PRODOTTI BIOCIDI. Il Regolamento Biocidi: aspetti operativi per le aziende

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1 PRODOTTI BIOCIDI Il Regolamento Biocidi: aspetti operativi per le aziende Azioni da intraprendere in funzione dello status regolatorio delle sostanze ad azione biocida: casi esemplificativi Milano, 3 Novembre, 2014 Gabriella Bertuccioli G.A.B.A. S.r.l.

2 INTRODUZIONE Nel definire l oggetto di questo intervento con gli organizzatori è parso opportuno identificare casi esemplificativi sulle azioni da intraprendere in relazione allo stato regolatorio delle sostanze attive usate nei biocidi. Nello stendere la presentazione mi sono resa conto che il percorso e le valutazioni in merito a queste azioni sono comuni a tutti i prodotti; ho scelto quindi di illustrare un cammino ideale che si adatta a tutti i biocidi.

3 1) IDENTIFICAZIONE Il primo passo del percorso è identificare con precisione la tipologia (PT) del proprio prodotto. I PT previsti dal Regolamento biocidi sono numerosi e dettagliati, tuttavia non sono rari casi di errata attribuzione sia all interno di un gruppo omogeneo (es. disinfettanti) che tra gruppi diversi (es. disinfettanti/preservanti), come anche di una doppia appartenenza.

4 Individuare il corretto PT cui appartiene il prodotto è essenziale per varie ragioni: identificare il fornitore giusto della sostanza attiva, conformarsi ai tempi previsti di adempimento, comprendere gli scenari espositivi corretti, eseguire i test idonei. La tabella che segue, riepilogativa dei PT stabiliti dal Regolamento Biocidi deve essere il vostro vademecum.

5 Gruppo 1: Disinfettanti Da tali tipi di prodotti sono esclusi i detergenti non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi. prodotto 1 prodotto 2 prodotto 3 prodotto 4 prodotto 5 Igiene umana Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali Igiene veterinaria Settore dell'alimentazione umana e animale Acqua potabile I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l'igiene umana, applicati sulla pelle o il cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto. Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale. I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali. Prodotti usati per la disinfezione dell'aria, dell'acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo. Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione. Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti. Prodotti usati per l'igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l'igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica. Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali. Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale. Prodotti usati per impregnare materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari. Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile per il consumo umano e animale.

6 Gruppo 2: Preservanti Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale. prodotto 6 prodotto 7 prodotto 8 prodotto 9 prodotto 10 Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio Preservanti per pellicole Preservanti del legno Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati Preservanti per i materiali da costruzione Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità. Prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l'uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo. Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d'arte. Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno, compresi gli insetti. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa. Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico. Questo tipo di prodotto comprende i biocidi che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli e/o presentano altri tipi di vantaggi. Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.

7 Gruppo 2: Preservanti Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale. prodotto 11 prodotto 12 prodotto 13 Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile o dell'acqua per le piscine. Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta, strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio. Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.

8 Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi prodotto 14 prodotto 15 prodotto 16 prodotto 17 prodotto 18 prodotto 19 prodotto 20 Rodenticidi Avicidi Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo degli altri invertebrati Pescicidi Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Repellenti e attrattivi Controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli. Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli. Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli. Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli. Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli. Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l'igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell'ambiente dell'uomo o degli animali. Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli. Gruppo 4: Altri biocidi prodotto 21 prodotto 22 Prodotti antincrostazione Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquacoltura o altre strutture usate nell'acqua. Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

9 2) FORNITURE Assicurarsi che il proprio fornitore di sostanze attive sia direttamente o indirettamente un produttore ufficiale. La filiera di distribuzione delle sostanze non è necessariamente diretta ed il vostro fornitore potrebbe essere un intermediario.

10 Sondare la disponibilità del produttore ufficiale a concedere lettera d accesso per la combinazione sostanza attiva/pt di proprio interesse al momento dell approvazione ed a quali condizioni. Ipotizzare anche la disponibilità alla concessione di lettera d accesso per il prodotto biocida, se compatibile. Se la fonte di approvvigionamento attuale è una fonte non approvata, invitare il fornitore terzo ad iscriversi alla lista ufficiale dei produttori.

11 L indisponibilità di una fonte approvata o il mancato accordo con questa rende impossibile l autorizzazione del proprio prodotto come biocida. L ECHA ha l onere di aggiornare la lista dei produttori ufficiali che è resa pubblica sul proprio sito ma non sempre questo avviene con la necessaria tempestività; è quindi consigliabile attivarsi direttamente.

12 3) STATUS REGOLATORIO DELLA VALUTAZIONE Il monitoraggio dello status di valutazione delle sostanze è altro elemento essenziale per poter pianificare le azioni da intraprendere in vista dell autorizzazione del prodotto biocida. Un indicazione di massima si può reperire dal calendario generale, suddiviso per PT, stabilito dal Regolamento 1062/2014, riportato nella tabella che segue.

13 Tipi di prodotto Termine per la presentazione della relazione di valutazione Termine per avviare la preparazione di un parere 8, 14, 16, 18, 19, 21 31/12/ /12/2016 3, 4, 5 31/12/ /12/2017 1, 2 31/12/ /03/2019 6, 13 31/12/ /03/2020 7, 9, 10 31/12/ /03/ , 12,15,17, 20, 22 31/12/ /09/2023 Si evidenzia che le date riportate sono un TERMINE, quindi nulla impedisce che ciò avvenga prima.

14 Per questa ragione non è quindi sufficiente né corretto basarsi solo sul programma di revisione, perché la valutazione della sostanza di proprio interesse potrebbe essere conclusa anteriormente. Dalla conclusione della valutazione può scaturire un Regolamento di approvazione o una Decisione di non inclusione.

15 In caso di approvazione, a partire dall entrata in vigore del Regolamento Biocidi e delle nuove procedure previste, la pubblicazione sulla GU Europea dei Regolamenti di approvazione delle sostanze avviene con un consistente ritardo rispetto alla data in cui la decisione è adottata e da cui partono i due anni a disposizione dell industria per la predisposizione del dossier. Ne consegue che il tempo disponibile per le imprese dalla data di pubblicazione a quella di presentazione della domanda di autorizzazione è di poco più di un anno e mezzo.

16 Da qui si comprende come l opera di monitoraggio sull andamento della valutazione e sulle condizioni di approvazione sia essenziale per non trovarsi in serie difficoltà per il rispetto dei tempi nei quali adempiere ai propri obblighi.

17 In caso di non approvazione le scorte di un prodotto biocida che si trovi sul mercato in conformità alle norme transitorie, quindi dotato (ad es. PMC) o privo di un autorizzazione a seconda del PT cui appartiene e/o dello Stato Membro in cui viene commercializzato, possono essere commercializzate fino ad un massimo di 12 mesi dalla data della Decisione e utilizzate per un massimo di 18 mesi.

18 L impatto negativo sulle aziende della non approvazione delle sostanze è normalmente tanto più marcato quanto a) più lunga risulti la filiera e tra il produttore ed il distributore del prodotto biocida; b) minore è la disciplina per l immissione sul mercato nella normativa transitoria.

19 Un produttore primario può conoscere la situazione della propria sostanza anni prima che venga adottata una decisione; il rivenditore di un prodotto che la contenga, acquistato tramite una filiera con due o tre intermediari, si può trovare a venirne a conoscenza anche dopo che il termine per lo smaltimento è concluso!

20 Un azienda titolare di autorizzazioni di PMC ad azione insetticida è abituata a tenersi aggiornata sulle normative che afferiscono ai propri prodotti, ne conosce le peculiarità ed ha almeno un idea di come affrontare la situazione. Un impresa che commercializza un preservante per opere murarie al dettaglio, il cui fornitore è a sua volta un distributore di prodotti per l edilizia, spesso non ha neanche idea che il suo prodotto sia un biocida.

21 4) DISPONIBILITÀ DEI DATI Fatta salva la giustificazione economica all investimento e l accesso ai dati per la sostanza attiva, la prima verifica interna che le imprese devono fare in vista dell autorizzazione di un prodotto biocida è legata ai dati disponibili. Esistono già studi di proprietà effettuati con il prodotto ad altri fini ed utilizzabili per l autorizzazione? Sono stati effettuati test con prodotti molto simili che possano essere usati anche per il prodotto in esame? Vi sono dati pubblici cui poter attingere?

22 Esistono partner commerciali che distribuiscono prodotti simili interessati ad una collaborazione e ad una condivisione dei dati? Ancor prima di conoscere l elenco degli studi protetti di cui si potrebbe beneficiare a fronte di una lettera d accesso è bene prendere contatto con laboratori certificati per chiedere un preventivo relativo a quei test che sono necessariamente afferenti al proprio prodotto (es. proprietà chimico-fisiche del preparato).

23 Altro elemento essenziale per stabilire, tra l altro, quali studi siano necessari per l autorizzazione di un prodotto biocida è quello delle condizioni di approvazione del principio attivo (es. indoor/outdoor, professionale/non professionale). In caso di corrispondenza, le conclusioni a cui è giunta l autorità di valutazione potranno essere utilizzate per il proprio prodotto; ove non coincidano sarà necessario produrre dati ulteriori sulla base di differenti scenari di esposizione.

24 Da non sottovalutare, sempre al fine della messa a punto del dossier e dell esecuzione di test sperimentali, è il confronto del proprio biocida con quello utilizzato come prodotto di riferimento per l approvazione della sostanza. Ove le similitudini siano marcate, spesso si riscontrano prodotti sostanzialmente uguali, ci si potrà muovere sulla medesima falsariga e farne esplicito riferimento per alcuni aspetti.

25 5) CONSORZI TRA IMPRESE Riprendo volutamente l argomento legato alle collaborazioni tra imprese citato nel punto precedente. Come molti di voi già sanno i costi da sostenere per l autorizzazione di un prodotto biocida sono cospicui e non sempre il fatturato giustifica l investimento; d altro canto rinunciare del tutto a quel prodotto, o a quei prodotti, potrebbe risultare in un eccessivo impoverimento del catalogo aziendale.

26 In questi casi è da prendere in seria considerazione la collaborazione con aziende che commercializzano prodotti analoghi, eventualmente posizionate in settori diversi del mercato o in aree geografiche non sovrapponibili. Ne può risultare un consistente alleggerimento degli oneri, con risultati positivi per tutti i partecipanti del consorzio. Occorre quindi riconsiderare il tipico campanilismo nazionale..

27 6) AZIONI ALTERNATIVE In casi di indecisione sul da farsi in vista dell approvazione di un principio attivo usato nel proprio prodotto o di disponibilità finanziarie momentaneamente insufficienti a sostenerne i costi di un autorizzazione biocida, esiste la possibilità di modificare il proprio prodotto aggiungendo la quantità appropriata di un altra sostanza attiva che si sa essere in una fase più arretrata di valutazione, consentendo quindi un tempo più lungo di permanenza sul mercato alle attuali condizioni.

28 Un azione simile, possibile sia per i prodotti cosiddetti di libera vendita che per i prodotti soggetti ad autorizzazione come i PMC nei tempi e modi dovuti, deve essere valutata con la dovuta attenzione. Il beneficio immediato potrebbe infatti compromettere lo sviluppo di possibili future collaborazioni. Mantenere una forte similitudine con prodotti analoghi va considerato come un aspetto positivo; l originalità assoluta non sempre paga.

29 7) SUDDIVISIONE DEL LAVORO E COLLABORAZIONE Affrontare le tematiche legate all autorizzazione ed alla gestione successiva di un prodotto biocida richiede il coinvolgimento di varie professionalità e competenze. Se in azienda esistono professionalità idonee, che possano farsi carico della valutazione preventiva, dell organizzazione del progetto, saranno queste che gestiranno in collaborazione con la direzione aziendale l avanzamento del lavoro e potranno farsi carico anche della stesura del dossier.

30 Ove non siano presenti figure di questo genere e non vi sia intenzione di istituire un vero e proprio dipartimento Regulatory Affairs all interno dell azienda, che peraltro richiede tempo per essere formato opportunamente, occorre rivolgersi a professionisti esterni, che siano in grado di farsi carico del progetto nel suo complesso e di individuare le figure specialistiche necessarie ad una corretta valutazione del prodotto.

31 Vi sarà penso chiaro che non esiste una persona singola in grado di assolvere all intero compito. Il lavoro di squadra, la presenza di competenze, ruoli e professionalità differenti è l unico modo per portare a buon fine progetti di questo genere di complessità.

32 8) SCELTA DELL AUTORIZZAZIONE Ho lasciato come ultimo punto, non perché meno importante ma perché temporaneamente successivo ad altre decisioni, quello della tipologia di autorizzazione da richiedere. Il BPR prevede sostanzialmente 3 tipi di autorizzazioni: autorizzazione dell Unione; autorizzazione nazionale, con possibilità di mutuo riconoscimento in sequenza; autorizzazione per mutuo riconoscimento in parallelo.

33 Il tipo di autorizzazione da preferire è ovviamente molto legato al tipo di mercato in cui si opera ma anche al tipo di prodotto che si intende autorizzare. L autorizzazione dell Unione permette di immettere sul mercato dell intero territorio UE un prodotto che abbia condizioni d impiego uguali. Solo alcuni prodotti risulteranno nella pratica idonei a questo tipo di autorizzazione ed ancor meno quelli che dispongono di un fatturato tale da giustificarne i costi.

34 L autorizzazione nazionale è volta ad aziende che hanno un mercato circoscritto ad un solo Paese e/o con condizioni d impiego molto diverse tra le varie realtà, senza precludersi la possibilità di estendere in un momento successivo l autorizzazione ad altri Stati Membri. L autorizzazione per Mutuo Riconoscimento in parallelo consente di ottenere contemporaneamente l autorizzazione in più Stati Membri, potendo quindi considerare quelli in cui si ha già una presenza e di individuare i Paesi in cui sussistano condizioni d impiego simili.

35 Per tutte le tipologie di autorizzazione è previsto che l Autorità competente di uno degli Stati Membri dia formalmente il proprio accordo ad assumersi il ruolo di Autorità di valutazione. La scelta dello Stato Membro di valutazione ha quindi un ruolo determinante nel percorso autorizzativo. Tempi (reali) di valutazione e costi per le tariffe sono in genere i primi elementi che vengono presi in esame per la scelta ma non vanno tralasciate altre componenti importarti.

36 La disponibilità dell AC a supportare il richiedente, l atteggiamento politico nei confronti dei prodotti biocidi o alcune categorie di essi, l attenzione o meno alle esigenze dell industria, l esperienza sviluppata attraverso le preesistenti norme nazionali, l interesse a convogliare presso la propria autorità i produttori, sono tutti aspetti da non sottovalutare. In caso di incertezza nella scelta, il suggerimento che mi sento di dare è quello di identificare due o tre Stati Membri a cui sottoporre il proprio dossier, mettere a confronto i punti di forza e di debolezza di ciascuno ed andare ad incontrarli.

37 Nel predisporre questa presentazione, come ho accennato iniziando, mi ero ripromessa di dare una traccia di percorso ideale valido per tutte le realtà. So per certo che esistono possibili deviazioni e casi particolari. Lascio a voi tutti l onere di sollevarli ed insieme ai colleghi cercheremo di dare una risposta.

38 Grazie a tutti per l attenzione!