Metanalisi a rete o network metaanalysis, un nuovo strumento di analisi delle evidenze. Esempi di applicazione

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1 8 Valeria Fadda, Dario Maratea, Doriana Passaro, Sabrina Trippoli Laboratorio SIFO di Farmacoeconomia Metanalisi a rete o network metaanalysis, un nuovo strumento di analisi delle evidenze. Esempi di applicazione INTRODUZIONE Quando si presenta l esigenza di confrontare tre o più trattamenti destinati alla medesima indicazione clinica, la metanalisi a rete (o network metaanalysis, NetMa) offre l importante vantaggio di inglobare in un unica analisi tutte le evidenze disponibili, consentendo quindi di gestire al meglio queste situazioni di confronto multiplo, divenute sempre più frequenti ultimamente. La nuova tecnica supera perciò il principale limite della metanalisi tradizionale; quest ultima, infatti, riesce a confrontare due trattamenti l uno contro l altro (anche in presenza di numerosissimi trial), ma non è in grado di analizzare i casi in cui i trattamenti da confrontare siano tre o più di tre. Due trattamenti implicano un singolo confronto, mentre tre trattamenti implicano confronti multipli (per l esattezza: 3 possibili confronti quando i trattamenti da confrontare sono 3; 6 confronti quando i trattamenti sono 4; 15 quando i trattamenti sono 5, etc.). Da ciò si deduce che la NetMa è espressamente finalizzata a eseguire confronti multipli, tanto che proprio questo concetto di rete di confronti sta alla base del nome della nuova tecnica. Considerando da un lato due trattamenti innovativi I 1 e I 2 e d altro lato il corrispondente trattamento standard S, è frequente il caso in cui esistano studi controllati di confronto I 1 vs S e anche I 2 vs S, ma mancano studi controllati testa a testa di confronto tra i due farmaci innovativi, cioè basati sul confronto (diretto) I 1 vs I 2. Nell ambito della NetMa si definisce diretto il confronto tra due trattamenti che sono stati oggetto di uno specifico trial comparativo (in questo esempio: i confronti I 1 vs S e I 2 vs S), mentre invece si definisce indiretto il confronto tra due trattamenti che si riterrebbe interessante poter valutare l uno contro l altro, ma per i quali uno specifico trial controllato non esiste (per es., I 1 vs I 2 ). Nei grafici della NetMa, i confronti diretti sono rappresentati da una freccia continua, mentre quelli indiretti sono rappresentati da una freccia tratteggiata. Le tecniche di calcolo statistico della NetMa sono complesse; su questo punto si rimanda perciò alla letteratura specialistica sull argomento 13. Per quanto riguarda invece l interpretazione dei risultati, il grafico della metanalisi a rete costituisce il principale punto di forza di questa nuova tecnica: infatti è oramai ben riconosciuta l efficacia comunicativa dello strumento e la sua capacità di sintesi delle evidenze. Cosa può recepire il lettore da questa rete di frecce e di numeri? Anzitutto, dal punto di vista della notazione grafica appare molto funzionale la distinzione tra

2 9 frecce continue e frecce tratteggiate allo scopo di identificare, rispettivamente, i confronti diretti e quelli indiretti; questo accorgimento grafico non è ancora universalmente riconosciuto, ma è comunque usato da un numero crescente di ricercatori in questo settore. Invece, i simboli, e per indicare i dati di significatività statistica di ogni confronto rappresentano una notazione originale proposta dal nostro gruppo: essa, pur utile a nostro giudizio, non trova al momento riconoscimento da parte della comunità scientifica. Al di là dell indubbia efficacia grafica dello strumento, si pone comunque la questione ben più importante di quale sia il significato che possiamo riconoscere a queste analisi. La comunità scientifica è tuttora divisa tra le posizioni più prudenti che riconoscono alla NetMa soltanto il merito di proporre in termini quantitativi ciò che è comunque già evidente in termini narrativi e le posizioni più favorevoli secondo cui tutti questi confronti statistici, sia diretti sia indiretti, hanno piena dignità di essere presentati poiché essi rappresentano lo stato dell arte sul problema terapeutico sia come certezze sia come incertezze. Gli esempi mostrati più avanti consentono al lettore di esercitarsi su questo nuovo argomento prendendovi familiarità, sia pure a livello iniziale. Se da un lato questi esempi sono stati approfonditi descrivendo con un certo dettaglio le caratteristiche dei singoli trial, d altro lato la nostra posizione sull interpretazione dei risultati è allineata, almeno per il momento, alla massima prudenza. Le nostre analisi non intendono perciò essere la risposta ai vari quesiti terapeutici, ma intendono soltanto offrire il vantaggio dell efficacia comunicativa e della sintesi che questo nuovo strumento offre. Quindi, per il momento l obiettivo è quello delle evidenze a colpo d occhio (o evidence at glance). Su questo punto, condiviso da tutti, è senz altro utile diffondere la conoscenza dello strumento e soprattutto usarlo e sperimentarlo su quesiti concreti. Si osservi, infine, che questa necessità di familiarizzare con i grafici ricorda il percorso già realizzatosi circa 15 anni fa nel campo della metanalisi tradizionale, la quale tuttora vede, tra i suoi punti di forza, i famosi grafici del forest plot (sia pure limitati, come è noto, ai soli confronti diretti e binari). PRESENTAZIONE DI DUE ESEMPI DI APPLICAZIONE DELLA NETMA Per illustrare l applicazione pratica delle NetMa, vengono descritti due esempi. Quando non esplicitamente riportati nel testo dei trial, i valori relativi al rischio relativo nei confronti diretti sono stati calcolati tramite il software RevMan, fornito dal gruppo della Cochrane Collaboration 4. Esempio 1. Il primo esempio prende in considerazione due farmaci anticoagulanti relativamente nuovi (dabigatran e rivaroxaban) studiati nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale a rischio di stroke o embolismo sistemico. In letteratura non esiste alcuno studio controllato che abbia direttamente confrontato dabigatran vs rivaroxaban. Esistono invece due trial di notevoli dimensioni a sostegno di dabigatran 5 e rivaroxaban 6,7 ; sia nell uno sia nell altro trial il comparator era il warfarin a dosaggio personalizzato. Più esattamente, nel trial di Connolly et al. 5 dabigatran è stato somministrato alla dose di 110 mg/die a un primo gruppo di pazienti, alla dose di 150 mg/die a un secondo gruppo con l intento di confrontare questi due gruppi con un terzo gruppo trattato con warfarin a dose personalizzata. Nel trial ROCKETAF 6,7 il rivaroxaban è stato somministrato alla dose di 20 mg/die. I due studi si differenziano per la casistica

3 10 selezionata: per il trial ROCKETAF la popolazione di pazienti presenta almeno 2 fattori di rischio e un CHADs 3; per il trial RELY almeno 1 fattore di rischio e un CHADs 0. Non essendo stati pubblicati i risultati definitivi per il ROCKETAF trial, si riportano gli unici dati disponibili 6. In entrambi gli studi, l endpoint primario era l insorgenza di stroke o embolismo sistemico. I risultati del trial sul dabigratan mostrano che, confrontato con il warfarin, il nuovo anticoagulante alla dose di 150 mg/die ha maggiore efficacia ed eguali reazioni avverse (emorragie maggiori), mentre alla dose di 110 mg/die esso ha uguale efficacia e minori reazioni avverse (emorragie maggiori). I primi risultati del trial sul rivaroxaban mostrano che il nuovo anticoagulante ha pari efficacia rispetto a warfarin poiché il trend a favore del nuovo farmaco non raggiunge la soglia della significatività statistica. In mancanza di un trial di confronto diretto tra dabigatran e rivaroxaban, la NetMa riassume tutti i dati di efficacia comparativa riguardanti questi tre farmaci (Figura 1 e Tabella 1). Esempio 2. Il secondo esempio riguarda il trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica in pazienti con cromosoma Philadelphiapositivo. Fino dai tempi del primo trial (che risale oramai al 2003) 8, l imatinib si è affermato come uno standard sicuro ed efficace nel trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica. Nel 2010, uno studio sul dasatinib come prima linea 9 più efficace meno efficace nessuna differenza RCT confronto indiretto Dabigatran 110 mg/die RR 1.02 (95%CI: ) Dabigatran 150 mg/die RR 0.74 (95%CI: ) Rivaroxaban 20 mg/die RR 0.90 (95%CI: ) RR 0.65 (95%CI: ) Warfarin a dose individualizzata RR 0.88 (95%CI: ) ENDPOINT: stroke o embolismo sistemico. NOTA: In caso di nessuna differenza, la freccia di dimensioni maggiori indica un trend favorevole per il trattamento indicato Figura 1. Grafico di metanalisi a rete riguardante i confronti tra dabigatran, rivaroxiban e warfarin in pazienti con fibrillazione atriale 5,7. Tabella 1. Dati di partenza per il calcolo del RR. Dabigatran 110 vs Warfarin 5 RR0.91 (95%CI: )* Dabigatran 150 vs Warfarin 5 RR0.66 (95%CI: )* Rivaroxaban vs Warfarin 6,7 RR0.79 (95%CI: )* *Dati provenienti dal trial clinico

4 11 ha mostrato risultati significativamente migliori rispetto all imatinib, e nello stesso esatto periodo uno studio sul nilotinib 10 ha dimostrato la superiorità anche di questo secondo farmaco rispetto all imatinib. Infine, nel dicembre 2010, è uscito uno studio che ha mostrato la superiorità della terapia di combinazione imatinib interferone pegilato rispetto a imatinib da solo 11. Mancano i trial di comparazione testa a testa tra le tre opzioni più innovative, e cioè i confronti diretti riguardanti nilotinib vs dasatinib vs imatinib interferone. Scegliendo l endpoint della major molecular response a 12 mesi, la NetMa genera lo schema illustrato nella Figura 2 (vedi anche Tabella 2). Alla luce di quanto indicato con il precedente esempio, questo grafico non necessita di specificazioni particolari. Risulta non esservi alcuna differenza significativa tra i tre nuovi trattamenti. più efficace meno efficace nessuna differenza RCT Nilotinib 400 mg/twice daily confronto indiretto RR 1.32 (95% CI: ) RR1.20 (95% CI ) Imatinib peginterferon RR 1.49 (95% CI: ) RR 1.10 (95% CI: ) RR 1.97 Nilotinib vs Imatinib 10 Dasatinib Imatinib Dasatinib vs Imatinib 9 Nilotinib Imatinib Imatinib Peginterferon vs Imatinib Imatinib Imatinib Peginterferon Imatinib 400 mg/daily RR 1.64 (95% CI: ( ) Dasatinib 100 mg/daily END POINT: Major molecular response. NOTA: In caso di nessuna differenza, la freccia di dimensioni maggiori indica un trend favorevole per il trattamento indicato Figura 2. Grafico di metanalisi a rete riguardante i confronti tra imatinib, dasatinib, nilotinib e associazione interferone pegilato imatinib come prima linea nella leucemia mieloide cronica Philadelphia Positiva 911. Tabella 2. Dati di partenza per il calcolo del RR. RR1.64 (95% CI: ) RR1.97 (95% CI: ) RR1.49 (95% CI: )

5 12 CONCLUSIONI Solo il tempo potrà rispondere al quesito su quale sia il giusto ruolo che la metanalisi a rete può svolgere nel campo della evidencebased medicine. Ringraziamenti Si ringrazia il Dott. Andrea Messori per la revisione critica di questo articolo. BIBLIOGRAFIA 1. Ades AE, Mavranezouli I, Dias S, Welton NJ, Whittington C, Kendall T. Network metaanalysis with competing risk outcomes. Value Health 2010; 13: Lumley T. Network metaanalysis for indirect treatment comparisons. Stat Med 2002; 21: Woods BS, Hawkins N, Scott DA. Network metaanalysis on the loghazard scale, combining count and hazard ratio statistics accounting for multiarm trials: a tutorial. BMC Medical Research Methodology 2010; 10: Review Manager (RevMan) [Computer program]. Version 5.0. Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L; Randomized Evaluation of LongTerm Anticoagulation Therapy Investigators. Newly identified events in the RELY trial. N Engl J Med 2010; 363: ROCKET Investigators. Rivaroxabanonce daily, oral, direct factor Xa inhibition compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation: rationale and design of the ROCKET AF study. Am Heart J 2010; 159: Aalbers J. Rivaroxaban equals warfarin treatment in atrial fibrillation patients at high risk of stroke. Cardiovasc J Afr 2010; 21: Hughes TP, Kaeda J, Branford S, et al.; International Randomised Study of Interferon versus STI571 (IRIS) Study Group. Frequency of major molecular responses to imatinib or interferon alfa plus cytarabine in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. N Engl J Med 2003; 349: Kantarjian H, Shah NP, Hochhaus A, et al. Dasatinib versus imatinib in newly diagnosed chronicphase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med 2010; 362: Saglio G, Kim DW, Issaragrisil S, et al. Nilotinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. N Engl J Med 2010; 362: Preudhomme C, Guilhot J, Nicolini FE, et al. Imatinib plus peginterferon alfa2a in chronic myeloid leukemia. N Engl J Med 2010; 363:

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