guida FAQ all inserimento delle ADR in RETE NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA

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1 guida FAQ all inserimento delle ADR in RETE NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA Lucrezia Bianca Francesco Laura 1 MAGISTRO MARINETTI POMARICO POTENZA

2 come segnalare come gestire le schede come compilare il campo 7 come codificare gli esami come gestire le schede madre figlio come rapportarsi ai titolari AIC 2

3 come codificare con meddra? come regola generale scegliere sempre la codifica più precisa disponibile 3

4 codificare diagnosi, sintomi e segni relativi oppure sintomi e segni non relativi? codificare sempre le diagnosi, segni/sintomi devono essere codificati solo se non relativi alla diagnosi 4

5 codificare diagnosi, sintomi e segni relativi oppure sintomi e segni non relativi? descrizione reazione: anemia codifica: anemia descrizione reazione: infarto del miocardio, dolore toracico, ittero codifica: infarto del miocardio, ittero descrizione reazione: shock anafilattico, broncospasmo, orticaria, vampate di calore, capogiri codifica: shock anafilattico 5

6 codificare diagnosi, sintomi e segni relativi oppure sintomi e segni non relativi? in caso di reazione allergica codificare solo i sintomi descrizione reazione: reazione allergica, arrossamento, prurito, gonfiore codifica: arrossamento, prurito, gonfiore 6

7 cosa fare in caso di ADR senza evento clinico? in assenza di una specifica reazione (es. ospedalizzazione, morte non improvvisa) non inserire la scheda in RNF; contattare il segnalatore per confermare l assenza di esito clinico 7

8 la mancanza di efficacia è un ADR? la mancanza di efficacia è sempre un ADR a patto che il farmaco sia usato in modo appropriato (es. non segnalare se inefficacia di antibiotico inappropriato), la progressione di malattia non è mai un ADR 8

9 la mancanza di efficacia è un ADR? descrizione reazione crisi asmatica dopo somministrazione di broncodilatatore inefficace codifica crisi asmatica, farmaco inefficace gravità grave - altra condizione clinicamente rilevante 9

10 la mancanza di efficacia è un ADR? descrizione reazione persistenza di prurito dopo somministrazione di antistaminico codifica prurito, farmaco inefficace gravità non grave 10

11 la mancanza di efficacia è un ADR? l inefficacia di farmaci salva vita (es.adrenalina), contraccettivi, vaccini va sempre segnalata come grave 11

12 la progressione di malattia è un ADR? no, a meno che non si tratti di un peggioramento di una patologia pre -esistente dovuto al farmaco sospetto (adr: condizione aggravata + patologia) o di una progressione di malattia da inefficacia inattesa del farmaco (adr: farmaco inefficace + condizione aggravata + patologia) 12

13 il suicidio va inserito in RNF? ideazione suicidaria e autolesionismo sono un ADR quando causate dall uso del farmaco (indipendentemente che questo sia stato assunto correttamente o meno) 13

14 suicidio: esempio 1 tentato suicidio tramite assunzione di dosi massive di ketoprofene in paziente in terapia con aripiprazolo 15mg/die per schizofrenia codifica: ideazione suicidaria farmaco sospetto: aripiprazolo indicazione di uso del farmaco sospetto: schizofrenia campo 7: vuoto 14

15 suicidio: esempio 2 tentato suicidio tramite ingestione volontaria di acido muriatico in paziente con schizofrenia che ha assunto aripiprazolo 15mg*3/die codifica: ideazione suicidiaria farmaco sospetto: aripiprazolo indicazione di uso del farmaco sospetto: schizofrenia campo 7: overdose 15

16 il suicidio va inserito in RNF? tentato suicidio e suicidio riuscito non sono ADR (in quanto effetto voluto sono infatti in contrasto con la definizione stessa di reazione avversa) ma se segnalate vanno comunque inserite in RNF 16

17 suicidio: esempio 3 blocco atrioventricolare da tentato suicidio tramite assunzione massiva di digossina codifica: blocco atrioventricolare, tentato suicidio farmaco sospetto: digossina indicazione di uso del farmaco sospetto: tentato suicidio campo 7: abuso 17

18 è consentito l upgrade dell ADR? il RLFV può effettuare l upgrade se l evento: è indicato nella IME list o è una mancanza di efficacia di salvavita, contraccettivi, vaccini, o ha come SOC «infezioni e infestazioni», «tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)», «patologie congenite, familiari e genetiche» 18

19 ADR in corso di studi clinici: come segnalare? segnalare sempre le ADR rilevate nell ambito di studi non interventistici (osservazionali) 19

20 se invece lo studio è interventistico? segnalare solo i RETNIMPS (terapia di supporto data a prescindere dal protocollo): es. il paziente in sperimentazione è diabetico ed ha un ADR a insulina 20

21 ADR provenienti dai progetti: come renderle identificabili in RNF? selezionare dal menù a tendina presente nella sezione «farmaco sospetto» la dicitura «progetto di farmacovigilanza attiva» (se farmaco «inserito in registro» preferire quest ultima dicitura) 21

22 se il farmaco sospetto è per uso compassionevole va segnalato in RNF? si, inoltre inviare copia della scheda al comitato etico competente, selezionare uso compassionevole alla voce uso. 22

23 in quale altro caso si deve selezionare la voce uso compassionevole? la voce uso compassionevole deve essere scelta anche se il medicinale è stato utilizzato ai sensi della legge 648/96 23

24 cosa fare se in banca dati non è presente né la specialità né il principio attivo ad uso speciale? richiederne l inserimento inviando una mail a farmacovigilanza@aifa.gov.it negli applicativi usare la specifica funzione aiuto 24

25 cosa fare se ricevo una segnalazione per allergene / omeopatico / radio farmaco senza AIC? trasmettere l ADR ad AIFA via mail o fax )e alla ditta titolare che provvederà ad inserirla in Eudravigilance 25

26 cosa fare se ricevo una segnalazione per un medicinale di importazione parallela? gli importatori paralleli non ricevono le notifiche mail inviate dal sistema; inviare la scheda all importatore parallelo non raggiunto dalle notifiche 26

27 la morte può essere considerata un ADR? solo la morte improvvisa è un ADR, in tutti gli altri casi la morte è un esito dell ADR. es. ADR QT lungo, esito morte. 27

28 cosa fare se la morte può in qualche modo essere legata all evento causato dal farmaco sospetto? la morte è l esito dell ADR, al campo esito scegliere decesso dovuto alla reazione avversa o decesso il farmaco può aver contribuito 28

29 e se la morte soggiunge quando la scheda è già stata inserita in RNF? in follow-up inserire la relazione sul decesso, cliccare su «decesso» e inserire nel campo «causa del decesso» le codifiche delle condizioni che lo hanno determinato (tra cui l ADR) 29

30 e se la morte è l esito del quadro clinico del paziente e non dell ADR? come esito scrivere l esito dell ADR (es.risoluzione con postumi), in follow-up inserire la relazione sul decesso, cliccare su «decesso» e inserire nel campo «causa del decesso» le codifiche delle condizioni che lo hanno determinato (non l ADR) 30

31 cosa si intende per relazione sul decesso? è la relazione clinica dettagliata, in caso di decesso (anche non dovuto all ADR) va sempre richiesta al segnalatore anonimizzando i dati sensibili (id segnalatore, reparto, paziente) 31

32 come segnalare come gestire le schede come compilare il campo 7 come codificare gli esami come gestire le schede madre figlio come rapportarsi ai titolari AIC 32

33 per quanto tempo vanno conservate le schede cartacee? le schede cartacee devono essere conservate per tutta la durata dell AIC di un medicinale e almeno per ulteriori 10 anni dopo la sua sospensione 33

34 a chi possono essere trasmesse le singole schede? a nessuno (compreso il paziente che ha avuto l ADR). AIFA trasmette le singole schede solo dopo richiesta da parte dell autorità giudiziaria 34

35 se l ADR viene fatta tramite scheda informatizzata permane l obbligo di firma? no, è sufficiente l invio via mail al RLFV 35

36 quali campi devono essere compilati obbligatoriamente? la maggior parte dei vincoli sono stati rimossi, servono: descrizione e data di insorgenza della reazione, farmaco sospetto, segnalatore, data compilazione e ricevimento; ricercare comunque informazioni aggiuntive 36

37 perchè è importante inserire la data di ricevimento scheda in RNF? perché da questa data si contano i giorni a disposizione per l inoltro ad Eudravigilance 37

38 dopo quanto tempo la scheda viene trasmessa ad Eudravigilance? 15 giorni dal ricevimento per le gravi, 90 giorni per le non gravi; il RLFV ha 7 giorni dal ricevimento per inserire la scheda in RNF 38

39 cosa fare se si ricevono nuove/diverse informazioni sul caso e non è stata ancora inserita la scheda in RNF? aggiornare il cartaceo, inserire la scheda aggiornata in RNF e inviarla al CRFV 39

40 e se la scheda è stata già inserita in RNF? aggiornare il cartaceo, aggiornare la scheda (e le relative codifiche) in RNF, specificare in follow-up data e natura delle modifiche, non inviare niente al CRFV 40

41 cosa fare se il follow-up di una scheda non è fornito dal segnalatore della stessa? inserire le informazioni in FU specificando la fonte diversa, se informazioni nuove codificarle, se informazioni discordanti rispetto a quanto già segnalato non codificarle ma riportarle solo in FU 41

42 cosa fare quando ricevo un CIOMS? se la reazione è stata già segnalata non inserire il CIOMS, se questo contiene informazioni aggiuntive riportarle in FU e codificarle, se contiene informazioni discordanti riportarle solo in FU, in ogni caso specificare la fonte del FU, eventualmente allegare il CIOMS 42

43 ...e se la reazione non è stata ancora segnalata? inserire il CIOMS nella RNF (il segnalatore è l azienda farmaceutica ) a patto che contenga le informazioni minime ed allegarlo, ricercare informazioni ulteriori: se aggiuntive codificarle e riportarle in FU, se discordanti riportarle solo in FU, in ogni caso specificare la fonte; se già ricercate ma non disponibili specificarlo in FU 43

44 come identificare una scheda duplicata? la ricerca dei duplicati può essere effettuata da AIFA o dai titolari AIC; dopo aver ricevuto la notifica del possibile duplicato il RLFV deve effettuare tempestivamente le opportune verifiche 44

45 come gestire le schede duplicate? constatato che si tratta di un duplicato, mantenere la scheda con maggiori informazioni integrandola con informazioni aggiuntive presenti nella scheda annullata; in FU dare evidenza dell annullamento e del suo motivo 45

46 cosa fare se per uno stesso paziente, con lo stesso farmaco insorgono ADR diverse in giorni diversi? inserire 2 schede distinte, compilare il campo pregresse reazioni avverse della seconda; nel FU della prima fare riferimento al codice ministeriale della seconda 46

47 e se invece a distanza di tempo si ripete la stessa ADR con lo stesso farmaco? si tratta di un rechallenge e quindi deve essere specificato il rechallenge alla pagina del farmaco sospetto e fatto un follow-up 47

48 e se per uno stesso paziente, nella stessa data, insorgono 2 ADR diverse da 2 farmaci diversi? inserire 2 schede distinte, nel campo condizioni concomitanti predisponenti inserire l altra ADR; in FU descrivere l altra ADR e inserirne il codice ministeriale 48

49 come funzionano le notifiche nel nuovo applicativo della RNF? con la dismissione della posta interna alla RNF le notifiche sono inviate alla mail comunicata dal RLFV al momento della transizione dell applicativo 49

50 come funzionano le notifiche nel nuovo applicativo della RNF? assicurarsi che la notifica sia arrivata a tutti gli utenti interessati, altrimenti inviare le informazioni al destinatario non raggiunto oscurando i dati sensibili 50

51 come segnalare come gestire le schede come compilare il campo 7 come codificare gli esami come gestire le schede madre figlio come rapportarsi ai titolari AIC 51

52 il RLFV può compilare autonomamente il campo 7? si, se sulla base delle informazioni presenti nella scheda la condizione è evidente, in caso di dubbio confrontarsi col segnalatore es. descrizione della reazione: melena da interazione tra aspirina e warfarin 52

53 cosa fare se sono necessarie codifiche diverse del campo 7 per diversi farmaci sospetti? effettuare una selezione multipla sul cartaceo e in RNF selezionare la codifica appropriata per singolo farmaco sospetto 53

54 e se invece per uno stesso farmaco sono necessarie più codifiche del campo 7? effettuare una selezione multipla sul cartaceo, in RNF inserire la codifica prevalente nel campo 7 e l altra/e al commento valutatore della sezione condizioni concomitanti predisponenti 54

55 le condizioni inserite nel campo 7 vanno anche codificate come ADR? si, in RNF codificare nella descrizione della reazione il LLT del termine MEDDRA più preciso per la condizione indicata nel campo 7 55

56 come definire le codifiche del campo 7? 56

57 come definire l abuso? intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente con danni fisici o psichici (abuso è un misuso di dose eccessiva) es. sindrome serotoninergica dopo assunzione massiva di paroxetina 57

58 come definire il misuso? intenzionale uso non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto da parte del paziente es. pirosi da asenapina 10mg sublinguale inghiottita in paziente con mania 58

59 come definire l uso off-label? intenzionale uso a scopo terapeutico su prescrizione medica non basata su informazioni autorizzate del prodotto es. astenia dopo assunzione di oxatomide per raffreddore 59

60 come definire l uso off-label? il medicinale deve essere considerato off-label se usato non in accordo con le caratteristiche del prodotto per indicazione terapeutica e/o via di somministrazione e/o posologia 60

61 come comportarsi se il farmaco è usato sia nell ambito dell uso compassionevole sia ai sensi della legge 648/96? è sufficiente selezionare la voce "uso compassionevole" al campo "il farmaco è stato utilizzato nell'ambito di" nella pagina del farmaco sospetto 61

62 come definire l errore terapeutico? qualsiasi errore non intenzionale di prescrizione e/o dispensazione e/o somministrazione es. ematoma da farmaco SC prescritto per via IM 62

63 come definire l errore terapeutico? qualsiasi errore non intenzionale di prescrizione e/o dispensazione e/o somministrazione es. acatisia da paroxetina mylan dispensata al posto di pantoprazolo mylan 63

64 come definire l errore terapeutico? qualsiasi errore non intenzionale di prescrizione e/o dispensazione e/o somministrazione es. morte improvvisa per bortezomib somministrato per via intratecale invece che EV 64

65 come definire l overdose? uso (non intenzionale) di dose, data singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima prevista da scheda tecnica (overdose è un errore terapeutico di dose eccessiva) es. ittero da 30gtt (1gtt=2mg) di clorpromazina assunte in luogo di 30mg 65

66 cosa fare in caso di segnalazione di errore terapeutico proveniente dal CAV? in Lombardia esiste il progetto farvicav, il CAV manda la scheda al RLFV che la inserisce in RNF inserendo come segnalatore centro anti-veleno 66

67 cosa fare in RNF in caso di errore terapeutico? compilare la scheda supplementare che si apre in RNF cliccando sulla lente vicino ad errore terapeutico 67

68 come definire l interazione? qualsiasi interazione farmacocinetica o farmacodinamica di un farmaco con farmaci, device, cibo, alcol es. trombosi da inefficacia di clopidogrel assunto assieme ad omeprazolo (inibitore CYP2D6) 68

69 come definire l esposizione professionale? non intenzionale esposizione ad un farmaco dovuta all esercizio di una professione es. patologia tumorale in addetto alla manipolazione di antiblastici 69

70 cosa fare se la condizione del campo 7 non ha dato luogo ad alcun evento clinico? non inserire la scheda in RNF ma inviare copia della segnalazione all azienda interessata e all AIFA ( , farmacovigilanza@aifa.gov.it) 70

71 in caso di dose eccessiva, cosa mettere se non è possibile risalire a quella effettivamente assunta? la dose non è più un campo obbligatorio (è comunque buona norma cercare di risalire alla dose effettivamente assunta) 71

72 cosa fare in caso di dose eccessiva di farmaco con cui il paziente è già in terapia? inserire la dose eccessiva assunta e il periodo di abuso/ misuso/overdose, specificare in follow-up che il paziente era già in terapia con quel farmaco e relative dosi/periodo 72

73 come segnalare come gestire le schede come compilare il campo 7 come codificare gli esami come gestire le schede madre figlio come rapportarsi ai titolari AIC 73

74 come codificare gli esami strumentali o di laboratorio? non scegliere le codifiche che contengono il risultato (es.diminuito); inserire i valori di riferimento e trascrivere eventuali referti nella sezione di commento 74

75 come codificare gli esami strumentali o di laboratorio? 75

76 e se l esame alterato costituisce l ADR? (es. transaminasi aumentate) l esito deve essere codificato, attenzione a non scegliere codifiche che hanno come SOC esami di laboratorio 76

77 come segnalare come gestire le schede come compilare il campo 7 come codificare gli esami come gestire le schede madre figlio come rapportarsi ai titolari AIC 77

78 come comportarsi per ADR che coinvolgono sia la madre che il figlio? se l ADR si manifesta solo nel figlio (es.malformazione) riferire la scheda al figlio, inserire i dati della madre nell apposita sezione relazione genitore 78

79 e se la relazione è con entrambi i genitori? privilegiare la madre nel campo relazione genitore e inserire i dati del padre in FU 79

80 se la reazione si manifesta anche nel genitore/i? devono essere redatte delle schede distinte per figlio e genitore/i inserendo in follow-up un riferimento incrociato 80

81 come segnalare come gestire le schede come compilare il campo 7 come codificare gli esami come gestire le schede madre figlio come rapportarsi ai titolari AIC 81

82 quali schede possono visualizzare i titolari di AIC in RNF? i titolari vedono le intere schede (eccetto dati del segnalatore) relative a propri farmaci e a principi attivi contenuti in farmaci di propria titolarità 82

83 cosa fare quando un titolare di AIC richiede informazioni aggiuntive? valutare che le informazioni non siano già presenti o deducibili dalla scheda, altrimenti valutare se siano necessarie a completare il caso 83

84 cosa fare quando un titolare di AIC richiede informazioni aggiuntive? se le richieste sono non legittime rispondere direttamente al titolare motivando la decisione di non contattare il segnalatore 84

85 cosa fare quando un titolare di AIC richiede informazioni aggiuntive? se le richieste sono legittime richiederle al segnalatore e aggiornare la scheda (FU ed eventuali codifiche); dare sempre evidenza in FU dell avvenuta richiesta di informazioni 85

86 elenco delle abbreviazioni utilizzate: ADR (adverse drug reaction), CIOMS (council for international organizations of medical sciences suspect adverse reaction report form), CRFV (centro regionale di farmacovigilanza), FAQ (frequently asked question), FU (follow up), LLT (lowest level term), MEDDRA (medical dictionary for regulatory activities), PT (preferred term), RETNIMPS (regardless trial non investigational m e d i c i n a l p r o d u c t s ), R L F V (responsabile locale di farmacovigilanza), RNF (rete nazionale di farmacovigilanza), SOC (system organ class) 86

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