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1 N O R M A I T A L I A N A C E I Norma Italiana Data Pubblicazione CEI EN La seguente Norma è identica a: EN : Titolo Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza Title Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories Sommario La presente Norma specifica le prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per la elettrochirurgia ad alta frequenza. La presente Norma sostituisce la Norma CEI EN : che rimane applicabile fino al e rispetto a tale versione include nuove indicazioni relative al precondizionamento degli accessori preliminarmente alle prove di isolamento, un affinamento delle prescrizioni relative alle prove di compatibilità elettromagnetica e la correzione di alcune equazioni relative ai calcoli nelle prove termiche applicabili agli elettrodi neutri. La presente Norma soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CE. CEI COMITATO ELETTROTECNICO ITALIANO - Milano Riproduzione vietata Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente Documento può essere riprodotta, messa in rete o diffusa con un mez zo qualsiasi sen za il c onsenso scritto del CEI. Concessione per utente singolo. Le N orme CEI sono revisionate, quando necessario, con l a pubblicazione sia di nuove edizioni sia di varianti. È i mportante pertanto che gli utenti delle stesse si accertino di essere in possesso dell ultima edizione o variante.

2 DATI IDENTIFICATIVI CEI Norma italiana CEI EN Classificazione CEI Edizione COLLEGAMENTI/RELAZIONI TRA DOCUMENTI Nazionali Europei (IDT) EN : ; Internazionali (IDT) IEC : ; Legislativi Legenda (IDT) - La Norma in oggetto è identica alle Norme indicate dopo il riferimento (IDT) INFORMAZIONI EDITORIALI Pubblicazione Norma Tecnica Stato Edizione In vigore Data validità Ambito validità Internazionale Fascicolo Ed. Prec. Fasc. 9262: che rimane applicabile fino al Comitato Tecnico CT 62-Apparecchiature elettriche per uso medico Approvata da Presidente del CEI In data CENELEC In data Sottoposta a Inchiesta pubblica come Documento originale Chiusura in data ICS ; 2

3 EN Sostituisce la Norma EN :2007 Apparecchi elettromedicali Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli a pparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements fo r the basic safety and essenti al performance of hi gh frequency surgi cal equipment and high frequency surgical accessories Appareils électromédicaux Partie 2-2: Exigences particuli ères pour la sécurité de base et les performances essentiel les des appa reils d'él ectrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoi res d'électrochirurgie à courant haute fréquence Medizinische elektrische Geräte Teil 2-2: Besondere Festlegungen fü r die Sicherheit ei nschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale vo n Hochfrequenz-C hirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör 3 I Comitati Nazionali membri del CENELEC sono tenuti, in accordo col regolamento interno del CEN/CENELEC, ad adottare questa Norma Europea, senza alcuna modifica, come Norma Nazionale. Gli elenchi aggiornati e i relativi riferim enti d i tal i N orme Naz ionali possono essere otten uti riv olgendosi a l Se gretariato C entrale del CENELEC o a gli uffici di qualsiasi C omitato Nazi onale m embro. L a pre sente N orma Europea esiste in tr e versioni ufficiali (inglese, francese, tedesco). Una traduzione effettuata da un altro Paese membro, sotto la sua responsabilità, nell a su a li ngua n azionale e notific ata al CENELEC, ha la med esima validità. I mem bri d el CENELEC sono i Comitati Elettrotecnici Nazionali dei seguenti Paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, E stonia, F inlandia, F rancia, Germani a, Gr ecia, Irlan da, Island a, Italia, Lettoni a, L ituania, Lussemburgo, Malta, Norve gia, Olan da, Polo nia, Po rtogallo, Reg no Unito, Re pubblica Cec a, Ro mania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e Ungheria. I diritti di riproduzione di questa Norma Europea sono riservati esclusivamente ai membri nazionali del CENELEC. CENELEC members are b ound to compl y with the CEN/ CENELEC Internal Re gulations which sti pulate th e conditions for giving th is E uropean Standard the status of a National St andard without an y alteration. Up-todate lists and bibliographical references concerning such National Standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CENELEC member. T his European Standard exists in three offici al versions (English, French, German). A version in any other language and notified to the CE NELEC Central Secretariat has the same status as the official versions. CENELEC members are the national electrotechnical committees of: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. CENELEC Copyright reserved to all CENELEC members. CENELEC Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica Central Secrétariat Comité Européen de Normalisation Electrotechnique European Committee for Electrotechnical Standardization Avenue Marnix 17, B 1000 Bruxelles Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung

4 PREFAZIONE Il testo del documento 62D/726/FDIS, futura quinta edizione della IEC , preparato dal SC 62D, Electromedical equipment, del TC 62 della IEC, Electrical equipment in medical practice, è stato sottoposto al voto parallelo IEC-CENELEC ed è stato approvato dal CENELEC come EN in data La presente Norma europea sostituisce la EN :2007. Le revisioni della EN :2009 comprendono un nuovo lessico riferito al precondizionamento degli accessori propedeutico alle prove di isolamento, l affinamento delle prescrizioni relative alle prove di compatibilità elettromagnetica e la correzione di alcune delle equazioni utilizzate per derivare le prove termiche per gli ELETTRODI NEUTRI. Sono state fissate le date seguenti: data ultima entro la quale la EN deve essere recepita a livello nazionale mediante pubblicazione di una Norma nazionale identica o mediante adozione (dop) data ultima entro la quale le Norme nazionali contrastanti con la EN devono essere ritirate (dow) La presente Norma Europea è stata preparata su mandato accordato al CENELEC dalla Commissione Europea e dall Associazione Europea di Libero Scambio e soddisfa le prescrizione essenziali della Direttiva MDD (CEE 93/42). Si veda Allegato ZZ. Nella presente Norma vengono usati i seguenti tipi di stampa: prescrizioni e definizioni: carattere tondo; specifiche di prova: carattere corsivo; materiale informativo al di fuori delle tabelle, come le note, gli esempi ed i riferimenti: carattere tondo piccolo. Anche il testo normativo delle tabelle è anch esso in carattere più piccolo. TERMINI CHE SONO STATI DEFINITI NELL ARTICOLO 3 DELLA NORMA GENERALE, NELLA PRESENTE NORMA PARTICOLARE O ANNOTATI: CARATTERE MAIUSCOLETTO. Nel fare riferimento alla struttura della presente Norma, il termine: articolo indica una delle diciassette divisioni numerate nell indice, comprese tutte le sottodivisioni (esempio: articolo 7 comprende i paragrafi 7.1, 7.2 ecc.); paragrafo indica una suddivisione numerata di un articolo (esempio 7.1, 7.2 e sono tutti paragrafi dell articolo 7). I riferimenti agli articoli della presente Norma sono preceduti dal termine articolo seguito dal numero dell articolo. I riferimenti ai paragrafi della presente Norma sono indicati solo mediante il corrispondente numero. Nella presente Norma, la congiunzione oppure è usata come un oppure inclusivo, così che un affermazione è vera quando qualsiasi combinazione delle sue condizioni è vera. 4

5 Le forme verbali usate nella presente Norma sono conformi all uso descritto nell Allegato H delle Direttiva ISO/IEC Parte 2. Ai fini della presente Norma, le forme del verbo servile: deve, devono significano che la conformità ad una prescrizione o ad una prova è obbligatoria per la conformità alla presente Norma; dovrebbe, dovrebbero significano che la conformità ad una prescrizione o ad una prova è raccomandata, ma non è obbligatoria per la conformità alla presente Norma; può, possono sono usate per descrivere un possibile modo per raggiungere la conformità mediante una prescrizione o una prova. Un asterisco (*) che viene usato come primo carattere di un titolo o all inizio di un capoverso o titolo di una tabella indica che esiste una sua motivazione logica riportata nell Allegato AA. Gli Allegati ZA e ZZ sono stati aggiunti dal CENELEC. AVVISO DI ADOZIONE Il testo della Norma Internazionale IEC :2009 è stato approvato dal CENELEC senza alcuna modifica. Nella versione ufficiale, per la Bibliografia, sono state aggiunte le seguenti Note per le Norme indicate: IEC A1 NOTA Armonizzata come en : a1:2000 (non modificata). 5

6 INDICE INTRODUZIONE Oggetto, Scopo e Norme collegate Riferimenti normativi Termini e definizioni Prescrizioni generali Prescrizioni generali per le prove sugli APPARECCHI EM Classificazione degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM Identificazione, dati di targa e documentazione degli APPARECCHI EM Protezione contro i pericoli elettrici dovuti all apparecchio EM Protezione contro i PERICOLI meccanici di APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM Protezione contro i PERICOLI da radiazioni non volute e eccessive Protezione contro le temperature eccessive e altri PERICOLI Precisione dei comandi e degli strumenti e protezione contro le emissioni pericolose SITUAZIONI DI PERICOLO e condizioni di guasto SISTEMI ELETTROMEDICALI PROGRAMMABILI (SEMP) Costruzione degli APPARECCHI EM SISTEMA EM Compatibilità elettromagnetica degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI EM *Compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove Prescrizioni generali, prove e guida ai sistemi di allarme nelle apparecchiature e nei sistemi elettromedicali Allegati Allegato AA (informativo) Guida particolare e motivazioni Allegato BB (informativo) DISTURBI ELETTROMAGNETICI generati dagli APPARECCHI PER CHIRURGIA IN HF Bibliografia Allegato ZA (normativo) Riferimenti normativi alle Pubblicazioni Internazionali con le corrispondenti Pubblicazioni Europee Allegato ZZ (informativo) Requisiti essenziali delle Direttive Comunitarie soddisfatti dalla presente Norma

7 INTRODUZIONE Le prescrizioni minime di sicurezza specificate nella presente Norma particolare sono considerate in grado di assicurare un livello pratico di sicurezza durante il funzionamento degli apparecchi per chirurgia ad alta frequenza. La presente Norma particolare modifica ed integra la IEC (terza edizione del 2005), Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali, (Norma CEI 62-5:2007), nel seguito indicata come Norma generale. (si veda ). Le prescrizioni sono seguite dalle specifiche relative alle prove corrispondenti. Nell Allegato AA viene inclusa una Sezione Guida particolare e motivazioni, che fornisce alcune note esplicative, quando appropriate, relative alle principali prescrizioni. Gli articoli o i paragrafi per i quali nell Allegato AA sono fornite le note esplicative, sono contrassegnati con un asterisco (*). Si reputa che la conoscenza delle motivazioni che hanno portato a queste prescrizioni, non solo faciliterà la corretta applicazione della Norma, ma accelererà, allo stesso tempo, le eventuali revisioni rese necessarie dalle variazioni intervenute nella pratica clinica o dalle innovazioni tecnologiche. Tuttavia detto Allegato non costituisce parte integrante delle prescrizioni della presente Norma. 7

8 APPARECCHI ELETTROMEDICALI Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza Oggetto, Scopo e Norme collegate Si applica l articolo 1 della Norma generale 1), con l eccezione di quanto segue: * Oggetto Sostituzione: La presente Norma internazionale si applica alla SICUREZZA FONDAMENTALE ed alle PRESTAZIONI ESSENZIALI degli APPARECCHI PER CHIRURGIA IN HF, definiti in Gli APPARECCHI PER CHIRURGIA IN HF con POTENZA NOMINALE DI USCITA non superiore a 50 W (per esempio gli apparecchi per la micro-coagulazione o per l utilizzo in odontoiatria o in oftalmologia) sono esenti da alcune delle prescrizioni della presente Norma particolare. Tali esenzioni vengono indicate nelle corrispondenti prescrizioni Sco po Sostituzione: Lo scopo della presente Norma particolare è quello di definire le prescrizioni particolari relative alla SICUREZZA FONDAMENTALE ed alle PRESTAZIONI ESSENZIALI degli APPARECCHI PER CHIRURGIA IN HF definiti in

9 Allegato ZA (normativo) Riferimenti normativi alle Pubblicazioni Internazionali con le corrispondenti Pubblicazioni Europee I seguenti documenti di riferimento sono indispensabili per l applicazione del presente documento. In caso di riferimenti datati, si applica solo l edizione indicata. In caso di documenti non datati, si applica l'ultima edizione (incluse eventuali Modifiche) della Pubblicazione indicata. NOTA Quando la Pubblicazione Internazionale è stata modificata da modifiche comuni, indicate con (mod), si applica la corrispondente EN/HD. Si applica l Allegato ZA della EN :2006, con l eccezione di quanto segue: Pubblicazione Anno Titolo EN/HD Anno Norma CEI Sostituire il riferimento alla IEC ed alla IEC con: IEC (mod) 2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove IEC Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali Aggiunta: IEC IEC CISPR 11 (mod) Compatibilità elettromagnetica (EMC) - Parte 4-3: Tecniche di prova e di misura - Prova d'immunità ai campi elettromagnetici a radiofrequenza irradiati Compatibilità elettromagnetica (EMC) - Parte 4-6:Tecniche di prova e di misura - Immunità ai disturbi condotti, indotti da campi a radiofrequenza 2003 Industrial scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment - Electromagnetic disturbance characteristics - Limits and methods of measurement EN EN EN IS1 EN ) + corr. Agosto + IS EN ) ) EN :2007 comprende le A1: A2:2006 alla IEC :2003. Essa è stata sostituita dalla EN :2009, che si basa sulla IEC : ) EN 55011:2007 comprende la A1:2004 (mod) alla CISPR 11:2003 (mod). 88

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