KIT PER TRATTAMENTO COUPLED PLASMA FILTRATION ADSORPTION ABL = ACUTE BELLCO LINE= ABYLE

Transcript

1 KIT PER TRATTAMENTO COUPLED PLASMA FILTRATION ADSORPTION ABL = ACUTE BELLCO LINE= ABYLE ABL814 IB Kit composto da: 1 Dispositivo pre-assemblato per trattamento: CPFA con Emofiltro in Polyphenylene HFT 1.4 pre-connesso 1 Plasmafiltro MPS05 in Micropes da 0.5 m 2 1 Cartuccia Mediasorb 1 Sacca riscaldante con filtro 0,8 µm 2 Siringhe da 30 cc. Artsana Spa CE0373 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO I dispositivi pre-assemblati per apparecchiatura LYNDA per le RRT sono costituiti dalle linee necessarie al trattamento e da un emofiltro HFT in membrana Polyphenylene. Le linee ed il filtro sono già preconnessi tra di loro e disposti su di un supporto semirigido che si appoggia sull apparecchiatura stessa, guidando l operatore al montaggio facilitato. I singoli componenti del dispositivo non devono essere utilizzati separatamente. DESTINAZIONE D USO I dispositivi di classe IIb sono progettati per la circolazione extracorporea del sangue per diversi trattamenti di RRT sia continui (C) che intermittenti (I) di emodialisi, emodiafiltrazione ed emofiltrazione in situazione di insufficienza renale sia cronica che acuta. 1)LINEA ULTRAFILTRAZIONE E INGRESSO A CARTUCCIA MEDIASORB ABL814 REV Pagina 1 di 10

2 2) LINEA INFUSIONE 3) LINEA ARTERIOSA ABL814 REV Pagina 2 di 10

3 4) LINEA VENOSA E USCITA CARTUCCIA MEDIASORB INFORMAZIONI GENERALI Tutte le superfici a contatto con il sangue o con liquidi di reinfusione sono sterili e apirogene. Il dispositivo deve essere utilizzato in ambiente ospedaliero, ambulatoriale o a domicilio in locale appositamente attrezzato da personale ospedaliero o adeguatamente formato in materia. L'uso del dispositivo richiede sempre l'assistenza di una persona specializzata e non può essere manipolato direttamente dal paziente. MATERIALI A CONTATTO La membrana in Polyphenylene presenta valori di ultrafiltrazione diversi qualora venga utilizzata con soluzione acquosa o sangue intero, perciò nell'uso clinico si hanno variazioni in relazione all'ematocrito e alla concentrazione di proteine nel sangue. Tutti i raccordi dei dispositivi permettono una connessione sicura tra i vari componenti e gli accessi vascolari.i materiali a diretto o indiretto contatto con il sangue sono: PVC morbido, PVC rigido, ABS, PE, copoliestere, IR (latex-free rubber), PP, Policarbonato, Polietersulfone, Poliuretano, Elastomero. In accordo con: 93/42/CEE, EN980, EN1041, ISO 594-1, ISO 594-2, EN1707. STERILIZZAZIONE E VALIDITA I dispositivi sono sterilizzati a raggi gamma ed hanno una validità di 2 anni. Tutti i componenti del dispositivo sono da intendersi monouso. Non risterilizzare il prodotto in alcun modo. La sterilità del circuito è garantita se la confezione singola non è danneggiata e le capsule di protezione degli accessi sono correttamente posizionate e intatte. STOCCAGGIO E SMALTIMENTO Distruggere dopo l'uso utilizzando tecniche appropriate per dispositivi potenzialmente contaminati e nel rispetto delle normative vigenti. Il dispositivo deve essere immagazzinato in condizioni controllate: temperatura tra 0 C e 30 C. ABL814 REV Pagina 3 di 10

4 CONDIZIONI DI MISURA Le misure sono effettuate in accordo con la norma EN Fibra CARATTERISTICHE TECNICHE HFT 14 Polyphenylene Spessore parete µm 30 Diametro interno µm 200 Superficie m2 1,40 Volume riempimento Comp. Ematico ml 85 Perdite di carico (1) < 45 Comp. Ematico mmhg Peso g 191 Lunghezza mm 305 Diametro mm 55 Sterilizzazione Gamma (1) Sangue (Hct 32%; proteine 60g/l; Qb =200 ml/min) CARATTERISTICHE FUNZIONALI Clearance Qf = 10 ml/min Qd = 150 ml/min I valori riportati hanno tolleranza ± 10% per urea, creatinina, fosfati; ± 20% per vit. B12 UFR ml/h*mmhg Modello Qb Urea Creatinina Fosfati Vit. B12 HFT ABL814 REV Pagina 4 di 10

5 PRECAUZIONI PER L USO DELL EMOFILTRO Pressione massima del sangue: 106 kpa (800 mmhg). Non superare una pressione di transmembrana di 80 kpa (600 mmhg). Flusso massimo del sangue: 600 ml/min. TIPO DI CONFEZIONAMENTO Ogni dispositivo è confezionato singolarmente. Busta in carta medicale da 100g/m 2 e film PET12/PE35. Dimensioni 750mmx450mm. Scatola in cartone microtriplo color bianco. Dimensioni 400mmx600mmx160mm. GARANZIA STERILITÀ CONFEZIONE La sterilità del circuito è garantita se la confezione singola non è danneggiata e le capsule di protezione degli accessi sono correttamente posizionate e intatte. IDENTIFICAZIONE Etichetta su singola busta e singolo cartone: - Codice prodotto - Descrizione tipo di trattamento - Numero di lotto - Codice a barre - Data di scadenza ABL814 REV Pagina 5 di 10

6 PLASMAFILTRO MICROPLAS MPS 05 Filtro per la separazione del plasma dal sangue in membrana Micropes Il filtro per la separazione del plasma può essere utilizzato in congiunzione a circuiti sangue e plasma e apparecchiature dedicate e idonee al trattamento prescritto. CARATTERISTICHE TECNICHE MPS05 Fibra Micropes Spessore parete µm 100 Diametro interno µm 300 Superficie m 2 0,45 Volume riempimento Comp. Plasma ml 125 Volume riempimento Comp. Sangue ml 50 Connettori Lato sangue Luer Lock Prelievo aria lato plasma Luer Lock Peso g 178 Lunghezza mm 305 Diametro mm 55 Sterilizzazione Ossido di etilene ULTRAFILTRAZIONE: Frazione di filtrazione (ml/min): sangue bovino (ematocrito 32%, proteine 60 g/l) TMP (mmhg) MPS 05 Qb = 100 Qb = 200 Qb = ABL814 REV Pagina 6 di 10

7 CONFEZIONAMENTO Singolo Pellicola per insacchettamento in PA/PE + Carta medicale g/m 2 Peso gr. 10 Validita 5 anni Garanzia sterilità La sterilità del compartimento ematico è garantita se l involucro protettivo non è danneggiato ed i tappi di protezione sono intatti ed avvitati a fondo sui raccordi sangue ABL814 REV Pagina 7 di 10

8 CARTUCCIA ADSORBENTE MEDIASORB La cartuccia adsorbente Mediasorb è un dispositivo dedicato al trattamento della sepsi e/o MOF. L utilizzo di tale dispositivo è previsto solo sulle apparecchiature LYNDA insieme ai dispositivi necessari alla circolazione extracorporea del sangue. La cartuccia Mediasorb contiene resina sintetica a struttura macroporosa, sotto forma di microsfere bianche, insolubili. La cartuccia é conforme alle specifiche richieste dalle normative europee (UNI EN ISO Valutazione biologica dei dispositivi medici- Guida alla selezione delle prove). CARATTERISTICHE TECNICHE MATERIALI CONTENITORI e CAPPUCCI FILTRI INTERNI DI TRATTENIMENTO ADSORBENTE LIQUIDO DI RIEMPIMENTO DIMENSIONI Policarbonato 25 µm in polipropilene + 5 µm in rete Nylon (uscita) 25 µm in polipropilene (ingresso) Resina stirenica a struttura macroporosa Soluzione fisiologica LUNGHEZZA (mm) 145 DIAMETRO (mm) 43 PESO (g) 240 STERILIZZAZIONE Calore umido Lo smaltimento deve essere effettuato secondo le leggi nazionali applicabili. Non risterilizzare. Il materiale deve essere distrutto negli appositi inceneritori. CONFEZIONAMENTO Singolo Validita Garanzia sterilità Pellicola per insacchettamento in PA/PE 2 anni La sterilità del prodotto è garantita se l involucro protettivo non è danneggiato e le capsule di protezione sono intatte ed avvitate a fondo sui relativi raccordi. ABL814 REV Pagina 8 di 10

9 SACCA PER RISCALDATORE CON FILTRO 0,8 µm Conformità: Classe: Sterilizzazione: Validità: Direttiva CEE 93/42 Marchio CE IIa Ossido di etilene 5 anni Campo di Applicazione: Riscaldamento, trasporto e microfiltrazione di soluzioni sterili di sostituzione, in trattamenti continui o intermittenti di: emodialisi, emodiafiltrazione, emofiltrazione e CPFA. Materiali: Pvc Filtro da 0.8 µm: Polietersulfone filtro idrofobico da 0.02 µm in PTFE. Contenitore: acrilico modificato. Confezionamento: singolo multiplo 1 pezzo 25 pezzi DESTINAZIONE D USO: Sacca riscaldante: Dispositivo sterile e monouso utilizzato come scambiatore di calore, per riscaldare soluzioni da infondere al paziente, con apparecchiature Lynda appositamente predisposte. ABL814 REV Pagina 9 di 10

10 SIRINGA 30 cc. Consultare la relativa scheda tecnica. ABL814 REV Pagina 10 di 10