Best clinical treatment in FITOTERAPIA

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1 Problemi della ricerca in medicina non convenzionale: la scelta del miglior trattamento Best clinical treatment in FITOTERAPIA Bologna 21 maggio 2010

2 La crescita del numero di articoli riguardanti la Fitoterapia pubblicati su Pubmed tra il 1990 e il 2007

3 La ricerca clinica in Fitoterapia, fra tutte le medicine complementari, è quella che piu facilmente puo seguire gli stessi percorsi utilizzati dalla ricerca clinica sui Farmaci

4 Criteri di scelta della materia prima l OMS ha stabilito precise linee guida

5 Criteri di selezione stabiliti dall OMS descrizione botanica e parti utilizzate proprieta organolettiche ( odore, sapore ) esame microscopico test identificazione: : esame microscopico, macroscopico, cromatografia su strato sottile cromatografia liquida a elevata risoluzione test di purezza: : microbiologici, materiali organici estranei, ceneri totali e insolubili negli acidi, residui pesticidi, radioattività,, metalli pesanti, perdita nell essicamento essicamento saggi chimici: : identificazione principi chimici e loro titolazione

6 Studio di una pianta officinale Principi attivi e loro meccanismo d azioned Ricerca farmacologica di base: : studi in vitro e in vivo con estratti titolati della pianta (azione analgesica, ormonale, immunostimolante ) Ricerca clinica: : studi osservazionali,, ricerche cliniche preliminari, studi randomizzati in doppio cieco contro placebo Indicazioni secondo EBM Tossicita Controindicazioni Effetti collaterali Interazione con farmaci o altre piante Precauzioni d usod uso: : es. utilizzo in gravidanza

7 Non esistono particolari difficolta nella scelta delle dosi e nelle modalita di somministrazione di estratti titolati e standardizzati di piante.

8 Livelli di criticita evidenziabili dagli Studi disponibili

9 Livelli di criticità Controindicazioni : esistono pochi dati disponibili, sull uso in gravidanza esistono studi validi solo su Zenzero, Echinacea, Psillio, Carciofo Precauzioni d uso: ci sono pochi dati disponibili

10 Livelli di criticità Interazione con farmaci : gli studi esistenti evidenziano una minor frequenza e gravità rispetto alle possibili interazioni fra farmaci stessi. Esistono molti studi in vivo ma pochi studi cilinici ( Aglio, angelica synensis,, boldo, fieno greco, ginkgo, ginseng, avena, capsicum,, pompelmo semi, iperico,liquirizia,rabarbaro..) Spesso le interazioni vengono dedotte dalle azioni farmacologiche dei singoli principi attivi) Interazioni farmacodinamiche, interazioni farmacocinetiche in letteratura ci sono studi sufficienti Effetti collaterali: in letteratura ci sono studi sufficienti

11 Studi clinici

12 Studi clinici disponibili studi osservazionali e studi ben definiti, controllati senza randomizzazione trial clinici controllati randomizzati su oltre 50 piante. Non sempre comunque questi studi rispondono a criteri sufficienti di validazione studi di metanalisi effettuati su trial controllati e randomizzati su almeno 12 piante: (Aglio (Aglio - Angelica - Avena - Biancospino - Cardo mariano - Ginkgo - Iperico - Melissa - Ortica rd. - Pygeum - Psillio - Ruscus - Serenoa-)

13 Studi clinici disponibili IN PASSATO la ricerca clinica utilizzava i principi attivi isolati dalla pianta (es. la sillimarina estratta dal cardio mariano ) OGGI si usano estratti secchi o tinture titolate, della pianta intera ( parte attiva della pianta), estratti che contengono il fitocomplesso. Un elemento di criticità è rappresentato dai preparati composti da piu piante piante (formule complesse), che comportano una difficoltà nella standardizzazione del prodotto e difficoltà nel valutare le interazioni di un composto complesso coi farmaci

14 Studi in essere e in start up

15 Studi in essere e in start up Valutazione dell effetto effetto di Viscum album fermentatum Quercus sulla qualità di vita del paziente con malattia in fase terminale (scheda E.S.A.S. - Edmonton Symptom Assessment System) (3). Viscum Album fermentatum Pini (IscadoarP( IscadoarP) come trattamento adiuvante in pazienti con condrosarcoma ad alto grado.

16 Studi in essere e in start up Nonostante con il vischio siano stati eseguiti numerosi studi in ambito oncologico e il vischio sia stato inserito nella Homeopathic Pharmacopoeia (48), la FDA non ha ancora approvato il trattamento a base di vischio nella terapia oncologica.

17 Studi in essere e in start up Efficacia dell estratto estratto di Rosa canina nel trattamento complementare del dolore nel paziente affetto da artrosi dell anca severa: studio multicentrico Esistono evidenze contrastanti (supportate da un piccolo numero di studi randomizzati per i quali, però, è possibile ipotizzare un conflitto di interessi) sulla effettiva azione antinfiammatoria ed analgesica nelle patologie osteoarticolari. Nello studio proposto verranno arruolati 300 pazienti in attesa di intervento di protesi d anca. d Ciascuno dei due centri provvederà alla randomizzazione ed alla somministrazione domiciliare per un periodo di quattro mesi di 5 gr/die di polvere di pseudofrutto di Rosa canina in due differenti formulazioni o placebo

18 Studi in essere e in start up Il Ginseng asiatico nel trattamento dell astenia associata al cancro: studio controllato in doppio cieco A partire dagli anni 50 sono stati condotti diversi studi in vivo vo e in vitro Sono presenti in letteratura molti studi ( trial clinici randomizzati in doppio cieco ) sull astenia con risultati controversi; esistono molti altri studi che hanno evidenziato un significativo aumento della qualita della vita in pazienti affetti da malattie croniche.

19 Secondo un approccio della fitoterapia tradizionale la Secondo un approccio della la pianta interagisce con l uomol per riportare un equilibrio interrotto dal disordine patologico approccio basato sul modello scientifico la Secondo l approcciol basato sul la pianta è un contenitore di principi attivi e agisce come un farmaco

20 Il punto di incontro tra queste due visioni cosi diverse, si colloca a livello delle si colloca a livello delle prove di efficacia (EBM)

21 BUON LAVORO