riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite, come indicato nella

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1 POOTBDDG Rma, 2 7 GEN Uffii Qualità dei Prdtti Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via degli Aldbrandeshi, n Rma Fax Agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme LORO SEDI p.. Dtt.ssa M. G. Pmpa Uffii V DG Prevenzine Sanitaria Minister della Salute Fax OGGETTO: RETTIFICA ALLA DETERMINAZIONE PQ N"7 GC 2015 DEL AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "VAQTA K PRO INFANTIBUS FERTGSPRITZE - 25E0,5ML INJKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTGSPRITZE- HEPATITIS A IMPF5TOFF,INAKTIVIERT, ADSORBIER FUR KINDER UND JUGENDLICHE" Si trasmette in pia la determinazine AlFA PON.SGC2015 del , n la quale "-. Q; " r "O.Q.!l : E 00 l l N - :;; la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A è stata autrizzata ad imprtare il mediinale in ggett. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A dvrà trasmettere ad AlFA, su CD-rm e in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale rispettivamente frnite, me indiat nella Determinazine. Si invita a darne massima diffusine alle strutture interessate tu IJ.Dirigente r- ' Si rihiama l'attenzine alla sezine del prtale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sn frnite le infrmazini relative ai mediinali arenti ed a quelli revati a partire dal 1 gennai Tale sezine è nsultabile all'indirizz: seguend il seguente perrs: hmepageservizi AlFACarenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffii Qualità dei Prdtti è Dmeni Di Girgi 0 (.._{. t)).(). 'v'q_

2 POOTBDDG UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTTI DETERMINAZIONE PQ N"8GC 2015 RETTIFICA ALLA DETERMINAZIONE PQ N"7 GC 2015 DEL AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "VAQTA K PRO INFANTIBUS FERTGSPRITZE - 25E0,5ML INJKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTGSPRITZE- HEPATITIS A-IMPFSTOFF,INAKTIVIERT, ADSORBIER FUR KINDER UNO JUGENDLICHE" IL DIRIGENTE Visti gli artili 8 e 9 del D.L.v 30 lugli 1999, n. 300 e s.m.i.; Vist l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, nvertit nella Legge 24 nvembre 2003, n. 326, n il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farma - di seguit "AlFA"; Vist il D.L.v 30 marz 2001, n. 165 e s.m.i. Vist il Reglament di rganizzazine, di amministrazine e dell'rdinament del persnale dell'alfa pubbliat sulla G.U. n. 254 del 31 ttbre 2009 n il quale è stat istituit l'uffii Qualità dei Prdtti; Vista la determinazine direttriale n del 29 settembre 2014, n la quale è stat nferit al Dtt. Dmeni Di Girgi l'inari di dirigente dell'uffii Qualità dei Prdtti {di seguit PQ) e l'interim dell' Unità dirigenziale n funzini di rdinament delle attività di prevenzine e ntrast alla ntraffazine dei mediinali ad us uman n derrenza dal 01 ttbre 2014; Vist il R. D. 27 lugli 1934, n. 1265, reante il Test Uni delle leggi sanitarie; Vist il D.M. 11 febbrai 1997, nernente mdalità di imprtazine di speialità registrate all'ester e s.m. i., fatt salv dall'art. 158, mma 6, del D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Vist il D.M. 11 maggi Definizine di predure da appliarsi in as di tempranea arenza di speialità mediinali nel merat nazinale; Vist il D.L.v 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Vist il D.M. 12 aprile 2012, nernente Dispsizini sull'imprtazine ed esprtazine del sangue uman e dei sui prdtti"; Vista la nta, prt. AlFA n del , n la quale la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. ha muniat, in ttemperanza all'art. 2 del D.M , il pssibile stat di arenza sul merat nazinale del mediinale VAQTA (vain ntr l'epatite A, inattivat, Pagina l di 4

3 - adsrbit 1 siringa preriempita n 2 aghi separati - frmulazine per bambini e adlesenti"; Aertat il rishi dell stat di arenza del predett mediinale nel nrmale iruit distributiv; Vista l'istanza presentata dalla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A., prt. AlFA n del e la suesiva rettifia prt. AlFA n del n la quale è stata rihiesta all'uffii PQ l'autrizzazine all'imprtazine del mediinale "VAQTA K PRO INFANTIBUS FERTGSPRITZE - 25E0,5ML INJKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTGSPRITZE HEPATITIS A-IMPFSTOFF, INAKTIVIERT, ADSORBIER FUR KINDER UNO JUGENDLICHE" al fine di nsentire l'apprvviginament agli Assessrati alla Sanità; Aquisita la dihiarazine di identità attestante he la mpsizine quali-quantitativa del mediinale "VAQTA K PRO IN FANTI BUS FERTGSPRITZE- 25E0,5ML INJKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTGSPRITZE- HEPATITIS A-IMPFSTOFF, INAKTIVIERT, ADSORBIER F0R KINDER UNO JUGENDLICHE" in nfezinament austria (in lingua austriaa) è attualmente registrata in Italia n Al C n ; Vista la preedente determinazine del ; adtta la seguente identi a quella DETERMINAZIONE la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A è autrizzata ad imprtare il mediinale: VAQTA K PRO IN FANTI BUS FERTGSPRITZE - 25E0,5ML INJKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTGSPRITZE- HEPATITIS A-IMPFSTOFF, INAKTIVIERT, ADSORBIER F0R KINDER UND JUGENDLICHE n. dsi n. ltt K n sadenza ; in nfezinament austria (in lingua austriaa); Bath Release Certifiate n rilasiat da: Paul Ehrlih lnstitut (BELGIUM) il Prdtt da: MERCK SHARP &DO HME B.V. OLANDA La SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. dvrà far pervenire almen un fgliett illustrativ, in lingua italiana, a iasuna struttura rievente il farma. Il mediinale deve essere preparat send quant previst dalla Farmapea Eurpea press la suddetta ffiina reglarmente autrizzata alla prduzine in nfrmità alle Nrme di Buna Fabbriazine. Il mediinale dvrà essere frnit alle strutture sanitarie ed spedaliere rihiedenti, senza apprtare mdifihe al prezz di vendita in Italia del mediinale in rapprt al numer delle dsi per nfezine. Pagina 2 di 4

4 Il trasprt deve essere effettuat nel rispett delle nrme di nservazine dei mediinali. Il mediinale ptrà essere depsitat in Italia uniamente press i seguente magazzini: STM GROUP s.r.l.- Strada Prv.le Pianura, Pzzuli (Napli) STM GROUP s.r.l.- Via Abruzzi sn, Grezzag (Milan)) L'autrizzazine all'imprtazine viene rilasiata a ndizine he sian sddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. La rihiesta da parte delle strutture sanitarie, dvrà essere elabrata da parte del persnale sanitari in servizi press le strutture stesse, sulla base del mdul allegat alla presente determinazine, he ne stituise parte integrante, e trasmessa direttamente alla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. del l l maggi 2001, agli Assessrati alla Sanità press le Regini e le Prvine Autnme è nsentita, fin a diverse indiazini in tal sens, "tempranea autrizzazine" ad aquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territriale he ne neessitan, il mediinale"vaqta K PRO INFANTIBUS FERTGSPRITZE - 25EO,SML INJKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTGSPRITZE- HEPATITIS A- IMPFSTOFF,INAKTIVIERT, ADSORBIER FUR KINDER UND JUGENDLICHE", in nfezinament austria (in lingua austriaa), imprtat dalla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. all sp di assiurare la prseuzine dei prgrammi di trattament a benefii dei prpri pazienti. Ai fini del mnitraggi della distribuzine del mediinale, la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. dvrà trasmettere ad AlFA, su CD-rm in frmat Exel me da fa-simile allegat, i dati riepilgativi delle nfezini del mediinale frnite. l dati dvrann essere trasmessi entr i 30 girni suessivi al mpiment dei termini della presente autrizzazine. La presente autrizzazine all'imprtazine he nsente la frnitura del prdtt imprtat, ha validità di mesi SEI, rinnvabili, e ptrà essere revata in qualsiasi mment per mtivazini, irstanze e fattri diversi dagli attuali, he ptrebber determinarsi per variazini dell stat di arenza he ptrebber risultare in ntrast n gli interessi della llettività e la tutela della salute pubblia. Rma, 2 7 GEN j-":)idirigente (Dmeni Di Girgi) " (,.j " ".( A:::>vt CL'. ViA v<- Pagina 3 di.:

5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffii Qualità dei Prdtti Via del Tritne, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Regine A.S.L.A.O. Struttura sanitaria Desrizine prdtt quantità st Pagina 4 di..