Definizioni e Terminologie

Transcript

1 Definizioni e Terminologie Adeguamento funzionale: Complesso degli interventi condotti per portare/riportare un bene o sue parti ad un livello di prestazioni funzionali conforme a nuovi o mutati requisiti. Adeguamento normativo: Complesso degli interventi condotti per portare/riportare un bene o sue parti ad un livello di prestazioni conforme a norme di legge o regolamenti cogenti. Adeguamento tecnico: Complesso degli interventi condotti per portare/riportare un bene o sue parti ad un livello di prestazioni tecniche conforme a nuovi o mutati requisiti. Appalto: Contratto col quale una parte assume, con organizzazione dei mezzi necessari e con gestione a proprio rischio, il compimento di un'opera o di un servizio verso un corrispettivo in denaro. (C.C. n. 1655) Nella fattispecie per Appalto si intende un sistema di affidamento con obbligo di risultato di una serie di servizi tecnico gestionali - manutentivi ad un qualificato soggetto esterno alla committenza. Apparecchiature ad elevata complessità manutentiva: Apparecchiature che, in considerazione delle loro caratteristiche costruttive e funzionali, necessitano di particolari conoscenze e strumentazioni per l effettuazione degli interventi di manutenzione. Apparecchiatura biomedica: si intende un apparecchiatura elettromedicale e più in generale un apparecchiatura utilizzata a fini sanitari inclusi i dispositivi medici per la diagnosi in vitro come definiti dalla Direttiva 89/79/CEE relativa ai dispositivi medici per la diagnosi in vitro (comprese quindi le apparecchiature da laboratorio, gli strumenti di misura ecc.) ed i relativi accessori. Nella definizione di apparecchiatura biomedica, come bene oggetto dei servizi in appalto, sono ricomprese anche tutte le apparecchiature collegate funzionalmente con la stessa, incluse le apparecchiature informatiche indispensabili per il funzionamento dell apparecchiatura. Apparecchiatura critica: Apparecchiatura sanitaria che per vincoli tecnico/economico/legislativi (sicurezza, ambientali, di benessere fisiologico delle persone ecc.) richiede appropriate analisi o attenzioni e per la quale devono essere ottimizzate affidabilità e disponibilità. Apparecchiatura elettromedicale: si intende un sottoinsieme dei Dispositivi Medici (vedi definizione della Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici) che risponde alla seguente definizione : Dispositivo medico munito di non più di una connessione ad una particolare sorgente di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. Il dispositivo comprende anche quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l uso normale del dispositivo. Sono compresi anche i sistemi elettromedicali ossia quei sistemi che comprendono apparecchi elettromedicali ed eventualmente anche apparecchi non elettromedicali, interconnessi permanentemente o temporaneamente a scopo diagnostico o di trattamento del paziente (CEI/EN , 2a edizione Dicembre 2000). Apparecchiatura non critica: Apparecchiatura sanitaria non classificabile né come vitale né come critica.

2 Apparecchiatura per la Diagnosi in Vitro: come definito dal D.Lgs.332/2000, qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricate ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati. Apparecchiatura vitale: Apparecchiatura sanitaria al cui funzionamento è legata la vita del paziente (massimo livello di criticità). Azienda: si intende l Azienda Sanitaria, l Azienda Ospedaliera o l Ente che ha indetto l Appalto. Canone: si intende il Corrispettivo economico relativo ai servizi oggetto dell appalto. Centro Ricezione Chiamate: Luogo fisico, adeguatamente organizzato a cura della Ditta aggiudicataria, al quale giungeranno tutte le richieste di intervento relative alle attività oggetto dell appalto (call-center). Certificato di collaudo: Documento in cui sono riportati i dati identificativi dell apparecchiatura, il risultato delle prove di accettazione, dell esame visivo, delle prove strumentali e delle verifiche amministrative effettuate e l esito finale del collaudo. Classe dell apparecchiatura: classe di appartenenza dell apparecchiatura biomedica secondo la codifica CIVAB. Collaudo: Operazione o serie di operazioni atte ad accertare se un determinato bene è accettabile in relazione alle prescrizioni. Conformità: L'ottemperanza da parte di un bene o servizio a specifiche richieste. Consegnatario responsabile dell apparecchiatura: Dipendente individuato dall Azienda come responsabile dell apparecchiatura biomedicale (Responsabile dell Unità Operativa. utilizzatrice dell apparecchiatura o suo delegato). Data di attivazione del servizio: La data a partire dalla quale la Ditta aggiudicataria prenderà in carico la gestione dei servizi relativi alle apparecchiature biomediche oggetto dell appalto. Diagnosi di avaria: Insieme delle operazioni eseguite ai fini della rilevazione di un'avaria, della sua localizzazione e dell'identificazione delle cause. (UNI 9910/UNI 10147) Direzione Tecnica (Responsabile della): Persona individuata dalla Ditta aggiudicataria cui è demandato il compito di gestire e coordinare le attività oggetto dell appalto e di rappresentare l interfaccia unica ed il rappresentante della Ditta aggiudicataria nei confronti dell Azienda. Ditta aggiudicataria: si intende il fornitore aggiudicatario che ha sottoscritto il contratto obbligandosi a quanto nello stesso previsto nei confronti dell Azienda. Esso può

3 identificarsi anche con un Raggruppamento Temporaneo di Imprese costituito attraverso il mandatario del raggruppamento temporaneo di imprese stesso. Ditta concorrente: si intende l Impresa singola, il Raggruppamento Temporaneo di Imprese costituito o costituendo, il Consorzio o altro soggetto partecipante alla gara. Fascia sottoposta a servizi omogenei: si intende l insieme di apparecchiature biomediche di diversa tipologia e tecnologia per le quali i servizi che la Ditta aggiudicataria deve prestare sono identici. Fascicolo macchina, libro macchina: Registro cartaceo o elettronico in cui sono riportati tutti i dati significativi relativi all apparecchiatura ed al suo ciclo di vita operativo e manutentivo. Fase di avviamento: Periodo di tempo in cui la Ditta aggiudicataria può assimilare le cognizioni gestionali e tecnico-operative dell Azienda ed entrambe le parti possono monitorare tutte le condizioni pattuite al fine di perfezionarle di comune accordo o rescindere il contratto senza necessariamente essere soggetti ad alcun obbligo ed onere. Funzionalità: Insieme delle condizioni relative all'attitudine del bene a svolgere le funzioni richieste e ad essere adeguatamente utilizzato da parte degli utenti nello svolgimento delle attività. Fuori servizio: Stato programmato o non programmato di inabilità del bene o di un componente a svolgere la funzione richiesta. Guasto: Cessazione dell'attitudine di un'entità ad eseguire la funzione richiesta. (UNI 10147/UNI 9910) Gruppo ad onerosità di servizio omogenea: si intende il raggruppamento di apparecchiature biomediche di diversa tipologia e tecnologia per le quali i costi di gestione ed esecuzione dei servizi sono omogenei rispetto al valore di riacquisto dell apparecchiatura. Intervento ordinario: Intervento indifferibile che ha necessità di essere effettuato in tempi brevi (per i valori dei tempi di intervento si rimanda al CSA) Intervento programmabile: Intervento differibile che non ha necessità di essere effettuato in tempi brevi. Intervento urgente: Intervento indifferibile che ha necessità di essere effettuato nel più breve tempo possibile, in quanto esiste un oggettiva situazione di criticità legata alla presenza di un elevato rischio di interruzione dei servizi sanitari con effetto diretto sull utenza, di potenziali effetti sulla sicurezza dei pazienti e/o degli operatori o comunque di altre equivalenti situazioni di rischio grave e/o imminente. Laboratorio tecnico: Luogo fisico, adeguatamente organizzato a cura della Ditta aggiudicataria, dotato degli strumenti, delle attrezzature e dei materiali necessari per l espletamento dei servizi oggetto dell appalto.

4 Laboratorio tecnico interno: Laboratorio dislocato presso locali messi a disposizione dall Azienda all interno delle strutture sanitarie. Livello di criticità: Definito per ogni singola apparecchiatura biomedica, rappresenta l importanza strategica funzionale per l Azienda di quella singola apparecchiatura. I livelli di criticità possono essere differenti per la stessa tipologia di apparecchiatura in funzione del suo utilizzo o collocazione e sono definiti tenendo in considerazione la presenza presso la struttura di metodiche di diagnosi e cura sostitutive, presenza di strumentazione ridondante ecc.. Manuale d'uso: Raccolta organica e sistematica di informazioni attinenti le modalità d'uso e di gestione di un bene o di sue parti, rivolta ai suoi utenti utilizzatori. Manuale di manutenzione (o manuale di servizio, o manuale tecnico): Raccolta organica e sistematica di documenti e di procedure attinenti le modalità di manutenzione die subsistemi e degli elementi tecnici di un bene, nel ciclo di vita previsto. Manutenzione: Combinazione di tutte le azioni tecniche e amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un'entità in uno stato in cui possa eseguire le funzioni richieste. (UNI 10147/UNI 9910) Manutenzione correttiva (o manutenzione a guasto ): Manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un'avaria e volta a riportare un'entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta. (UNI 9910 /UNI 10147) Manutenzione preventiva: Manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un'entità. (UNI 10147). Nello specifico essa coincide con la Manutenzione programmata. Manutenzione programmata: v. Manutenzione preventiva Materiali di consumo: Materiali la cui quantità consumata è riconducibile in modo proporzionale al grado di utilizzo dello strumento e/o che hanno una data di scadenza prefissata. Materiali ed accessori soggetti ad usura: Materiali ed accessori la cui usura è legata all utilizzo, ossia la cui vita media può essere significativamente diversa dalla vita media dell apparecchiatura e può variare in funzione dell utilizzo dell apparecchiatura e delle relative modalità. Parti di ricambio: Materiali per i quali non è prevedibile una vita media sostanzialmente diversa da quella dell apparecchiatura e la cui eventuale sostituzione non è esclusivamente da porre in relazione al grado di utilizzo dell apparecchiatura e/o alle modalità di utilizzo. Piano di manutenzione: Principale strumento di gestione delle attività manutentive attraverso il quale si rende possibile programmare nel tempo gli interventi ed individuare/allocare le risorse necessarie in attuazione di strategie predeterminate.

5 Programma degli interventi (o Calendario): Documento programmatico, redatto in base alle strategie adottate, nel quale sono indicati gli specifici periodi temporali durante i quali un determinato intervento (manutenzione, verifica, controllo) deve essere eseguito. Personale esterno: Dipendenti dell Assuntore utilizzati ad integrazione del personale interno e in via non continuativa per l espletamento dei servizi oggetto dell appalto. Personale interno: Dipendenti dell Assuntore preposti in via continuativa (a tempo pieno) all espletamento dei servizi oggetto dell appalto ed aventi sede di assegnazione nelle strutture ubicate nei locali forniti dall Azienda (laboratori e centrale operativa). Quota residua di ammortamento di un apparecchiatura: Valore residuo dell apparecchiatura iscritto in inventario al netto delle quote di ammortamento (periodo di ammortamento: 8 anni per le apparecchiature per esplorazioni funzionali e intervento terapeutico, 8 anni per le apparecchiature per radiodiagnostica, 5 anni per le apparecchiature da laboratorio). Rapporto di lavoro: Documento redatto dall Assuntore a fronte di ogni intervento effettuato dallo stesso per l esecuzione dei servizi oggetto dell appalto. Referente per i rapporti con la Ditta Aggiudicataria: Dipendente che curerà i rapporti con la Ditta aggiudicataria, in stretta collaborazione con il Responsabile della Direzione tecnica, per fornire tutte le informazioni e le indicazioni necessarie per il corretto svolgimento dei lavori. In caso di assenza o impedimento del Referente, sarà nominato un suo sostituto con analoghi compiti e poteri.. Richiesta di intervento: Documento cartaceo o informatico con il quale si richiede l effettuazione di un intervento di manutenzione (UNI 10147); il documento può essere anche informatico. Risoluzione del guasto: ripristino della corretta, completa e sicura funzionalità dell apparecchiatura. Sistema informativo di gestione: Complesso di norme, procedure e strumenti atti a raccogliere ed elaborare le informazioni necessarie per la gestione (amministrativa, patrimoniale, tecnica, ecc.) dei beni, gestito principalmente con mezzi informatici. Tempo di intervento: valore atteso della durata tra l istante di tempo in cui un utente potenziale richiede che un organizzazione metta a disposizione i mezzi necessari per un servizio e l istante di tempo nel quale questi mezzi sono forniti. (UNI 9910). Ai fini dell appalto è il tempo che intercorre tra la ricezione della richiesta di intervento da parte della Centrale Operativa e l inizio dell intervento da parte dell esecutore. Tempo di risoluzione del guasto: Intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il guasto è stato individuato e il momento nel quale si è provveduto al ripristino della corretta, completa e sicura funzionalità dell apparecchiatura. Ai fini dell appalto è il tempo che intercorre tra la ricezione della richiesta di intervento da parte della Centrale Operativa e l ultimazione dell intervento con esito risolutivo da parte dell esecutore.

6 Tempo di trasporto: Intervallo di tempo necessario al personale della Ditta per raggiungere la sede della struttura aziendale interessata dall intervento di manutenzione partendo dal laboratorio interno più vicino. Valore di rinnovo di un apparecchiatura (o di riacquisto): Costo di mercato di un apparecchiatura nuova di livello tecnologico e prestazioni equivalenti a quella oggetto di valutazione. Valore convenzionale ai fini dell appalto di un apparecchiatura: Costo di acquisto dell apparecchiatura risultante dalla fattura emessa dal fornitore e liquidata dall Azienda. Qualora non siano rintracciabili i riferimenti della fattura di acquisto (per esempio nel caso di apparecchiature esistenti per le quali il costo di acquisto non risulti negli archivi inventariali adeguatamente documentato con i riferimenti della fattura) oppure l importo riportato in fattura non risulti significativo ai fini della determinazione del valore convenzionale, in quanto riferito alla sola quota di riscatto di apparecchiature in leasing, si assume invece come valore convenzionale ai fini dell appalto il valore di rinnovo dell apparecchiatura riportato negli archivi inventariali dell Azienda. Verbale di controllo funzionale: Documento in cui sono riportati i dati identificativi dell apparecchiatura, il risultato dell esame visivo e delle prove strumentali e l esito del controllo funzionale. Verbale di avvio servizio: Documento con il quale, al termine della fase di avviamento, si formalizzano tutti gli elementi gestionali e tecnico-operativi necessari alla prosecuzione delle attività dei Servizi Integrati. Verbale di consegna: Documento con il quale, entro 30 giorni dall aggiudicazione dell appalto, si formalizza la consegna all Assuntore dei beni oggetto dell appalto (apparecchiature biomediche) e dei beni eventualmente resi disponibili dall Azienda per l espletamento dei servizi (locali, impianti, ecc.). Verifica di sicurezza di un apparecchiatura: Atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell apparecchiatura che dall individuazione e misura di uno o più parametri. Verbale di verifica: Documento in cui sono riportati i dati identificativi dell apparecchiatura, il risultato dell esame visivo e delle prove strumentali e l esito della verifica. Per le altre definizioni non esplicitate nel seguente documento, si rimanda al Capitolato tecnico e alle norma tecniche di riferimento.