ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 1/39

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1 giunta regionale 9^ legislatura ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 1/39 PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA FINANZIATI DAI FONDI 2008/2009: progetto n. 1: CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA REGIONE: Veneto RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO: Professore Giampaolo Velo Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Direttore del Servizio di Farmacologia anche Unità di Farmacovigilanza del Coordinamento Regionale sul Farmaco Indirizzo: Policlinico G.B. Rossi, P.le Ludovico Antonio Scuro, Verona Tel Fax gpvelo@sfm.univr.it Breve Curriculum Vitae Professore Giampaolo Velo Dati Personali Data e luogo di nascita: 30 Aprile 1943 Padova, Italia Nazionalità: Italiana Titolo di Studio: Laurea in Medicina e Chirurgia con lode, 1967, Università di Bologna, Italia Carriera Direttore Istituto di Farmacologia dell Università di Padova (Verona) e dell Università di Verona Professore Ordinario di Farmacologia, Università di Verona Direttore dell Unità Operativa di Farmacologia Medica, Azienda Ospedaliera di Verona Direttore del Reference Centre for Education and Communication within the WHO Programme for International Drug Monitoring Direttore dell Unità di Farmacovigilanza del Centro Regionale sul Farmaco/Coordinamento Regionale sul Farmaco Regione Veneto Riconoscimenti, onoreficenze, borse di studio, appartenenza ad associazioni scientifiche Dic Gen Borsista NATO e del British Council presso l Experimental Pathology Department del St. Bartholomews' Hospital, Londra (UK) Lug. Sett Wellcome-Italian Research Travel Grant presso l Experimental Pathology Department del St. Bartholomews' Hospital, Londra (UK) Direttore della Scuola Internazionale di Farmacologia della Fondazione Ettore Majorana Foundation e Centro per la Cultura Scientifica, Erice, Italia Consigliere dell International Union of Pharmacology (IUPHAR), Clinical Pharmacology Division Chairman della Sezione di Farmacologia Medica della Società Italiana di Farmacologia Presidente dell European Inflammation Society (EIS) Direttore del Bollettino FOCUS Farmacovigilanza, membro dell International Society of Drug Bulletins (ISDB) Chairman del Comitato Esecutivo dell European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics (EACPT) Presidente dell International Society of Pharmacovigilance (ISoP) Chairman della Sezione di Farmacologia Clinica della Società Italiana di Farmacologia Membro della Commissione Italiana di Fase 1, ISS Presidente Onorario dell EACPT

2 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 2/39 Membro della Commissione Tecnica Regionale per il P.T.O.R.V. e del Comitato Etico della Regione Veneto Membro di: Società Italiana di Farmacologia e Sezione di Farmacologia Clinica, Società Italiana di Tossicologia, British Pharmacological Society, International Society of Pharmacovigilance, DURG Italia Il Prof. Velo è presente nell Editorial Board di: International Journal of Immunology and Pharmacology, Inflammopharmacology (as section editor), British Journal of Clinical Pharmacology, Pharmacoepidemiology and Drug safety, Fundamental and clinical Pharmacology e Ricerca&Pratica. Aree di ricerca Infiammazione e farmaci anti-infiammatori, prostaglandine, farmacologia clinica, farmacovigilanza, comunicazione/informazione sui farmaci, ecofarmacovigilanza, medication errors. Relativamente alla tematica medication errors è in atto uno studio pilota in Medicina Interna C di cui il Prof. G.P Velo è uno dei coordinatori (vedi presupposti scientifici). Pubblicazioni: n. 223 Libri come Editore: n. 35 Congressi organizzati: n. 27 Corsi e Workshop Organizzati: n. 59 TITOLO DEL PROGETTO: Centro Regionale di Farmacovigilanza AREE TEMATICHE: Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza POPOLAZIONE IN STUDIO: Tutta la popolazione del Veneto BACKGROUND DEL PROGETTO: La normativa attuale in materia di Farmacovigilanza prevede che le Regioni si possano avvalere di Centri Regionali di Farmacovigilanza. Le attività sono in gran parte una continuazione di quanto fatto fino ad oggi dal Centro Regionale del Farmaco Unità di Farmacovigilanza, in parte nuove attività in funzione del ruolo che l AIFA ha assegnato ai Centri Regionali di Farmacovigilanza esistenti con la creazione di un profilo utente specifico nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. OBIETTIVI: Obiettivo primario è l incremento del numero e della qualità delle segnalazioni spontanee, velocizzando anche la procedura di inserimento in Rete delle stesse. Contestualmente la razionalizzazione e l informatizzazione delle procedure consentiranno anche una diminuzione del carico di lavoro per i Responsabili Locali di Farmacovigilanza. Obiettivo secondario è migliorare la sorveglianza delle reazioni avverse da farmaci, aumentando la loro conoscenza e quindi aumentando il loro uso razionale MATERIALI E METODI: Le attività relative al progetto possono essere suddivise nelle seguenti sezioni: Attività relative all inserimento, alla gestione e all analisi delle schede di segnalazione nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nella Regione Veneto - supporto ai Responsabili Locali nella fase di codifica delle reazioni e delle patologie con la terminologia MedDRA, aiutandoli su richiesta nella ricerca del termine adatto e verificando il codice utilizzato. Questa verifica non solo consente una migliore qualità della banca dati ma ha anche l obiettivo di funzionare come formazione a distanza sull uso della terminologia. Su specifica e motivata richiesta del Responsabile Locale vengono inserite direttamente le schede in rete;

3 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 3/39 - valutazione del rapporto di causalità tra farmaco e reazioni segnalate; - riferimento per i Responsabili Locali per problemi tecnico-scientifici inerenti l uso della Rete - la Rete Nazionale di Farmacovigilanza non consente una analisi approfondita dei dati della segnalazione spontanea. E prevista quindi la creazione di una procedura di download periodico dei dati dal database nazionale a quello regionale. In questo modo i dati a livello regionale potranno essere analizzati per la ricerca dei segnali Ricerca dei segnali I dati della segnalazione spontanea raccolti in Italia vengono analizzati due volte l anno con l obiettivo di identificare nuovi segnali, associazioni farmaco-evento non note o poco conosciute. La ricerca e l analisi dei segnali viene condotta dall AIFA con il supporto dei Centri regionali di Farmacovigilanza. Il processo è in corso di validazione tramite stesura da parte dell AIFA di una Procedura Operativa Standard che elenchi in dettaglio attività e responsabilità. Nell ambito di questa procedura il ruolo del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto è differente rispetto a quello degli altri Centro Regionali, includendo nello specifico, oltre a quanto previsto per tutti i Centri Regionali di Farmacovigilanza: - Download periodico dei dati nazionali dalla Rete nazionale di Farmacovigilanza. I dati vengono ricodificati tramite appositi bridge sia per quanto riguarda i farmaci che le reazioni (queste ultime codificate sia con MedDRA che con WHO-ART) - Preparazione ed invio trimestrale all AIFA di un Rapporto di Monitoraggio delle Reazioni contenente il dettaglio delle coppie farmaco evento segnalate nel periodo in esame con il calcolo del Proportional Reporting Ratio (PRR) - Creazione e mantenimento di due strumenti di analisi dei dati accessibili via web, VigiSegn e VigiArch. Il primo integra le funzioni di ricerca della Rete Nazionale con il calcolo del PRR statico e dinamico calcolato sul totale delle segnalazioni e per sottogruppi di pazienti. Il secondo archivia e consente la ricerca dei segnali commentati e pubblicati nel corso del processo di analisi Informatizzazione della segnalazione spontanea Una delle principali cause della ridotta partecipazione dei medici al sistema della segnalazione spontanea è legato alla procedura di invio (trovare la scheda, fare il fax, ecc.). Il progetto prevede l informatizzazione dell invio delle segnalazioni via internet. I segnalatori sono facilitati nell inserimento e nell invio delle schede ma vi sono evidenti vantaggi anche per i Responsabili Locali (completa leggibilità, controllo automatico della completezza della scheda, possibilità di copiare ed incollare il testo all interno della Rete, invio automatizzato al Centro Regionale senza uso di fax). Il progetto prevede due tipi di interventi: a) creazione di un sito web dedicato alla segnalazione on-line. L intervento è rivolto soprattutto all ospedale (medici ospedalieri/universitari e infermieri) e ai farmacisti territoriali; b) intervento sui software per i Medici di Medicina Generale (MMG). Gran parte dei MMG usa abitualmente un programma di gestione di cartella clinica automatizzata dove molte delle informazioni presenti nella scheda di segnalazione sono già inserite nella cartella clinica. L intervento prevede l inserimento nei programmi più utilizzati nella medicina generale (es. Millewin, Perseo, ecc.) di una procedura automatizzata per l invio delle schede di segnalazione. Entrambi questi interventi dovranno poi essere divulgati nell ambito delle attività di formazione elencate di seguito. L informazione di ritorno e la formazione Un punto essenziale per incrementare il tasso e la qualità della segnalazione è fornire una adeguata informazione di ritorno ai segnalatori. Altrettanto importante è la continua formazione sia dei medici e dei farmacisti che degli altri operatori sanitari (soprattutto gli infermieri) poco coinvolti ad oggi nel sistema. Fondamentale al riguardo è l attività dei Responsabili Locali cui il Centro Regionale fornisce supporto. Le attività in questo ambito prevedono: a) informazione di ritorno ai segnalatori su singole segnalazioni. Il Centro Regionale fornisce materiale e supporto ai Responsabili Locali; b) bollettino FOCUS Farmacovigilanza bollettino trimestrale di farmacovigilanza pubblicato dal 1994 e membro dell ISDB (associazione internazionale di bollettini indipendenti) inviato gratuitamente a tutti i medici della regione tramite i Servizi Farmaceutici. Il bollettino è anche disponibile per il download gratuito su internet. Il bollettino si propone di avere una diffusione interregionale, diventando il bollettino di

4 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 4/39 informazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza in Italia. Sono previsti un ampliamento della redazione e del numero di pagine pubblicate su ogni numero; c) corsi di formazione per MMG, medici ospedalieri/universitari, farmacisti, infermieri (sia per incentivare la segnalazione che per divulgare le iniziative sopra esposte). Il Centro supporta i Responsabili Locali di Farmacovigilanza nell organizzazione di questi corsi fornendo supporto scientifico, organizzativo (es accreditamento ECM) ed eventualmente economico. RISULTATI ATTESI: Il risultato più importante è certamente l aumento delle segnalazioni sia da farmaci che da vaccini nella Regione Veneto. Oltre al numero però verranno valutati altri indicatori altrettanto importanti indicanti la qualità delle stesse quali la percentuale di reazioni gravi, la percentuale di reazioni non note, la percentuale di segnalazioni per farmaci nuovi e il grado di completezza delle schede. DURATA DEL PROGETTO: Il progetto è pluriennale. I costi sono riportati per ogni singolo anno di attività COSTI: Costo complessivo del progetto: euro/anno Dettaglio costi Attrezzature: aggiornamento e manutenzione computer, stampanti e rete informatica, aggiornamento software di rete e programmi, collegamento a banche dati e abbonamenti: euro Personale non dipendente: borse di studio/assegni di ricerca (n. 4 per 12 mesi) inclusi due informatici: euro Editing, stampa, pubblicazione e invio di FOCUS Farmacovigilanza (6 numeri l anno) con gestione del sito web: euro Partecipazione ed organizzazione di convegni corsi ECM e altre iniziative formative e di aggiornamento: euro Spese di viaggio trasferte e missioni: euro Materiali di consumo e cancelleria: euro ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ progetto n. 2: PROGETTO REGIONALE PER RIDURRE LE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI LEGATE AD ERRORI NEI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI REGIONE: VENETO RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO: Professore Giampaolo Velo Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Direttore del Servizio di Farmacologia anche Unità di Farmacovigilanza del Coordinamento Regionale sul Farmaco Indirizzo: Policlinico G.B. Rossi, P.le Ludovico Antonio Scuro, Verona Tel Fax gpvelo@sfm.univr.it Breve Curriculum Vitae Professore Giampaolo Velo Dati Personali

5 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 5/39 Data e luogo di nascita: 30 Aprile 1943 Padova, Italia Nazionalità: Italiana Titolo di Studio: Laurea in Medicina e Chirurgia con lode, 1967, Università di Bologna, Italia Carriera Direttore Istituto di Farmacologia dell Università di Padova (Verona) e dell Università di Verona Professore Ordinario di Farmacologia, Università di Verona Direttore dell Unità Operativa di Farmacologia Medica, Azienda Ospedaliera di Verona Direttore del Reference Centre for Education and Communication within the WHO Programme for International Drug Monitoring Direttore dell Unità di Farmacovigilanza del Centro Regionale sul Farmaco/Coordinamento Regionale sul Farmaco Regione Veneto Riconoscimenti, onoreficenze, borse di studio, appartenenza ad associazioni scientifiche Dic Gen Borsista NATO e del British Council presso l Experimental Pathology Department del St. Bartholomews' Hospital, Londra (UK) Lug. Sett Wellcome-Italian Research Travel Grant presso l Experimental Pathology Department del St. Bartholomews' Hospital, Londra (UK) Direttore della Scuola Internazionale di Farmacologia della Fondazione Ettore Majorana Foundation e Centro per la Cultura Scientifica, Erice, Italia Consigliere dell International Union of Pharmacology (IUPHAR), Clinical Pharmacology Division Chairman della Sezione di Farmacologia Medica della Società Italiana di Farmacologia Presidente dell European Inflammation Society (EIS) Direttore del Bollettino FOCUS Farmacovigilanza, membro dell International Society of Drug Bulletins (ISDB) Chairman del Comitato Esecutivo dell European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics (EACPT) Presidente dell International Society of Pharmacovigilance (ISoP) Chairman della Sezione di Farmacologia Clinica della Società Italiana di Farmacologia Membro della Commissione Italiana di Fase 1, ISS Presidente Onorario dell EACPT Membro della Commissione Tecnica Regionale per il P.T.O.R.V. e del Comitato Etico della Regione Veneto Membro di: Società Italiana di Farmacologia e Sezione di Farmacologia Clinica, Società Italiana di Tossicologia, British Pharmacological Society, International Society of Pharmacovigilance, DURG Italia Il Prof. Velo è presente nell Editorial Board di: International Journal of Immunology and Pharmacology, Inflammopharmacology (as section editor), British Journal of Clinical Pharmacology, Pharmacoepidemiology and Drug safety, Fundamental and clinical Pharmacology e Ricerca&Pratica. Aree di ricerca Infiammazione e farmaci anti-infiammatori, prostaglandine, farmacologia clinica, farmacovigilanza, comunicazione/informazione sui farmaci, ecofarmacovigilanza, medication errors. Relativamente alla tematica medication errors è in atto uno studio pilota in Medicina Interna C di cui il Prof. G.P Velo è uno dei coordinatori (vedi presupposti scientifici). Pubblicazioni: n. 223 Libri come Editore: n. 35 Congressi organizzati: n. 27 Corsi e Workshop Organizzati: n. 59 TITOLO DEL PROGETTO: Progetto regionale per ridurre le reazioni avverse ai farmaci legati ad errori nei trattamenti farmacologici

6 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 6/39 AREE TEMATICHE: Indicare l area tematica riguardante il progetto: Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) POPOLAZIONE IN STUDIO: Indicare se è previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali: Pazienti ospedalizzati BACK GROUND DEL PROGETTO: Gli errori nel processo terapeutico farmacologico rappresentano i più frequenti errori medici rilevati, sia a livello della medicina generale che a livello ospedaliero. 1, 2 Essi rappresentano il 70% degli errori medici, riguardano una media del 7% delle prescrizioni di farmaci, il 2% dei pazienti al giorno e sono responsabili del 50% dei ricoveri ospedalieri. 3,4 E stato dimostrato come in media circa 4 su 1000 prescrizioni registrate in un ospedale universitario hanno la potenzialità di portare a degli effetti indesiderati nei pazienti, similmente accade anche nei contesti ambulatoriali. 2 In un analisi da parte del US Institute of Medicine del 1999 è stato rilevato come su reazioni avverse al farmaco (ADR) fatali all anno, erano dovute ad errori medici. 5,6 Davies et al, attraverso uno studio prospettico sull incidenza delle ADR nei pazienti ricoverati in 12 reparti del Royal Liverpool University Hospital (RLUH), ha rilevato come circa un paziente su sette durante il ricovero ha avuto un esperienza di ADR, con conseguenze significative sulla morbilità tale da richiedere un prolungamento della durata del soggiorno di una media di 0,25 giorni/episodio. Gli oneri complessivi delle ADR sono stati conseguentemente elevati. 7 Ad oggi non siamo a conoscenza di studi similari svolti nella Regione del Veneto. Durante il 2009 l Unità Operativa di Farmacologia Medica, anche Unità di Farmacovigilanza del Coordinamento Regionale sul Farmaco, in collaborazione con tre reparti di Geriatria (Geriatria III, Geriatria e Lungodegenza, Clinica Geriatrica) dell Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona ha svolto uno studio osservazionale di farmacovigilanza su 1023 pazienti ricoverati. Dai dati emerge come l 11,1 % dei ricoveri è stato causato da una ADR. Nonostante lo studio non prevedesse un giudizio sulla evitabilità delle ADR, una valutazione ad hoc post-studio porta a ritenere verosimilmente che una percentuale significativa delle ADR osservate erano evitabili. Una delle cause ritenute più probabili erano gli errori di prescrizione (risultati in corso di pubblicazione). Nel 2010, l Unità Operativa di Farmacologia Medica in collaborazione con il reparto di Medicina Interna C della AOUI di Verona ha promosso un progetto pilota di monitoraggio intensivo degli errori medici. Da un analisi preliminare sui dati relativi alla prima fase dello studio, svolta durante i mesi di aprile, maggio e giugno, emerge che su 167 pazienti monitorati il 22% aveva riportato almeno un evento clinico avverso riconducibile nella quasi totalità (99%) a reazioni avverse da farmaci circa il 60% delle quali evitabili. Dalla letteratura emerge come sia rilevante attuare dei percorsi di prevenzione che prevedano: la promozione delle conoscenze tra i prescrittori attraverso la formazione e l utilizzo di servizi di supporto on-line (ad esempio audit promossi periodicamente); la riduzione della complessità delle azioni di prescrizione attraverso l introduzione dell automazione e la promozione di sistemi di controllo-risposta e di monitoraggio sugli effetti degli interventi (es. revisione delle prescrizioni; monitoraggio delle interazioni tra farmaci attraverso analisi del sangue). 1 Nel processo di identificazione e monitoraggio degli errori terapeutici, delle reazioni avverse al farmaco o degli effetti collaterali occorre tenere in considerazione anche il ruolo del paziente come fonte di informazione prioritaria. 8 Nelle recenti linee guida NICE sull aderenza alla terapia è stato sottolineato come sia rilevante e raccomandabile che gli operatori sanitari chiedano ai pazienti informazioni circa la loro consapevolezza sulla terapia farmacologica, così da poter ricavare informazioni che favoriscano l'identificazione di errori terapeutici. 8 Riferimenti bibliografici. 1. Aronson JK. Medication errors: definitions and classification. Br J Clin Pharmacol Jun;67(6):

7 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 7/39 2. Velo GP, Minuz P. Medication errors: prescribing faults and prescription errors. Br J Clin Pharmacol Jun;67(6): Bates DW, Teich JM, Lee J, Seger D, Kuperman GJ, Ma'Luf N, Boyle D, Leape L. The impact of computerized physician order entry on medication error prevention. J Am Med Inform Assoc : Lewis PJ, Dornan T, Taylor D, Tully MP, Wass V, Ashcroft DM. Prevalence, incidence and nature of prescribing errors in hospital inpatients: a systematic review. Drug Saf. 2009;32(5): Bencheikh RS, Benabdallah G. Medication errors: pharmacovigilance centres in detection and prevention.br J Clin Pharmacol Jun;67(6): Dean B, Vincent C, Schachter M, Barber N. The incidence of prescribing errors in hospital inpatients: an overview of the research methods. Drug Saf 2005; 28: Davies EC, Green CF, Taylor S, Williamson PR, Mottram DR, Pirmohamed M. Adverse drug reactions in hospital in-patients: a prospective analysis of 3695 patient-episodes. PLoS One. 2009;4(2):e4439. Epub 2009 Feb Britten N. Medication errors: the role of the patient.br J Clin Pharmacol Jun;67(6): OBIETTIVI: Stimare la frazione delle ADR da farmaci in ospedale legate ad errori nel trattamento farmacologico Individuare le cause più frequenti di errore nel trattamento farmacologico Ridurre gli errori nei trattamenti farmacologici tramite un intervento formativo Valutazione dell'adesione del personale sanitario al sistema di farmacovigilanza VALUTAZIONE DEGLI ESITI: 1) Esito: prevalenza delle ADR durante terapie farmacologiche Misure di valutazione: rapporto tra la ADR, individuate dal personale medico e infermieristico tramite l'apposita scheda di monitoraggio, il numero di pazienti ricoverati e i farmaci utilizzati durante il periodo dello studio. 2) Esito: prevalenza delle ADR evitabili (conseguenti a errori medici) Misure di valutazione: analisi delle cartelle cliniche e dell'apposita scheda monitoraggio. 3) Esito: fattori di rischio per le ADR e per gli errori durante il trattamento farmacologico Misure di valutazione: verranno studiati gli effetti dell età, del sesso, delle condizioni fisiche e mentali, delle patologie concomitanti, sulla durata di permanenza nel reparto e sulla tipologia nonché numero di farmaci prescritti e assunti prima e durante il ricovero. 4) Esito: riduzione del numero di ADR evitabili (conseguenti a errori medici) Misure di valutazione: confronto tra le incidenze e gravità delle ADR evitabili individuate nei periodi pre- e post-intervento formativo sul personale dei reparti coinvolti. 5) Esito: stima dell'adesione del personale sanitario al sistema di farmacovigilanza Misure di valutazione: percentuale di segnalazioni di ADR inviate ai responsabili di farmacovigilanza sul totale delle ADR individuate durante il periodo dello studio MATERIALI E METODI: 1. Strutture coinvolte Coordinamento dello studio: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata sede Verona, Servizio di Farmacologia anche Unità di Farmacovigilanza del Coordinamento Regionale sul Farmaco Responsabile della struttura: Prof. Giampaolo Velo Coordinamento del Panel degli esperti: Prof. Alessandro Lechi, professore di Medicina Interna dell'università di Verona Reparti coinvolti nello studio: A) Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata sede Verona: 1. Medicina Generale/Endocrinologia. Responsabile della struttura: Dott. Roberto Castello

8 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 8/39 2. Medicina Interna B, Responsabile della struttura: Prof. Oliviero Olivieri 3. Medicina Interna C, Responsabile della struttura: Prof. Pietro Minuz 4. Medicina Interna D, Responsabile della struttura: Prof. Luciano Cominacini 5. Geriatria d. U., Responsabile della struttura: Prof. Mauro Zamboni 6. U.O. 1 Geriatria, Responsabile della struttura: Dott. Carlo Ruggiano 7. U.O. 3 Geriatria, Responsabile della struttura: Dott. Vincenzo Di Francesco B) Azienda USLL N. 20, Verona, sede San Bonifacio (Verona): 1. UOC Medicina Interna, Responsabile della struttura: Dott. Claudio Capra 2. UOC Geriatria, Responsabile della struttura: Dott. Claudio Bellamoli C) Azienda USLL N. 21, sede Legnago (Verona) 1. U.O.C. di Medicina Interna, Responsabile della struttura: Dott. Paolo Pancera 2. GERIATRIA, Responsabile della struttura: Dott. Alfredo Zanatta D) Azienda USLL N. 6 Vicenza sede Vicenza 1. Geriatria, Responsabile della struttura: Dott. Giorgio Vescovo 2. Metodi Descrizione della popolazione da studiare Target a) Criteri di inclusione: verranno inclusi nel progetto tutti i pazienti ricoverati nei reparti coinvolti nello studio che hanno sottoscritto il consenso informato dal lunedì al venerdì. I pazienti ricoverati nel sabatodomenica saranno inclusi ma verranno valutati a partire dal lunedì. b) Criteri di esclusione: verranno esclusi dal progetto tutti i pazienti ricoverati non in grado di intendere e volere e i pazienti ricoverati che non hanno sottoscritto il consenso informato. Stima numerosità della popolazione da studiare Valori relativi ai 12 reparti partecipanti Totale posti letto 522 Media posti letto per reparto 44 (DS ± 18) Media giorni di degenza/paziente 12 (DS ± 2) Media età (anni) dei pazienti ricoverati 75 (DS ± 7) Considerando un totale di 522 posti letto, calcolato complessivamente nei 12 reparti partecipanti, si stima un campione di pazienti osservati nei 3 mesi di indagine precedenti all'intervento formativo pari a giorni/osservazione, lo stesso numero con uno scarto massimo del 10% si dovrebbe ottenere nei tre mesi successivi all'intervento formativo. Sulla base delle stime di incidenza degli eventi clinici (23% dei ricoveri) rilevata durante lo studio pilota condotto nel reparto di Medicina C (AOUI Verona) si stima di osservare un numero di circa 900 pazienti con ADR nei 3 mesi di indagine precedenti all'intervento formativo. Materiali Materiali adottati: guida al progetto, cartella clinica, scheda di monitoraggio, scheda di segnalazione eventi, schede di segnalazione delle ADR, materiale didattico (presentazioni, questionari, articoli etc.), poster, locandine,opuscoli divulgativi Metodologia Fase Periodo Descrizione Fase preliminare Settembre- ottobre Incontri organizzativi condotti dai membri del team di ricerca per progettare un sistema di raccolta dati omogeneo e condiviso.

9 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 9/39 I fase: studio di coorte prospettico Novembre dicembre Gennaio 2012 A) Monitoraggio dei pazienti Un monitor, in collaborazione con il personale sanitario del reparto, seguirà i pazienti (che soddisfano i criteri di inclusione) registrando tutte le sospette reazioni avverse da farmaci (ADR) individuate. Di tutta la popolazione di pazienti verranno registrati sesso, età, numero di nosografica, durata del ricovero, motivo del ricovero. Per ogni paziente che ha riportato una sospetta ADR il monitor compilerà l'apposita scheda di monitoraggio analizzando le cartelle cliniche, i risultati degli esami di laboratorio, la terapia farmacologica attuata, anche confrontandosi con i medici e gli infermieri e se necessario intervistando il paziente. Tutti i dati verranno inseriti dal monitor in un database dedicato al progetto. Il personale sanitario dei reparti coinvolti nel progetto verrà invitato, ma non obbligato, ad inviare le schede di segnalazione di sospette ADR ai responsabili di farmacovigilanza secondo le usuali procedure. II fase: intervento formativo III fase: studio di coorte prospettico Febbraio - marzo 2012 Aprilemaggiogiugno Fase finale Luglio settembre 2012 B) Valutare l epidemiologia degli errori legati al trattamento farmacologico Al termine dei tre mesi di monitoraggio, si riunirà un panel di esperti (composto da internisti, farmacologi e farmacisti) per valutare il nesso di causalità delle sospette ADR e per la suddivisione delle stesse in ADR evitabili (da errori) o inevitabili. Verranno organizzati degli audit clinici allo scopo di riflettere sui risultati della prima fase di studio con una discussione sugli errori evidenziati e sulla possibilità di evitarli, anche riferendosi a linee-guida internazionali e/o a procedure validate. Nel corso degli audit verranno proposti e condivisi strumenti utili per ridurre gli errori nel processo terapeutico farmacologico (es. creazione di check-list,introduzione di sistemi di consultazione on-line dei farmaci, ecc.). Con la stessa metodologia descritta per la fase I dello studio si valuteranno i risultati dell'intervento formativo descritto nella fase II. Analisi finale dei dati, stesura di un articolo scientifico e partecipazione/organizzazione di riunioni/congressi scientifici. RISULTATI ATTESI: Sulla base di quanto è stato sopra descritto, si può dedurre come un programma intensivo di monitoraggio delle ADR e degli errori medici legati alle terapie farmacologiche possa avere un notevole impatto sulla riduzione delle patologie iatrogene, con conseguenti rilevanti diminuzione dei costi sanitari. Tale progetto potrà anche permettere di uniformare i protocolli di rilevazione degli errori medici legati alle terapie farmacologiche a livello regionale promuovendo altresì un linguaggio comune di monitoraggio (cartelle cliniche) del paziente. Un ulteriore ricaduta potrebbe derivare dagli audit clinici inseriti nel progetto con la possibilità di definire procedure operative standard da implementare nei diversi reparti per la corretta esecuzione delle terapie farmacologiche. DURATA DEL PROGETTO: 1 anno: da settembre 2011 a settembre 2012 COSTI:

10 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 10/39 Costo complessivo del progetto *: ,00 *l ammontare del finanziamento richiesto dovrà essere riferito al costo complessivo del progetto indipendentemente dalla durata dello stesso. Dettaglio costi: Personale non dipendente: ,00 (n 6 borse di studio / assegni di ricerca 6 nei reparti e una nell Unità di Farmacovigilanza da ,00 ciascuna da attribuire ad un monitor (laureato in medicina, farmacia-ctf, biologia) Attrezzature: ,00 (per acquisto computer portatili) Servizi: nessuno Materiali di consumo: ,00 Partecipazione e/o organizzazione di convegni: ,00 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ progetto n. 3: PROGETTO ARPA REGIONE: VENETO RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO Dr.ssa Margherita Andretta Dirigente farmacista Azienda ULSS 20 di Verona, via Salvo D Acquisto 7, Verona Tel , fax margherita.andretta@ulss20.verona.it Curriculum Vitae Dal 2005 Dirigente farmacista, Servizio Farmaceutico Territoriale, Azienda ULSS 20 Verona 2007 Componente gruppo di lavoro per il monitoraggio e la pianificazione delle attività connesse alla rilevazione e alla gestione del carico delle pratiche di Autorizzazione alla Immissione in Commercio e di rimborso dei medicinali, Agenzia Italiana del Farmaco 2005 Consulente Agenzia Italiana del Farmaco 2003/2004 Componente gruppo CIPE a supporto delle attività della Commissione Unica del Farmaco in materia di negoziazione dei prezzi dei farmaci, Ministero della Salute Incarico di docenza master Valutazione dei Farmaci e Farmacoepidemiologia presso il Dipartimento di Farmacologia, Università di Bologna Dal 2010 Componente Commissione Terapeutica di Area Vasta di Verona e Provincia Componente del Nucleo per l appropriatezza di impiego dei farmaci dell Azienda ULSS 20 Dal 2007 Componente Comitato di Redazione della rivista Dialogo sui farmaci Dal 2006 Componente gruppo di lavoro Assistenza Farmaceutica Territoriale della Regione Veneto Dal 2003 Coordinatrice Unità di Farmacoutilizzazione e Farmacoepidemiologia, Unità di Informazione sul Farmaco del Coordinamento sul Farmaco della Regione Veneto Autrice di oltre 40 articoli pubblicati su riviste nazionali e internazionali Autrice di circa 20 volumi di analisi dei profili prescrittivi e di normativa sulla prescrizione farmaceutica TITOLO DEL PROGETTO Progetto ARPA (Appropriatezza e razionalizzazione delle prescrizione attraverso l autoanalisi): uno strumento per i Patti aziendali con la Medicina Generale AREE TEMATICHE Indicare l area tematica riguardante il progetto: Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) Valutazione dell uso dei farmaci x

11 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 11/39 Informazione e formazione x Potenziamento dell attività di Farmacovigilanza dei Comitati Etici Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza POPOLAZIONE IN STUDIO Indicare se è previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali: Bambini Anziani con polipatologia Pazienti istituzionalizzati Altro (specificare) BACK GROUND DEL PROGETTO La spesa farmaceutica territoriale convenzionata, in assenza dei provvedimenti di taglio dei prezzi, del meccanismo del pay-back e dell introduzione sul mercato dei farmaci equivalenti, avrebbe continuato ad aumentare, in analogia alle quantità prescritte. Tale incremento in alcuni casi è giustificato e auspicabile. La crescita del numero di persone in terapia con antipertensivi o che assumono statine in maniera continuativa, se i soggetti da trattare sono individuati in modo appropriato, è un indice di maggiore attenzione alla salute dei cittadini, sia da parte loro che da parte delle strutture sanitarie. Assai diverso è l incremento generato dal ricorso a farmaci a costo più elevato senza che esistano evidenze sul piano scientifico. Basti pensare alla quota di mercato che i sartani tra gli antipertensivi ed esomeprazolo tra gli inibitori di pompa si sono ritagliati in pochi anni. In considerazione delle norme di revisione dei tetti di spesa e degli obiettivi di risparmio posti a livello centrale e regionale, è importante monitorare l appropriatezza prescrittiva con progetti delle singole Aziende ULSS o regionali, rivolti ai medici di medicina generale, agli specialisti e agli ospedalieri che favoriscano la prescrizione di principi attivi a brevetto scaduto in maniera condivisa tra ospedale e territorio, così da governare il mix verso farmaci brand della stessa categoria omogenea. Il progetto ARPA intende perseguire obiettivi di appropriatezza delle prescrizioni attraverso un percorso in piccoli gruppi all interno del quale i MMG, supportati da iniziative di informazione e formazione, si confrontano per comprendere il proprio comportamento, valutarlo utilizzando criteri di evidenza scientifica e modificarlo ove necessario. Ciò produce risultati nella qualità delle prescrizioni e contemporaneamente determina una diminuzione della spesa, consentendo così un uso migliore delle risorse. Il progetto ARPA è inserito dal 2006 nel Patto Aziendale con la MG delle 3 ULSS della provincia di Verona e, con alcune modifiche e in tempi diversi, nell ULSS 2 di Feltre, nell ULSS 17 di Este e nell ULSS 19 di Adria, per una popolazione complessiva di oltre un milione di assistibili. Nelle 3 ULSS veronesi, la fase formativa del progetto ha concesso 33 crediti ECM a ciascuno dei 620 medici che hanno aderito al Patto. I risultati finora disponibili confermano ampiamente la validità del progetto. Nell anno 2009, l applicazione del progetto ARPA da parte dei MMG delle 3 ULSS della provincia di Verona ha determinato una minor spesa di 4,3 milioni di, il 51% attribuibile all ULSS 20, il 15% all ULSS 21 e il 34% all ULSS 22. Inoltre, dal lavoro dei gruppi di medici è emerso un valore aggiunto del progetto: si è iniziato a rompere il senso di isolamento che storicamente caratterizza la medicina di famiglia, creando solidarietà tra i colleghi del gruppo e tra i diversi gruppi e consentendo il confronto tra pari sulle scelte che quotidianamente si fanno. Ne consegue il rafforzamento culturale della categoria dei MMG che iniziano a confrontarsi con gli specialisti e gli ospedalieri, definendo percorsi condivisi sulle terapie croniche di base internistica, finora poco monitorate in ambito ospedaliero ma di grande rilevanza territoriale, migliorando la gestione del paziente in un contesto di continuità assistenziale H-T, al momento occasione, spesso inconsapevole, di uso inappropriato delle risorse e di conflitto MMG/assistito. OBIETTIVI

12 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 12/39 Migliorare l appropriatezza d uso dei farmaci con conseguente diminuzione della spesa farmaceutica Uniformare la prescrizione H-T di trattamenti cronici la cui presa in carico ricade sulla MG VALUTAZIONE DEGLI ESITI quota di prescrizione di farmaci a brevetto scaduto o con il miglior profilo costo-efficacia all interno delle categorie terapeutiche in cui sono presenti tasso di continuità delle terapie con statine riduzione della spesa farmaceutica pro capite numero di riunioni di gruppo gestite da un coordinatore nominato dai MMG stessi e opportunamente formato, scelto tra i MMG del gruppo numero di riunioni di gruppi di lavoro H-T sulle aree terapeutiche di competenza della MG maggiormente soggette a induzione specialistica (patologie respiratorie, osteoporosi) MATERIALI E METODI STRUTTURE COINVOLTE Unità di Informazione sul Farmaco (UIF) del Coordinamento sul Farmaco della Regione Veneto: definizione del progetto, analisi delle prescrizioni, proposta di obiettivi e relativi indicatori, progettazione della reportistica, elaborazione dei dati, coordinamento nella fase applicativa Servizio Formazione di Dialogo sui Farmaci S.r.l.: preparazione di pacchetti informativi sulle aree di patologia individuate; organizzazione e gestione dei Corsi di formazione ECM residenziali per i formatori, sulle aree terapeutiche individuate nel progetto ARPA CINECA: elaborazione della reportistica e degli indicatori individuati Servizio Farmaceutico della Regione Veneto: collaborazione con l UIF nella definizione, gestione e coordinamento del progetto Servizi Farmaceutici Territoriali delle ULSS del Veneto: collaborazione con l UIF nella definizione del progetto, analisi delle prescrizioni, individuazione di obiettivi e indicatori, progettazione della reportistica, elaborazione dei dati; collaborazione con il Servizio Formazione di Dialogo sui Farmaci S.r.l. nella preparazione di pacchetti informativi sulle aree di patologia individuate, organizzazione e gestione della fase formativa dei MMG (attività dei gruppi, corsi residenziali, FAD), organizzazione e gestione dei gruppi di lavoro H-T. Referenti per la Medicina Generale nelle singole ULSS (o per area vasta): collaborazione con l UIF e i Servizi Farmaceutici nella definizione del progetto, analisi delle prescrizioni, proposta di obiettivi e indicatori, progettazione della reportistica, elaborazione dei dati; collaborazione con il Servizio Formazione di Dialogo sui Farmaci S.r.l., partecipazione ai gruppi di lavoro H-T. STRUMENTI Pubblicazioni Rapporto annuale - Le prescrizioni farmaceutiche nelle Aziende ULSS della Regione Veneto (dati SFERA) Rapporto annuale - Le prescrizioni farmaceutiche nelle Aziende ULSS della Regione Veneto convenzionate con il CINECA (dati CINECA) LIBRO BIANCO - raccolta aggiornata annualmente della normativa vigente in materia di prescrizione farmaceutica, specialistica ed integrativa, che affianca alle disposizioni nazionali i provvedimenti impartiti dalla Regione Veneto Reportistica Reportistica quadrimestrale per MMG sull andamento della prescrizione farmaceutica e sugli indicatori del progetto ARPA Newsletter quadrimestrale contenente le evidenze di letteratura più rilevanti pubblicate sulle aree terapeutiche individuate nel progetto ARPA Reportistica trimestrale sull andamento della prescrizione farmaceutica nelle 21 Aziende ULSS della Regione Veneto (dati SFERA e CINECA)

13 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 13/39 Corsi Corsi di formazione ECM residenziali per i formatori, sulle aree terapeutiche individuate nel progetto ARPA Corsi di formazione ECM PRESCRIZIONE DI FARMACI: NORMATIVA E APPROPRIATEZZA rivolto ai medici specialisti, ospedalieri e ambulatoriali, da tenersi nelle singole ULSS Incontri e gruppi di lavoro Incontri periodici con il Servizio Farmaceutico Regionale e la rete dei Servizi Farmaceutici Locali Sito web Implementazione e aggiornamento sito web RISULTATI ATTESI 1. Maggior appropriatezza nell uso dei farmaci appartenenti ai gruppi terapeutici individuati nel progetto, misurata attraverso appositi indicatori. 2. Diminuzione della spesa farmaceutica regionale stimabile attorno al 2-3% della spesa complessiva a seconda dei gruppi terapeutici scelti. 3. Rafforzamento culturale della categoria dei MMG con una minore subalternità verso gli specialisti e una maggiore consapevolezza del proprio ruolo nei confronti degli assistiti. 4. Consolidamento dei Servizi Farmaceutici Territoriali della Regione come punto di riferimento: a. per le Aziende Sanitarie, nel monitoraggio delle prescrizioni, nelle iniziative per migliorarne la qualità e nella definizione e gestione dei Patti Aziendali; b. per i medici, per i quali devono diventare fonte di informazione indipendente e consulenti per un miglior utilizzo del farmaco. 5. Miglioramento della continuità H-T di trattamenti cronici la cui presa in carico ricade sulla MG DURATA DEL PROGETTO Il progetto ha durata triennale. COSTI: Costo complessivo del progetto *: in 3 anni *l ammontare del finanziamento richiesto dovrà essere riferito al costo complessivo del progetto indipendentemente dalla durata dello stesso. Dettaglio costi: Personale non dipendente: 2 contratti a tempo determinato per farmacisti UIF contratti Co.Co.Co per farmacisti UIF ( ) contratti Co.Co.Co per statistico UIF contratti/borse farmacisti per servizi farmaceutici ULSS ( ) prestazioni professionali MMG per UIF (80 ore) prestazioni professionali segreteria per UIF (100 ore) prestazioni professionali MMG per servizi farmaceutici area vasta (150 ore) Corsi di formazione residenziali e FAD su aree terapeutiche individuate nel progetto Preparazione e gestione 4 corsi Corsi per specialisti per la continuità H T (5 eventi) Materiale informativo Pubblicazioni Aggiornamento sito web Attrezzature PC, stampanti (7 PC + 5 stampanti) Manutenzione (20% del valore materiale) Software di gestione database CINECA regionale Cancelleria 2.500

14 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 14/39 Costo trasferte (100 per spostamento per persona) Totale per anno ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ progetto n. 4: DIALOGO SUI FARMACI REGIONE: VENETO RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO Dott.ssa Maria Font Pous Farmacista Dirigente di I livello Servizio Farmaceutico Territoriale Azienda ULSS 20 di Verona Via Salvo D acquisto Verona Palazzo della Sanità Tel Fax 045/ Mail maria.font@ulss20.verona.it CURRICULUM VITAE Qualifica: Docente con titolo ufficiale Istruzione e formazione Marzo Laurea in Farmacia, Facoltà di Farmacia. Università di Barcellona (Spagna) Ottobre Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Ministero di Educazione e Scienza (Spagna) Marzo Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Università degli Studi di Milano Febbraio Master in EBM e Metodologia della Ricerca, Università di Modena e Reggio Emilia Febbraio Dottorato di Ricerca in Farmacia, Facoltà di Farmacia. Università di Barcellona (Spagna) Esperienza professionale Ottobre 2000 ad oggi - Farmacista Dirigente di I livello, Dipartimento Farmaceutico ULSS 20 Verona e Vicedirettore del bollettino Dialogo sui Farmaci Settembre 2005 a Dicembre Presidente della Società Internazionale di Bollettini Indipendenti (ISDB) Attività scientifiche e didattiche dal 2006 ad oggi - Docente della Scuola di Specialità in Farmacia Ospedaliera, Padova dal 2003 ad oggi - Docente della Scuola di Specialità di Medicina Generale, Verona San Servolo, Venezia, Luglio 2009: Partecipazione al Observatory Venice Summer School on Innovation and Health Technology Assessment: Improving Health System Quality. Bogotà, 4-5 novembre 2009: Docente del workshop su metodi editoriali dei bollettini indipendenti Latinoamericani. Organizzato dall Agenzia dei farmaci di Colombia (INVIMA); dall Universidad Nacional de Colombia e dall Ordine dei farmacisiti di Colombia. Bogotà dal 6-7 novembre 2009: Relatore del VI Encuentro Internacional de Farmacovigilancia di Bogotà. Managua, 5 Dicembre 2008: Docente del I Simposio Internacional de farmacoterapia: De la actualidad terapeutica a la mejora asistencial Facultad de Medicina. Universidad de Managua. Bogotà, 1-3 novembre 2007: Relatore nel IV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia di Bogotà organizzato dall Organizzazione Panamericana de Salud; INVIMA e de la Universidad Nacional de Colombia. Pubblicazioni scientifiche - M Font: Perché prescrivere per DCI. Ricerca e Pratica, M Font. About silences. Rapid response to the artiche: The price of independence BMJ 17 june

15 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 15/39 - C Nibali, M Bonati M, M Font, G Toffol. Prescrizione per DCI: Studio di fattibilità in pediatria. Quaderni ACP 2007; 14: M Font: Role of Drug Bulletins. The Lancet 2006; 368: N Magrini, M Font. Direct to consumer advertising of drugs in Europe. BMJ 2007; 335: M Font (gruppo di lavoro ISD): I nuovi antidepressivi valgono come il placebo: parola di MMG. Il Sole 24 ore Sanità del M Font; M Miselli; A Conforti; M Bonati: An Italian story with wider implications?. BMJ; 19 agosto In: - S Frau, M Font, MR Luppino; A Conforti: Risk Management Plans: are they a tool for improving drug safety? European Journal of Clinical Pharmacology 2010; 66: A Battaggia, L Bozzini, M Font. Misleading meta-analysis. (Rapid Responses). - Software scadenti per le ricette dei Mmg. Il Sole 24 ore Sanità. Pubblicato il M Font, M Camporese, A Nobili, S Frau, F Del Zotti, A Conforti, R Zimol, G Giustetto, G Zermiani, G Lombardo, L Mezzalira. Quality assessment of information on drugs in primary care computerized medical records (PCMR). Informatics in Primary Care, 2010; 18: TITOLO DEL PROGETTO Dialogo sui Farmaci AREE TEMATICHE Informazione e formazione POPOLAZIONE IN STUDIO Altro: operatori sanitari delle ASL del Veneto, Medici di Medicina Generale, Medici Specialisti, Farmacisti delle strutture ospedaliere e territoriali, Farmacisti di farmacia privata, Responsabili di Dipartimento delle Cure Primarie e della Continuità assistenziale, Responsabili di Distretto sanitario, Infermieri, Assistenti sanitari, etc. BACK GROUND DEL PROGETTO Le prime pubblicazioni della rivista Dialogo sui Farmaci, a cura del Servizio Farmaceutico Territoriale dell ULSS 20 di Verona, risalgono al 1990: la periodicità non era regolare e aveva la peculiarità di essere un bollettino di informazione sanitaria a carattere locale. Nel 1997 le sue Aziende di Verona, quella Ospedaliera quella Territoriale, adottarono la rivista come strumento di informazione e aggiornamento per gli operatori sanitari afferenti ad entrambe le strutture. Il progetto culturale relativo alla rivista ottenne per questo un finanziamento triennale dalla Fondazione Cariverona pari a 300 mila e 500 complessivamente. Dal 1998 iniziò pubblicazione bimestrale della rivista e tra gli obiettivi interni vi era anche quello ambizioso di arrivare a contribuire al sostegno economico delle attività editoriali con la vendita dei prodotti tramite la stipula di abbonamenti annuali. Dal 1999 la rivista entrò nel Direttivo dell ISDB (International Society of Drug Bulletins), una rete internazionale di riviste indipendenti di informazione sanitaria di cui condivide lo Statuto e le procedure editoriali oltre che la politica di sostegno e sviluppo delle fonti di informazione indipendenti in materia sanitaria in tutto il mondo. Nel 2001 l Azienda Ospedaliera di Verona e l Azienda ULSS 20 di Verona crearono un apposita società, di cui sono proprietarie al 45% e al 55% rispettivamente, per amministrare le attività editoriali e permettere una gestione più appropriata dei rapporti con il personale, i clienti e i fornitori. Dialogo sui Farmaci Srl si è progressivamente delineata come una atipica realtà aziendale nel mondo dell editoria sanitaria, con specifiche esigenze direzionali, commerciali e produttive che devono essere pensate e collocate nel contesto in cui si trova ad operare. Nel 2008 Dialogo sui Farmaci Srl ha ottenuto la Certificazione ISO 9001:2008 per la progettazione e la realizzazione di prodotti editoriali e di formazione in ambito sanitario. Questo importante traguardo ha permesso di formalizzare e riorganizzare in modo più professionale procedure e competenze rafforzando la struttura e facendo maturare una più consapevole gestione. Soprattutto il personale dipendente, la rete dei

16 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 16/39 collaboratori e dei referenti, la voce di spesa attualmente più consistente, sono stati stabilizzati per disporre di uno staff competente e dedicato che garantisca una produzione di qualità, la diversificazione dei servizi oltre che una strategia di sviluppo pluriennale. Il sostegno economico delle attività di Dialogo sui Farmaci Srl proviene unicamente dalla vendita degli abbonamenti, avendo per statuto escluso qualsiasi forma di pubblicità o finanziamento diretto o indiretto da parte delle ditte produttrici di farmaci. I costi di produzione però sono solo parzialmente coperti dalle entrate e vi è pertanto bisogno di un contributo istituzionale che permetta a Dialogo sui Farmaci di adottare una politica di consolidamento e di stabilizzazione non affannosa e conseguire un pareggio di bilancio. Il contributo Regionale ha rappresentato una sovvenzione e un riconoscimento indispensabile per la continuità pluriennale del progetto. Sono gli interessi strategici condivisi con la Regione Veneto (per l appropriatezza prescrittiva e per l uso più razionale e sicuro dei farmaci) a identificare in Dialogo sui Farmaci uno strumento da promuovere e sostenere. La rivista infatti, diffusa in tutte le ASL del Veneto, contribuisce alla formazione continua e all aggiornamento del personale sanitario, in coerenza con gli obiettivi espressi dal PSN OBIETTIVI DEL PROGETTO Primari Scopo di Dialogo sui Farmaci è contribuire al miglioramento del servizio sanitario nazionale e, più specificamente offre un informazione e una valutazione delle tecnologie sanitarie affinché il contenimento dei costi e la gestione efficiente dei servizi non sia disgiunto da una adeguato dal perseguimento della qualità, efficacia, sicurezza ed appropriatezza delle prestazioni. Dialogo sui Farmaci opera interventi indipendenti da interessi che non siano quelli strettamente riconducibili ai pazienti, non accetta finanziamenti diretti o indiretti da parte delle ditte produttrici di farmaci, non accoglie forme di pubblicità, richiede a chi collabora un autodichiarazione sugli eventuali rapporti con le ditte produttrici di farmaci, pubblica annualmente il bilancio economico per consentire ai propri lettori di individuare con chiarezza le fonti di finanziamento. Secondari Obiettivo culturale di Dialogo sui Farmaci è quello di diffondere in tutto il territorio regionale una visione critica della medicina nel rispetto delle singole realtà locali, valorizzando e supportando le esperienze di eccellenza che possono essere di indirizzo per altri contesti ed offrendo a medici e farmacisti un occasione di aggiornamento e confronto sugli aspetti di appropriatezza prescrittiva, approccio diagnostico, gestione del paziente e clinical governance. VALUTAZIONE DEGLI ESITI Dialogo sui Farmaci Srl ha predisposto un Manuale del Sistema Organizzativo a garanzia del rispetto e della trasparenza delle sue procedure dove sono indicati i requisiti di qualità. Tra gli indicatori scelti per valutare il progetto si descrivono i principali. 1. Mantenere l accreditamento ISO ottenuto per la progettazione e produzione di prodotti editoriali e formativi in ambito sanitario: condizione che presuppone un più professionale posizionamento dell azienda nel panorama nazionale dell informazione indipendente sui farmaci; 2. Mantenere la regolare produzione e distribuzione della rivista: sorvegliando opportunamente il processo produttivo si intendono garantire i tempi di stampa e invio della rivista (6 numeri/anno); 3. Aumento del numero di abbonamenti in Veneto: si intende sensibilizzare e coinvolgere anche le Amministrazioni perché appoggino e sostengano la divulgazione della rivista in modo da coprire tutto il territorio regionale; 4. Aumentare il numero di abbonamenti individuali: questo indicatore permette di valutare il gradimento del prodotto sul mercato. 5. Realizzare corsi di Formazione a Distanza: i prodotti e-learning di Dialogo sui Farmaci sono allestiti nel rispetto di una metodologia didattica volta a migliorare la conoscenza del personale sanitario su questioni legate alla terapia farmacologica e non, alla prevenzione e alla promozione di corretti stili di vita. Tra le mission dell azienda si colloca anche il potenziamento dell offerta formativa da rivolgere alla Regione Veneto e in tutto il territorio nazionale.

17 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 17/39 6. Potenziamento del sito Internet con accessi riservati per alcune aree di interesse: potenziando alcuni servizi, il Sito Internet è un mezzo sul quale si intende investire a complemento e integrazione dei prodotti già realizzati. 7. Promuovere e curare l organizzazione di un convengo annuale che abbia per oggetto temi di particolare attualità in merito ad aspetti di politica sanitaria, gestione e utilizzo delle risorse. Gli ultimi eventi realizzati sono stati accolti con favore: il Forum a Verona sul Il ruolo dell informazione indipendente sui farmaci nel 2008 e nel 2010 il Convegno Epicrisi sulle modalità di contrasto della pandemia influenzale. MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI 1. Accreditamento ISO: nel 2011 ci sarà la prima verifica triennale della Certificazione ISO 9001:2008 e si intende ottenere la conferma dell accreditamento. 2. Produzione e distribuzione della rivista: da 10 anni la rivista viene regolarmente pubblicata ogni due mesi, sono state rispettate le 6 uscite annuali e l avvio alla stampa avviene entro la prima settimana del trimestre. Nei prossimi due anni si intende migliorare i tempi di distribuzione e avviare la stampa entro il bimestre di riferimento. 3. Abbonamenti in Veneto: è stata promossa una campagna di abbonamenti per le sole ASL del Veneto che prevede siano incluse a titolo gratuito un 35% delle copie della rivista. Nei prossimi due anni si intende diffondere la Rivista in tutte le ASL del Veneto. 4. Abbonamenti individuali: nell ultimo anno gli abbonamenti individuali sono aumentati del +19%, Nei prossimi due anni si intende mantenere il medesimo tasso annuale di aumento. 5. Formazione a Distanza: nell ultimo anno sono stati prodotti due Corsi di Formazione per gli assistenti e gli operatori dei Servizi Vaccinali della Regione Veneto. Nei prossimi due anni si intendono realizzare e somministrare almeno altri due corsi. 6. Sito Internet: nel 2010 il sito internet ha registrato un aumento del +29% negli accessi totali (media/mese: 82 mila vs 105 mila) e un +1,5% nel numero di visitatori diversi (media/mese: vs ). Obiettivo dei prossimi due anni è quello di aumentare le visite (+5%) e potenziare i servizi realizzando: un archivio dei profili dei farmaci commentati dalla Redazione integrato alle segnalazioni di farmacovigilanza; un database aggiornato dei farmaci generici in commercio in Italia, una sezione dei Farmaci inclusi nella Legge 648/ Convengo annuale. Il gradimento del convegno del 2010 è stato molto alto. Si intendono organizzare nel corso del 2011 e del 2012 due eventi che abbiano la medesima rilevanza e che coinvolgano gli operatori sanitari della Regione. DURATA DEL PROGETTO Il progetto ha durata biennale. COSTI Costo complessivo biennale del Progetto * *Importo del finanziamento richiesto è di (il 12% dell intero costo del Progetto) Dettaglio costi Personale dedicato al Progetto Servizi Pubblicazioni, convegni Anno Anno Totale biennio Totale Dettaglio ricavi Vendita abbonamenti prodotti editoriali Vendita corsi di Formazione Vendita servizi online Anno Anno Totale biennio

18 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 18/39 Vendite dati applicativi Totale ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ progetto n. 5: I SISTEMI DI SUPPORTO ALLA PRESCRIZIONE NEI SOFTWARE DI GESTIONE DELLA CARTELLA CLINICA DIGITALE DELLA MEDICINA GENERALE: UNO STUDIO DI BENCHMARKING REGIONE: Veneto RESPONSABILE TECNICO SCIENTIFICO DEL PROGETTO Dott.ssa Maria Font Pous Farmacista Dirigente di I livello Servizio Farmaceutico Territoriale Azienda ULSS 20 di Verona Via Salvo D acquisto Verona Palazzo della Sanità Tel Fax 045/ Mail maria.font@ulss20.verona.it CURRICULUM VITAE Qualifica: Docente con titolo ufficiale Istruzione e formazione Marzo Laurea in Farmacia, Facoltà di Farmacia. Università di Barcellona (Spagna) Ottobre Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Ministero di Educazione e Scienza (Spagna) Marzo Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Università degli Studi di Milano Febbraio Master in EBM e Metodologia della Ricerca, Università di Modena e Reggio Emilia Febbraio Dottorato di Ricerca in Farmacia, Facoltà di Farmacia. Università di Barcellona (Spagna) Esperienza professionale Ottobre 2000 ad oggi - Farmacista Dirigente di I livello, Dipartimento Farmaceutico ULSS 20 Verona e Vicedirettore del bollettino Dialogo sui Farmaci Settembre 2005 a Dicembre Presidente della Società Internazionale di Bollettini Indipendenti (ISDB) Partecipazione a numerose attività scientifiche e didattiche Numerose pubblicazioni scientifiche in Ricerca e Pratica, Quaderni ACP, BMJ, European Journal of Clinical Pharmacology, Il Sole 24 ore Sanità, The Lancet, etc. TITOLO DEL PROGETTO I sistemi di supporto alla prescrizione nei software di gestione della cartella clinica digitale della Medicina Generale: uno studio di benchmarking AREE TEMATICHE Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) Valutazione dell uso dei farmaci Informazione e formazione Potenziamento dell attività di farmacovigilanza dei comitati etici Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di farmacovigilanza POPOLAZIONE IN STUDIO

19 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 19/39 - Altro: MMG BACK GROUND DEL PROGETTO - La prescrizione di farmaci effettuata attraverso i software di gestione della cartella clinica elettronica (CCE) offre l opportunità d integrare in questi software strumenti decisionali, conosciuti anche come sistemi di supporto alla prescrizione (SSP) mirati a diminuire i potenziali rischi da farmaci, principalmente attraverso la rilevazione delle interazioni tra essi, di eventuali controindicazioni (ad esempio rilevando eventuali allergie) oppure attraverso reminders per effettuare determinati controlli correlati a determinati farmaci. Un lavoro precedente, svolto dallo stesso gruppo e coordinato da Dialogo sui Farmaci, finanziato dalla Regione Veneto, ha rilevato che la maggioranza dei software di gestione della CCE utilizzati dai MMG in Italia nel 2008, hanno sistemi di supporto alla prescrizione inadeguati. I risultati di tale progetto, oggetto di 2 pubblicazioni (1,2), hanno suscitato un forte interesse sia all interno della classe medica, sia tra i produttori di tali sistemi informatici. Il presente progetto prevede di valutare l efficacia e l utilità dei vari SSP utilizzati attualmente nei principali software di gestione della CCE in Italia e in 5 Paesi europei (Francia, Germania, Olanda, Spagna, UK). 1. Font Pous M et al. Quality assessment of information about medications in primary care electronic patient record (EPR) systems. Informatics in Primary Care 2010;18: L informazione sui farmaci nei software di gestione della cartelle cliniche. Dialogo sui Farmaci 2009;3: OBIETTIVI DEL PROGETTO Primari: Descrivere le principali caratteristiche, vantaggi e limiti dei vari sistemi di supporto alla prescrizione di farmaci (SSP) integrati nella cartella clinica elettronica(cce) dei MMG usati in Italia e in altri 5 paesi dell UE relativi alle seguente aree: Rilevazione Interazioni Farmacologiche Controindicazioni Monitoraggio del paziente in terapia con farmaci ad uso cronico (esami di laboratorio da effettuare correlati a determinati medicinali) Altra informazione di supporto alla prescrizione di farmaci Utilità/accettabilità di questi strumenti da parte del medico. Secondari: Analizzare la normativa e i requisiti richiesti alle CCE e ai relativi SSP nei vari Paesi oggetto di studio (Standard nazionali per i software e per gli SSP). Riportare eventuali valutazioni dell efficacia degli SSP nel migliorare la sicurezza d uso dei medicinali VALUTAZIONE DEGLI ESITI Descrivere gli indicatori utilizzati per la valutazione degli esiti: Sensibilità e specificità dei vari strumenti di supporto alla prescrizione (interazioni, controindicazioni, monitoraggio). Utilità degli stessi nella pratica del MMG. Confronto tra gli Standard nazionali MATERIALI E METODI caratteristiche organizzative e metodologiche del progetto: 1. Incontro del Comitato scientifico del progetto, che verrà costituito integrando in parte il pregresso CS del precedente progetto e coinvolgerà anche i vari collaboratori dei 5 Paesi verso i quali deve effettuarsi il confronto, per stabilire nello specifico gli indicatori e la selezione dei software oggetto di studio. 2. Organizzazione di un primo incontro con gli esperti dei vari paesi per la condivisione dei criteri di valutazione all inizio del progetto. 3. Fase pilota su un limitato numero di software di gestione delle CCE 4. Stesura definitiva del progetto e implementazione 5. Analisi dei dati 6. Incontro finale con i collaboratori internazionali

20 ALLEGATOB alla Dgr n del 06 settembre 2011 pag. 20/39 7. Pubblicazione dei risultati Strutture coinvolte: MMG utilizzatori dei software da valutare, produttori degli SSP, farmacologi e farmacisti esperti d informazione sui farmaci. L analisi dei dati, il coordinamento e l esecuzione del progetto è affidato a Dialogo sui Farmaci. RISULTATI ATTESI Lo studio è mirato a fornire: 1. una valutazione oggettiva sull informazione contenuta all interno dei SSP, in termini di qualità e completezza, necessari per garantire l appropriatezza prescrittiva. 2. una valutazione sull utilità pratica di questi strumenti percepita del MMG. 3. la stesura di una lista di proposte di miglioramento, se necessaria, a partire dai dati emersi dall analisi dei SSP, dal confronto con gli standard internazionali e da un eventuale confronto con altri software esterni già in uso dal MMG. DURATA DEL PROGETTO due anni COSTI Costo complessivo del Progetto* al netto di IVA *l ammontare del finanziamento richiesto dovrà essere riferito al costo complessivo del progetto indipendentemente dalla durata dello stesso Dettagli costi (al netto di IVA) Personale non dipendente (consulenze, borse di studio, comandi, contratti, etc): Attrezzature: Servizi: Pubblicazioni, materiale pubblicitario: Altro: organizzazione di convegni (incluso viaggi): ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ progetto n. 6: INTRODUZIONE DI UN INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA PER UNA VIGILANZA ATTIVA SULLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN REGIONE VENETO REGIONE: VENETO RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO: Indicare: nominativo, struttura d appartenenza, funzione, indirizzo, telefono, fax, ; Dott.ssa Roberta Joppi farmacista dirigente del Dipartimento farmaceutico ULSS 20 Verona Via Salvo d Acquisto, Verona Tel: Fax roberta.joppi@ulss20.verona.it Curriculum Vitae (max 500 parole) Nata a Bolzano il 12/06/1964. Diploma di Maturità Classica (Liceo G. Carducci Bolzano 1983) Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutica (Università di Milano 1989) Specializzazione in Farmacia Ospedaliera (Università di Milano 1996)