GCP. Le Figure. Ruolo, interazioni e responsabilità SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR

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1 GCP Ruolo, interazioni e responsabilità Le Figure SPONSOR SPERIMENTATORE MONITOR

2 Ruoli Sponsor: individuo o organizzazione che inizia, dirige e/o finanzia uno studio Monitor: persona designata dallo Sponsor, responsabile per assicurare che lo studio sia condotto e documentato in modo appropriato Sperimentatore: persona responsabile della conduzione dello studio presso il centro di sperimentazione GCP: attendibilita dei dati Definire un adeguato disegno sperimentale dello studio, un appropriata analisi statistica ed una corretta gestione dei dati Procedure Operative Standard (SOP) Source Data Verification Stabilire un controllo (audit) da parte del Quality Assurance Ispezioni da parte dell'autorità Regolatoria

3 Source Data Verification Cosa: controllo delle informazioni delle cartella ospedaliera del soggetto in studio e del consenso Perché: verificare che il soggetto esiste ed e idoneo per lo studio, ha acconsentito a partecipare allo studio sta partecipando ad uno studio clinico sta assumendo il farmaco in studio Quando: durante ed alla fine dello studio Come: accesso diretto alle informazioni del soggetto mantenendo la necessaria riservatezza Chi: Monitor, Auditor dello sponsor, Autorità Regolatorie Responsabilità Sponsor - Monitor - Sperimentatore hanno specifiche responsabilità PRIMA DURANTE DOPO la sperimentazione clinica

4 Responsabilità dello Sponsor Predisporre adeguate SOP Selezionare sperimentatori qualificati Fornire le informazioni necessarie per la conduzione dello studio Assicurare un adeguato monitoraggio Responsabilità dello Sponsor Assicurare che lo studio venga condotto secondo il protocollo Attenersi agli obblighi legali con le Autorità per poter intraprendere lo studio Informare sia le Autorità che gli sperimentatori degli eventi avversi seri e di nuovi rischi imprevisti Condurre un audit indipendente dello studio

5 Responsabilita dello Sperimentatore Lo Sperimentatore e totalmente responsabile della conduzione dello studio presso il centro di sperimentazione: puo delegare attivita a personale del suo staff deve supervisionare lo studio per tutto l arco della sua durata. Responsabilita dello Sperimentatore Conoscere prodotto in sperimentazione Conoscere il protocollo e firmarlo Conoscere e operare in accordo alla GCP Permettere monitoraggio, audit, ispezioni Confermare il reclutamento di soggetti elegibili per lo studio entro i tempi stabiliti Assicurare la disponibilità di tempo, personale qualificato ed attrezzature idonee

6 Responsabilita dello Sperimentatore Preparare la documentazione per il Comitato Etico Assicurarsi che lo staff sia informato (studio e responsabilita ) Assicurare che tutti i requisiti dello studio siano chiari e che tutto sia pronto prima dell inizio dello studio Fornire allo sponsor i documenti chiave per lo studio - CV (staff incluso), Approvazioni, Protocollo ed Accordi firmati Responsabilità del Monitor Il monitor deve garantire che la sperimentazione venga condotta e documentata in modo appropriato Tramite tra Sponsor e Sperimentatore

7 Selezione e Qualifiche del Monitor Nominati dallo Sponsor Addestrati in modo appropriato Conoscenza scientifica e/o clinica per monitorare adeguatamente la sperimentazione Le qualifiche del monitor devono essere documentate Approfondita conoscenza di: prodotto, protocollo, modulo consenso informato, SOP Sponsor, GCP, disposizioni normative applicabili Monitoraggio: Finalità Verificare che: I diritti e il benessere dei soggetti siano tutelati I dati della sperimentazione siano accurati completi verificabili La conduzione dello studio sia conforme a: protocollo/emendamenti approvati GCP disposizioni normative applicabili

8 Inizio dello Studio Prima dell inizio dello studio il Monitor verifica: sperimentatore e staff sono informati sullo studio e sul prodotto in sperimentazione. disponibilita delle attrezzature e strumentazione per lo studio presenza di tutta la documentazione necessaria La fornitura del materiale per lo studio avverra al completamento delle attivita di set-up e-systems InForm : ecrf. ASA (Automated Site Assessment): e lo strumento che permette la valutazione tecnica online dei computer del centro. mylesson :sistema globale di training di GSK Fornisce training online.gli sperimentatori accedono a mylesson con username(propria ) e password (gsk).

9 Durante lo studio lo sperimentatore deve selezionare e reclutare i pazienti adatti ottenere il consenso informato condurre lo studio secondo il protocollo assistere i pazienti raccogliere i dati e completare le CRF conservare la documentazione Prodotto in Sperimentazione Responsabilità dello sperimentatore/istituzione Conservare in luogo sicuro e secondo protocollo Documentare le consegne e l inventario dei prodotti nella sede dello studio la consegna ai soggetti la riconciliazione e restituzione allo sponsor Utilizzo in conformità al protocollo

10 Comunicazione Eventi Avversi Requisito di legge Modifiche profilo del farmaco Comitato etico-salvaguardia dei pazienti Nuovo consenso Esclusione dei pazienti Chiusura dello studio Documentazione e Archivio Punto cruciale della GCP Unica fonte per controllare l esistenza dei pazienti e la veridicità dei dati prodotti E fondamentale che tutte le azioni intraprese siano VERIFICABILI e DOCUMENTATE

11 Buona Pratica Clinica I requisiti della Buona Pratica Clinica possono apparire eccessivamente burocratici e dispendiosi in termini di tempi, ma la modalita con cui uno studio viene condotto e documentato e fondamentale per assicurare la protezione del soggetto e l accettazione dei dati finali. Quality Assurance Quality Control Ispezioni delle Autorita Regolatorie

12 GCP = STANDARD di QUALITÀ Condurre una sperimentazione in accordo alla GCP è garanzia di un sistema di ricerca clinica di qualità I Dati sono validi I Pazienti sono protetti Il Quality Control e : Attività di verifica continua nel corso della ricerca Eseguito da chi conduce il lavoro (sponsor, monitor, Comitato Etico, sperimentatore)

13 AUDIT: DOVE? IN AZIENDA Documenti dello studio (protocollo, CRF,report, archivio) Processi ALL ESTERNO Strutture a Contratto (Laboratori) Centri di Sperimentazione Ispezioni Definizione Atto mediante il quale le Autorita Regolatorie conducono una revisione ufficiale. Lo standard di confronto e la Buona Pratica Clinica.

14 Motivi per una ispezione Verificare l aderenza alle normative Verificare l accuratezza e integrità dei dati (sospetto di frode) Verificare che i diritti e la sicurezza dei soggetti siano rispettati Assicurarsi che ci siano adeguati sistemi di qualità Obiettivi di una ispezione Revisione ufficiale da parte delle Autorita Regolatorie Confidenza internazionale sullo Standard di ricerca clinica Pubblica assicurazione che i metodi utilizzati per produrre i dati sono scientificamente validi ed eticamente appropriati e che i dati prodotti sono accurati e riproducibili

15 Obiettivi di una ispezione Mutuo riconoscimento dei dati prodotti nel mondo (riduzione del rischio, non duplicazione dei dati) Accelerazione nello sviluppo e commercializzazione dei prodotti a livello internazionale Azioni correttive e preventive Processo educativo Miglioramento della qualità ISPEZIONE Che cosa si vuol provare? Il paziente esiste? Il paziente e entrato in studio? I dati sono veritieri? Lo studio e stato condotto in accordo al protocollo?

16 ISPEZIONE Chi ha fatto che cosa Delega esercitata dallo sperimentatore principale Dove e stato condotto lo studio Come e da chi sono stati raccolti i dati Gestione del farmaco ISPEZIONE Intervista con lo sperimentatore Revisione della documentazione Riunione finale

17 ISPEZIONE Revisione dello study file Autorizzazione locale ed etica Protocollo ed emendamenti Curricula vitae Corrispondenza, lettere dal monitor, dati originali Documentazione del farmaco Copia CRF ISPEZIONE Confronto CRF e dati originali Dati anagrafici Storia clinica recente e remota Trattamenti farmacologici Date delle visite (partecipazione del paziente allo studio) Eventi avversi Esami richiesti dal protocollo Verifica dei consensi

18 ISPEZIONE Conservazione del farmaco Laboratori Apparecchiature richieste dal protocollo Strutture cliniche SE NON E DOCUMENTATO NON ESISTE! Seguire le GCP e una cosa, ma dimostrare di averlo fatto e un altra. Per essere credibile agli occhi di un ispettore, uno studio clinico deve poter dimostrare di essere stato condotto in GCP. Questo significa documentare ogni azione relativa allo studio.

19 Fasi di un trial clinico

20 Studi R&D [US, International (Asia Pacifico), EU] Studi Pharma Europe (sola EU) Studi multicountries/ mono-multicentrici gestiti a livello centrale per: preparazione protocollo e CRF farmaco laboratorio gestione dati Le fasi dell organizzazione di uno studio clinico Meetings (Monitors Investigators) Attivazione dello studio apertura centri fase di arruolamento fase di trattamento queries, chiusura database chiusura centri Report Selezione centri Fattibilità Validazione centri Definizione del budget Preparazione dei documenti per submission CEs, osservatorio

21 FATTORI CRITICI Tempistiche Numerosità dei centri Attività di pre-screening Personale dedicato Questions?

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