ALLEGATO AL CAPITOLATO TECNICO RELATIVO ALLA PROCEDURA APERTA PER L AGGIUDICAZIONE DELL APPALTO SPECIFICO INDETTO DALLA REGIONE LAZIO PER LA

Transcript

1 ALLEGATO AL CAPITOLATO TECNICO RELATIVO ALLA PROCEDURA APERTA PER L AGGIUDICAZIONE DELL APPALTO SPECIFICO INDETTO DALLA REGIONE LAZIO PER LA FORNITURA DI ANTISETTICI E DISINFETTANTI

2 1. PREMESSA Il presente capitolato disciplina: - la fornitura di antisettici e disinfettanti occorrenti alle Aziende Sanitarie Locali, Aziende Ospedaliere, Policlinico Universitario Umberto I, Policlinico Universitario Tor Vergata, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, Istituti Fisioterapici Ospitalieri e Ares 118 della Regione Lazio, (per comodità definite nel presente Capitolato Tecnico e in tutta la documentazione di gara Aziende Sanitarie ); - i servizi connessi alla fornitura; - la fornitura di apparecchiature e/o dispositivi specifici. I servizi connessi alla fornitura si intendono prestati dal Fornitore aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima: per tali servizi le Aziende Sanitarie non dovranno corrispondere al Fornitore alcun prezzo ulteriore. 2. SPECIFICHE SULL OGGETTO DELL APPALTO La presente procedura di gara si divide in 56 Lotti, come da Capitolato Tecnico. I quantitativi dei prodotti da fornire nel periodo di validità dei singoli contratti sono riportati nel Capitolato Tecnico, tali quantitativi si intendono indicativi e funzionali all aggiudicazione dei relativi lotti in gara, fermo restando quanto previsto dall art. 311 del D.P.R. 5 ottobre 2010, n REQUISITI DEL FORNITORE I Fornitori aggiudicatari dovranno essere in regola con tutte le disposizioni in materia, ed idonei tecnologicamente, organizzativamente e qualitativamente alla tipologia ed all entità della fornitura assegnata. Nel periodo di validità dei contratti eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d Azienda, cessione di prodotti, etc. dovranno essere comunicati sia alla Direzione Regionale Centrale Acquisti, Area Pianificazione e Programmazione, sia all U.O. Acquisti di ogni Azienda Sanitaria contraente. 4. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie per il corretto svolgimento delle attività istituzionali. I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno: - essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all importazione e all immissione in commercio; 2 di 7

3 - corrispondere a quanto richiesto nel Capitolato Tecnico in termini di descrizione, confezione, volumi, destinazioni d uso ed eventuali altre caratteristiche specificate. - essere registrati come DM, PMC ovvero specialità medicinali secondo quanto riportato nel Capitolato Tecnico. Nel merito si precisa che: o i prodotti classificati come Medicinali (SM) devono essere in possesso della registrazione come specialità medicinale in osservanza alla normativa prevista per l autorizzazione alla produzione, alla registrazione e all Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) Circolare n. 18 del 27/09/1991 di applicazione del D. Lgs n.178 del 19/05/1991 e del D.Lgs n. 219 del 24/04/2006 s.m.i. e del codice ATC (classificazione Anatomica Terapeutica Chimica) riportato nella scheda tecnica con indicazione all uso su cute lesa. o i prodotti classificati come Presidi Medico Chirurgici (PMC) devono essere in possesso della registrazione prevista dal D.P.R n. 392 del 06/10/1998 e s.m.i. e, in ogni caso, devono possedere l autorizzazione all immissione in commercio per la quale deve essere indicato il numero di autorizzazione ed il titolare della medesima. o i prodotti classificati come Dispositivi Medici (DM) devono essere dotati della marcatura di conformità CE prevista dalla direttiva 93/42/CEE recepita in Italia con D. Lgs. n.46 del 24/02/1997 e s.m.i. un codice CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (approvata con D.M. 07 ottobre 2011) e del numero di Repertorio (introdotto con Legge n.266 del 2002) riportato nella scheda tecnica. Si precisa che, per i prodotti richiesti come DM è possibile offrire DM, PMC o SM. Per i prodotti richiesti come PMC è possibile offrire PMC o SM. Per i prodotti richiesti come SM è possibile offrire solo SM. 5. CONFEZIONAMENTO E IMBALLAGGIO Tutti i contenitori del prodotto offerto dovranno essere di materiale idoneo conforme alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario e successivi aggiornamenti ed alle disposizioni vigenti del Ministero della Salute. Per i contenitori dotati di tappo a vite, quest ultimo deve prevedere un sigillo di garanzia che renda impossibile la manomissione prima dell impiego e sistemi di chiusura tali da impedire la contaminazione del prodotto durante l uso. Il confezionamento e l etichettatura dei prodotti offerti devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario che sull imballaggio esterno. 3 di 7

4 I prodotti offerti devono essere pertanto forniti con etichette in lingua italiana, perfettamente aderenti al contenitore o serigrafate; le etichette, le eventuali istruzioni per l uso e le confezioni dei prodotti devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente. Tutte le scritte serigrafate e/o l etichetta stessa dovranno essere inalterabili nel tempo o al contatto con il prodotto, in modo tale da essere sempre chiaramente leggibili. In particolare l etichetta deve riportare i seguenti dati: nome commerciale del prodotto codice prodotto attribuito dal fabbricante composizione quali-quantitativa del preparato uso al quale il preparato è destinato modalità di impiego del prodotto e, nel caso di preparati non pronti all uso, le concentrazioni relative ad ogni singolo impiego numero di lotto di produzione data di preparazione e di scadenza nome e la ragione sociale ed indirizzo del produttore e/o fornitore numero di AIC, ove trattasi di medicinali o galenici con AIC, marcatura CE ove trattasi di prodotto registrato quale dispositivo medico, numero di registrazione PMC per gli altri prodotti ad uso disinfettante non rientranti nelle precedenti categorie, corrispondenza a F.U. per i prodotti galenici eventuali avvertenze sulle precauzioni da adottare per l uso e precauzioni in caso di contatti accidentali anche mediante pittogrammi eventuali avvertenze e/o note e/o indicazioni relative alla conservazione e allo smaltimento del prodotto per gli utilizzatori. Sulla confezione secondaria dovrà essere riportata la quantità di prodotto in essa contenuta. Tutte le diciture sui vari involucri devono essere riportate in lingua italiana e con colori indelebili. L eventuale imballaggio usato per la spedizione, sarà a cura, onere e carico del Fornitore e dovrà: i) essere a norma di legge; ii) essere conforme al D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219; iii) riportare le quantità, i dati relativi al prodotto, il numero del lotto di produzione, la data di scadenza e non dovrà presentare difetti, lacerazioni o tracce di manomissione al momento della consegna pena la mancata accettazione dei prodotti da parte dell Amministrazione. In particolare, l imballaggio deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire la corretta conservazione dei prodotti. L imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro. 4 di 7

5 6. SICUREZZA In considerazione della natura della fornitura oggetto della presente procedura, non sussiste, ai sensi dell art. 26 del D.Lgs. 9 aprile 2008 n. 81, l obbligo di procedere alla predisposizione dei documenti di cui all art. 26 commi 3 e 3 ter del predetto decreto. Resta, invece, inteso che i concorrenti dovranno indicare in sede di offerta la stima dei costi della sicurezza afferenti all esercizio dell attività svolta di cui all art. 87, comma 4, del D. Lgs. n. 163/ DISPOSITIVI DI EROGAZIONE Per i prodotti per i quali è richiesta nel Capitolato Tecnico la fornitura di specifici device per l erogazione, gli stessi dovranno essere obbligatoriamente forniti in uso gratuito dalla ditta aggiudicataria, nel numero richiesto dalle Aziende Sanitarie contraenti, compresi nel prezzo di aggiudicazione, tranne se non diversamente specificato. Si intende che le Aziende Sanitarie richiederanno il numero di dispositivi strettamente necessario per l erogazione dei prodotti ordinati. 8. CONTROLLI SULLE FORNITURE L accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai servizi competenti delle singole Aziende Sanitarie richiedenti. La firma all atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto potrà essere accertata dall Azienda Sanitaria in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all atto dell utilizzazione del prodotto. La merce in qualsiasi modo rifiutata, anche per difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni degli imballaggi e confezioni, sarà ritirata a cura e spese dal Fornitore, che dovrà provvedere alla sostituzione della medesima, senza alcun aggravio di spesa, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione con altra avente i requisiti richiesti. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata mancata consegna. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. Nel caso in cui il Fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, l Azienda Sanitaria procede direttamente all acquisto sul libero mercato, di eguali quantità e qualità della merce, addebitando l eventuale differenza di prezzo alla Ditta aggiudicataria, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno. 5 di 7

6 9. SERVIZI CONNESSI ALLA FORNITURA 9.1 Consegna La consegna a carico del fornitore avviene sulla base del corrispondente ordine emesso da ogni singola Azienda Sanitaria e nel rispetto dei termini e delle modalità e dei luoghi ivi indicati. L attività di consegna dei prodotti si intende comprensiva di ogni onere relativo a imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco nei luoghi e negli orari indicati dall Azienda Sanitaria. Il Fornitore dovrà effettuare le consegne a proprio rischio e a proprie spese (di qualunque natura). Si precisa che non si possono pretendere minimi d ordine. Le operazioni di carico e scarico della merce sono a carico del Fornitore aggiudicatario di ciascun Lotto, pertanto, il Fornitore stesso dovrà essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere al meglio tale attività. La consegna della fornitura deve avvenire entro e non oltre 7 (sette) giorni lavorativi dal ricevimento dell ordine. In casi eccezionali, quando l urgenza del caso lo richieda e sia espressamente indicato nell ordine, ovvero dichiarata telefonicamente, a insindacabile giudizio dell Azienda Sanitaria, il Fornitore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 48 (quarantotto) ore naturali e consecutive dal ricevimento dell ordine stesso. Al momento della consegna, i prodotti devono avere un periodo di validità (periodo intercorrente tra la data di produzione a quella di scadenza) residua di almeno i 2/3 (due terzi); in caso contrario l accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. L avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto, in duplice copia, riportante: la descrizione della fornitura (quantità, codici, descrizione, etc.); il numero di riferimento dell ordine; il luogo di consegna; l elenco dettagliato del materiale consegnato, numero di lotto e la data di scadenza dei singoli prodotti; eventuali indicazioni relative alla temperatura di conservazione. Il Fornitore aggiudicatario dovrà garantire, anche durante la fase di trasporto, il rispetto delle modalità di conservazione dei prodotti secondo le proprie specifiche modalità. 9.2 Indisponibilità temporanea dei prodotti In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, il Fornitore aggiudicatario dovrà comunicare immediatamente alla Direzione Centrale Acquisti, Area Pianificazione e Programmazione ed alle singole Aziende Sanitarie la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti. 6 di 7

7 In tal caso il Fornitore aggiudicatario dovrà indicare per ogni prodotto: la denominazione; il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile; la causa dell indisponibilità. Le Aziende Sanitarie si riservano comunque, nel periodo di indisponibilità, la possibilità di acquistare i prodotti sul libero mercato come previsto nello Schema di Contratto. 9.3 Call center Il Fornitore deve garantire, entro la data di stipula del Contratto, un numero di call center a disposizione del personale delle Aziende Sanitarie in grado di fornire informazioni sui prodotti oggetto dei Contratti e sui relativi servizi. Tale numero deve essere attivo per tutto l anno nelle giornate feriali nei normali orari d ufficio (indicativamente dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00), ad eccezione di giorni festivi, giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 2 gennaio, seconda e terza settimana di agosto. Il Fornitore, inoltre, si impegna a rendere disponibile, sempre dalla stessa data, almeno un numero di fax e un indirizzo per: richiedere informazioni sui prodotti offerti; richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne; inoltrare reclami. 9.4 Servizio di reportistica Il Fornitore, deve inviare alla Direzione Regionale Centrale Acquisti, su base trimestrale, entro 30 giorni solari successivi a ciascun trimestre di riferimento, i dati aggregati e riassuntivi relativi alle prestazioni contrattuali (almeno il nome dell Azienda Sanitaria contraente e il quantitativo e valore dei beni ordinati); l Area Pianificazione e Programmazione può richiedere al Fornitore l elaborazione di report specifici anche in formato elettronico e/o in via telematica. In particolare i report trimestrali devono contenere almeno le seguenti informazioni: Il monitoraggio di tutte le attività relative ai contratti potrà altresì essere effettuato dall Area anche mediante l uso di nuove tecnologie e soluzioni organizzative; a tal fine, il Fornitore, per quanto di sua competenza, si impegna a prestare piena collaborazione per rendere possibile dette attività di monitoraggio. 7 di 7