 FABBRICANTE Persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, fabbricazione, imballaggio ed etichettatura di un dispositivo indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.

8 MANDATARIO Persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell Unione Europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi di legge del fabbricante.

9 ETICHETTA Deve contenere: Nome e indirizzo del fabbricante Le indicazioni necessarie ad identificare il dispositivo e il contenuto della confezione La dicitura STERILE se del caso Il numero di lotto preceduto dalla parola LOTTO e/o il numero di serie La data di scadenza espressa in anno/mese Il metodo di sterilizzazione se del caso L indicazione monouso se del caso Le condizioni specifiche di utilizzo Avvertenze e/o precauzioni Destinazione d uso

10 VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICI Normativa di riferimento D. L.vo 46/97 - Art. 9 - Art. 10 D. L.vo 332/00 -Art. 11 Circolare Ministero della Salute 27 luglio 2004 Decreto Min. San. 15 nov (modelli schede)

11 SORVEGLIANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI HA LO SCOPO DI : VALUTARE PREVENIRE INDIVIDUARE I RISCHI CONNESSI ALL UTILIZZO DEI D.M.

12 Il sistema di vigilanza Il sistema di vigilanza si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel sistema (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari)

13 DIRETTIVE CEE: RESPONSABILITA DM Fabbricante deve garantire Sicurezza - Affidabilità Prestazioni Durata Rintracciabilità Utilizzatore deve garantire Destinazione d uso corretta Manutenzione corretta Obbligo di segnalazione di incidenti Struttura sanitaria deve garantire Scelta della qualità del prodotto Scelta dell affidabilità del fornitore Scelta affidabilità dei servizi - Rintracciabilità

14 SORVEGLIANZA SUI D.M. SORVEGLIANZA PRE-IMMISIONE IN COMMERCIO Marchio CE - Immissione in commercio di un DM (Art. 11 D.L.vo 46/97), dichiarazione di conformità dell allegato 2 Verifica dei processi produttivi Rilascio certificazione da parte dell Organismo Notificato VIGILANZA POST VENDITA Dispositivo-vigilanza

15 Art. 9 Dlvo 46/97 Prevede l obbligo per gli operatori sanitari pubblici e privati di comunicare al Ministero della Salute i dati relativi agli incidenti (ogni evento lesivo) che abbiano coinvolto un DM appartenente ad una delle quattro Classi L inadempienza comporta (art. 23) l applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria, salvo che il fatto non costituisca reato

16 Art. 10 Dlvo 46/97 I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore L omissione è punita con arresto e ammenda (art. 23) Stesso obbligo di segnalazione e stessa sanzione ha il fabbricante

17 La dispositivovigilanza nel D. L.vo 46/97 Dall uso di un dispositivo nessun danno deve derivare al paziente e all operatore

18 Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005 (GU n. 274 del 24/11/2005) DEFINISCE INCIDENTE, MANCATO INCIDENTE TEMPISTICA

19 INCIDENTE La condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso di un DM che, direttamente o indirettamente, abbiano causato un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore Incidente con esito letale Incidente in cui il DM ha determinato un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o dell utilizzatore

20 MANCATO INCIDENTE (a)la condizione in cui qualsiasi disfunzione... avrebbe potuto causare, se il DM fosse stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore (b)la condizione in cui qualsiasi disfunzione... avrebbe potuto causare, durante la procedura d uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore

21 TEMPISTICA DELLE SEGNALAZIONI OPERATORI SANITARI Devono effettuare la segnalazione, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, al Min. San. e, possibilmente, anche al fabbricante/mandatario con la massima urgenza. In ogni caso, la segnalazione deve pervenire, dal giorno in cui si è verificato l evento, entro: 10 giorni, per gli incidenti 30 giorni, per i mancati incidenti

22 TEMPISTICA DELLA SEGNALAZIONI FABBRICANTE / MANDATARIO Devono effettuare la segnalazione al Min. San. con la massima urgenza In ogni caso, la segnalazione deve pervenire, dal giorno in cui è venuto a conoscenza dell evento, entro: 10 giorni, per gli incidenti 30 giorni, per i mancati incidenti

23 TEMPISTICA DEL RAPPORTO FINALE Il rapporto finale del fabbricante e del suo mandatario deve pervenire, di norma, entro 30 giorni dalla data di segnalazione Nei casi particolari in cui non risulti possibile, per la complessità degli accertamenti, rispettare il suddetto termine, il fabbricante è tenuto a fornire al Min. San., entro 30 giorni dalla segnalazione, un rapporto intermedio nel quale è indicato l ulteriore periodo di tempo necessario per far pervenire il rapporto finale Tale ulteriore periodo di tempo non può, comunque, eccedere i 60 giorni, salvo casi eccezionali e giustificati

24 Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005 (GU n. 274 del 24/11/2005) Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro Per i DM (inclusi i DM impiantabili attivi): Un modello per operatori sanitari Un modello di rapporto iniziale fabbricante o mandatario Un modello di rapporto finale fabbricante o mandatario Per i diagnostici in vitro: Un modello per operatori sanitari Un modello di rapporto iniziale fabbricante o mandatario Un modello di rapporto finale fabbricante o mandatario

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27 SISTEMA DI SEGNALAZIONE DM Il Ministero della Salute ha il ruolo, in ambito nazionale, di valutare e classificare gli incidenti che coinvolgono dispositivi medici e, in ambito comunitario, di garantire un elevato livello di protezione della salute attraverso sistemi di vigilanza integrati fra gli Stati membri e la Commissione europea.

28 Gestione DM oggetto di segnalazione e lotti in giacenza (Circolare 27 luglio 2004 Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici ) Il DM oggetto di segnalazione, se ancora disponibile, dovrà essere conservato presso la struttura sanitaria segnalante ovvero presso la farmacia ospedaliera competente e, in mancanza di una diversa determinazione del Min. Sal. entro 10 giorni dalla data di arrivo della segnalazione di incidente e di 30 giorni da quella di mancato incidente, potrà essere consegnato alla ditta interessata che ha l obbligo, nel più breve tempo possibile, di effettuare le indagini del caso e di informare il Min. Sal. sul tipo di indagini effettuate e sull esito delle stesse Il DM dovrà essere segregato in apposito spazio; qualora non utilizzato dovrà, per quanto possibile, essere conservato nella sua confezione primaria originale; qualora utilizzato, non dovrà essere pulito, manipolato o disinfettato e dovrà essere conservato negli appositi contenitori utilizzati per i rifiuti speciali Il lotto di prodotti di cui fa parte il dispositivo oggetto di segnalazione potrà essere restituito alla ditta interessata. La ditta dovrà sottoporre, nel più breve tempo possibile, i prodotti interessati ad opportuni controlli

29 Le schede di segnalazione devono essere inviate a: Ministero della Salute Dipartimento dell'innovazione Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ufficio V - Dispositivi medici viale della Civiltà Romana, ROMA n. fax

30 GRAZIE PER L ATTENZIONE

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