La profilassi con vitamina K: un approccio basato sull evidenza

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1 La profilassi con vitamina K: un approccio basato sull evidenza Fiammengo P., Coscia A., De Donno V., Tulisso S., Maula S., Bianco M., Dall Aglio M., Farinasso D., Alessi D., Foco L., Costa L. Mentre la malattia emorragica neonatale (MEN) classica ha un incidenza decisamente elevata (0,25-1,7% dei nati a termine) la forma tardiva è invece rara, stimata su 5-7/ , ma può essere mortale o gravemente invalidante. Che l uso di vitamina K alla nascita sia efficace nel ridurre il rischio di (MEN) nella sua forma classica è un dato ormai acquisito e condiviso 2. Molto meno lo è lo schema e la via di somministrazione per la prevenzione della MEN tardiva che si riflette su una grande disomogeneità di comportamenti 3. Il problema coinvolge sia il medico ospedaliero, che deve decidere quale modalità di somministrazione adottare, sia il pediatra di base, il quale deve conoscere le differenti strategie dei punti nascita al fine di adeguare le succesive, eventuali, somministrazioni orali di vitamina K. Come sezione piemontese dell ACP, congiuntamente con la Società Italiana di Neonatologia, abbiamo pertanto dato vita ad un gruppo di studio che, utilizzando una metodologia EBM, chiarisse i punti critici dell uso di questa vitamina. Le domande alle quali abbiamo cercato di dare una risposta sono state: la somm. di vit. k, (rispetto alla non somministrazione), è in grado di prevenire la MEN? la somm per os di vit. K, rispetto alla somministrazione i.m., è in grado di prevenire la MEN? la somm. ripetuta x os, rispetto alla somministrazione i.m. una tantum è in grado di prevenire la MEN? la somm. di vit. K i.m. quale rischio determina di insorgenza di tumore? la somministrazione di vit. k micellare x os, rispetto alla formulazione tradizionale, permette una migliore prevenzione della MEN? La ricerca della letteratura inizia dal sito della Cochrane Library dove notiamo che tra le revisioni in preparazione ce ne è una che risponderebbe a tutti i nostri quesiti. In attesa che venga pubblicata passiamo ad interrogare il Medline. Decidiamo di effettuare le ricerche separatamente, in modo da poterle confrontare, e di scegliere pochi articoli di tipologie differenti da poter discutere in gruppo con il metodo del Journal club 4. Elaboriamo 4 stringhe di ricerca i cui risultati sono riassunti nella tabella che segue. A. HDN and prevention B. vitamin k[mesh] AND prophylaxis

2 C. vitamin k[mesh] AND neoplasm D. vitamin k/administration and dosage[mesh] OR vitamin k/adverse effects [MESH] Ricerca LG MTA Rew RCT CT Tot A B C D LG=Linee Guida, MTA=Metanalisi, REW=Revisioni, RCT=Randomized Clinical Trial, CT=Clinical Trial, Tot=rappresenta il totale dei lavori trovati con la stringa di ricerca In ogni ricerca erano stati posti come limiti l età (0-23 mesi) e il genere umano. Nessuna di queste ricerche ci ha soddisfatto pienamente. La review della Cochrane è stata individuata dalle ricerche A e B, e abbiamo notato che non veniva classificata come Metanalisi ma come review. (vedi box) Il tema che affrontiamo per primo è quello relativo al rischio di insorgenza di tumore per la somministrazione im. La stringa di ricerca che fornisce i lavori è la C (vedi tabella). Selezioniamo 8 articoli che potrebbero esserci utili, di questi decidiamo di concentrare l attenzione su tre, tutti pubblicati su uno stesso numero del BMJ del 1998 (quindi gratuitamente e in full text disponibili tramite internet). Si tratta di 3 studi caso-controllo Sappiamo che gli studi caso-controllo occupano uno dei gradini piu bassi nella gerarchia delle evidenze. Il loro difetto principale consiste nella difficoltà di reperire dei veri controlli, cioè dei soggetti che dovrebbero essere molto simili e paragonabili ai casi, tranne che per l assenza della malattia. La lettura in parallelo dei tre lavori mette bene in luce la difficoltà dei ricercatori a definire i controlli, che infatti vengono selezionati con criteri di volta in volta differenti. Inoltre essendo studi retrospettivi, spesso non si riescono a reperire tutti i dati di cui ci sarebbe bisogno. Tuttavia, quando l evento studiato è molto raro, realizzare un piu affidabile studio di coorte sarebbe impossibile per la numeroistà del campione da monitorare. La forza del nesso causale si esprime con l odds ratio (OR), che per eventi rari (come nel nostro caso) può essere assimilato al rischio relativo. In pratica numeri maggiori di 1 depongono per un aumento di rischio legato all esposizione, numeri inferiori starebbero ad indicare un effetto protettivo 8. Oltre all OR viene anche riportata l adjusted OR per le variabili cosiddette confondenti quali il tipo di parto, il peso alla nascita, durata della gravidanza o l essere stato assistito presso l unità di cura intensiva neonatale. I lavori mostrano nella maggioranza dei casi dei valori di OR intorno all unità e, cosa che piu conta, con IC a cavallo di essa. Tuttavia trattandosi di un intervento che viene proposto a tappeto su tutti i neonati un rischio anche minimo va valutato con estrema attenzione.

3 Il quarto articolo con il quale ci cimentiamo 9 dovrebbe rispondere all ultima domanda, ovvero se la formulazione micellare abbia dei vantaggi rispetto a quella tradizionale nella somministrazione per os. Il lavoro viene classificato da Medline come un RCT quindi dovrebbe avere le carte in regola per essere considerata una ottima evidenza. Una lettura più attenta mette tuttavia in luce una serie di pecche : uno degli autori lavora presso la Roche (l azienda che commercializza il farmaco in esame) non viene calcolata la numerosità del campione (che tra l altro è piuttosto esiguo, 13 neonati in un gruppo e 14 nell altro) e non vengono riportati gli IC la formulazione proposta avrebbe una migliore biodisponibilità e quindi potrebbe essere proposta in pz. con difficolta di assorbimento. Ma i pz del campione sono tutti soggetti sani il follow-up era troppo breve per poter considerare i dati relativi alla prevenzione della forma tardiva infine, ed è stato su questo che abbiamo maggiormente discusso, si è fatto uso di un end point surrogato (un parametro di laboratorio al posto di un esito clinico) 10. A questo proposito però bisogna osservare che se è vero che per poter osservare l effetto collaterale atteso bisogna arruolare almeno tanti pz. quanto è il valore di incidenza di quell effetto per tre 11, si capisce come sia impraticabile la conduzione di uno studio prospettico per la MEN tardiva. Con il quinto articolo, pubblicato nel , si prende in considerazione l efficacia della somministrazione ripetuta per os della vit. K confrontando schemi differenti adottati in quattro Paesi (Germania, Olanda, Svizzera e Australia) (domanda n. 3). La tipologia dello studio, definito comparativo non randomizzato derivante da un sistema di sorveglianza attiva, per ammissione degli stessi autori non è il più indicato per questo tipo di analisi. Sarebbe stato meglio un RCT ma, come già detto, c è il problema del numero dei pazienti da seguire per mettere in luce degli esiti clinici cosi rari. Diversi comunque i motivi di interesse dello studio: il periodo di studio è ampio (2 anni) è condotto su una vasta popolazione (i nati vivi nei rispettivi paesi durante i due anni dello studio) il quesito clinico e l impatto pratico vista la disomogeneità di comportamenti riguardo alla profilassi con vit. K in Italia gli esiti misurati che sono finalmente clinici: il numero assoluto e l incidenza dei casi di emoraggia tardiva. Non mancano ovviamente possibili bias:

4 i Paesi sono diversi e non è detto che debbano avere la stessa incidenza di MEN tardiva il periodo in esame non è esattamente lo stesso nei vari paesi possibili errori nell applicazione del sistema di sorveglianza (ma in questo caso l errore dovrebbe essere equamente distribuito) è sconosciuta la proporzione di bimbi sottoposti a profilassi completa (ma anche qui la proporzione di incompletezza od omissione dovrebbe essere sovrapponibile nei vari paesi) Alla fine emerge che lo schema olandese (25 µg/die se seno esclusivo) funziona (0 MEN su ), quello tedesco e australiano di 1 mg x os a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese, così così (2,5 MEN tardive su ) e quello svizzero non permette di trarre conclusioni. Finalmente viene pubblicata la review della Cochrane 13 e subito ci ritroviamo per leggerla. Nel paragrafo introduttivo, il background, quello che delinea i limiti del problema, si accenna subito all uso, in molti trial, di end point surrogati, mentre il problema del possibile rapporto causale con il tumore viene liquidato in poche righe (la lettura dei lavori originali ci era sembrato portare a conclusioni meno definitive). Vengono quindi definite le domande a cui la revisione cercherà di rispondere, e qui, piacevole sorpresa, sono fondalmente simili alle nostre. I criteri per la ricerca e la selezione degli articoli sono quelli standard per i gruppi di lavoro Cochrane, molto rigorosi e limitati solo agli RCT cosa che riduce la scelta, ma è l unica che permette il confronto dei vari studi e la successiva applicazione del sistema metanalitico di raggruppamento delle conclusioni. In tutto ne sono stati trovati 17 dei quali solo 13 sono stati inclusi nella revisione. Nessuno di essi (sono solo RCT, attenzione) prende in considerazione come outcome la MEN; inoltre, specificano gli autori, non sono stati trovati lavori che mettessero in relazione gli end point surrogati con gli esiti clinici. Queste le conclusioni: una singola dose di vit. K im alla nascita è efficace nel prevenire la forma classica di MEN sia la forma im che quella per os migliorano i parametri della coagulazione a 1-7 gg, ma nessuna delle due vie di somm. è stata valutata in trial che avessero come esito la forma tardiva di MEN la forma per os poi, in somm. singola o ripetuta non è stata valutata in RCT con esito clinico il confronto delle vie di somm. im e x os ha mostrato solo una differenza nelle concentrazione dei parametri della coagulazione ma l importanza clinica è incerta.

5 se vengono somm. tre dosi per os i livelli plasmatici di vit. K a un mese sono maggiori rispetto alla singola dose im alla nascita Sulla base delle evidenze analizzate emerge che lo schema basato sulla somministrazione im o per os alla nascita, seguito dalla ripetizione settimanale delle dosi per bocca per i primi tre mesi sembra essere il più ragionevole. Il problema della compliance, sollevato più volte, è superabile in Italia dalla rete dei pediatri di famiglia. Bibliografia 1 American Academy of Pediatrics Vitamin K Ad Hoc Task Force: Controversies concerning vitamin K and the newborn. Pediatrics May;91(5): American Academy of Pediatrics, Committee of Nutrition. Vitamin K compounds and their water soluble analogues: use in therapy and prophylaxis in pediatrics. Pediatrics. 1961; 28: Caccamo ML. Profilassi della malattia emorragica precoce e tardiva. Pediatrics and Neonatology review. 2000; 6: Ferracane R. Conoscere il Journal Club. Quaderni ACP 2000; vol. VII, n. 3: Parker L, Cole M, Craft AW, Hey EN. Neonatal vitamin K administration and childhood cancer in the north of England: retrospective case-control study. BMJ Jan 17;316(7126): McKinney PA, Juszczak E, Findlay E, Smith K. Case-control study of childhood leukaemia and cancer in Scotland: findings for neonatal intramuscular vitamin K. BMJ Jan 17;316(7126): Passmore SJ, Draper G, Brownbill P, Kroll M. Case-control studies of relation between childhood cancer and neonatal vitamin K administration. BMJ Jan 17;316(7126): P. Mastriacovo, M. Bonati. Dizionario per la valutazione critica degli articoli scientici che trattano di diagnosi e di terapia. Prospettive in Pediatria Sept; 111: Schubiger G, Gruter J, Shearer MJ. Plasma vitamin K1 and PIVKA-II after oral administration of mixed-micellar or cremophor EL-solubilized preparations of vitamin K1 to normal breast-fed newborns. J Pediatr Gastroenterol Nutr Mar;24(3): Gli end point surrogati. BIF mag-giu 2000-N Sackett D.L., Scott Richardson W., Rosenberg W., Brian Haynes R. La medicina basata sull evidenza. Come praticare ed insegnare la EBM. Torino: Centro Scientifico Editore Cornelissen M, Von Kries R, Loughnan P, Schubiger G. Prevention of vitamin K deficiency bleeding: efficacy of different multiple oral dose schedules of vitamin K. Eur J Pediatr Feb;156(2):

6 13 Puckett RM, Offringa M. Prophylactic vitamin K for vitamin K deficiency bleeding in neonates (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 1, Oxford: Update Software

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