Inquadramento normativo

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1 Inquadramento normativo Istituto Superiore di Sanità Roma, 25 giugno 2008

2 Inquadramento normativo Legislazione tecnica - D. Lgs. 46/97 - D. Lgs. 65/2007 Legislazione a valenza tecnico-economica - Decreti relativi alla CND e al RDM Legislazione economica - Decreti interministeriali relativi ai prezzi di riferimento Registro dei soggetti portatori di protesi impiantabili

3 Art. 1, c. 2, lett. a) Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 Definizioni DISPOSITIVO MEDICO qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi

4 Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 Definizioni DISPOSITIVO INVASIVO IMPIANTABILE Allegato IX Dispositivo invasivo Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie corporea. Dispositivo invasivo di tipo chirurgico Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea mediante o nel contesto di un intervento chirurgico. Dispositivo impiantabile Qualsiasi dispositivo destinato a: - essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure - sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento. Dispositivo impiantabile è considerato anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno trenta giorni.

5 Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 Classificazione dei dispositivi medici Spetta al fabbricante identificare come dispositivo medico il proprio prodotto sulla base dei contenuti dell articolo 1 del D. Lgs. 46/97 che riportano le definizioni di dispositivo medico ed il campo di applicazione del decreto. Spetta ugualmente al fabbricante attribuire la classe al proprio dispositivo sulla base delle regole e dei criteri descritti nell allegato IX. Il concetto di classificazione si basa sul potenziale rischio in relazione all uso inteso dal fabbricante per il dispositivo.

6 Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 Classificazione dei dispositivi medici I criteri e le regole di classificazione tengono conto : della durata del contatto del dispositivo con il paziente (temporanea, breve termine, lungo termine) della invasività (dispositivi non invasivi, invasivi negli orifizi del corpo, invasivi chirurgici, impiantabili); del tipo di funzionamento (dispositivo non attivo, dispositivo attivo terapeutico, dispositivo attivo diagnostico); della anatomia su cui incide il dispositivo (in particolare sistema circolatorio centrale e sistema nervoso centrale). La sezione 1 dell allegato IX riporta tutte le definizioni dei termini utilizzati per la classificazione. La sezione 2 riporta le regole generali per la applicazione della classificazione; tra l altro, viene ribadito che l applicazione delle regole deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi. La sezione 3 riporta le regole specifiche di classificazione

7 Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 Le classi dei dispositivi medici Classe I. Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi. Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura. Classe IIa. Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa. Classe IIb. Dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e la maggior parte dei dispositivi che interagiscono con il corpo. Classe III. Dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali ed alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali. NB I dispositivi impiantabili attivi, gruppo omogeneo non suddiviso in classi, sono regolati dal D. Lgs. 507/92 che ha individuato per essi procedure uniche di valutazione di conformità e di marcatura CE. Tali procedure sono equiparabili a quelle previste per i dispositivi medici di classe III.

8 Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 DISPOSITIVI IMPIANTABILI E DISPOSITIVI INVASIVI A LUNGO TERMINE DI TIPO CHIRURGICO fino al 31 agosto 2007

9 Decreto Legislativo 26 aprile 2007, n. 65 Attuazione della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell anca, del ginocchio e della spalla Art. 1. Modifiche all'allegato IX del decreto legislativo n. 46 del In deroga alle regole di cui all'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella classe III. Art. 2. Definizione 1. Ai fini del presente decreto, per protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla s'intende un componente impiantabile di un sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una funzione simile ad un'articolazione naturale dell'anca, del ginocchio o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi complementari (viti, cunei, lastre o strumenti).

10 Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 Regole speciali dal 1 settembre 2007 Hip, knee and shoulder joint replacement III

11 Procedure di valutazione della conformità e di certificazione dei dispositivi medici Premesso che tutti i dispositivi medici devono soddisfare i requisiti essenziali previsti dall allegato I del D. Lgs. 46/97, la diversità delle procedure di marcatura CE per le varie classi e la diversa applicabilità degli allegati dipendono, in particolare, dall intervento o meno dell Organismo Notificato e dalla gradualità di tale intervento

12 Procedure di valutazione della conformità e di certificazione dei dispositivi medici Intervento dell Organismo Notificato Classe III e IIb: la valutazione dell Organismo riguarda tutti gli aspetti connessi al dispositivo medico che vanno dalla progettazione alla produzione e ai controlli finali. Classe IIa: la valutazione dell Organismo riguarda solo gli aspetti della produzione e dei controlli finali. Classe Is e Im: la valutazione dell Organismo riguarda solo alcuni aspetti della produzione (quelli legati alla sterilizzazione per i dispositivi di classe Is, quelli legati agli aspetti metrologici per i dispositivi di classe Im). Classe I: non è previsto l intervento dell Organismo.

13 Procedure di valutazione della conformità e di certificazione dei dispositivi medici Intervento dell Organismo Notificato Istituto superiore di sanità Consorzio Italcert Cermet

14 D. Lgs. 46/1997, art. 13 Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio 1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione. 2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione. 3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2. 3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, IIb e IIa informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.

15 D. Lgs. 46/1997 artt. 11 e 15 Art. 11, c. 11: Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi. Art. 15, c. 5bis: L'organismo designato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della Sanità tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.

16 Legge 27 dicembre 2002, n. 289 (legge finanziaria 2003) L articolo 57, comma 1, ha istituito la Commissione Unica sui Dispositivi medici organo consultivo e tecnico del Ministero della Salute con il compito di definire e aggiornare il REPERTORIO dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l indicazione del prezzo di riferimento.

17 Legge 27 dicembre 2002, n. 289 (legge finanziaria 2003) L articolo 57, comma 5, ha stabilito che le aziende sanitarie espongano on line via internet i costi unitari dei dispositivi medici acquistati semestralmente, specificando aziende produttrici e modelli.

18 Articolo 1, comma 409: Legge 23 dicembre 2005, n. 266 (legge finanziaria 2006) Ai fini della razionalizzazione degli acquisti, la CND è approvata previo accordo con Regioni e PP. AA. presso la Conferenza Stato-Regioni Sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessarie alla istituzione e alla gestione del Repertorio generale dei DM (RDM), precisando il significato dell iscrizione al repertorio (per la quale viene stabilita una specifica tariffa) Sono stabilite le modalità con le quali le aziende sanitarie devono inviare al Ministero della salute, per il monitoraggio nazionale dei consumi dei dispositivi medici, le informazioni previste dal comma 5 dell articolo 57 della legge 289 del 2002

19 Legge 23 dicembre 2005, n. 266 (legge finanziaria 2006) Articolo 1, comma 409: Chiarisce che la funzione del repertorio è quella di delimitare l ambito dei prodotti che possono essere acquistati dal Servizio sanitario nazionale; viene stabilita, con l istituzione del repertorio generale dei dispositivi medici, la data a decorrere dalla quale nell ambito del Servizio sanitario nazionale possono essere acquistati, utilizzati o dispensati unicamente i dispositivi iscritti nel repertorio medesimo. Viene stabilito che le aziende che producono o commercializzano dispositivi medici versino al Ministero un contributo pari al 5% delle spese promozionali.

20 Legge 23 dicembre 2005, n. 266 (legge finanziaria 2006) La CUD esercita su richiesta del Ministro della salute o della Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici funzioni consultive su qualsiasi questione concernente dispositivi medici

21 D. M. 20 febbraio 2007 Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND) Art E approvata la classificazione dei dispositivi medici allegata al presente decreto, elaborata dalla Commissione unica sui dispositivi medici (CUD) ai sensi dell articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 e dell articolo 1, c. 409, lettera a,) della legge 22 dicembre 2005, n. 266; 2. La classificazione di cui al comma 1, riferita ai dispositivi medici disciplinati dai decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, 24 febbraio 1997, n. 46, 8 settembre 2000, n. 332 e successive modificazioni, è destinata ad essere utilizzata in tutte le attività attinenti alla commercializzazione dei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delle autorità competenti. Art Almeno una volta all anno la CUD provvede a riesaminare la CND ed approva le modifiche e gli aggiornamenti che si rendono necessari allo scopo di garantirne l adeguatezza per le finalità per le quali essa è stata definita, ferma restando la procedura di cui all articolo 1, comma 409, lettera a) della legge n. 266 del 2005.

22 D. M. 20 febbraio 2007 Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici Art Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i seguenti soggetti: a. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; b. i soggetti di cui all articolo 12, commi 2 e 3, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; c. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici, d. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b e c;

23 D. M. 20 febbraio 2007 Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici Art I soggetti di cui all articolo 1, fatto salvo quanto previsto dal successivo articolo 4, provvedono, limitatamente ai dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l accesso al portale del Ministero della salute, all indirizzo web L adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte nell allegato 1 al presente decreto. 3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con l utilizzo di firma digitale o elettronica. 4. Ogni registrazione effettuata a partire dal 1 maggio 2007 attraverso modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è considerata valida ai fini dell ottemperanza dell obbligo di legge.

24 D. M. 20 febbraio 2007 Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici Art L ottemperanza agli obblighi previsti dall articolo 13 del decreto legislativo 46 del 1997, per i dispositivi di cui al comma 1 dell articolo 2, attiva la procedura di assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici di cui all articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n L assegnazione del numero è effettuata dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all articolo 1, comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il numero assegnato può essere in ogni momento ritirato, con provvedimento motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente. Il predetto numero deve essere utilizzato nella compilazione delle schede previste dal decreto ministeriale 15 novembre 2005 relativo alla segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre Per i restanti dispositivi medici, già commercializzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici può avvenire in qualsiasi momento, con le modalità di cui all articolo 2 e al comma 1 del presente articolo.

25 D. M. 20 febbraio 2007 Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici Art Le modalità di registrazione e comunicazione di informazioni previste agli articoli 2 e 3 non si applicano: a. ai dispositivi medico diagnostici in vitro, come definiti dall articolo 1 comma 1 lettera b) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332; b. ai dispositivi su misura di cui all articolo 1 comma 2 lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n Per le registrazioni e comunicazioni di cui al comma 1 continuano a rimanere valide le modalità preesistenti, riportate sul sito del Ministero della salute ( nell area tematica Dispositivi medici.

26 D. M. 20 febbraio 2007 Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici Art A partire dal 1 agosto 2007, i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l esclusione di quelli di cui all articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio. 2. A partire dal 1 gennaio 2009, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia precedentemente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l esclusione di quelli di cui all articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio. Art Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente decreto saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

27 Gli obiettivi di RDM L'istituzione e l'aggiornamento del Repertorio dei Dispositivi Medici (DM) ha quali obiettivi prevalenti, in accordo con la normativa vigente: La registrazione di tutti i DM in commercio sul territorio nazionale con l'indicazione, per ciascun DM, della relativa classificazione CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) Il censimento delle aziende fabbricanti, mandatari e responsabili dell'immissione in commercio e degli altri soggetti delegati dal fabbricante di DM La disponibilità di un repertorio pubblico consultabile mediante differenti criteri di ricerca Il monitoraggio della spesa del SSN in riferimento ai costi dei DM La vigilanza sui DM (incidenti, difetti)

28 Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007) art. 1, c. 796 L art. 1, comma 796, lett. v) ha previsto la fissazione di prezzi riferimento di dispositivi medici, per almeno il 50% del valore del mercato del SSN. I prezzi di riferimento, da assumere come base d asta per le forniture del SSN, sono stabiliti tenendo conto dei più bassi prezzi unitari di acquisto risultanti dai dati in possesso degli osservatori esistenti o comunicati dalle Regioni e dalle aziende produttrici

29 Interventi ministeriali in attuazione della legge finanziaria 2007 art. 1, comma 796, lettera v) DM 23/01/2007 (Criteri per la trasmissione da parte delle aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici delle informazioni relative ai prezzi unitari per le forniture effettuate alle aziende sanitarie nel biennio ) DM 11/10/2007 (Determinazione di taluni prezzi da assumere come base d asta per le forniture al Servizio Sanitario Nazionale.) (protesi d anca) DM 25/01/2008 (Determinazione di ulteriori prezzi da assumere come base d asta per le forniture del Servizio Sanitario Nazionale..)

30 Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007) art. 1, c. 825: finanziamento Registro protesi impiantabili Sostituzione dell art. 1, c. 409 lett. d) della Finanziaria 2006 : entro il 30 aprile di ogni anno, le aziende che fabbricano o commercializzano in Italia DM versano un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate, calcolate al netto delle spese per il personale addetto. L importo dovuto è maggiorato del 5 per cento per ciascun mese di ritardo rispetto alla scadenza prevista. Il mancato pagamento entro l anno di riferimento comporta una sanzione da a euro, oltre al versamento di quanto dovuto.

31 Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007) art. 1, c. 825: finanziamento Registro protesi impiantabili Sostituzione dell art. 1, c. 409 lett. d) della Finanziaria 2006 (cont.): I proventi derivanti dai versamenti sono riassegnati, con uno o più decreti del Ministro dell economia e delle finanze, sulle corrispondenti unità previsionali di base dello stato di previsione del Ministero della salute e utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per il miglioramento e il potenziamento della attività del settore dei dispositivi medici, con particolare riguardo alle attività di sorveglianza del mercato, anche attraverso l aggiornamento e la manutenzione della classificazione nazionale dei dispositivi e la manutenzione del repertorio generale di cui alla lettera a), alla attività di vigilanza sugli incidenti, alla formazione del personale ispettivo, all attività di informazione nei riguardi degli operatori professionali e del pubblico, alla effettuazione di studi in materia di valutazione tecnologica, alla istituzione di registri di patologie che implichino l utilizzazione di dispositivi medici, nonché per la stipula di convenzioni con università e istituti di ricerca o con esperti del settore"

32 Disegno di legge n Disposizioni per la semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute ed altre disposizioni in materia sanitaria.. Art. 8 (Registri di patologia riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario) 1. Al fine di acquisire la conoscenza dei rischi per la salute e di consentire la programmazione nazionale e regionale degli interventi sanitari volti alla tutela della collettività dai medesimi rischi, il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano possono istituire: registri di patologia riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario, come individuate dal Piano sanitario nazionale e dai Piani sanitari regionali registri nominativi delle cause di morte e registri dei soggetti portatori di protesi impiantabili, nell ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie già previste dalla legislazione vigente

33 Disegno di legge n Disposizioni per la semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute ed altre disposizioni in materia sanitaria.. 2. I registri di cui al comma 1 sono istituiti, rispettivamente, per quelli nazionali, dal Ministero della salute con atto di natura regolamentare e, per quelli regionali, dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano. Gli atti istitutivi sono adottati in conformità al parere espresso dal Garante per la protezione dei dati personali ai sensi dell art. 154, comma 1, lettera g), del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, anche su schemi tipo.

34 Disegno di legge n Disposizioni per la semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute ed altre disposizioni in materia sanitaria.. 5. I registri dei portatori di protesi impiantabili di cui al comma 1 raccolgono dati anagrafici dei soggetti portatori, dati relativi alla patologia di base ed all intervento di protesizzazione effettuato, nonché dati relativi alle protesi utilizzate, questi ultimi anche attraverso correlazioni con i dati contenuti nel Repertorio nazionale dei dispositivi medici. I dati sono utilizzati a scopo di studio e di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell assistenza sanitaria e della spesa sostenuta per la stessa, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.

35 Disegno di legge n Disposizioni per la semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute ed altre disposizioni in materia sanitaria.. 6. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, emanato su proposta del Ministero della salute, previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, ed in conformità al parere espresso dal Garante per la protezione dei dati personali, sono individuati, nel rispetto dei principi di cui agli articoli 22 e 94 del codice di cui al citato decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, i dati personali trattati nell ambito dei registri e le operazioni che possono essere eseguite sui medesimi, i soggetti che possono avere accesso ai registri e ai dati che possono conoscere, nonché le misure per la custodia e la sicurezza dei dati. Sono individuate altresì le modalità con cui è garantito agli interessati in ogni momento l esercizio dei diritti di cui all art. 7 del codice di cui al citato decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e, in particolare, del diritto di opporsi per motivi legittimi al trattamento dei dati che li riguardano.

36 Disegno di legge n Disposizioni per la semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute ed altre disposizioni in materia sanitaria.. 7. In ogni caso i dati sanitari raccolti nell ambito dei registri di cui al comma 1 sono conservati in archivi cartacei e informatizzati separatamente da ogni altro dato personale e sono trattati con tecniche di cifratura o codici identificativi che consentono di identificare gli interessati solo in caso di necessità. 9. Alla Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della salute, anche avvalendosi della Commissione unica sui dispositivi medici e del supporto istituzionale dell Istituto superiore di sanità, è affidata la valutazione dei dati raccolti attraverso i registri di cui al comma 5, nonché la predisposizione degli interventi conseguenti ritenuti necessari per il raggiungimento degli scopi ivi previsti. Alle attività di cui al presente comma si procede nell ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie già previste a legislazione vigente. 10. Dall attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

37 Inquadramento normativo GRAZIE

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