Gestione della malattia dopo la I linea. Anna Moretti Oncologia Clinica AOU di Ferrara

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Claudio Di Stefano
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1 Gestione della malattia dopo la I linea Anna Moretti Oncologia Clinica AOU di Ferrara

2 Uomo 59 anni, ex agricoltore, ex fumatore ( 15 pack years). Anamnesi patologica remota: Allergia ai pollini Litiasi renale con episodi di coliche Chirurgia per ernia del disco nel 1998 Anamnesi Oncologica: Sett 2013: episodio di ematuria, citologia urinaria + per carcinoma uroteliale Feb 2014: TUR Carcinoma uroteliale alto grado infiltrante focalmente il corion. Tonaca muscolare marginalmente rappresentata esente da lesioni

3 Dopo 7 mesi: Ago 2014: Ematuria, rivalutazione TC T/A : Lesione di 6,7x4,7x5 cm postero-laterale dx, coglobante il tratto premurale vescicale dell uretere

4 Sett 2014: Intervento di cistectomia radicale con ureterocutaneostomia bilaterale in seguito alla comparsa di complicanze di derivazione transileale. Linfoadenectomia otturatoria bilat - Per perforazione ansa ileale, si è proceduto con raffia dell ansa e rimozione dell ureteroileocutaneostomia e confezionamento di ureterocutaneostomia - Versamento pleurico reattivo bilaterale trattato con drenaggio pleurico e toracentesi Carcinoma uroteliale, scarsamente differenziato, infiltrante la tonaca muscolare e il tessuto adiposo perivescicale e la sierosa. pt3b N0 (0/13)M0

5 Dic 2014: TC Torace evidenza di tre lesioni polmonari millimetriche a sx, caratteristiche dubbie Feb 2015: Prima visita oncologica, indicazione a ristadiazione strumentale Incremento dimensonale delle lesioni polmonari, comparsa di lesione renale e surrenalica

6 MARZO 2015 POLMONE SX RENE SX SURRENE DX

7 Mag Lug 2015: I linea chemioterapica Cisplatino e Gemcitabina 3 cicli

8 Durante il trattamento chemioterapico: - Frequenti accessi in DH oncologico per dolore lombare non controllato e malfunzionamento dei tutori ureterali - Astenia g1/g2 - Nausea, iporessia e lieve calo ponderale Inizia simultaneous care con miglioramento delle condizioni generali

9 TC luglio 2015: Risposta disgiunta alla terapia con stabilità di malattia a livello polmonare e renale, progressione > 50% lesione surrenalica dx

10 Per forte dolore alla coscia dx esegue scinti e TC femorale: dubbia lesione ossea

11 Agosto Settembre 2015: II linea di chemioterapia con Vinflunina 280 mg/m 2 (2 cicli tot) Comparsa durante l infusione : picchi ipertensivi con recrudescenza del dolore lombare, persistente nonostante premedicazione antiallergica e allungamento del tempo di infusione

12 Ottobre 2015: Peggioramento delle condizioni generali (performance status 2) Scarsa tolleranza al trattamento

18 Studio di fase III in aperto

19 Caratteristiche della popolazione: Categorie d età ECOG PS Clearance della creatinina Numero di siti metastici Non noto Coinvolgimento viscerale Pazienti ricaduti o progrediti entro 6 mesi Dalla precedente chemiot. (%) Precedente RT pelvica

20 OS nella popolazione ITT e per protocol: riduzione del rischio di morte del 22% ITT: 370 pz (nella popolazione per protocol) ELIGIBLE POPULATION: 357 pz 6,9 VS 4,6 M 2. 3 mesi HR 0,88 P= ,9 VS 4,3 M 2. 6 mesi HR 0,78 P=0.04 OS nella ITT diventa statisticamente significativa (p=0.036) quando viene corretto per i fattori prognostici prespecificati (fosfatsi alcalina, Hb, M+ viscerali e linfonodali, PS, RT pelvica)

21 OS in ITT e per protocol dopo >40 mesi di follow up: Popolazione ITT Popolazione per protocol Le analisi aggiornate mostrano un numero di long-term survivors modestamente superiore nel braccio sperimentale rispetto a quello di controllo.

22 Eventi avversi: (%) (%)

23 ALOPECIA E STOMATITE

24 Fattori prognostici pre-trattamento:

25 VINFLUNINA

26 PRO CONTRO 1) UNICO STUDIO RADNDOMIZZATO DI FASE 3 CON DIMOSTRAZIONE DI MIGLIORAMENTO DELL OS IN 2 LINEA 2) RAGGIUNGE L END POINT I NELL ANALISI MULTIVARIATA PRESPECIFICATA 1) ANALISI SULLA ITT NON STATISTICAMENTE SIGNIFICATIVA 2)LA STRATIFICAZIONE NON TIENE CONTO DEL PS (SBILACIAMENTO 10%) 3) IL TRATTAMENTO CON VINFLUNINA NON RIDUCE LA QUALITà DI VITA NEL SETTING PALLIATIVO 4) STUDI DI REAL PRACTICE PUBBLICATI CONFERMANO L EFFICACIA DEL FARMACO CON TOSSICITà Più CONTENUTE RISPETTO ALLO STUDIO PIVOTAL 3) BSC COMPARATOR NON IDONEO 4) POPOLAZIONE PS 0-1 È LONTANA DALLA COMUNE PRATICA 5) DISPONIBILI TRATTAMENTI CON UN PROFILO DI TOSSICITà Più FAVOREVOLE (TAXANI, VINORELBINA)

27 ORR tra i 10% e i 28% e una median OS 5 e 9,6 mesi

30 ANTI PD-1: PEMBROLIZUMAB ( KEYNOTE-012 ) ANTI PDL-1: ATEZOLIZUMAB

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