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1 La qualità vista dal monitor F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012

2 Monitoraggio La supervisione dell'andamento di uno studio clinico per garantire che questo venga effettuato, registrato e relazionato in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), della GCP e delle disposizioni normative applicabili. Decreto ministeriale 15 luglio Monitoraggio F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012

3 Il concetto di qualità, visto dal Clinical Monitor è, ancora, essenzialmente legato alla SDV. Il check del 100% dei dati e l attenta analisi della cartella clinica (al fine di escludere dati mancanti, incongruenze ed eventi avversi non riportati) è il metodo fin qui seguito per assicurare la qualità dei dati. Qualcosa, però, sta cambiando F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012

4 Perspect Clin Res Jul-Sep; 2(3): For years, a vast majority of clinical trial industry has followed the tenet of 100% source data verification (SDV). This has been driven partly by the overcautious approach to linking quality of data to the extent of monitoring and SDV and partly by being on the safer side of regulations. The regulations however, do not state any upper or lower limits of SDV. What it expects from researchers and the sponsors is methodologies which ensure data quality. How the industry does it is open to innovation and application of statistical methods, targeted and remote monitoring, real time reporting, adaptive monitoring schedules, etc. In short, hybrid approaches to monitoring. Coupled with concepts of optimum monitoring and SDV at site and off-site monitoring techniques, it should be possible to save time required to conduct SDV leading to more available time for other productive activities. F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012

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15 Il remote monitoring viene già adottato in Italia. Uno Sponsor ha fornito le seguenti definizioni: F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012

16 e ha individuato i suggerimenti per ottimizzare i monitoraggi da remoto: Monitors need to continue to: Think about each site individually Optimize use of technology Improve on (remote) communication Build remote relationships Manage more issues off-site Ensure site visits are done in alignment with Monitoring Plan expectations F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012

17 Gli Sponsor e gli affari regolatori concordano che non c è un unico metodo di monitoraggio valido per tutti gli studi. Food and Drug Administration (FDA) ed European Medicines Agency (EMA) incoraggiano gli Sponsor a individuare efficaci strategie di monitoraggio e promuovono un approccio più mirato al rischio. F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012

18 I Clinical Monitor, pur accettando i nuovi metodi di monitoraggio, si stanno chiedendo se un monitoraggio da remoto possa consentire loro di garantire la stessa qualità delle visite onsite. La resistenza al cambiamento deriva dai riscontri della pratica quotidiana: Molti Sperimentatori dipendono dal monitor per alcuni aspetti che sono sotto la loro responsabilità. Le cartelle cliniche, talvolta, non sono compilate in accordo con la GCP. In qualche caso alcuni eventi non vengono riconosciuti come AE. Non sempre questi eventi attengono alla SDV e difficilmente sono individuabili da remoto. L Investigator File è ritenuto uno strumento del monitor e sono pochi gli Sperimentatori che osano maneggiarlo. F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012

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