Agenti anti-infettivi: dall industria al consumer
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1 Agenti anti-infettivi: dall industria al consumer Dott.ssa Marina Tadolini Prof. Pierluigi Viale U.O. Malattie Infettive Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Alma Mater Studiorum Università di Bologna
2 Sviluppo di nuovi farmaci
3 Progressi nello sviluppo di farmaci anti-hiv e anti-tb
4 Storia della terapia antiretrovirale zidovudina 1988 didanosina, zalcitabina 1992 stavudina, lamivudina 1996 saquinavir, indinavir, ritonavir nevirapina, efavirenz nelfinavir, amprenavir lopinavir 2000 atazanavir, darunavir, tipranavir etravirina, rilpivirina 2010 maraviroc raltegravir dolutegravir elvitegravir
5 Farmaci Antiretrovirali, 2016 Inibitori nucleosidici/-tidici della trascrittasi inversa (NRTI): Zidovudina (AZT, ZDV) Didanosina (ddi) Zalcitabina (ddc) Stavudina (d4t) Lamivudina (3TC)- Emtricitabina (FTC) Abacavir (ABC) Tenofovir (TDF) Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI): Nevirapina (NVP), Efavirenz (EFV), Etravirina (ETV), Rilpivirina (RPV) Inibitori dell integrasi: Raltegravir (RGV), Elvitegravir/Cobicistat (EVG), Dolutegravir (DTG) Inibitori della proteasi (PI): Saquinavir (SQV) Ritonavir (RTV) Indinavir (IDV) Nelfinavir (NFV) Amprenavir (APV) Lopinavir/r (LPV/r) Atazanavir (ATV) Tipranavir (TPV) Darunavir (DRV) Inibitori della fusione/ingresso: Enfuvirtide (T20) Maraviroc (MVC)
6 Un giorno di terapia anti-hiv
7 Farmaci anti-hiv in studio e CT 37 investigational HIV drugs
8 Un giorno di terapia anti-tb
9 Un giorno di terapia MDR-TB
10 Dopo oltre 40 anni Bedaquilina e Delamanid Approvato nel 2012 da FDA Approvato nel 2013 da EMA
11 Farmaci antitubercolari, 2016 World Health Organization (2014). Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis.
12 Bedaquiline (Bq) Diarylquinoline IIb trial (C208), BQ + background regimen VS placebo, BQ reduced median time to C conversion,(125 to 83 days) and increased C conversion at 24 weeks (79% VS. 58%) and at 120 weeks (62% vs. 44%). Cure rates at 120 weeks were 58% VS 32% Similar incidence AE but higher mortality (10 deaths BQ group vs 2 death in placebo group)
13 Delamanid Delamanid added to a background MDR-TB regimen improves significantly SS-C conversion at month 2 (45.4 vs 29.6%) Favourable outcomes in 143/192 pts (74.5%) receiving delamanid 6 months, compared to 126/229 patients (55.0%) receiving delamanid 2 months. Mortality reduced to 1.0% among those receiving long-term delamanid, VS short-term/no delamanid (8.3%), p< Treatment benefit also among XDR-TB pts Skripconoka V, ERJ 2013
14 Pretomanid (PA-824) EBA at 2 w: PA-824+moxi+Z better than: bq, bq+z, bq+pa-824 Comparable to WHO Cat 1 New phase IIb trial comparing bactericidal activity of 8-week regimens: moxifloxacin + pretomanid (100 mg or 200 mg, according to the arm), + Z vs standard anti-tb regimen to treat sputum SS + pts with DS and DR-TB. Bactericidal activity higher vs current WHOrecommended regimen in both DS and DR- TB after 2 months of TX. Experimental treatment well tolerated (no episode of QT interval exceeding 500 msec identified ) Lancet 2014
15 WHO recommendations on Bdq and Dlm Bedaquiline 400 mg daily 2 weeks, then 200 mg 3/w 22 w added to OBR in adults with pulmonary MDR-TB Pharmacovigilance Informed consent QT monitoring Delamanid DLM: 100 mg BD 24 weeks added to OBR in adults with pulmonary MDR-TB Pharmacovigilance Informed consent No data on Dlm+Bdq
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18 SUMMARY OF EXPERIMENTAL REGIMENS IN MDR-TB CLINICAL TRIALS UNDERWAY OR PLANNED (Source: TREAT-TB/Resist-TB)
19 Bedaquilina - Dolutegravir Trial 208 phase II: Brazil India Latvia Peru Philippines Russian Federation South Africa Thailand Viking study phase II: France Italy Canada Spain United States
20 Formulazioni pediatriche?
21 21 INADEQUATE PEDIATRIC TREATMENT CHILD-FRIENDLY FDCs
22 HIV MDG achievements
23 HIV - challenges
24 TB - challenges
25 Disparità di contesti nella ricerca e sviluppo TB/HIV Epidemiologia delle due malattie Attivisti/civil society Mass media Fondi disponibili Interesse industrie farmaceutiche Organizzazione e strutture sanitarie a livello paese
26 Non dimentichiamoci che la TB è oggi la prima causa di morte da malattia infettiva nel mondo! 2014, WHO and UNAIDS In grey: TB/HIV deaths
27 Grazie per l attenzione!
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