LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI

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1 COMMISSIONE DISPOSITIVI MEDICI LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI SEMINARIO UTILIZZO DEI DISPOSITIVI MEDICI NELLE EMERGENZE RESPIRATORIE Sala Convegni Edificio B Pievesestina, Cesena mercoledì 27 maggio 2015

2 Il Ministero della Salute, tramite la Commissione Unica dei Dispositivi, ha elaborato un documento informativo che fornisce indicazioni relative alle modalità di segnalazione e di gestione degli incidenti con dispositivi medici secondo i D.Lgs 46/97 e 507/92. Il sistema della dispositivo vigilanza, previsto dal Ministero della Salute, mira a garantire e migliorare il livello di protezione della salute e di sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, riducendo la possibilità che il medesimo incidente/mancato incidente da DM si ripeta in luoghi diversi ed in tempi successivi

3 LA SEGNALAZIONE ll Ministero della Salute ha il compito di registrare i dati riguardanti gli incidenti nonché di sorvegliare sulle indagini effettuate dal fabbricante. I RAV (Referenti Aziendali Vigilanza) sono coinvolti sia nel percorso di segnalazioni degli incidenti, sia nel percorso di diffusione alle unità operative interessate degli avvisi di sicurezza provenienti dal Ministero della Salute o dal fabbricante/fornitore. La Commissione Aziendale Dispositivi Medici (CADM) ha il compito di declinare a livello locale la promozione e lo sviluppo della vigilanza sui dispositivi medici.

4 Tipologia degli eventi oggetto di segnalazione Per incidente si intende una condizione in cui si verifica una disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni d uso, che direttamente o indirettamente abbiano causato un grave peggioramento della salute o la morte del paziente o dell utilizzatore. Per mancato incidente si intende invece la condizione di cui sopra evitata per mancato utilizzo del DM o per intervento del personale sanitario durante la procedura d uso o a seguito della stessa. In entrambi i casi è necessario compilare l apposita scheda Ministeriale. La segnalazione deve avvenire nel rispetto dei seguenti tempi: per gli incidenti immediatamente e comunque non oltre 10 giorni dall evento. Per i mancati incidenti entro 30 giorni

5 Le segnalazioni di incidente/ mancato incidente vengono inviate dal RAV al Ministero della Salute, al Fabbricante e/o fornitore e p.c. alla Regione Emilia Romagna e alla Direzione Medica di Presidio. In seguito alla segnalazione di incidente/mancato incidente il fabbricante del dispositivo deve inviare all Autorità Competente un rapporto iniziale e un rapporto finale sulle indagini svolte, relativamente all evento segnalato, per la ricerca della causa. Il rapporto finale è una dichiarazione del risultato dell indagine e delle azioni intraprese dal fabbricante.

6 SEGNALAZIONI DI RECLAMO Le segnalazioni che non presentano le caratteristiche dell incidente o mancato incidente devono originare un reclamo al fornitore utilizzando il modulo specifico segnalazione di reclamo al fornitore, reperibile nei link delle sedi aziendali dedicati ai Dispositivi Medici.

7 Per un utilizzo corretto e sicuro dei dispositivi medici è particolarmente importante che gli operatori siano a conoscenza delle informazioni contenute nell etichetta, nelle istruzioni per l uso e nel materiale illustrativo dei dispositivi medici. Ogni dispositivo medico infatti deve essere corredato da informazioni necessarie a garantirne una utilizzazione sicura. Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l uso, presenti nella confezione.

8 L operatore deve essere consapevole che le eventuali responsabilità derivanti da un utilizzo anomalo, non riportato in etichetta o nelle istruzioni per l uso, sono a carico dell utilizzatore. UTILIZZO ANOMALO (USO IMPROPRIO) Per utilizzo anomalo si intende: atto od omissione di un atto, da parte di un operatore o utilizzatore di un dispositivo medico come risultato di una condotta che va oltre ogni possibilità di controllo del rischio da parte del fabbricante.

9 Avvisi di sicurezza o richiami da parte delle ditte Ad integrazione dell attività di sorveglianza sui Dispositivi Medici i RAV provvedono alla diffusione delle raccomandazioni, avvisi, richiami di dispositivi, pervenuti dalle ditte.

10 LE INFORMAZIONI SULLA VIGILANZA DM Per fornire chiare indicazioni sui percorsi e sui comportamenti da tenere in occasione di un incidente o mancato incidente associato all utilizzo dei DM, nella Intranet di ciascuna sede aziendale è visibile una sezione dedicata alla vigilanza dei DM con i moduli ministeriali da compilare collegati alle informazione e/o alla procedura pubblicata. In corso di stesura la procedura unica aziendale in tema di vigilanza sui DM a cura della CDM.

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13 La vigilanza sui DM continua ad essere oggetto di sviluppo ed attenzione da parte degli operatori sanitari e rappresenta parte integrante della pratica quotidiana di lavoro, confermandosi come contributo per prevenire e ridurre il rischio per i pazienti e per gli operatori

14 grazie per l attenzione