LA TERAPIA DEL PAZIENTE ANZIANO. Massimo Offidani

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1 LA TERAPIA DEL PAZIENTE ANZIANO Massimo Offidani (Ancona)

2 MM: incidenza per età 30% 25% Incidenza 20% del MM per fasce di 15% età 10% 5% 0% Età

3 MM: EPIDEMIOLOGIA 36% anni 33% anni anni 32% 31% 38% > 75 anni 30% anni < 65 anni Regione Piemonte, Assessorato Sanità 2006 Registro Marchigiano MM 2010

4 Terapia del Mieloma Multiplo Oltre il 60% dei pazienti con candidabile al trapianto autologo MM non Dal 1962 al 2000 lo standard terapeutico è stata la combinazione Melphalan e Prednisone (MP): MP Risposte globali= 40 60% ma RC < 5% è

5 MP vs Polichemio o vs HD-DexDex Combination chemotherapy versus melphalan plus prednisone as treatment for multiple myeloma: an overview of 6633 patients from 27 randomized trials Myeloma Trialists Group, JCO 1998 Collaborative Risposta RP MP= 53% PoliCHT= 60% Regimen MP MD D D-IFNa n PR (P<0.001) 51% 74% 40% 42% CR (P=NS) 1% 3% 1% 1% EFS (mo) 21.1 ± ± ± 1.0* 15.2 ± 2.7*

6 STORIA TERAPEUTICA DEL MIELOMA MULTIPLO

7 Nuovi farmaci disponibili O N O H N O THALIDOMIDE O O O N N H O LENALIDOMIDE NH2 BORTEZOMIB

8 Terapie di induzione nei pazienti NON eleggibili al trapianto Thalidomide Bortezomib (Velcade) MP vs MPT (6 studi) VMP MP vs VMP VMP vs VMPT-VT VT VTP-VT vs VMP-VPVP

9 MP vs MPT: RISPOSTA GIMEMA IFM IFM NMSG HOVON Obiettivo Primario Risp/EFS OS OS OS Risposta (%) MP MPT CR (%) MP MPT CR + VGPR (%) MP EFS MPT In tutti e 5 gli studi MPT è risultato superiore a MP in termini di CR + VGPR

10 VISTA: VELCADE as Initial Standard Therapy in multiple myeloma: Assessment with melphalan and prednisone IZZAZ IONE RAN NDOM M P V V V V V V V V 6 settimane M P V V V V 6 settimane M P VMP 4 cicli VMP 5 cicli MP 9 cicli 6 settimane San Miguel et al. N Engl J Med 2008

11 STUDIO VISTA: RISPOSTE RP=74% RP=39% RC=31% RC=4% MP RC = remissione completa MPV RP = remissione parziale

12 Paziente non candidabile al trapianto Terapie Standard MPT approvato per pazienti di nuova diagnosi non eeggb eleggibili al tapa trapianto to età 65 anni MPV approvato per pazienti di nuova diagnosi non eleggibili eeggb al trapianto tapa to età 65 anni Italia: Marzo 2009 Italia: Luglio 2009

13 Apr 2014

14 MPT vs VMP: Effetti collaterali e tollerabilità Eventi avversi (grado 3-4) MPT (%) MPT (%) VMP (%) p value Ematologici (tutti) Non-ematologici (tutti) Piastrinopenia Cardiaci Infezioni Cutanei Trombosi-EP Neuropatia periferica Cerebrali Interruzione terapia Morabito & Offidani. AJH 2014

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18 PROFONDITA DI RISPOSTA RC: da < 5% a 15-30% Inizio del trattamento MR PR VGPR ncr CR scr Tempo La profondità delle risposte è correlata al tempo libero da malattia

19 BENEFICIO CLINICO Progressione biologica Progressione clinica TTP Es: CR IF - CR IF + TTP ( TNT TFI TTP (Time To Progression): tempo compreso tra l'inizio del trattamento e la progressione di malattia. TNT (Time to Next Therapy): tempo compreso tra l'inizio del trattamento tt t e l'inizio della terapia successiva. Inizio terapia Fine terapia Inizio terapia successiva TFI (Treatment Treatment-Free Interval): tempo compreso tra la fine del trattamento e l'inizio della terapia successiva. Durie et al. Leukemia 2006

20 Una miglior qualità di risposta è associata ad una miglior qualità di vita Malattia progressiva Malattia stabile Risposta parziale Risposta completa Qualità di vita, punteggio 100 Il raggiungimento della miglior risposta possibile si traduce in un miglioramento della qualità di vita Ludwig et al. IMW 2007

21 BENEFICIO CLINICO La terapia prolungata incrementa il tempo libero da malattia tumorale Massa t PR-VGPR CR Tempo Palumbo A. ASH 2010

22 MPR+R vs MPR vs MP in pazienti anziani con MM di nuova diagnosi Cicli (28-giorni) 1-9 Cicli 10+ RAND DOMIZZ ZAZIO NE MPR-R Comparazione primaria MPR-R R vs. MP Melphalan per 4 giorni Prednisone per 4 giorni Lenalidomide per 21 giorni MPR Melphalan l per 4 giorni i Prednisone per 4 giorni Lenalidomide per 21 giorni MP Comparazione secondaria Melphalan MPR-R per vs. 4 MPR giorni Prednisone Aggiunta del per braccio 4 giorni MPR su suggerimento EMEA Placebo per 21 giorni Lenalidomide per 21 giorni Placebo Placebo Progressione Lenalidomide +/- desametasone Fase doppio cieco Estensione Open-Label/ Follow-Up Palumbo A. NEJM 2012

23 Palumbo A. NEJM 2012

24 Palumbo et al. NEJM 2012

25 mpr+r vs MPT-T Stewart et al. Blood 2015

26 mpr+r vs MPT-T Stewart et al. Blood 2015

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28 FIRST Trial: Risposta Continuous Rd Response a (%) (n=535) ORR ( PR) b Rd18 (n=541) MPT (n=547) CR VGPR PR SD VGPR or better Time to response (median, mos) Duration of response (median, mos) Benboubker L et al. N Engl J Med 2014

29 Hematological (%) FIRST Trial: tossicità grado 3 4 Rd Continuo Rd x 18 cicli MPT x 12 cicli (n=532) (n=540) (n=541) Anemia Neutropenia Piastrinopenia Febbre e neutropenia Non-hematological (%) Infezioni Polmoniti Diarrea Stipsi Neuropatia periferica Trombosi/EP Cataratta Severity of AEs graded according to NCI CTCAE v3.0. Benboubker L et al. N Engl J Med 2014

30 GEM-2005: VMP vs VTP seguiti da VT o VP come mantenimento Efficacia: risposta prima e dopo mantenimento (n=178) Dopo una mediana di 20 mesi di mantenimento (1-36) CR (IF-) incrementata dal 24% (dopo induzione) al 42% (dopo mantenimento) Mateos M, ASH 2014

31 VMPT-VT VT vs VMP: efficacia e tollerabilità Risposta Pazienti (%) VMPT-VT VT VMP (n = 250) (n = 253) p CR < VGPR PR Palumbo A, JCO 2010

32 PAD-MEL100-RP-R Induzione: 4 cicli PAD Mobilizzazione PBSC con ciclofosfamide + G-CSF 2 cicli MEL100 + ASCT Doxorubicina peghilata 30 mg/m 2 Velcade 1.3 mg/m 2 Ciclo 1 Ciclo 1 Ciclo 1 Desametasone 40 mg/die Consolidamento: 4 cicli RP ogni 28 giorni (entro 6 mesi dal trapianto) Revlimid 25 mg die Prednisone 50 mg giorni alterni Mantenimento: Revlimid sino a progressione Revlimid 10 mg OD Palumbo A, JCO 2010

33 5 anni libero da malattia = 52% Palumbo A, JCO 2010

34 Interruzione terapia per tossicità % 36% 34% 38% % 5 0 MPT Meta-analysisanalysis MPV Vista MPR-R anni MPR-R >75 anni PAD-MEL100 > 70 anni

35 EFFICACIA TOLLERABILITA

36 L età Letà è importante ma non può essere l unico parametro da considerare Gli anziani non sono tutti uguali

37 Come valutare la fitness del paziente anziano? Età? Performance status? Comorbidità? Combinazioni? Altro?

38 Valutazione Geriatrica Multidimensionale Valutazione di: Disabilità fisica e funzionale Comorbidità Terapie concomitanti Stato mentale Problematiche socio- economiche

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40 Valutazione Geriatrica Multidimensionale Palumbo A, Blood 2015

41 Valutazione Geriatrica Multidimensionale Palumbo A, Blood 2015

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43 VD vs VTD vs VMP seguiti da V Pazienti >75anni con altre malattie ORR: VD=73%, VTD=80%, VMP=70% CR: VD=30%, VTD=40%, VMP=32% Niesvizky R, JCO 2014

44 NUOVE TERAPIE Studi conclusi e in corso

45 Carfilzomib, Melphalan, Prednisone vs VMP Studio randomizzato fase III Studio concluso: in attesa risultati

46 Carfilzomib, Revlimid, Dexametasone Studio fase II Mediana 12 cicli (range 1-25) Età 65 anni: 23 pazienti scr VGPR PR 65% 87% 100% Studio in corso Jakubowiak A, Haematologica 2014

47 Carfilzomib, Ciclofosfamide, Desametasone Studio fase I IIII St tudio in cors so Palumbo A, Blood 2014

48 Ixazomib, Lenalidomide, Desametasone Studio fase I II II Pazienti, % Risposta migliore Tutti I pazienti (n = 49) Risposta dopo induzione Studio in corso (n = 21) Risposta in mantenimento scr CR VGPR PR SD Kumar S, et al. ASH 2014

49 Anticorpi monoclonali: Elotuzumab Studio randomizzato fase III Studio concluso: in attesa risultati

50 Anticorpi monoclonali: Daratumumab Studio randomizzato ato fase III Studio in corso

51 Conclusioni I nuovi farmaci hanno modificato lo scenario terapeutico del paziente anziano con MM Possibilità di ottenere remissioni complete in percentuali molto superiori rispetto alle terapie precedenti Studi randomizzati hanno dimostrato la superiorità di MPT, MPV e MPR- R nei confronti di MP VMP >> MPT ma MPT=MPR-R e mpr-r La terapia prolungata con nuovi farmaci sembra dare risultati migliori rispetto a quella a termine Necessità di modulare la terapia in base a: valutazione geriatrica, caratteristiche della malattia, necessità e preferenze del paziente I farmaci di nuova generazione in studio sembrano molto promettenti

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