AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA PISANA

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1 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA PISANA (L.R.T. 24/02/2005, n.40) Deliberazione del Direttore Generale Struttura organizzativa proponente: Responsabile del procedimento: U.O. Affari Generali Sig. Franco Vannucci Il Dirigente Dr.ssa Simonetta Gerali OGGETTO: RINNOVO COMPOSIZIONE COMITATO ETICO AREA VASTA NORD OVEST SEZIONE AUTONOMA COMITATO ETICO REGIONALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA IL DIRETTORE U.O. AFFARI GENERALI Visti : l art.12 bis comma 9 del D.Lgs n.502 del Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della L. 23/10/1992, n. 421», il quale prevede che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici; il D.Lgs n.211 del "Attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali"; il D. M. Salute del "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali" che all art.1 comma 1, prevede che il Comitato possa essere istituito nell ambito di una o più strutture sanitarie pubbliche o ad essa equiparate, precisando, all art 2 comma 5 che, in quest ultimo caso, almeno un terzo dei componenti totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del Comitato Etico; la Delibera G.R.T. n. 859 del , Indirizzi per l iscrizione dei Comitati Etici toscani per la sperimentazione clinica dei medicinali al registro nazionale dell Osservatorio Sperimentazione clinica in attuazione del D.M ; il D.L n. 158 recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla Legge , n. 189; il D. M. Salute , Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici con particolare riferimento all art.2 inerente la composizione minima ed alla durata; 1

2 la delibera G.R.T. n. 418 del , "Linee di indirizzo alle Aziende sanitarie per la riorganizzazione dei comitati etici toscani per la sperimentazione clinica. Disposizioni attuative del Decreto Legge 13 settembre 2012 n. 158 convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189" con la quale, la Regione Toscana ha riorganizzato il proprio modello, prevedendo un unico Comitato Etico regionale per la Sperimentazione Clinica quale organismo indipendente volto a garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone inserite nei programmi di sperimentazione svolti nelle strutture del sistema sanitario regionale e fornire pubblica garanzia di tale tutela - articolato in 4 sezioni di cui una con competenza per lo specifico delle sperimentazioni in ambito pediatrico per tutte le aziende sanitarie della Toscana ( recentemente rinnovato nella composizione con deliberazione del Direttore Generale AOU Meyer n.264 del la delibera G.R.T. n.553 del Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica. Indirizzi attuativi dell allegato B della deliberazione di giunta regionale 25 giugno 2013 n.503 la delibera G.R.T. n.950 del Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica (C.E.R.):presa d atto del regolamento di funzionamento ; la delibera G.R.T. n.979 del DGR 418/2013. Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica (C.E.R.):determinazioni per i componenti delle sezioni del CER in conformità a quanto previsto dal D.M. 8/272013, quale aggiornamento delle direttive regionali inerenti al corresponsione del gettone di presenza ed il rimborso spese per la partecipazione alle sedute delle Sezioni del CER per la sperimentazione clinica; la delibera G.R.T. n. 414 del DGR 950/2014 Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica (CER). presa d atto della modulistica finalizzata ai procedimenti autorizzativi degli studi clinici quale appendice al regolamento di funzionamento del CER Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 838 del con la quale è stato istituito, con ubicazione presso AOU Pisana, il Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest (CE AVNO) quale Sezione Autonoma del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica; Evidenziato che nella citata delibera si precisava che il CE AVNO aveva competenza autonoma ed esclusiva per le sperimentazioni per: AOU Pisana ; Az. USL 1 di Massa e Carrara; Az. USL 2 di Lucca; Az. USL 5 di Pisa; - Az. USL 6 di Livorno; Az. USL 12 Versilia; Fondazione Toscana Gabriele Monasterio e che nell ambito di pertinenza e competenza se ne avvalgono le strutture pubbliche non espressamente previste nell elenco e le strutture private; Rilevato che il Comitato Etico, come sopra costituito, si insediava in data provvedendo alla nomina del Presidente, nella persona del Prof. Romano Danesi Considerato che il Comitato è iscritto al Registro Nazionale dell Osservatorio Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) presso l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a decorrere dall ottobre 2014; Richiamata la L.R. Toscana n. 84 del , che ha riformato l assetto istituzionale e organizzativo del Servizio Sanitario Regionale Toscano con conseguente costituzione, a decorrere dal , della Azienda USL Toscana Nord Ovest nella quale sono confluiti i rapporti attivi e passivi delle cessate aziende sanitarie dell Area Vasta (ASL1 Massa Carrara, ASL 2 Lucca, ASL 5 Pisa, ASL 6 Livorno, ASL 12 Viareggio) e dato atto che, conseguentemente, il CE AVNO, ha assunto competenza autonoma ed esclusiva per le sperimentazioni per : AOU Pisana, Azienda USL Toscana Nord Ovest, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio oltre che, nell ambito di pertinenza e competenza, per le strutture pubbliche non espressamente previste nell elenco e le strutture private; Richiamata altresì la deliberazione del Direttore Generale n. 201 del , con la quale, prendendo atto di intervenute motivate dimissioni, mutamenti di natura della partecipazione di componenti, cessazioni e designazioni, sono state formalizzate nuove nomine a decorrere dal 2

3 , rideterminando così la composizione del CE AVNO per il restante periodo di durata, di cui alla delibera di costituzione n.838/2013; Considerato che il CE AVNO come sopra costituito e rideterminato nella composizione, è stato in carica per tre anni a far data dal e ricordato che, nelle more della delibera del rinnovo della composizione, è previsto un periodo di proroga della attività del Comitato Etico per gli atti di ordinaria amministrazione nonché per gli atti urgenti e indifferibili (Legge 15 luglio 1994 n.444 Disciplina della proroga degli organi amministrativi ), la cui durata non può superare i 45 giorni; Evidenziato che ai sensi del punto 6 dell allegato A) della citata DGRT n.418/2013, i componenti dei comitati di area vasta sono designati dal Comitato di area vasta competente e comunicati agli uffici competenti delle aziende sanitarie presso le quali hanno sede per la successiva nomina da parte del direttore generale ; Vista la nota prot.77 del (prot. in entrata AOUP n /2016, conservata agli atti della U.O. AA.GG. ) con la quale, nel nuovo assetto istituzionale del SSR, il Direttore della Programmazione di Area Vasta Nord Ovest ( acquisiti i pareri favorevoli delle Direzioni Generali delle aziende sanitarie e ospedaliero-universitaria di riferimento e le disponibilità dei soggetti individuati) ha designato n.25 componenti del CE AVNO - come riportato nell elenco che si allega al presente atto sotto la lettera A a formarne parte integrante e sostanziale - rimandando all AOUP i successivi adempimenti; Considerato che l art. 2 comma 8 del citato D.M. Salute , prevede che i componenti del Comitato Etico restino in carica tre anni e che il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Il Presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. Confermato, come da citate deliberazioni DG n. 838/2013 e 201/2016, che AOUP garantisce al CE AVNO il necessario supporto amministrativo e di segreteria scientifica e confermata altresì la partecipazione alle sedute del Comitato, senza diritto di voto, del Dr. Diego Carignani, Dirigente farmacista presso la UO Farmacologia Clinica e Farmacogenetica della AOUP, titolare di attinente incarico professionale di elevata specializzazione, quale coordinatore della segreteria scientifica; Dato atto del collocamento in quiescenza della Sig.ra Franca Cossu,e ritenuto di confermare la partecipazione di un soggetto afferente alla U.O. Affari Generali quale struttura deputata a fornire attività di supporto amministrativo, individuato, per esperienza e competenza in materia, nella persona del Sig. Franco Vannucci, collaboratore amministrativo; Confermate le direttive regionali in merito al gettone di presenza ed al rimborso spese per la partecipazione alle sedute collegiali del CE AVNO, e l imputazione dei relativi oneri sul conto Comitato Etico - del Bilancio di esercizio, per anno di competenza; Ritenuto pertanto opportuno procedere al rinnovo della composizione del CE AVNO, nominandone i componenti sulla base delle designazioni inviate Direttore della Programmazione di Area Vasta Nord Ovest in data , conferendo al presente provvedimento immediata eseguibilità al fine di provvedere con la massima celerità alla seduta di insediamento, garantendo così la continuità di azione del Comitato stesso entro il termine massimo di proroga; PROPONE Per i motivi in premessa esplicitati che qui si intendono integralmente riportati: 1) di procedere al rinnovo della composizione del Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest (CE AVNO) quale Sezione Autonoma del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, con durata triennale a decorrere dalla data del suo insediamento; 3

4 2) di nominare quali componenti del CE AVNO, i professionisti designati, con nota prot.77 del , dal Direttore della Programmazione di Area Vasta Nord Ovest (acquisiti i pareri favorevoli delle Direzioni Generali delle aziende sanitarie e ospedaliero-universitaria di riferimento e le disponibilità dei soggetti individuati) di cui all elenco che si allega al presente atto sotto la lettera A a formarne parte integrante e sostanziale; 3) di dare atto che il CE AVNO come sopra rinnovato ha competenza autonoma ed esclusiva per le sperimentazioni per : AOU Pisana, Azienda USL Toscana Nord Ovest, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio oltre che, nell ambito di pertinenza e competenza, per le strutture pubbliche non espressamente previste nell elenco e le strutture private; 4) di confermare la partecipazione alle sedute del Comitato, senza diritto di voto, del Dr. Diego Carignani, dirigente farmacista presso la UO Farmacologia Clinica e Farmacogenetica della AOUP, titolare di attinente incarico professionale di elevata specializzazione, quale coordinatore della segreteria scientifica; 5) di formalizzare la partecipazione alle sedute del Comitato, senza diritto di voto, di un soggetto afferente alla U.O. Affari Generali quale struttura deputata a fornire attività di supporto amministrativo, individuato, per esperienza e competenza in materia, nella persona del Sig. Franco Vannucci, collaboratore amministrativo; 6) di confermare l imputazione degli oneri correlati al gettone di presenza ed al rimborso spese per la partecipazione alle sedute collegiali del CE AVNO ed altro, e sul conto Comitato Etico - del Bilancio di esercizio, per anno di competenza, richiamando a tal fine il Bilancio Pluriennale di Previsione (Deliberazione D.G. n. 774 del 09/08/2016) in corso di approvazione da parte della GRT; 7) di conferire al presente provvedimento immediata eseguibilità, nei presupposti di legge di necessità ed urgenza al fine di provvedere al rinnovo del Comitato entro il termine massimo di proroga e garantirne la continuità di azione; 8) di dare pubblicità al presente provvedimento sul sito aziendale e di trasmetterlo alla Regione Toscana Direzione Generale Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà, alla Azienda USL Toscana Nord Ovest ed alla Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, ai componenti nominati ed ai partecipanti senza diritto di voto, alla UO Gestioni Economiche e Finanziarie, alla U.O. Trattamenti contributivi, fiscali e gestione collaborazioni esterne, alla UU.O. Politiche e Gestione Risorse Umane per gli adempimenti correlati; 9) di trasmettere il presente provvedimento al Collegio Sindacale, come da normativa vigente. IL DIRETTORE GENERALE Letta e valutata la sopraesposta proposta, presentata dal Direttore dell U.O. in frontespizio indicata; Preso atto che il dirigente proponente la presente deliberazione sottoscrivendola attesta che la stessa, a seguito dell istruttoria effettuata, è legittimo nella forma e nella sostanza ed è utile per il servizio pubblico, ai sensi e per gli effetti di quanto disposto dall art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche; Viste le firme del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario f.f. attestanti il parere positivo; DELIBERA 1) di procedere al rinnovo della composizione del Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest (CE AVNO) quale Sezione Autonoma del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, con durata triennale a decorrere dalla data del suo insediamento; 2) di nominare quali componenti del CE AVNO, i professionisti designati, con nota prot.77 del , dal Direttore della Programmazione di Area Vasta Nord Ovest (acquisiti i pareri favorevoli delle Direzioni Generali delle aziende sanitarie e ospedaliero-universitaria di riferimento e le disponibilità dei soggetti individuati) di cui all elenco che si allega al presente atto sotto la lettera A a formarne parte integrante e sostanziale; 4

5 3) di dare atto che il CE AVNO come sopra rinnovato ha competenza autonoma ed esclusiva per le sperimentazioni per : AOU Pisana, Azienda USL Toscana Nord Ovest, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio oltre che, nell ambito di pertinenza e competenza, per le strutture pubbliche non espressamente previste nell elenco e le strutture private; 4) di confermare la partecipazione alle sedute del Comitato, senza diritto di voto, del Dr. Diego Carignani, dirigente farmacista presso la UO Farmacologia Clinica e Farmacogenetica della AOUP, titolare di attinente incarico professionale di elevata specializzazione, quale coordinatore della segreteria scientifica; 5) di formalizzare la partecipazione alle sedute del Comitato, senza diritto di voto, di un soggetto afferente alla U.O. Affari Generali quale struttura deputata a fornire attività di supporto amministrativo, individuato, per esperienza e competenza in materia, nella persona del Sig. Franco Vannucci, collaboratore amministrativo; 6) di confermare l imputazione degli oneri correlati al gettone di presenza ed al rimborso spese per la partecipazione alle sedute collegiali del CE AVNO ed altro, e sul conto Comitato Etico - del Bilancio di esercizio, per anno di competenza, richiamando a tal fine il Bilancio Pluriennale di Previsione (Deliberazione D.G. n. 774 del 09/08/2016) in corso di approvazione da parte della GRT; 7) di conferire al presente provvedimento immediata eseguibilità, nei presupposti di legge di necessità ed urgenza al fine di provvedere al rinnovo del Comitato entro il termine massimo di proroga e garantirne la continuità di azione; 8) di dare pubblicità al presente provvedimento sul sito aziendale e di trasmetterlo alla Regione Toscana Direzione Generale Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà, alla Azienda USL Toscana Nord Ovest ed alla Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, ai componenti nominati ed ai partecipanti senza diritto di voto, alla UO Gestioni Economiche e Finanziarie, alla U.O. Trattamenti contributivi, fiscali e gestione collaborazioni esterne, alla UU.O. Politiche e Gestione Risorse Umane per gli adempimenti correlati; 9) di trasmettere il presente provvedimento al Collegio Sindacale, come da normativa vigente. Per il Direttore Sanitario Dr. Fabrizio Gemmi Il Direttore Sanitario f.f. Dr.Mauro Giraldi IL DIRETTORE GENERALE Dr. Carlo Rinaldo Tomassini Il Direttore Amministrativo Dr. Carlo Milli 5