Delibera di Giunta Regionale n. VII/20954 del 16/02/2005

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1 Delibera di Giunta Regionale n. VII/20954 del 16/02/2005 Carlo Borsani EROGAZIONE A CARICO DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE DI FARMACI ATTUALMENTE RICOMPRESI IN CLASSE C) E CONTESTUALE MODIFICA DELLA DGR N DEL Carlo Lucchina

2 VISTA la legge 24 dicembre 1993 n. 537, ed in particolare l art. 8, comma 10, relativo alla riclassificazione delle specialità medicinali e dei preparati galenici; VISTO il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell art. 8, comma 10 della citata legge, e successive modifiche e integrazioni; VISTO il Piano Socio-Sanitario Regionale che, con riferimento alla politica del farmaco, prevede che l Amministrazione Regionale, nell ambito dei propri compiti istituzionali di governo, programmazione e coordinamento, possa individuare livelli aggiuntivi di assistenza; CONSIDERATO che la sostenibilità complessiva del sistema consente all Amministrazione regionale di erogare ulteriori provvidenze in merito ai livelli di assistenza; RILEVATO che: - vi sono pazienti affetti da patologie o condizioni non pienamente soddisfatte dalle opzioni terapeutiche disponibili a carico del SSN; - il trattamento della patologia con i farmaci più idonei consente di razionalizzare e ridurre il complessivo costo socio-assistenziale del paziente; RITENUTO pertanto di soddisfare, in prima istanza, i bisogni dei pazienti affetti da: sindrome di Parkinson, sindrome di Alzheimer, allergie, dolore in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ovvero di soggetti trapiantati d organo, vittime del terrorismo e delle stragi di tali matrice, per tutte le motivazioni di seguito riportate per ciascuna patologia o condizione; PRESO ATTO che la sindrome di Parkinson è una patologia degenerativa a carico del sistema nervoso centrale, altamente invalidante, caratterizzata da una diminuzione del livello di dopamina; RILEVATO che i farmaci a base di Entacapone permettono di ottimizzare la somministrazione di dopamina, limitando l insorgenza di effetti collaterali e che i farmaci a base di Domperidone consentono di controllare sintomatologie tipiche del paziente con parkinson, determinando entrambi una razionalizzazione dei complessivi costi socio-assistenziali della malattia; PRESO ATTO che le specialità medicinali a base di Entacapone e di Domperidone sono classificati in classe c) e pertanto a tutt oggi sono escluse dalla rimborsabilità a carico del SSN; RITENUTO quindi di garantire l erogazione, a carico del Servizio Sanitario Regionale, dei farmaci a base di Entacapone e di Domperidone a favore di cittadini residenti o domiciliati nella Regione Lombardia affetti della sindrome di Parkinson; PRESO ATTO altresì che la sindrome di Alzheimer è una patologia degenerativa del sistema nervoso centrale, progressiva e irreversibile, che compromette in modo globale l autonomia funzionale dell individuo e che, nelle fasi evolutive più avanzate, coinvolge in modo impegnativo le famiglie; 1

3 RILEVATO che attualmente sono erogabili a carico del SSN solo farmaci per il trattamento della fase precoce della sindrome di Alzheimer; RITENUTO di contribuire ad alleviare le sofferenze del malato, nonché l onere fisico e psicologico della famiglia, individuando eventuali trattamenti per le fasi più avanzate della malattia, attraverso l uso sperimentale di farmaci già commercializzati in Italia per la cura dell Alzheimer, ma non ancora concedibili a carico del SSN; RITENUTO pertanto di impegnare la Direzione Generale Sanità ad attivare, in via sperimentale, la verifica del trattamento delle fasi più avanzate della malattia, con i farmaci attualmente disponibili per la cura dell Alzheimer, ma non ancora concedibili a carico del SSN; PRESO ATTO che la gestione dei soggetti trapiantati d organo, dal punto di vista farmacologico, è particolarmente complessa, in quanto il ricevente deve assumere farmaci sia per prevenire il rischio di rigetto dell organo sia per mantenere in uno stato di efficienza e funzionalità l organo stesso; RILEVATO che la qualità della vita dei soggetti trapiantati d organo e il mantenimento in efficienza dell organo trapiantato sono strettamente connessi al periodico follow up ed alla continua assunzione di farmaci specifici in relazione alla tipologia del trapianto; RITENUTO pertanto di garantire ai cittadini trapiantati d organo, residenti o domiciliati nella Regione Lombardia, l erogazione, a carico del Servizio Sanitario Regionale, dei farmaci attualmente classificati in classe c), necessari per la cura delle problematiche connesse alle varie tipologie di trapianto d organo; PRESO ATTO che il Ministero della Salute, con ordinanza 24 febbraio 2004, ha riconosciuto la concedibilità a carico del SSN dei farmaci antistaminici e che l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con determinazione 29 ottobre 2004, relativa alla revisione delle note CUF, ha limitato la fornitura di detti farmaci, caratterizzati dalla nota AIFA n. 89, al trattamento di pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave, per trattamenti prolungati (oltre 60 giorni); PRESO ATTO altresì che i dati epidemiologici disponibili indicano un progressivo aumento delle patologie su base allergica, con maggiore incidenza nei Paesi del nord ed, in genere, nel mondo occidentale; RILEVATO che la Lombardia si colloca fra le zone caratterizzate da condizioni climatiche favorevoli all insorgenza di patologie di tipo allergico; RITENUTO pertanto di agevolare il trattamento della sintomatologia allergica, estendendo la possibilità di prescrizione, a carico del SSR, dei farmaci previsti dalla citata nota AIFA n. 89, a tutti i cittadini affetti da patologia allergica, residenti o domiciliati nella Regione Lombardia, che, a giudizio del medico curante, necessitino di trattamento con farmaci antistaminici; VISTA la DGR n del , avente ad oggetto Erogazione di farmaci analgesici a carico del SSR, a favore di pazienti residenti o domiciliati nella Regione Lombardia, affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa ; 2

4 RILEVATO che, successivamente alla menzionata delibera regionale, l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha adottato provvedimenti volti alla riclassificazione in classe a) di alcuni farmaci a base di tramadolo, buprenorfina e dell associazione di codeina+paracetamolo, che risultano quindi attualmente a totale carico del SSN; RITENUTO pertanto di modificare la DGR n del , revocando l autorizzazione alla prescrizione, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, di quei farmaci a base di tramadolo, buprenorfina e dell associazione di codeina+paracetamolo, riclassificati in classe A dai citati provvedimenti AIFA, in quanto già prescrivibili a carico del SSN, secondo le regole nazionali; RILEVATO tuttavia che i citati provvedimenti AIFA non prevedono, tra i farmaci antidolorifici erogabili a carico del SSN, formulazioni di uso pediatrico, formulazioni solubili e preparazioni galeniche; RITENUTO necessario agevolare l utilizzo di formulazioni pediatriche e solubili, che favoriscono la somministrazione degli antidolorifici, rispettivamente, nei bambini e nei pazienti con difficoltà a deglutire, e di preparazioni galeniche, ossia formulazioni personalizzate, adeguate a specifici bisogni individuali; RITENUTO pertanto di mantenere, in via sperimentale, l autorizzazione alla prescrizione, a favore dei cittadini residenti o domiciliati nella Regione Lombardia affetti da dolore conseguente a patologia neoplastica o degenerativa, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, dei seguenti medicinali, attualmente classificati dall Agenzia Italiana del Farmaco a totale carico dell'assistito: COEFFERALGAN, 16 cpr eff.; LONARID, BB 6 supp.; LONARID, LATT. 6 supp.; TACHIDOL, AD. Grat. Eff. 10 buste; TACHIDOL, SCIR. 120 ml.; - preparazioni galeniche magistrali a base di buprenorfina, codeina, didrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, che il farmacista predispone sulla base della formulazione prescritta dal medico, quando i medicinali preconfezionati normalmente disponibili sul mercato non siano adeguati a coprire particolari bisogni (es. formulazioni con dosaggi pediatrici, ecc); STABILITO di confermare per i suddetti farmaci le modalità prescrittive e distributive previste dalla DGR n del ; VISTA la legge 3 agosto 2004 n. 206 Nuove norme in favore delle vittime del terrorismo e delle stragi di tali matrice ed in particolare: - l art. 4, comma 1 che prevede: coloro che hanno subito un'invalidità permanente pari o superiore all'80 per cento della capacità lavorativa, causata da atti di terrorismo e dalle stragi di tale matrice, sono equiparati, ad ogni effetto di legge, ai grandi invalidi di guerra di cui all'articolo 14 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 3

5 dicembre 1978, n A tale fine è autorizzata la spesa di euro per l'anno 2004, di euro per l'anno 2005 e di euro a decorrere dall'anno l art. 9 che prevede: gli invalidi vittime di atti di terrorismo e delle stragi di tale matrice e i familiari, inclusi i familiari dei deceduti, limitatamente al coniuge e ai figli e, in mancanza dei predetti, ai genitori, sono esenti dalla partecipazione alla spesa per ogni tipo di prestazione sanitaria e farmaceutica ; CONSIDERATO che l equiparazione di cui all art. 4, comma 1 della legge sopra citata consente la prescrizione di farmaci di classe c), a carico del SSN, in favore delle vittime del terrorismo e delle stragi di tali matrice, con invalidità pari o superiore all 80%, qualora ritenuti utili dal medico curante per la cura delle patologie connesse alla situazione invalidante; RILEVATO che gli atti di terrorismo colpiscono indiscriminatamente i cittadini e nella maggior parte dei casi individuano come target i civili, con lo scopo di diffondere terrore e insicurezza fra la popolazione; CONSIDERATA pertanto la gravità della lesione psicologica, oltre che fisica, subita dalle vittime del terrorismo e delle stragi di tali matrice, e la particolare fragilità sociale di tali soggetti; RITENUTO quindi i consentire la prescrizione di farmaci di classe c), a carico del Servizio Sanitario Regionale, in favore delle vittime del terrorismo e delle stragi di tali matrice, residenti o domiciliati nella Regione Lombardia, in possesso della tessera di esenzione VT 43 (già 0060), qualora ritenuti utili dal medico curante per il trattamento delle patologie connesse alla situazione invalidante; RITENUTO infine di dare applicazione al presente provvedimento a partire dal giorno 21 febbraio 2005 e di demandare alla Direzione Generale Sanità l emanazione delle relative linee di indirizzo attuative e delle modalità prescrittive dei farmaci; RITENUTO di pubblicare il presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia; Valutate e assunte come proprie le predette determinazioni; A voti unanimi espressi nelle forme di legge; DELIBERA Per le motivazioni esposte in premessa che qui si intendono interamente riportate: 1) Di garantire l erogazione a carico del Servizio Sanitario Regionale, dei farmaci a base di Entacapone e di Domperidone, a favore di cittadini residenti o domiciliati nella Regione Lombardia affetti della sindrome di Parkinson; 2) Di impegnare la Direzione Generale Sanità ad attivare, in via sperimentale, la verifica del trattamento delle fasi più avanzate della malattia di Alzheimer, con i farmaci attualmente disponibili per la sua cura, ma non ancora concedibili a carico del SSN; 4

6 3) Di garantire ai cittadini trapiantati d organo, residenti o domiciliati nella Regione Lombardia, l erogazione, a carico del Servizio Sanitario Regionale, dei farmaci attualmente classificati in classe c) necessari per la cura delle problematiche connesse alle varie tipologie di trapianto d organo; 4) Di agevolare il trattamento della sintomatologia allergica, estendendo la possibilità di prescrizione, a carico del Servizio Sanitario Regionale, dei farmaci previsti dalla nota AIFA n. 89, a tutti i cittadini residenti o domiciliati nella Regione Lombardia, affetti da patologia allergica che, a giudizio del medico curante, necessitino di trattamento con farmaci antistaminici; 5) Di modificare la DGR n del , revocando l autorizzazione alla prescrizione, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, di quei farmaci a base di tramadolo, buprenorfina e dell associazione di codeina+paracetamolo, riclassificati in classe a) dai recenti provvedimenti AIFA, in quanto già prescrivibili a carico del SSN, secondo le regole nazionali; 6) Di mantenere, in via sperimentale, l autorizzazione alla prescrizione, a favore dei cittadini residenti o domiciliati nella Regione Lombardia affetti da dolore conseguente a patologia neoplastica o degenerativa, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, dei seguenti medicinali, attualmente classificati dall Agenzia Italiana del Farmaco a totale carico dell'assistito: COEFFERALGAN, 16 cpr eff.; LONARID, BB 6 supp.; LONARID, LATT. 6 supp.; TACHIDOL, AD. Grat. Eff. 10 buste; TACHIDOL, SCIR. 120 ml.; - preparazioni galeniche magistrali a base di buprenorfina, codeina, didrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, che il farmacista predispone sulla base della formulazione prescritta dal medico, quando i medicinali preconfezionati normalmente disponibili sul mercato non siano adeguati a coprire particolari bisogni (es. formulazioni con dosaggi pediatrici, ecc); 7) Di confermare, per i farmaci di cui al precedente punto 6), le modalità prescrittive e distributive previste dalla DGR n del ; 8) Di consentire la prescrizione di farmaci di classe c), a carico del Servizio Sanitario Regionale, in favore delle vittime del terrorismo e delle stragi di tali matrice, residenti o domiciliati nella Regione Lombardia, in possesso della tessera di esenzione VT 43 (già 0060), qualora ritenuti utili dal medico curante per la cura delle patologie connesse alla situazione invalidante; 9) Di dare applicazione al presente provvedimento a partire dal giorno 21 febbraio 2005 e di demandare alla Direzione Generale Sanità l emanazione delle relative linee di indirizzo attuative e delle modalità prescrittive dei farmaci; 5

7 10) Di pubblicare il presente atto sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia. IL SEGRETARIO 6