Convegno Qualità Microbiologica dei Cosmetici: Aspetti Tecnici e Normativi Milano, 15 maggio Lucia Bonadonna Istituto Superiore di Sanità

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1 Convegno Qualità Microbiologica dei Cosmetici: Aspetti Tecnici e Normativi Milano, 15 maggio 2015 Lucia Bonadonna Istituto Superiore di Sanità

2 Regolamento 1223/2009 art. 19, Capo VI, stabilisce che il contenitore a diretto contatto con il prodotto cosmetico e l imballaggio secondario riportino alcune indicazioni obbligatorie nome o ragione sociale e sede legale del produttore o del responsabile dell immissione sul mercato del prodotto cosmetico contenuto al momento del confezionamento (quantità di prodotto presente) numero del lotto di fabbricazione data di scadenza (se inferiore a 30 mesi) o durata dal momento dell apertura paese di origine per i prodotti fabbricati al di fuori dell UE funzione del prodotto eventuali precauzioni particolari per l uso elenco degli ingredienti in ordine decrescente di concentrazione al momento dell incorporazione

3 DATA DI SCADENZA esplicitata in modo chiaro quando necessario, specificare quali sono le condizioni di conservazione da rispettare per garantire la durata indicata indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai 30 mesi per questi.

4 Period after Opening Periodo dopo l apertura TEMPO - DOPO L APERTURA DEL PRODOTTO COSMETICO - DURANTE IL QUALE QUESTO PUÒ ESSERE USATO SENZA EFFETTI NOCIVI PER IL CONSUMATORE obbligatorio solo quando il deterioramento può portare un danno al consumatore adeguatezza del PaO a carico del produttore NON CI SONO METODI STABILITI

5 data di durata minima NON è obbligatoria per i prodotti cosmetici con durata 30 mesi Per questi riportare : periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, indicando con il simbolo raffigurato nell'allegato VI bis, seguito dall indicazione del numero dei M o A, o A e M, in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore Storia informazione è indicata tramite il simbolo che raffigura un vasetto aperto, seguito dal periodo Per semplificare : PaO superiori ai 12 mesi il numero sulla confezione è arrotondato per difetto al più vicino multiplo di 3 (es. : per PAO di 14 mesi sull etichetta è indicato 12 ; per PAO di 20 mesi, 18 ; ecc) Anche prima della VII Modifica, la Direttiva 76/768/CEE prevedeva la necessità di verificare la stabilità del prodotto cosmetico da parte del produttore patrimonio aziendale di ciascun produttore l insieme dei metodi per la verifica della stabilità dei prodotti

6 Riportare sempre il valore del PaO? monodose prodotti non contaminabili e sigillati (aerosol in pressione, ) prodotti per i quali può essere dimostrato che non vi è rischio di deterioramento

7 COSMETICO È APERTO QUANDO IL CONSUMATORE LO USA PER LA PRIMA VOLTA Rispetto al ciclo di vita di un prodotto, il PaO si riferisce solo alla parte relativa alla sua fase di utilizzo da parte del consumatore È un adempimento riferito all etichettatura: ne beneficia il consumatore che può ottimizzare così la sua esperienza di uso del prodotto

8 Nota del 2 Maggio Ministero della Salute indicazione del PaO non necessaria per prodotti monouso in contenitori sotto pressione

9 Fonti di informazione per stabilire il PaO di un prodotto parametri di stabilità su cui si fonda la sua determinazione relativi a : sicurezza del consumatore non performance tecnica del prodotto esperienza su prodotti o formulazioni analoghi Challenge test microbiologico Tipo di confezione Condizioni di stoccaggio Abitudini del consumatore e modalità di impiego del prodotto

10 Contributo della formulazione Contaminazione microbica Prodotti a base acquosa (ph 5,5-8 e Aw 0,90-0,60) Prodotti a base alcolica con alcool etilico < 5-10% w/vol Prodotti a basso tenore di H 2 O possono veicolare microrganismi, anche in alte concentrazioni soprattutto se materie prime di origine naturale alcuni ingredienti possono svolgere attività inibente, anche se non conservanti (etanolo, isopropanolo, propilenglicole) non permettono proliferazione microbica Aw < 0,50 ph > 11 o < 3,0 alcool etilico > 20% w/vol

11 utilizzata dai microrganismi come solvente dei nutrienti reagente chimico nelle reazioni di idrolisi, generatrici di aminoacidi, zuccheri, ecc., necessari alle sintesi microbiche e alle reazioni energetiche Organismo Aw minima per crescita microbica Caulobacter 1,00 Spirillum 1,00 Pseudomonas 0,91 Salmonella/E. coli 0,91 Lactobacillus 0,90 Bacillus 0,90 Staphylococcus 0,85 Halococcus 0,75 AW < 0,50 non favorevole

12 in contenitori per l industria cosmetica (tubetti, flaconi e vasi) : livelli di contaminazione variabili confezionamento frequenza di contaminazione (stesso lotto): flaconi di vetro e nei blister : 30-35% tubi metallici : 80-85% tappi, guarnizioni, contagocce, flaconi, vasi e tubi in plastica: 92-98%

13 Prodotti: suscettibilità alla contaminazione microbica Prodotti a rischio elevato Lozioni e sospensioni acquose Emulsioni Prodotti a rischio medio Paste Emulsioni e gel in funzione della formulazione e del ph Prodotti in polvere Gel Paste in funzione della formulazione Prodotti a rischio basso Prodotti ossidanti o riducenti Prodotti a base alcolica e altri solventi Paste anidre Fusioni lipidiche anidre

14 concentrazioni microbiche indicative cuoio capelluto: 1 2 milioni di m.o./cm 2 fronte: m.o./ cm 2 bocca: 1 miliardo di m.o. /ml ascelle: 2 3 milioni di m.o./cm 2 avambraccio: m.o./ cm 2 spazi interdigitali dei piedi: 10 milioni di m.o./ cm 2

15 efficacia del sistema conservante presenza di microrganismi nell ambiente esposizione a condizioni di temperatura e umidità idonee alla proliferazione microbica manipolazione da parte dei consumatori possono favorire lo sviluppo di microrganismi

16 Fattore di rischio di contaminazione Tipo di confezione

17 Fattore di rischio di contaminazione Tipo di applicazione

18 uso per il consumatore È possibile contribuire alla giusta conservazione del prodotto cosmetico attraverso semplici accorgimenti aprire le confezioni solo quando si decide di usarle; una volta aperto il prodotto va consumato in modo costante, evitando di lasciarlo inutilizzato per lungo tempo; rispettare le indicazioni di PaO; sospendere l uso se si notano alterazioni nel prodotto, nell odore, nel colore, ecc.; richiudere sempre bene il prodotto; conservare i prodotti in luoghi asciutti, freschi e al riparo dalla luce diretta; non miscelare mai un prodotto con un altro o diluirlo, se non indicato nelle istruzioni per l uso; lavarsi le mani prima di qualsiasi applicazione; evitare di immettere aria nel contenitore (per esempio muovendo su e giù lo spazzolino dei prodotti che ne richiedono l uso); mantenere puliti gli oggetti che servono per l applicazione di cosmetici, lavandoli periodicamente e lasciandoli asciugare perfettamente prima di usarli; riporre i prodotti solari in modo adeguato evitando il contatto con la sabbia

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