Il Farmaco equivalente: aspetti regolatori e bioequivalenza

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1 Il Farmaco equivalente: aspetti regolatori e bioequivalenza Focused Courses MILANO - AC Hotel 25 Ottobre

2 Perchè partecipare Il mercato del farmaco equivalente nell ultimo decennio ha avuto un significativo aumento destinato a salire, vista la sempre maggiore attenzione che deve essere posta nel controllo della spesa farmaceutica. Oggi i farmaci equivalenti sono disponibili per molte delle principali patologie croniche ed acute. Sempre di più, le aziende guardano al farmaco equivalente come una valida via per consolidare il proprio mercato. Per legge, un farmaco equivalente, per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell AIFA, deve, tra i vari requisiti, avere la stessa composizione qualitativa e quantitativa in principio attivo rispetto alla specialità di riferimento. Si tratta infatti di farmaci che devono rispondere agli stessi criteri di qualità, efficacia e sicurezza del farmaco originale e devono soddisfare il principio di bioequivalenza con il medicinale di riferimento. Gli organi regolatori internazionali (FDA Americana, EMA Europea) e Nazionali (AIFA) hanno per convenzione valutato che su questo valore della biodisponibilità ci possa essere una variabilità (differenza) tra i farmaci, comunque compatibile con il risultato finale: un'efficacia essenzialmente simile. Obiettivo della giornata La giornata è dedicata a fornire un quadro esaustivo sui vari aspetti collegati all immissione in commercio di un farmaco equivalente. Relatori esperti del settore, approfondiranno le tematiche strategiche, regolatorie e tecniche con focus agli studi di bioequivalenza (dal disegno, al protocollo, alla valutazione dei parametri critici) ed alla tematica delle liste di sostituibilità. Inquadrare il problema regolatorio e conoscere i requisiti aggiuntivi richiesti dalle autorità per passare dalla dimostrazione della bioequivalenza alla concessione della sostituibilità per farmaci a basso indice terapeutico può essere utile al fine di fare scelte consapevoli durante lo sviluppo del medicinale. La giornata si chiuderà con la presentazione di interessanti case study aziendali volti ad evidenziare il ruolo chiave svolto dalle analisi preliminari nella fase di progettazione della registrazione di un farmaco equivalente: valutare gli aspetti tecnici e identificare prima le relative criticità di questa fase, sono le chiavi per centrare l obiettivo. A chi è rivolto Il seminario è rivolto a quelle figure aziendali che sono coinvolte nel delicato processo di immissione in commercio di un farmaco equivalente; in particolare dunque, il corso è rivolto a figure quali: responsabile di Ricerca/Sviluppo,Qualified Person, Responsabile Controllo Qualità e Quality Assurance, Responsabile Marketing, Regulatory Affairs Manager, Business Development Manager, Product/Patent portfolio Manager, Intellectual property Manager, Responsabile area legale. Sede del corso LUOGO E DATA Milano, 25 Ottobre 2012 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa

3 08:30 Registrazione Partecipanti 09:00 Presentazione e finalità dell incontro Chairman PEC 09:15 Farmaco equivalente: Aspetti registrativi, rimborsabilità e sostituibilità Pia Furlani, Doc Generici L intervento, a scopo introduttivo, si propone di delineare il ruolo determinante del farmaco generico nel garantire la sostenibilità futura dei Sistemi Sanitari, ruolo che può essere svolto solo a condizione che vengano garantite la bioequivalenza e la sostituibilità del generico. 10:15 Coffee Break Programma del corso 10:45 Principi di bioequivalenza e significato dei parametri clinici Casi di esenzione dalla bioequivalenza (biowaiver) E.Magni, GK Pharma Consultants SA Lo studio clinico di bioequivalenza è il cuore scientifico del dossier registrativo che consente l ottenimento dell autorizzazione alla commercializzazione del farmaco generico. Lo studio di bioequivalenza si propone attraverso lo studio e il confronto delle biodisponibilità del farmaco generico e del farmaco di riferimento, di dimostrarne l equivalenza terapeutica e la tollerabilità. Le linee guida europee di EMA disciplinano la conduzione di questo studio clinico entrando nel merito del disegno sperimentale, dimensioni del campione, conduzione dello studio, raccolta e analisi dei dati, valutazione biometrica dei risultati. 12:00 Panel Discussion 12:30 Lunch 14:00 Farmaci con indice terapeutico ristretto: problematiche di sostituibilità Giuseppe Bono, Doc Generici L accesso alle liste di sostituibilità è un passo decisivo per la vita di un medicinale equivalente. Inquadrare il problema regolatorio e conoscere i requisiti aggiuntivi richiesti dalle autorità per passare dalla dimostrazione della bioequivalenza alla concessione della sostituibilità per farmaci a basso indice terapeutico può essere utile al fine di fare scelte consapevoli durante lo sviluppo del medicinale. 14: 45 Case Study aziendale: aspetti tecnici e criticità riscontrate nella registrazione di un farmaco equivalente Cristiano Spelta, Eglab Lo sviluppo e la registrazione di un farmaco sono da sempre aspetti fondamentali della vita di un azienda farmaceutica, rappresentando il cuore della propria missione. Tali aspetti sono ancora più delicati e critici per ottenere la registrazione di un medicinale equivalente; tempismo e scelta della strategia registrativa possono influenzare il raggiungimento del risultato sperato, una autorizzazione all immissione in commercio essenzialmente simile, sostituibile e nei tempi programmati. Valutare gli aspetti tecnici e identificare prima le relative criticità di questa fase sono le chiavi per centrare l obiettivo. 15:30 Coffee break 16:15 Case Study aziendale : aspetti qualitativi e strategici nella registrazione di un farmaco equivalente Pina Fodarella, Laboratori Alter srl Nel corso della presentazione verrà illustrata l esperienza aziendale tramite la presentazione di due interessanti case study relativi all iter registrativo di farmaci equivalenti ; in particolare, verranno discussi e commentati gli aspetti più dibattuti di questi case history, relativi alla parte Qualità (Modulo 3) e Clinica (Modulo 5), nonché agli aspetti strategici correlati ad un diniego delle Autorità regolatorie in fase di assessment. 17:00 Discussione 17:30 Conclusione giornata

4 Pia Furlani Laureata in Chimica e Tecnologie farmaceutiche presso l'università di Milano, ha inizialmente lavorato nei laboratori di ricerca e sviluppo di alcune società multinazionali. Dal 1992 si occupa di attività regolatorie e dal 2002 è in DOC Generici, società che opera esclusivamente nel mercato dei farmaci generici, dove attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Director. Membro del consiglio direttivo della società italiana attività regolatorie (SIAR) è docente al Master biennale in discipline regolatorie dell'università di Pavia e autrice di pubblicazioni su riviste specialistiche del settore. Enrico Magni Laureato in Scienze Biologiche presso l Università degli Studi di Milano nel 1973, inizia a lavorare come ricercatore clinico in Carlo Erba Farmitalia (Milano). Nel 1977, mantenendo il ruolo di ricercatore clinico, lavora in CRINOS (Villaguardia Como) e successivamente assume l incarico di responsabile degli Affari Scientifici di CRINOS International. Dal 1981, ricopre l incarico di responsabile dello sviluppo prodotti della società svizzera Helsinn Healthcare, con sede a Lugano (CH) e nel 1990 assume l incarico di Responsabile della Divisione Scientific Affairs. Nel 2002 rientra in Italia ed inizia a lavorare come Responsabile Scientifico di EG e CRINOS (Milano), due Società del gruppo tedesco STADA. Nel 2007 lascia le Società CRINOS ed EG per assumere l incarico di direttore della società GK Pharma Consultants. Enrico Magni è autore di 26 pubblicazioni scientifiche pubblicate su riviste di rilievo internazionale, è stato docente nell ambito di corsi di aggiornamento e formazione, ha partecipato a trasmissioni televisive di carattere scientifico. Docenti Giuseppe Bono Laureatosi nel 2007 presso l Università degli Studi di Milano in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (cum lode), il Dr. Bono ha iniziato la sua attività lavorativa presso l azienda Teofarma nei settori del Controllo Qualità e della Produzione; nel 2008 ha svolto la funzione di Safety Officer nella Divisione Affari regolatori e sicurezza a livello corporate, presso la società AZELIS. Nel 2010 è entrato in DOC Generici S.r.l., dove a tutt oggi si occupa delle attività del settore regolatorio in qualità di Regulatory Affairs Specialist. Cristiano Spelta Laureatosi nel 1996 in Scienze Biologiche presso l Università degli Studi di Milano (cum lode), inizia la carriera lavorativa nel settore regolatorio presso RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. con la qualifica di Regulatory Affairs Officer. Dal 2002 entra a far parte delle aziende EG S.p.A., CRINOS S.p.A. e Boniscontro e Gazzone S.r.l. (Milano), società appartenenti al gruppo multinazionale tedesco STADA, inizialmente presso la Direzione Sviluppo Farmaceutico con la qualifica di Business Development e Regulatory Affairs Manager. Dal 2011 il Dottor Spelta ricopre il ruolo di Head of Regulatory Affairs and Business Development Departments presso le medesime aziende. Fodarella Pina Si laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l Università degli Studi di Napoli. Dal 2007 al 2008 lavora presso Studio SviMM- Sviluppo Marketing del Medicamento (Roma) svolgendo attività di consulenza regolatoria; nel 2008 si sposta presso Boeringher Ingelheim Italia spa (Milano) con il ruolo di Regulatory Affairs Assistant. Dal 2009 entra in Laboratori Alter srl (Milano) dove nel tempo ricopre differenti ruoli: nel 2009 è Regulatory Affairs Specialist, nel 2010 diviene Regulatory Affairs Manager e dal 2012 ad oggi è Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager (EU-QPPV). La Dottoressa Fodarella è inoltre docente presso il Master di II livello Management e Marketing Farmaceutico organizzato da Alma Laboris (nelle sedi di Milano, Napoli ebari) e docente di corsi e trainings alla forza vendita. E persona certificata Eudravigilance per l inserimento di ICSRs e XEVMPD. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.

5 Il Farmaco equivalente: aspetti regolatori e bioequivalenza Cod PDS Milano 25 Ottobre 2012 Quota d iscrizione Scheda d iscrizione AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 13 Settembre 2012 sconto di 100 ) persone (sconto 300 ) persone (sconto 600 ) persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona NOME i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. FAX MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.