Gestione Approvvigionamenti

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1 Gestione Approvvigionamenti CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO PER LA FORNITURA DI MISCELE PER LA NUTRIZIONE PARENTERALE, DIETE E DISPOSITIVI PER LA NUTRIZIONE ENTERALE NUMERO GARA: U.O. GESTIONE APPROVVIGIONAMENTI: Responsabile unico del procedimento Dr.ssa Maria Grazia Simonetta Tel Ufficio gare per informazioni: Sig.a Luisa Farina Tel luisa.farina@ospedale.varese.it - Azienda ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Polo universitario di rilievo nazionale e ad alta specializzazione Regione Lombardia Direzione e sede viale Borri tel fax P.Iva e C.F.: Gestione Approvvigionamenti Ospedale di Circolo Fondazione Macchi viale Borri tel fax

2 INDICE: PARTE I - DEFINIZIONI GENERALI E OGGETTO DELL'APPALTO... 4 CAPO I DEFINIZIONI GENERALI... 4 Art. 1 (Definizioni)... 4 Art. 2 (Normativa di riferimento)... 4 CAPO II OGGETTO DELL APPALTO... 4 Art. 3 (Oggetto dell appalto)... 4 Art. 4 (Durata dell appalto) Art. 5 (Importo presunto) Art. 6 (Quinto d obbligo) Art. 7 (Spostamenti di consumo dei prodotti aggiudicati) Art. 8 (Aggiornamento tecnologico) Art. 9 (Difetti ed imperfezioni) Art. 10 (Sostituzione materiale) Art. 11 (Divieto di rinnovazione tacita) CAPO III FORME DI ACQUISTO Art. 12 (Estensione del contratto) Art. 13 (Convenzioni) PARTE II DISCIPLINARE DI GARA CAPO I MODALITA DI SCELTA DEL CONTRAENTE Art. 14 (Procedura e criterio di aggiudicazione) CAPO II REQUISITI DI AMMISSIBILITA ALLA GARA Art. 15 (Requisiti richiesti) Art. 16 (Requisiti di ordine generale) CAPO III DOCUMENTI RICHIESTI A CORREDO DELL OFFERTA Art. 17 (Tipologia della documentazione) Art. 18 (Impegno alla riservatezza) Art. 19 (Riserva di verifica del contenuto delle dichiarazioni autocertificate) Art. 20 (Falsità delle dichiarazioni) CAPO IV MODALITÀ DI COMPILAZIONE DELL OFFERTA Art. 21 (Modalità di presentazione dell offerta) Art. 22 (Compilazione dell offerta economica) Art. 23 (Validità dell offerta) CAPO V MODALITÀ DI SVOLGIMENTO DELLA GARA Art. 24 (Seduta di gara) Art. 25 (Presenza dei soggetti candidati) Art. 26 (Aggiudicazione) Art. 27 (Pari offerta Offerte contrastanti) Art. 28 (Verbale di gara) Art. 29 (Cause espresse di esclusione) PARTE III RAGGRUPPAMENTO DI IMPRESE CAPO I PARTECIPAZIONE E COSTITUZIONE Art. 30 (Costituzione del raggruppamento di imprese) Art. 31 (Contenuti dell atto di costituzione) Art. 32 (Concorrenza sleale) PARTE IV CAUZIONE E GARANZIE FIDEIUSSORIE CAPO I CAUZIONE PROVVISORIA Art. 33 (Cauzione provvisoria) CAPO II CAUZIONE DEFINITIVA Art. 34 (Cauzione definitiva) Art. 35 (Importo cauzione definitiva) Art. 36 (Periodo di validità della cauzione definitiva) Art. 37 (Clausola espressa) PARTE V AGGIUDICAZIONE CAPO I ADEMPIMENTI SOGGETTO AGGIUDICATARIO Art. 38 (Mancata sottoscrizione del verbale di aggiudicazione) Art. 39 (Spese di registrazione) Art. 40 (Documentazione del soggetto aggiudicatario) PARTE VI PREZZI E PAGAMENTI CAPO I PREZZI E PAGAMENTI Art. 41 (Prezzi) Art. 42 (Adeguamento dei prezzi) Art. 43 (Modalità e termini di pagamento) Pagina 2 di 52

3 Art. 44 (Modalità di fatturazione) Art. 45 (Tracciabilità dei flussi finanziari) Art. 46 (Cessione dei crediti derivanti dal contratto) Art. 47 (Clausola limitativa della proponibilità di eccezioni) Art. 48 (Fatturazione e liquidazione a favore di ATI) Art. 49 (Tesoreria dell Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fond. Macchi) PARTE VII OBBLIGAZIONI CONTRATTUALI CAPO I INADEMPIENZE E PENALITÀ Art. 50 (Inadempienze) Art. 51 (Penalità) Art. 52 (Clausola risolutiva espressa ex art c.c.) Art. 53 (Acquisti sul libero mercato) PARTE VIII TRASPARENZA AMMINISTRATIVA E DIRITTO D ACCESSO CAPO I - ACCESSO AI DOCUMENTI Art. 54 (Riconoscimento del diritto di accesso) Art. 55 (Forma per l esercizio del diritto di accesso) Art. 56 (Incompletezza o irregolarità della domanda) Art. 57 (Accoglimento della domanda) Art. 58 (Rilascio delle copie autenticate) Art. 59 (Differimento dell accesso) Art. 60 (Rifiuto dell accesso) CAPO II DISPOSIZIONI DI SEMPLIFICAZIONE PER LA PARTECIPAZIONE DELLE IMPRESE ALLE PROCEDURE DI GARE PUBBLICHE Art. 61 (Sostituzione delle certificazioni amministrative) Art. 62 (Integrazioni e accertamenti d ufficio) Art. 63 (Certificazioni a corredo delle offerte) Art. 64 (Trattamento dei dati personali) Art. 65 (Foro competente) Art. 66 (Codice Etico Capofila) PARTE IX - DISCIPLINARE TECNICO E MODALITA DI ESECUZIONE DELL APPALTO CAPO I DISCIPLINARE TECNICO Art. 67 (Campionatura) Art. 68 (Quantitativi e caratteristiche della fornitura) Art. 69 (Periodo di prova) Art. 70 (Consegna) Pagina 3 di 52

4 PARTE I - DEFINIZIONI GENERALI E OGGETTO DELL'APPALTO CAPO I DEFINIZIONI GENERALI Art. 1 (Definizioni) Nel testo del presente Capitolato Speciale d'appalto valgono le seguenti definizioni: a) Capofila: per Capofila si intende l Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di. b) Az. Mandanti: per Az. Mandanti si intendono l Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio e l ASL della Provincia di. c) Aziende Fruitrici: per Aziende Fruitrici si intendono l Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di, l Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio e l ASL della Provincia di. d) Soggetto candidato. Per soggetto candidato si intende una qualsiasi impresa che partecipa alla presente gara sia in forma singola sia in forma associata. e) Soggetto aggiudicatario. Per soggetto aggiudicatario si intende quel soggetto candidato risultato aggiudicatario dell appalto secondo le modalità di cui al presente capitolato. f) Soggetto escluso. Per soggetto escluso si intende quel soggetto candidato escluso dalla partecipazione alla gara perché non in possesso dei requisiti minimi richiesti o che abbia prodotto una documentazione incompleta o non conforme tale da comportare, a norma del presente capitolato, l esclusione dalla gara. g) Legale rappresentante. Si definisce legale rappresentante del soggetto candidato qualsiasi persona che ha il potere di rappresentanza del soggetto candidato. Legale rappresentante del raggruppamento di imprese è il legale rappresentante dell impresa mandataria quale risulta dall atto di costituzione del raggruppamento medesimo. Art. 2 (Normativa di riferimento) Il presente appalto è regolato oltre che dal presente Capitolato Speciale d'appalto: a) da RR.DD. 18 novembre 1923 n e 23 maggio 1924 n. 827; b) dal D.LGS n. 163 e ss.mm.ii. c) dal D.P.R. n. 207/2010, regolamento di esecuzione ed attuazione del D.Lgs. n. 163/2006. CAPO II OGGETTO DELL APPALTO Art. 3 (Oggetto dell appalto) Il presente Capitolato Speciale d Appalto ha per oggetto la fornitura triennale, con opzione di rinnovo di ulteriori anni due, di miscele per la nutrizione parenterale, diete e dispositivi per la nutrizione enterale occorrenti all Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di, all Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio e all ASL della Provincia di. L importo complessivo presunto a base di gara per il triennio è pari a Euro ,00 IVA esclusa. L importo per l eventuale rinnovo, comunque non superiore ad anni 2 (due), ammonta a Euro ,67 IVA esclusa. La presente fornitura è suddivisa in nr. 45 lotti di seguito elencati, con la specifica del fabbisogno triennale presunto di ogni singola Azienda Fruitrice, del fabbisogno triennale complessivo, e dell importo triennale a base di gara. E possibile partecipare per uno o più lotti. Le caratteristiche tecniche esplicitate nel presente capitolato non sono tassative, ma descrittive dei prodotti utilizzati e/o del livello di qualità richiesto. Pagina 4 di 52

5 L impresa concorrente potrà pertanto proporre prodotti con caratteristiche equiparabili. Lotto n. 1: importo triennale presunto 1.400,00 Iva esclusa Codice CIG C4 Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE 300 = = 300 Dieta elementare o semielementare per sonda Lotto n. 2: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG DE3 Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto = Dieta polimerica normocalorica per sonda o sonda/os Lotto n. 3: importo triennale presunto 5.650,00 Iva esclusa Codice CIG E Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE = Dieta polimerica ipercalorica per sonda o sonda/os Lotto n. 4: importo triennale presunto 6.100,00 Iva esclusa Codice CIG D6 Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto = = Dieta polimerica iperproteica per sonda o sonda/os Lotto n. 5: importo triennale presunto 7.650,00 Iva esclusa Codice CIG D6E Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto = Dieta polimerica normocalorica con fibra per sonda Lotto n. 6: importo triennale presunto 1.900,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 750 = = 750 Dieta polimerica normocalorica pediatrica (bambini da 1 a 6 anni) per sonda Pagina 5 di 52

6 Lotto n. 7: importo triennale presunto 650,00 Iva esclusa Codice CIG F1B Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 120 = = 120 Dieta polimerica normocalorica pediatrica (bambini da 7 a 12 anni) per sonda Lotto n. 8: importo triennale presunto 250,00 Iva esclusa Codice CIG F9C Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 72 = = 72 Dieta polimerica con fibra pediatrica (bambini da 1 a 6 anni) per sonda Lotto n. 9: importo triennale presunto 200,00 Iva esclusa Codice CIG A58 Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 30 = = 30 Dieta polimerica ipercalorica pediatrica (bambini da 1 a 6 anni) per sonda Lotto n. 10: importo triennale presunto 150,00 Iva esclusa Codice CIG E7 Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE 72 = = 72 Dieta ipercalorica con fibra pediatrica per os Lotto n. 11: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE = Dieta polimerica per pazienti diabetici per sonda Lotto n. 12: importo triennale presunto 6.700,00 Iva esclusa Codice CIG CCF Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE = = Dieta per pazienti diabetici per os Lotto n. 13: importo triennale presunto 280,00 Iva esclusa Codice CIG E5 Importo contribuzione AVCP: non dovuto Pagina 6 di 52

7 Busto ASL TOTALE 72 = = 72 Dieta per pazienti con insufficienza respiratoria per os Lotto n. 14: importo triennale presunto 300,00 Iva esclusa Codice CIG A04 Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 36 = = 36 Dieta a base di glutamina pura in polvere per sonda e os Lotto n. 15: importo triennale presunto 1.170,00 Iva esclusa Codice CIG ED Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 240 = = 240 Dieta polimerica per pazienti immunocompromessi per sonda Lotto n. 16: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG E2 Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto = Integratore iperproteico (privo di glutine e fibre) per os Lotto n. 17: importo triennale presunto 3.000,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto = = Integratore iperproteico (privo di lattosio, glutine e fibre) per os Lotto n. 18: importo triennale presunto 200,00 Iva esclusa Codice CIG EE Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE 90 = = 90 Integratore ipolipidico per os Lotto n. 19: importo triennale presunto 2.350,00 Iva esclusa Codice CIG B59 Importo contribuzione AVCP: non dovuto Pagina 7 di 52

8 ASL TOTALE Busto = = Integratore ipercalorico per os Lotto n. 20: importo triennale presunto 200,00 Iva esclusa Codice CIG C Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE 90 = = 90 Integratore ipercalorico concentrato per os Lotto n. 21: importo triennale presunto 7.300,00 Iva esclusa Codice CIG F26 Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE 900 = = 900 Integratore modulare proteico Lotto n. 22: importo triennale presunto 6.350,00 Iva esclusa Codice CIG C8A Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE = = Integratore modulare glucidico Lotto n. 23: importo triennale presunto 4.800,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE = Addensante in polvere per alimenti Lotto n. 24: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG C38 Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE = Bevanda gelificata Lotto n. 25: importo triennale presunto 4.000,00 Iva esclusa Codice CIG E Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE = 990 Integratore per pz. disfagici Lotto n. 26: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Pagina 8 di 52

9 Codice CIG B0 Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE = Dieta specifica per sonda e os per pazienti con insufficienza renale non dializzati Lotto n. 27: importo triennale presunto 750,00 Iva esclusa Codice CIG B Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE 300 = = 300 Dieta specifica per os per pazienti dializzati Lotto n. 28: importo triennale presunto 2.050,00 Iva esclusa Codice CIG C15 Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto = Alimento dietetico per turbe del metabolismo o assimilazione Lotto n. 29: importo triennale presunto 550,00 Iva esclusa Codice CIG A Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 45 = = 45 Miscela di trigliceridi di acidi grassi a media catena (olio) Lotto n. 30: importo triennale presunto 600,00 Iva esclusa Codice CIG F Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE 300 = = 300 Integratore a base di fibra per pz. ileostomizzati Lotto n. 31: importo triennale presunto 900,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 600 = = 600 Integratore per os per la cicatrizzazione delle ferite Lotto n. 32: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: 70,00 Pagina 9 di 52

10 ASL TOTALE Busto Sacche bicompartimentali (miscele binarie) per via periferica Lotto n. 33: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG B Importo contribuzione AVCP: 35,00 Busto ASL TOTALE Sacche bicompartimentali ml (miscele binarie) per via centrale: sub A (Kcal. Totali tra 1000 e 1300) sub B (Kcal. Totali tra 1500 e 1600) Lotto n. 34: importo triennale presunto 9.050,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 750 = = 750 Sacche bicompartimentali ml (miscele binarie) per via centrale (Kcal. Totali tra 1000 e 1500) Lotto n. 35: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG F57 Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto = = Sacche bicompartimentali ml (miscele binarie) per via centrale (Kcal. Totali tra 1400 e 1600) Lotto n. 36: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG A13 Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto = Sacche bicompartimentali ml (miscele binarie) per via centrale (Kcal. Totali tra 850 e 1300) Lotto n. 37: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE Sacche bicompartimentali ml (miscele binarie) s. elettroliti per via centrale: Pagina 10 di 52

11 2.400 = sub A (Kcal. Totali tra 1000 e 1200) = = sub B (Kcal. Totali tra 1700 e 2000) Lotto n. 38: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG EEE Importo contribuzione AVCP: 20,00 ASL TOTALE Busto Sacche tricompartimentali (miscele ternarie) per via periferica (Kcal. Totali < di 1450) Lotto n. 39: importo triennale presunto 3.450,00 Iva esclusa Codice CIG C Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 150 = = 150 Sacche tricompartimentali (miscele ternarie) per via centrale (Kcal. Totali < o uguale 2200) Lotto n. 40: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: 20,00 ASL TOTALE Busto Sacche tricompartimentali (miscele ternarie) per via centrale (Kcal. Totali < o uguale 2000) Lotto n. 41: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 180 = Sacche tricompartimentali (miscele ternarie) per via centrale (Kcal. Totali tra 2000 e 2500) Lotto n. 42: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG D Importo contribuzione AVCP: non dovuto ASL TOTALE Busto 900 = = 900 Sacche tricompartimentali (miscele ternarie) per via centrale (Kcal. Totali tra 1350 e 1850) Lotto n. 43: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG E5 Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE Pagina 11 di 52

12 450 = Sacche tricompartimentali (miscele ternarie) per via centrale (Kcal. Totali tra 850 e 1270) Lotto n. 44: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG CE Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE = Glutamina parenterale per pz. ipercatabolici Lotto n. 45: importo triennale presunto ,00 Iva esclusa Codice CIG Importo contribuzione AVCP: non dovuto Busto ASL TOTALE Deflussori e sacche: = sub A: deflussori universali = = sub B: sacche in EVA = = sub C: sacche in EVA con deflussore *************************** CARATTERISTICHE TECNICHE I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto descritto nelle caratteristiche generali e in ogni singolo lotto. La precisa corrispondenza della qualità dei prodotti forniti a quanto richiesto, costituisce elemento essenziale della fornitura pena esclusione dalla gara. MISCELE NUTRITIVE PER NUTRIZIONE ENTERALE Requisiti di Legge I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio, nonché al DPR 57 del 20/03/2002 avente per oggetto il Regolamento di attuazione delle direttive 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati ai fini medici speciali (requisiti in materia di composizione e di etichettatura). Caratteristiche generali Le diete liquide devono essere costituite da tutti gli elementi nutrizionali essenziali, cioè miscele di macronutrienti (glucidi, lipidi, protidi), micronutrienti (vitamine e sali minerali) e acqua, presenti nelle quantità raccomandate dai LARN e RDA più recenti. Non dovranno contenere lattosio e colesterolo, o contenerne solo in tracce, dovranno essere prive di glutine, scorie e residui indigeribili a seconda di quanto indicato nei singoli lotti. La viscosità dovrà essere tale da consentire l uso mediante sonda con calibro minimo di 6 CH (salvo specifica indicazione), pena esclusione dalla gara per le diete utilizzabili per sonda. Le soluzioni da somministrare per sonda dovranno essere utilizzabili direttamente nel contenitore originale, senza richiedere il travaso in altri contenitori, con i set per somministrazione a gravità. Pagina 12 di 52

13 La Ditta aggiudicataria deve garantire che i prodotti abbiano una validità residua al momento della consegna della merce di almeno i 2/3 del periodo, in caso contrario i prodotti ordinati non verranno ritirati dal magazzino farmacia. Confezionamento Il confezionamento primario deve essere a norma di legge, in flaconi di vetro o di plastica polipropilene (PP) o in sacche pack, privi di latice o espressamente dichiarato qualora presente, munito di etichetta completa di tutte le indicazioni richieste dalle norme vigenti: caratteristiche della dieta composizione quali-quantitativa della miscela analisi nutrizionale per 100 ml. di prodotto apporto calorico / ml osmolarità espressa in mosm/lt indicazioni e modalità d uso eventuali avvertenze per la somministrazione e la conservazione data di scadenza n di lotto L unità di imballo deve riportare impresso con scritte chiare e ben visibili, in almeno due lati: il n di lotto, il nome del prodotto, la quantità, il dosaggio, la data di preparazione e quella di scadenza, eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, dovranno essere chiaramente leggibili. Inoltre l imballaggio esterno deve essere idoneo ad un facile immagazzinamento per sovrapposizione. Caratteristiche dei lotti: LOTTO 1 - DIETA ELEMENTARE O SEMIELEMENTARE PER SONDA Dieta liquida chimicamente definita, pronta all uso, indicata in caso di grave o completa compromissione delle capacità digestive (es. insufficienza del pancreas esocrino o sindrome da malassorbimento) Ipolipidica; con quantità di lipidi max 17 gr./ lt. La componente lipidica deve essere costituita da olii vegetali (MCT tra 50 e 55% dei lipidi totali) Normocalorica, 1 kcal / ml Osmolarità < o = a 450 mosm / lt Fibre, glutine assenti Lattosio clinicamente ininfluente La componente proteica deve essere costituita da peptidi a catena corta e aminoacidi liberi e può variare da 40 a 45 gr / lt La componente glucidica deve essere costituita soprattutto da maltodestrine o polisaccaridi e variare da 150 a 190 gr/ lt LOTTO 2 - DIETA POLIMERICA NORMOCALORICA PER SONDA O SONDA / OS Dieta liquida chimicamente definita, pronta all uso, destinata a pazienti con impossibilità alla nutrizione naturale, ma con funzionalità intestinale integra o lievemente compromessa Normocalorica, 1 Kcal / ml Fibre, glutine assenti Lattosio clinicamente ininfluente Osmolarità compresa tra 200 e 350 mosm / lt Pagina 13 di 52

14 La componente proteica, costituita da proteine intatte ( caseinati di Na e di Ca, proteine isolate di soja ) oppure proteine idrolisate (caseina o lattoalbumina idrolisata) con valore compreso tra 37 e 42 gr / lt La componente lipidica deve essere costituita prevalentemente da olii vegetali ( MCT non superiore al 50 % dei lipidi totali ) e può variare da 32 a 40 gr / lt La componente glucidica deve essere costituita prevalentemente da maltodestrine o polisaccaridi ed avere un valore < o = a 145 gr / lt Minerali, vitamine e oligoelementi in quantità tali da soddisfare i fabbisogni medi giornalieri in almeno 1500 ml. di prodotto LOTTO 3 - DIETA POLIMERICA IPERCALORICA PER SONDA O SONDA / OS Dieta liquida chimicamente definita, pronta all uso Ipercalorica, > o = a 1,5 Kcal / ml Clinicamente priva di lattosio, glutine e fibre Osmolarità < di 390 mosm / lt La componente glucidica deve essere costituita prevalentemente da maltodestrine o polisaccaridi e variare da 175 a 210 gr / lt La componente lipidica deve essere costituita prevalentemente da olii vegetali ( MCT non superiore al 50 % dei lipidi totali ) e può variare da 55 a 65 gr / lt La componente proteica, costituita da proteine intatte ( caseinati di Na e di Ca, proteine isolate di soja ) oppure proteine idrolisate ( caseina o lattoalbumina idrolisata ) può variare da 55 a 75 gr / lt LOTTO 4 - DIETA POLIMERICA IPERPROTEICA PER SONDA O SONDA / OS Dieta liquida chimicamente definita, pronta all uso, nutrizionalmente completa Apporto calorico > o = a 1,2 Kcal / ml Osmolarità < o = a 350 mosm / lt Fibre, glutine e lattosio clinicamente assente La componente proteica, costituita da proteine intatte ( caseinati di Na e di Ca, proteine isolate di soja ) oppure proteine idrolisate ( caseina o lattoalbumina idrolisata ) deve essere almeno pari al 20 % come distribuzione calorica La componente lipidica deve essere costituita prevalentemente da olii vegetali ( MCT non superiore al 50 % dei lipidi totali ) ed avere un valore tra 35 e 50 gr / lt La componente glucidica deve essere costituita prevalentemente da maltodestrine o polisaccaridi e variare da 140 a 180 gr / lt LOTTO 5 - DIETA POLIMERICA NORMOCALORICA CON FIBRA PER SONDA Dieta liquida chimicamente definita, pronta all uso, nutrizionalmente completa Glutine e lattosio clinicamente assenti Arricchita con una miscela unica di fibre solubili e insolubili in quantità compresa tra 10 e 20 gr / lt La componente proteica, costituita da proteine intatte ( caseinati di Na e di Ca, proteine isolate di soja ) oppure proteine idrolisate ( caseina o lattoalbumina idrolisata ) con valore compreso tra 37 e 42 gr / lt La componente lipidica deve essere costituita prevalentemente da olii vegetali ( MCT non superiore al 50 % dei lipidi totali ) e può variare da 32 a 40 gr / lt La componente glucidica deve essere costituita prevalentemente da maltodestrine o polisaccaridi e può variare da 120 a 140 g / lt Osmolarità < 320 mosm./ it LOTTO 6 - DIETA POLIMERICA NORMOCALORICA PEDIATRICA PER SONDA Dieta liquida chimicamente definita, pronta all uso, completa Pagina 14 di 52

15 Adattata ai LARN pediatrici, per bambini da 1 a 6 anni Normocalorica, 1 Kcal / ml Osmolarità tra 200 e 280 mosm / lt Priva di glutine e fibre Lattosio clinicamente ininfluente La componente glucidica deve essere costituita prevalentemente da maltodestrine o polisaccaridi e può variare da 100 a 125 g / lt La componente proteica, costituita da proteine intatte ( caseinati di Na e di Ca, proteine isolate di soja ) oppure proteine idrolisate ( caseina o lattoalbumina idrolisata ) con valore compreso tra 25 e 30 gr / lt La componente lipidica deve essere costituita prevalentemente da olii vegetali (MCT non superiore al 50 % dei lipidi totali ) e può variare da 40 a 50 gr / lt LOTTO 7 DIETA POLIMERICA NORMOCALORICA PEDIATRICA PER SONDA Dieta liquida chimicamente definita, pronta all uso, completa Adattata ai LARN pediatrici, per bambini da 7 a 12 anni Normocalorica 1 Kcal / ml Osmolarità tra 200 e 250 mosm / lt Priva di glutine e fibre Lattosio clinicamente ininfluente La componente glucidica deve essere costituita prevalentemente da maltodestrine o polisaccaridi e può variare da 100 a 125 g / lt La componente proteica, costituita da proteine intatte ( caseinati di Na e di Ca, proteine isolate di soja ) oppure proteine idrolisate ( caseina o lattoalbumina idrolisata) con valore compreso tra 30 e 40 gr / lt La componente lipidica deve essere costituita prevalentemente da olii vegetali ( MCT non superiore al 50 % dei lipidi totali ) e può variare da 40 a 50 gr / lt LOTTO 8 DIETA POLIMERICA CON FIBRA PEDIATRICA PER SONDA Dieta liquida, pronta all uso, completa Adattata ai LARN pediatrici, per bambini da 1 a 6 anni Normocalorica 1 Kcal / ml Priva di glutine Lattosio clinicamente ininfluente Osmolarità tra 200 e 250 mosm / lt Arricchita con una miscela unica di fibre solubili ed insolubili La componente glucidica deve essere costituita prevalentemente da maltodestrine o polisaccaridi e può variare da 100 a 125 g / lt La componente proteica, costituita da proteine intatte ( caseinati di Na e di Ca, proteine isolate di soja ) oppure proteine idrolisate ( caseina o lattoalbumina idrolisata) con valore compreso tra 25 e 35 gr / lt La componente lipidica deve essere costituita prevalentemente da olii vegetali ( MCT non superiore al 50 % dei lipidi totali ) e può variare da 40 a 50 gr / lt LOTTO 9 DIETA POLIMERICA IPERCALORICA PEDIATRICA PER SONDA Dieta liquida, pronta all uso, completa Adattata ai LARN pediatrici, per bambini da 1 a 6 anni Ipercalorica, 1,5 Kcal / ml Priva di glutine e fibre Lattosio clinicamente ininfluente La componente glucidica deve essere costituita prevalentemente da maltodestrine o polisaccaridi e può variare da 170 a 190 g / lt Pagina 15 di 52

16 La componente proteica, costituita da proteine intatte ( caseinati di Na e di Ca, proteine isolate di soja ) oppure proteine idrolisate ( caseina o lattoalbumina idrolisata) con valore compreso tra 37 e 42 gr / lt La componente lipidica deve essere costituita prevalentemente da olii vegetali ( MCT non superiore al 50 % dei lipidi totali ) e può variare da 50 a 70 gr / lt LOTTO 10 DIETA IPERCALORICA CON FIBRA PEDIATRICA PER OS Supplemento nutrizionale pronto all uso, palatabile Per bambino di età superiore a 1 anno Ipercalorico, 1,5 Kcal / ml Privo di glutine Arricchito con miscela di fibre solubili ed insolubili Lattosio clinicamente ininfluente Osmolarità < o = a 390 mosm / lt Capacità max ml.200 Tetrapak LOTTO 11 - DIETA POLIMERICA PER PAZIENTI DIABETICI PER SONDA Dieta liquida completa e bilanciata, pronta all uso, che fornisca tutte le sostanze nutritive richieste, utilizzata come unica fonte di nutrimento Apporto calorico tra 0,90 e 1,2 Kcal / ml Osmolarità massima pari a 380 mosm / lt Contenuto glucidico tra 80 e 115 gr / lt Priva di glucosio, maltosio, saccarosio e lattosio Priva di glutine LOTTO 12 DIETA PER PAZIENTI DIABETICI PER OS Normocalorica Fibre solubili in 100 ml. > o = a 2 gr Lattosio clinicamente ininfluente Carboidrati totali in 100 ml < o = a 12 gr Priva di glutine Osmolarità < o = 400 mosm / lt Capacità max ml.200 LOTTO 13 - DIETA PER PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RESPIRATORIA PER OS Dieta liquida, pronto all uso, palatabile Contenuto calorico compreso tra 1,2 e 1,6 Kcal / ml Contenuto lipidico non inferiore a 60 gr / lt Contenuto proteico non inferiore a 62 gr / lt Contenuto glucidico non superiore a 160 gr / lt Lattosio clinicamente ininfluente Fibra essente Capacità max ml.250 LOTTO 14 - DIETA A BASE DI GLUTAMINA PURA in polvere PER SONDA E OS Priva di lattosio Priva di glutine e fibre Lipidi, se presenti, sotto forma di MCT in percentuale compresa tra 45 e 55%. Pagina 16 di 52

17 LOTTO 15 - DIETA POLIMERICA PER PAZIENTI IMMUNOCOMPROMESSI PER SONDA Dieta liquida, pronta all uso, arricchita con nutrienti immunomodulanti ( Glutammina e / o Ac.Glutammico, Arginina, RNA, ecc.ecc.) Contenuto calorico compreso tra 1 e 1,4 Kcal / ml Contenuto proteico compreso tra 50 e 78 gr /lt Contenuto lipidico compreso tra 25 e 45 gr / lt Contenuto glucidico compreso tra 130 e 178 gr / lt Rapporto ω6 / ω3 compreso tra 3,5 e 5 Priva di lattosio, glutine e fibre Osmolarità < o = a 380 mosm / lt Minerali, vitamine e oligoelementi in quantità tali da soddisfare i fabbisogni medi giornalieri in almeno 1500 ml. LOTTO 16 - INTEGRATORE IPERPROTEICO PER OS Integratore alimentare per os, pronto all uso, palatabile Iperproteico, contenuto proteico non inferiore a 80 gr / lt Osmolarità < o = 420 mosm / lt Contenuto lipidico tra 20 e 40 gr / lt Contenuto glucidico tra 100 e 160 gr / lt Priva di glutine e fibre Vari gusti LOTTO 17 - INTEGRATORE IPERPROTEICO PER OS Integratore alimentare per os, pronto all uso, palatabile Iperproteico, contenuto proteico non inferiore a 80 gr / lt Osmolarità < o = 420 mosm / lt Contenuto lipidico tra 20 e 40 gr / lt Contenuto glucidico tra 100 e 160 gr / lt Priva di lattosio, glutine e fibre LOTTO 18 - INTEGRATORE IPOLIPIDICO PER OS Dieta liquida, pronta all uso, palatabile Contenuto lipidico < 1,5% Contenuto calorico > 1,2 Kcal / ml Lattosio clinicamente ininfluente Priva di glutine Vari gusti Capacità max ml.200 LOTTO 19 - INTEGRATORE IPERCALORICO PER OS Dieta liquida chimicamente definita, pronta all uso, palatabile Ipercalorica, 1,5 Kcal / ml Osmolarità < o = a 570 mosm / lt Lattosio clinicamente assente Priva di glutine Fibra < di 1 gr / 100 ml La componente glucidica deve essere costituita prevalentemente da maltodestrine e variare da 180 a 210 gr / lt La componente proteica, costituita da proteine intatte ( caseinati di Na e di Ca, proteine isolate di soja ) oppure proteine idrolisate ( caseina o lattoalbumina idrolisata ) con valore compreso tra 50 e 70 gr / lt Pagina 17 di 52

18 La componente lipidica deve essere costituita prevalentemente da olii vegetali) e può variare da 40 a 60 gr / lt LOTTO 20 INTEGRATORE IPERCALORICO CONCENTRATO PER OS Supplemento pronto all uso, nutrizionalmente completo Ipercalorico > 2 Kcal / ml Arricchito di minerali, vitamine e oligoelementi essenziali Privo di glutine Lattosio clinicamente ininfluente Volume ridotto, < di 200 ml LOTTO 21 - INTEGRATORE MODULARE PROTEICO Integratore proteico, in polvere, Contenuto proteico in 100 gr di prodotto tra 70 e 100 gr Ad elevata solubilità Insapore Basso contenuto di elettroliti Il valore di lattosio in 100 gr. di prodotto < o = a 1,5 gr. Bassa osmolarità Buste monodose o barattoli con capacità non superiore a gr.300 LOTTO 22 - INTEGRATORE MODULARE GLUCIDICO Integratore glucidico, in polvere, a base di maltodestrine e / o polimeri di glucosio idrolizzati Contenuto glucidico in 100 gr. di prodotto tra 90 e 95 gr. Ad elevata solubilità A basso potere edulcorante Privo di lipidi, proteine glutine, fibre e lattosio Bassi livelli di elettroliti Osmolarità moderata Barattoli con capacità non superiore a gr.400 LOTTO 23 - ADDENSANTE IN POLVERE PER ALIMENTI Complemento alimentare in polvere indicato per il paziente disfagico, per favorire l assunzione del cibo Non deve causare modificazioni né al gusto, né al colore di alimenti o bevande Inodore Azione addensante rapida con minime quantità di polvere, non continua nel tempo Contenuto in fibra < di 30 gr / 100 gr Utilizzabile con alimenti liquidi o semi densi, caldi o freddi Barattoli con capacità non superiore a gr.250 LOTTO 24 - BEVANDA GELIFICATA Complemento indispensabile e pratico per mantenere il corretto stato di idratazione del paziente disfagico Vari gusti con e senza zucchero Vasetti LOTTO 25 INTEGRATORE PER PZ. DISFAGICI Supplemento nutrizionale, a consistenza cremosa, pronto all uso Iperproteico Ipercalorico Privo di glutine Pagina 18 di 52

19 Palatabile, vari gusti Vasetti LOTTO 26 - DIETA SPECIFICA PER SONDA E OS PER PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE NON DIALIZZATI Dieta ipercalorica, 2 Kcal / ml A ridotto apporto proteico Priva di fibre e di glutine Lattosio clinicamente ininfluente Osmolarità < di 460 mosm. / lt Carico renale dei soluti < di 270 mosm / lt Palatabile LOTTO 27 - DIETA SPECIFICA PER OS PER PAZIENTI DIALIZZATI Dieta liquida chimicamente definita, pronta all uso, palatabile Ipercalorica, 2 Kcal / ml Contenuto proteico > o = 70 gr / lt Priva di glutine Lattosio clinicamente ininfluente Carico renale dei soluti < di 495 mosm / lt Capacità max ml.200 LOTTO 28 - ALIMENTO DIETETICO per turbe del METABOLISMO o ASSIMILAZIONE Composizione: Glucosio mmoli / lt valore compreso tra 74 e 111 Na + meq./ lt < o = 60 K + meq./ lt = 20 Cl mmoli./ lt > 25 Citrati mmoli/ lt = 10 Osmolarità compresa tra 200 e 250 Palatabilità molto alta Buste LOTTO 29 - MISCELA DI TRIGLICERIDI DI ACIDI GRASSI A MEDIA CATENA (OLIO) Flacone capacità < o = a ml.500 LOTTO 30 INTEGRATORE a BASE DI FIBRA PER PZ. ILEOSTOMIZZATI Contenuto di fibra di Psyllium pura > 90 % Priva di saccarosio In polvere Vari gusti LOTTO 31 INTEGRATORE PER OS PER LA CICATRIZZAZIONE DELLE FERITE Supplemento nutrizionale pronto all uso per la riparazione tissutale Ipercalorico ed iperproteico Arricchito con arginina, vit.c, zinco Privo di glutine Capacità < o uguale a ml.200 Pagina 19 di 52

20 MISCELE NUTRIZIONALI IN SACCA MULTICOMPARTO PER LA NUTRIZIONE PARENTERALE Caratteristiche generali I prodotti devono soddisfare i requisiti indicati in ciascun riferimento, oltre a: essere conformi a tutte le normative nazionali ed internazionali vigenti nella specifica materia ed in particolare a quanto stabilito dalla F.U.I ultima edizione e successivi aggiornamenti anche per quanto riguarda le norme di buona fabbricazione; di possedere il numero di Autorizzazione all immissione in commercio (AIC); produrre documentazione relativa alla composizione dell elastomero utilizzato per i tappi di chiusura, specificando se esente da lattice; fornire schemi di stabilità delle miscele considerando l eventuale aggiunta di alcuni componenti come le emulsioni lipidiche per le miscele binarie, elettroliti, vitamine ed oligoelementi, indicando in ogni caso, le quote limite al fine di una sicura stabilità finale delle miscele; fornire indicazioni su modi e tempi di conservazione delle miscele alle varie temperature e quando venga effettuata la miscelazione delle soluzioni separate ottenendo la miscela finale da infondere; fornire al personale sanitario un servizio di assistenza tecnica, consulenza e aggiornamento, inclusi corsi ed incontri periodici con il personale stesso e fornitura di materiale didattico dimostrativo La Ditta aggiudicataria deve garantire che i prodotti abbiano una validità residua al momento della consegna della merce di almeno i 2/3 del periodo, in caso contrario i prodotti ordinati non verranno ritirati dal magazzino farmacia. Confezionamento Le miscele NPT devono essere contenute in sacche con le seguenti caratteristiche: materiale atossico, trasparente, latex free, biocompatibile con i nutrienti, anche multistrato, ma tale per cui lo strato a contatto con i nutrienti sia in E.V.A ( secondo F.U.I. ultima edizione) o altro materiale idoneo le cui caratteristiche di atossicità siano adeguatamente documentate, a multiplo comparto, conformi alla Direttiva 93/42/CEE dispositivi medici ; devono essere provviste di maniglia a buona tenuta, di un involucro o strato esterno impermeabile all ossigeno dell aria, latex free, di un raccordo a membrana perforabile per la connessione con il set di somministrazione e di un ulteriore punto di iniezione protetto, per eventuali piccole aggiunte. La distanza tra le due porte deve essere di almeno un cm. set di divisione tra le diverse soluzioni facilmente apribili imballo primario: deve essere in cartone solido che garantisca l assoluta protezione dagli effetti dovuti a fotosensibilità e la protezione dagli urti; deve essere riportato la denominazione della specialità medicinale; il numero di unità per imballo; il lotto di produzione, la data di preparazione e quella di scadenza; ogni altra avvertenza prevista dalle normative vigenti o ritenuta necessaria Per ciascun prodotto la ditta dovrà comunicare: il peso di ogni confezione; il numero di contenitori / sacche per confezione; il numero di confezioni per bancale; il numero massimo di imballi che possono essere sovrapposti senza recare alcun danno al contenuto degli imballi stessi. Inoltre l imballaggio esterno deve essere idoneo ad un facile immagazzinamento per sovrapposizione. Pagina 20 di 52

21 I bancali utilizzati per la consegna dei prodotti dovranno essere a norma di legge, precisamente EPAL EUR 120 x 80 cm. Etichettatura Le sacche per NPT devono avere una etichetta che riporti: nome e sede del produttore, denominazione e codice del prodotto, composizione quali quantitativa della miscela, numero di lotto, data di scadenza, numero di AIC temperatura di conservazione e tutte le avvertenze e precauzioni particolari da attuare per la buona conservazione dei prodotti. Sarà considerato un elemento preferenziale al fine della valutazione la possibilità di disporre per ogni sacca di una etichetta che permetta di trascrivere il nome del paziente e le ulteriori aggiunte di soluzioni che si rendano necessarie. Caratteristiche dei lotti: LOTTO 32 - SACCHE BICOMPARTIMENTALI (miscele binarie) PER VIA PERIFERICA devono essere specialità medicinali registrate devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente devono contenere AA glucosio elettroliti contenuto totale ml.2000 dovranno avere una validità superiore a 15 mesi meq. di K < o uguale a 60 meq. di Na < o uguale a 70 gr.n < di 12 Kcal.totali tra 800 e 1000 mosm / lt < di 850 LOTTO 33 - SACCHE BICOMPARTIMENTALI (miscele binarie) PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente devono contenere AA glucosio elettroliti contenuto totale ml.2000 dovranno avere una validità superiore a 15 mesi Lotto 33 sub-a meq. di K < o uguale a 60 meq di Na < o uguale a 100 gr.n < di 12 gr.glu < o uguale a 250 Kcal.totali tra 1000 e 1300 Lotto 33 sub-b meq. di K < o uguale a 60 meq.di Na < o uguale a 75 gr.n < o uguale a 14 gr.glu < o uguale a 300 Kcal.totali tra 1500 e 1600 Pagina 21 di 52

22 LOTTO 34 - SACCHE BICOMPARTIMENTALI (miscele binarie) PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente devono contenere AA glucosio elettroliti dovranno avere una validità superiore a 15 mesi meq. di K < o uguale a 50 gr.n < o uguale a 16 gr.glu < o uguale a 350 Kcal.totali tra 1000 e 1500 Contenuto totale ml.1500 LOTTO 35 - SACCHE BICOMPARTIMENTALI (miscele binarie) PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente devono contenere AA glucosio elettroliti dovranno avere una validità superiore a 15 mesi meq. di K < o uguale a 45 gr.n < o uguale a 12 gr.glu tra 280 e 320 Kcal.totali tra 1400 e 1600 Contenuto totale ml.1500 LOTTO 36 - SACCHE BICOMPARTIMENTALI (miscele binarie) PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente devono contenere AA glucosio elettroliti dovranno avere una validità superiore a 15 mesi contenuto totale ml.1000 meq. di K < o uguale a 30 gr.n < o uguale a 10 gr.glu < o uguale a 240 Kcal.totali tra 850 e 1300 LOTTO 37 - SACCHE BICOMPARTIMENTALI (miscele binarie) s. elettroliti PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate; devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente; devono contenere AA glucosio; contenuto totale ml.2000; dovranno avere una validità superiore a 15 mesi; Lotto 37 sub - A gr.n < di 12 gr.glu < di 250 Kcal.totali tra 1000 e 1200 Lotto 37 sub - B gr.n < di 17 gr.glu < o uguale a 350 Kcal.totali tra 1700 e 2000 Pagina 22 di 52

23 LOTTO 38 - SACCHE TRICOMPARTIMENTALI ( miscele ternarie) PER VIA PERIFERICA devono essere specialità medicinali registrate devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente devono contenere AA glucosio emulsione lipidica - elettroliti dovranno avere una validità superiore a 12 mesi gr.n < o uguale a 8 gr.glu < di 170 meq.di K < di 40 meq.di Na < di 45 Kcal.totali < di 1450 Volume totale tra 1800 e 2100 mosm / lt < di 800 LOTTO 39 - SACCHE TRICOMPARTIMENTALI ( miscele ternarie) PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate; devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente; devono contenere AA glucosio emulsione lipidica - elettroliti dovranno avere una validità superiore a 12 mesi gr.n < o uguale a 20 gr.glu < o uguale a 230 meq.di K < o uguale a 60 meq.di Na < o uguale a 75 Kcal.totali < o uguale a 2200 Volume totale tra 1850 e 2100 LOTTO 40 - SACCHE TRICOMPARTIMENTALI ( miscele ternarie) PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate; devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente; devono contenere AA glucosio emulsione lipidica - elettroliti dovranno avere una validità superiore a 12 mesi gr.n < di 12 gr.glu < di 250 meq.di K < o uguale a 60 meq.di Na < di 80 Kcal.totali < o uguale a 2000 Volume totale tra 1850 e 2100 LOTTO 41 - SACCHE TRICOMPARTIMENTALI ( miscele ternarie) PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate; devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente; devono contenere AA glucosio emulsione lipidica - elettroliti dovranno avere una validità superiore a 12 mesi gr.n < o uguale a 14 gr.glu tra 250 e 350 meq.di K < o uguale a 60 meq di Na < o uguale a 70 Kcal.totali tra 2000 e 2500 Volume totale tra 1850 e 2100 LOTTO 42 - SACCHE TRICOMPARTIMENTALI ( miscele ternarie) PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate; devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente; Pagina 23 di 52

24 devono contenere AA glucosio emulsione lipidica - elettroliti dovranno avere una validità superiore a 12 mesi gr.n < di 11 gr.glu < di 250 meq.di K < di 50 meq.di Na < di 55 Kcal.totali tra 1350 e 1850 Volume totale tra 1450 e 1550 LOTTO 43 - SACCHE TRICOMPARTIMENTALI ( miscele ternarie) PER VIA CENTRALE devono essere specialità medicinali registrate; devono poter essere conservate e immagazzinate a temperatura ambiente; devono contenere AA glucosio emulsione lipidica - elettroliti dovranno avere una validità superiore a 12 mesi gr.n < di 8 gr.glu < di 170 meq.di K < o = di 35 meq di Na < o = di 50 Kcal.totali tra 850 e 1270 Volume totale tra 1000 e 1300 LOTTO 44 - GLUTAMINA PARENTERALE per pz. ipercatabolici Soluz.concentrata di alanil-glutamina Volume max ml.100 LOTTO 45 DEFLUSSORI SACCHE DEFLUSSORI - SACCHE Lotto 45 sub-a deflussori universali per sacche pre-riempite e flaconi sistema antireflusso privi di lattice e di ftalati Lotto 45 sub-b sacche in EVA volume compreso tra 2000 ml. e 2500 ml. prive di lattice e di ftalati Lotto 45 sub-c sacche in EVA con deflussore volume compreso tra 1500 ml e 2500 ml prive di lattice e di ftalati La ditta aggiudicataria del lotto 45 dovrà fornire in comodato d uso gratuito, comprensivo di assistenza e manutenzione full risk, di cui al questionario tecnico informativo Allegato D, n. 155 pompe necessarie alle Aziende Fruitrici (di cui n. 100 per l Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di e n. 55 per l Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio), con le seguenti caratteristiche minime: pompe infusionali per NE di ultima generazione velocità di flusso programmabile da 1 a 400 ml / h con passi da 1 ml. max 5 ml. Pagina 24 di 52

25 sia a rete che a batteria presenza di allarmi livello di impermeabilità IPX5 La ditta aggiudicataria del lotto 45 dovrà inoltre rendersi disponibile: - alla consegna di ulteriori pompe infusionali, sempre in regime di comodato d uso gratuito, comprensivo di assistenza e manutenzione full risk, qualora necessarie alle Aziende Fruitrici; - alla formazione degli operatori. Art. 4 (Durata dell appalto) L appalto avrà la durata di anni 3 (tre) a decorrere dal primo giorno del mese successivo all intervenuta esecutività del provvedimento di aggiudicazione. Al termine del periodo sopracitato, in caso di buon esito della fornitura, l Capofila, d intesa con le Az. Mandanti, in presenze di valide e comprovabili motivazioni di convenienza, si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per ulteriori due anni. Art. 5 (Importo presunto) L importo complessivo presunto a base di gara per la fornitura triennale di miscele per la nutrizione parenterale, diete e dispositivi per la nutrizione enterale occorrenti alle Aziende Fruitrici è pari a Euro ,00 IVA esclusa. L importo per l eventuale rinnovo, comunque non superiore ad anni 2 (due), ammonta a Euro ,67 IVA esclusa. Di conseguenza, il valore complessivo stimato dell appalto, comprensivo dell opzione di rinnovo di anni due, è pari a Euro ,67 IVA esclusa. Ai sensi della legge n. 123 del recante Misure in tema di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro, l Capofila ha effettuato la valutazione delle possibili interferenze e ha concluso che per il contratto in oggetto non esistono interferenze. I costi per evitare i rischi da interferenza sono pertanto pari a zero. Non sono ammesse, a pena di esclusione dalla gara, offerte in aumento sugli importi dei singoli lotti posti a base di gara. Il totale complessivo offerto per ciascun lotto dovrà essere comprensivo di tutto quanto previsto dal presente Capitolato Speciale d Appalto e degli oneri per la sicurezza a carico dell Impresa offerente, che dovranno essere indicati specificatamente ai sensi dell art. 86, comma 3 bis, del D.Lgs. n. 163/2006 e ss.mm.ii., in sede di offerta economica. Art. 6 (Quinto d obbligo) Occorrendo in corso di esecuzione un aumento o una diminuzione della fornitura, il soggetto aggiudicatario è obbligato ad assoggettarvisi fino alla concorrenza del quinto dell appalto alle stesse condizioni del contratto. Oltre tale limite il soggetto aggiudicatario ha il diritto, se lo richiede, alla risoluzione del contratto. In questo caso la risoluzione si verifica di diritto quando il soggetto aggiudicatario dichiara che di tale diritto intende valersi. Qualora il soggetto aggiudicatario non si avvalga di tale diritto è tenuto ad eseguire le maggiori o minori prestazioni richieste alle medesime condizioni contrattuali. Pagina 25 di 52

26 Art. 7 (Spostamenti di consumo dei prodotti aggiudicati) I fabbisogni triennali sono puramente indicativi; pertanto l Impresa aggiudicataria dovrà consegnare le quantità e le tipologie effettivamente necessarie e richieste dall Azienda Fruitrice senza muovere eccezioni di sorta, per maggiori o minori quantità richieste nel corso della fornitura. In presenza di spostamenti di consumo di prodotti aggiudicati allo stesso fornitore, l Azienda Fruitrice si riserva di utilizzare le disponibilità derivate da minori consumi per la copertura di maggiori consumi senza atti formali di modifica contrattuale, se non la comunicazione di tali spostamenti in sede di ordinativo, ciò nei limiti delle vigenti disposizioni di legge. Art. 8 (Aggiornamento tecnologico) Qualora durante l esecuzione del contratto, l impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi dispositivi analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, dovrà proporli alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previa valutazione qualitativa da parte dell Azienda Fruitrice, fornendo a tal fine la necessaria documentazione. L Azienda Fruitrice avrà la facoltà di accettare o rifiutare quanto proposto. Nel caso in cui tale sostituzione totale o parziale sia accettata e/o richiesta dall Azienda Fruitrice, l Impresa dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e quanto necessario per il corretto utilizzo. Art. 9 (Difetti ed imperfezioni) Il regolare utilizzo dei prodotti e la dichiarazione di presa in consegna non esonera comunque la ditta per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell impiego. Nel caso in cui si manifestino frequenti vizi ed imperfezioni durante e/o successivamente all impiego, il fornitore ha l obbligo, a richiesta dell Amministrazione, di sottoporre a verifica, a proprie spese, i rimanenti pezzi della fornitura e sostituire contestualmente i lotti riferiti ai prodotti difettosi. Art. 10 (Sostituzione materiale) Nel caso in cui il fornitore non provveda all immediata sostituzione del materiale rifiutato al momento della consegna o che risulti difettoso durante l utilizzo o l impiego, l Azienda Fruitrice potrà acquisire direttamente dal libero mercato eguali quantità e qualità di merce, addebitando l eventuale differenza di prezzo alla ditta inadempiente, oltre alla rifusione di ogni altra spesa o danno. Allorché il materiale sia stato rifiutato e/o contestato per almeno tre volte, l Azienda Fruitrice avrà il diritto di procedere alla risoluzione del contratto. La risoluzione del contratto comporterà l incameramento del deposito cauzionale nonché il risarcimento dei maggiori danni subiti dall Azienda Fruitrice. Art. 11 (Divieto di rinnovazione tacita) E escluso ogni tacito rinnovo. CAPO III FORME DI ACQUISTO Art. 12 (Estensione del contratto) Al fine di attivare modalità di acquisto a livello aggregato in attuazione dei principi sanciti dal Piano Socio Sanitario Regionale approvato con DCR n. 88 del , nonché dell allegato 3 alla DGR n. 937 del Consorzi e altre riunioni formalizzate, durante il periodo di vigenza contrattuale le Aziende sotto elencate, potranno procedere all acquisto dei prodotti aggiudicati con la presente procedura, al prezzo ottenuto in sede di gara. - Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna - Azienda Ospedaliera della Provincia di Lecco - Azienda Ospedaliera Ospedale S. Anna di Como Pagina 26 di 52