REGIONE VENETO AZIENDA ULSS 9 TREVISO

Transcript

1 REGIONE VENETO AZIENDA ULSS 9 TREVISO GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI COMPLETI E SERVIZI PER IL TRATTAMENTO DIALITICO DEI PAZIENTI, NONCHE PER LA GESTIONE DEL CENTRO SATELLITE RELATIVAMENTE ALL ATTIVITA INFERMIERISTICA PER L AZIENDA U.L.S.S. N. 9, PER IL PERIODO DI 5 ANNI CAPITOLATO SPECIALE D APPALTO Pag. 1 di 48

2 PREMESSA... 4 Articolo n OGGETTO DEL CONTRATTO... 4 Articolo n. 1 BIS... 8 CERTIFICAZIONI, NORME... 8 Articolo n PERIODO CONTRATTUALE E RINNOVO... 8 Articolo n. 2 BIS... 8 PERIODO DI PROVA... 8 Articolo n QUALITA E CARATTERISTICHE DEI LOTTI... 9 Articolo n INSTALLAZIONE, COLLAUDO E MANUTENZIONE APPARECCHIATURE Articolo n CONTROLLI QUALITATIVI PERIODICI Articolo n CAMPIONI DEI MATERIALI OFFERTI Articolo n CONTO DEPOSITO Articolo n CONSEGNA E CONTROLLO DEI PRODOTTI Articolo n SISTEMA DI MONITORAGGIO E CONTROLLO Articolo n CONTESTAZIONI E PENALI Articolo n DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO Articolo n GARANZIA Articolo n REVISIONE PREZZI Articolo n MODALITA DI FATTURAZIONE E PAGAMENTO E TRACCIABILITA DEI FLUSSI FINANZIARI Articolo n STIPULAZIONE DEL CONTRATTO E SPESE CONTRATTUALI Articolo n RISOLUZIONE DEL CONTRATTO Articolo n SUBAPPALTO, CESSIONE DEL CREDITO E VARIAZIONI SOGGETTIVE Articolo n DANNI A TERZI COPERTURE ASSICURATIVE Articolo n PERSONALE DIPENDENTE E OSSERVANZA DELLA LEGISLAZIONE SUL LAVORO Articolo n RECESSO UNILATERALE Articolo n Pag. 2 di 48

3 DOMICILIO DELL'APPALTATORE Articolo n TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Articolo n PROTOCOLLO DI LEGALITA Articolo n COMUNICAZIONI Articolo n FORO COMPETENTE Articolo n CODICE DI COMPORTAMENTO Articolo n NORME PER LA PREVENZIONE DELLA CORRUZIONE Articolo n CLAUSOLA FINALE Pag. 3 di 48

4 PREMESSA L attività contrattuale dell Azienda ULSS n. 9 p retta dal codice civile, dalla normativa specifica vigente in materia e dalla lex specialis di gara. Articolo n. 1 OGGETTO DEL CONTRATTO Il presente Capitolato Speciale d Appalto ha per oggetto la Fornitura in Service dei seguenti sistemi dialitici completi di apparecchiature, del materiale di consumo e dei servizi necessari all esecuzione degli stessi, da svolgersi presso i Centri Dialisi di Treviso, Oderzo e a domicilio dei pazienti, nonché la gestione del Centro Satellite relativamente all attività infermieristica: DESCRIZIONE Service completo di apparecchiature e di tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di: 1. bicarbonato dialisi; 2. emodiafiltrazione On-line ad alta efficienza con reinfusione (pre o post diluizione); 3. emodiafiltrazione con reinfusione in sacche senza tampone acetato nel dialisato AFB e/o AFB K. Service completo di apparecchiature e di tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di: 1. bicarbonato dialisi; 2. emodiafiltrazione On-line ad alta efficienza con reinfusione (pre o post diluizione) e/o emodiafiltrazione con reinfusione endogena. Service completo di apparecchiature e di tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di: 1. bicarbonato dialisi; 2. emodiafiltrazione On-line con reinfusione mista (pre e post diluizione) e/o emodiafiltrazione On-line ad alta efficienza con reinfusione (pre o post diluizione). Service completo di apparecchiature e di tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di dialisi continue in pazienti acuti. Service completo di apparecchiature e di tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di trattamenti di dialisi peritoneale domiciliare, CAPD/APD con sistema a doppia sacca compartimentata ad elevata biocompatibilità con tampone lattato e bicarbonato puro a ph neutro. Service completo di apparecchiature e di tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di trattamenti di: 1. dialisi peritoneale domiciliare CAPD/APD con sistema a doppia sacca compartimentata ad elevata biocompatibilità con tampone lattato/bicarbonato a ph fisiologico; 2. dialisi peritoneale domiciliare CAPD/APD con soluzioni speciali per pazienti con problemi clinici specifici. RIF. TETTO MASSIMO DI SPESA QUINQUENNALE + IVA ALIQUOTE DIVERSE / IVA ESENTE Lotto ,00 Lotto ,00 Lotto ,00 Lotto ,00 Lotto ,00 Lotto ,00 Pag. 4 di 48

5 Gestione completa del Centro satellite ubicato presso il P.O. di Treviso relativamente all attività infermieristica. Lotto ,00 TOTALE ,00 per il periodo di 5 anni, in base al fabbisogno e con le caratteristiche tecniche descritte all articolo 3 del presente Capitolato. La fornitura di quanto sopra riportato, (ad esclusione del lotto n. 7), dovrà essere comprensiva di: A. fornitura in noleggio di tutte le apparecchiature per emodialisi/attrezzature sanitarie così come specificato all articolo 3 del presente Capitolato. Le apparecchiature dovranno essere di ultima generazione e possedere i requisiti minimi successivamente richiesti relativamente ad ogni Lotto per il quale saranno proposte. Requisito fondamentale è che la destinazione d uso dell apparecchiatura offerta corrisponda all uso specificato nell intestazione di ogni singolo lotto. Per ogni lotto è indicato il numero di apparecchiature in esercizio da fornire, con esclusione degli apparecchi di riserva, per i quali la Ditta dovrà formulare apposita proposta. Trattasi di fornitura chiavi in mano, comprensiva di ogni fornitura e/o opera accessoria comunque necessaria al corretto e completo funzionamento di tutte le apparecchiature medesime. B. Consegna e installazione delle attrezzature così come specificato all articolo 4 del presente Capitolato. C. Assistenza e manutenzione delle attrezzature così come specificato all articolo 4 del presente Capitolato. D. Fornitura materiale consumabile Il materiale consumabile dev essere fornito nella quantità e qualità necessaria ad eseguire i trattamenti dialitici (come meglio descritti nel presente Capitolato). I prodotti dovranno essere confezionati conformemente alle norme vigenti in materia. Le confezioni dovranno essere idonee a non danneggiare il materiale contenuto e dovranno, inoltre, essere conformi a quanto indicato nella descrizione di ciascun lotto. In conformità alle disposizioni vigenti, l etichetta di ogni confezione dovrà riportare le seguenti informazioni, scritte in lingua italiana e con caratteri indelebili: a) descrizione del prodotto; b) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante; c) numero di lotto; d) anno di fabbricazione, data di scadenza espressa in anno/mese; e) marchio CE; f) istruzioni di utilizzo, quando richiesto dalla normativa vigente; g) avvertenze e/o precauzioni; h) condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione; i) eventuale indicazione "monouso". j) eventuale sterilità e metodo di sterilizzazione adottato. Pag. 5 di 48

6 Le informazioni necessarie per garantire un utilizzo sicuro del prodotto, qualora necessario, potranno essere riportate in misura più completa su un foglio illustrativo accompagnatorio. Sull'involucro di ogni singola unità dovrà essere riportata la descrizione del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza, l'identificazione del produttore. E. Formazione: La Ditta aggiudicataria dovrà prevedere l effettuazione di corsi di formazione per il personale sanitario addetto, in ogni sede di lavoro, al fine di renderlo autonomo. La formazione dovrà essere sia iniziale sia successiva nel caso in cui si verificasse una delle seguenti ipotesi: - introduzione di un aggiornamento o una nuova versione di programma; - fornitura di nuovi prodotti; - fornitura di una nuova apparecchiatura; - inserimento di nuovo personale. In particolare, relativamente alla dialisi peritoneale domiciliare, la Ditta dovrà prevedere la relativa formazione con personale specializzato, disponibile a rimanere presso il Centro Dialisi o al domicilio del paziente nella fase di training, oltre ad un servizio di reperibilità H24 per rispondere ad esigenze di qualunque tipo. La Ditta dovrà inoltre stabilire e garantire delle modalità di assistenza continua, per il personale impegnato nelle procedure al fine di pervenire ad una rapida risoluzione delle problematiche di più frequente riscontro. F. Aggiornamenti hardware e software La Ditta aggiudicataria dovrà effettuare gli aggiornamenti hardware e software consigliati dal fabbricante, ferme restando le caratteristiche basilari del prodotto originario, previa autorizzazione dell Amministrazione per quanto riguarda le modifiche strutturali dei prodotti hardware. In particolare saranno inclusi tutti gli updates di sicurezza e quelli raccomandati al fine di aumentare l affidabilità del sistema. In occasione dei descritti aggiornamenti la Ditta dovrà curare, qualora necessario, la formazione del personale e dovrà essere redatto un opportuno rapportino di lavoro con indicazione di tutte le operazioni eseguite e dei ricambi utilizzati. Tutti gli aggiornamenti sw/hw dovranno comunque garantire l interoperabilità con il gestionale del Servizio di Emodialisi. G. Interfacciamento Le apparecchiature dovranno essere collegate con il software gestionale esistente presso il Servizio di Emodialisi, con oneri a carico della ditta aggiudicataria, e dovranno comprendere anche tutte le componenti hardware e software necessarie inclusi erogatori di continuità (UPS) del tipo no break. Il costo relativo all interfacciamento delle apparecchiature al sistema gestionale informatico del Servizio così come i costi relativi alle diverse integrazioni con il sw gestionale sono a totale carico della Ditta aggiudicataria e devono intendersi già compresi nel prezzo complessivo della fornitura. Per le medesime apparecchiature, al momento del collaudo, dovrà essere installato opportuno software antivirus ai sensi di quanto previsto dal D. Lgs. 196/2003. Il Software antivirus utilizzato dovrà essere quello in uso presso l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso, al momento dell installazione dello Strumento, e sarà messo a disposizione da ciascun Appaltatore. L utilizzo di software alternativi è consentito solo se è motivato da incompatibilità con il Pag. 6 di 48

7 software di gestione delle apparecchiature fornite. In tal caso anche la fornitura, la manutenzione e l aggiornamento dell antivirus, saranno a carico della ditta aggiudicataria. Si specifica inoltre che: - le quantità indicate all articolo 3 del presente Capitolato potranno variare in più o in meno del 20% (ventipercento), ad insindacabile giudizio dell Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso, in relazione all effettivo fabbisogno delle stesse, senza che per questo le Ditte aggiudicatarie abbiano a pretendere variazioni di prezzo; - l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso si riserva la facoltà di acquistare dalle Ditte affidatarie, fino ad un massimo del 20% dei sistemi completi previsti in ogni singolo lotto, trattamenti dialitici senza il filtro dializzatore e pertanto le Ditte fattureranno il trattamento escluso il filtro; - l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso si riserva la facoltà di poter effettuare eventuali prove/visioni di apparecchiature per emodialisi, di altre Ditte fornitrici, per un periodo non superiore a sei mesi; - l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso si riserva la facoltà di acquistare dalle Ditta affidatarie, fino ad un massimo del 5% dei sistemi completi previsti, concordando il prezzo con le ditte, eventuali nuovi trattamenti che dovessero essere messi in commercio dalle Ditte medesime; - qualora la/e Ditta/e aggiudicataria/e immettano nel mercato prodotti con migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite. La/e Ditta/e aggiudicataria/e sarà/anno tenuta/e a darne comunicazione all Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso che ha la facoltà di accettare o meno quanto proposto; - al termine del contratto l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso si riserva la facoltà di riscattare a costo zero tutte le apparecchiature/attrezzature fornite, oppure di restituirle alla/e Ditta/e aggiudicataria/e. Visione delle apparecchiature ********************************************** Al fine della valutazione delle apparecchiature offerte, la Ditta, entro 10 giorni dalla richiesta, dovrà portare le stesse in visione per un periodo non inferiore a 10 giorni. La visione delle apparecchiature potrà essere effettuata solo previa presentazione del modulo di richiesta allegato al presente Capitolato Speciale (Allegato A), debitamente compilato, alla U.O. Servizio pianificazione, valutazione e gestione delle tecnologie sanitarie (S.T.S.) dell Azienda ULSS n. 9 di Treviso e/o qualora sia ritenuto necessario, la Ditta dovrà rendersi disponibile ad organizzare, entro 15 giorni dalla richiesta, delle visioni e prove del medesimo modello delle apparecchiature offerte, ove le stesse siano interfacciate col medesimo sistema gestionale, presso proprie strutture o presso strutture pubbliche e/o private ove le stesse siano state installate. La mancata osservanza di quanto sopra riportato comporterà l esclusione della/e Ditta/e, in quanto non permetterà alla Commissione giudicatrice di effettuare una completa valutazione delle apparecchiature offerte. Pag. 7 di 48

8 Articolo n. 1 BIS CERTIFICAZIONI, NORME I prodotti offerti dovranno rispondere alle Direttive di riferimento in funzione della destinazione d uso prevista. In particolare: i Dispositivi Medici devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva CE/93/42 così come modificate dalla Direttiva 2007/47/CEE; i Dispositivi Medici Impiantabili attivi devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva CE/90/385 così come modificate dalla Direttiva 2007/47/CEE; i Dispositivi Medici Diagnostici in vitro devono essere obbligatoriamente provvisti di marchio CE ai sensi della direttiva CE/98/79. Articolo n. 2 PERIODO CONTRATTUALE E RINNOVO La fornitura avrà una durata di 5 anni, a decorrere dalla data di effettivo inizio della stessa. La fornitura deve essere attivata, per singolo lotto, entro il termine massimo di 60 giorni naturali e consecutivi dalla data di stipula del contratto o dal verbale di anticipata esecuzione dello stesso in via d urgenza. Alla scadenza del contratto la Ditta aggiudicataria avrà l'obbligo di continuare la fornitura, alle condizioni convenute, fino a quando l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso non abbia provveduto a sottoscrivere un nuovo contratto e ciò fino al limite massimo di 365 giorni dalla scadenza. Come già espressamente indicato nel Bando di Gara, l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso, allo scadere della fornitura, si riserva la facoltà di rinnovare il/i contratto/i riferito/i ai diversi lotti, anche di anno in anno per un periodo massimo di 2 anni, ai sensi della normativa vigente, per un importo complessivo presunto biennale di Euro ,00 + IVA aliquote diverse / Iva esente. Articolo n. 2 BIS PERIODO DI PROVA Per i primi tre mesi l appalto s intenderà conferito a titolo di prova, al fine di consentire all Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso una valutazione ampia e complessiva del rapporto contrattuale. Il contratto si risolve nel caso di mancato superamento del periodo di prova, valutato secondo quanto previsto dal presente Capitolato Speciale d Appalto. La comunicazione di mancato superamento del periodo di prova alla Ditta aggiudicataria verrà data con preavviso di almeno 30 (trenta) giorni solari rispetto alla scadenza dei primi tre mesi. Qualora la Ditta aggiudicataria non superi il periodo di prova, l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso si riserva la facoltà di affidare la fornitura/servizio oggetto del presente appalto, per il restante periodo, alla Ditta che segue nella graduatoria della gara. Pag. 8 di 48

9 Articolo n. 3 QUALITA E CARATTERISTICHE DEI LOTTI Caratteristiche comuni ai lotti 1, 2, 3 Si riportano a seguire alcune specifiche comuni ai lotti 1, 2 e 3. Caratteristiche minime degli apparecchi per emodialisi Le apparecchiature devono essere nuove di fabbrica, conformi alle vigenti normative di sicurezza, nonché compatibili con i trattamenti previsti a seguire per i lotti 1, 2 e 3. Devono, inoltre, possedere tali caratteristiche: 1) Caratteristiche elettriche, meccaniche, interfaccia utente: a) Funzionante con corrente elettrica alternata monofase da 220 Volt a 50 Hertz. b) Eventuali funzioni su schermo scritte in italiano. c) Libretto di istruzioni in italiano. d) Libretto delle manutenzioni ordinarie e straordinarie. e) Facilità di lavaggio esterno in caso di contaminazione con liquidi biologici potenzialmente infetti e resistente ai comuni disinfettanti. 2) Caratteristiche del circuito dialisato: a) Circuito idraulico in single-pass, flusso continuo senza possibilità di ricircolo. b) Test di auto-diagnosi iniziale con segnalazione di eventuali disfunzioni. c) Flusso del bagno di dialisi variabile. d) Preparazione del bagno di dialisi con bicarbonato sterile in dose singola per seduta dialisi e soluzione acida liquida o in polvere. e) Purificazione del bagno dialisi tramite filtrazione. f) Sistema di controllo della composizione del bagno di dialisi. g) Rilevamento della temperatura del circuito del dialisato. h) Rilevamento di perdite ematiche nel circuito di dialisi (blood leak) servo-assistito. i) Pressione transmembrana chiaramente leggibile. j) Possibilità di prelievo del liquido di dialisi pre-filtro, per controllo del dialisato. 3) Caratteristiche del circuito ematico: a) Possibilità di variare il flusso ematico da 100 a 500 ml/min. b) Sistema con impostazione diretta del flusso ematico. c) Possibilità, in bicarbonato dialisi, di usare sistema mono-ago (doppia pompa) con catetere venoso monolume. d) Sistema rilevamento bolle d aria servo-assistito con clampaggio automatico della linea ematica in caso di allarme. e) Clamp arteriosa in caso di mono-ago (doppia pompa). f) Misuratori di pressione arteriosa e venosa nel circuito ematico con chiara leggibilità dei dati durante il trattamento, con possibilità di variare i limiti di allarme e servoassistiti g) Pompa eparina incorporata con velocità variabile, indicativamente fino a 9,9 ml/ora ed allarme per eventuali disfunzioni. 4) Caratteristiche dialitiche e prestazioni: a) Possibilità di esecuzione di Emodialisi ed UF isolata sequenziali. b) Programmazione del volume di ultrafiltrazione oraria con qualunque tecnica. c) Allarme che impedisca la continuazione della seduta in caso di errore di infusione nelle Pag. 9 di 48

10 metodiche convettive o miste. 5) Caratteristiche disinfezione: a) elenco degli agenti sterilizzanti/decalcificanti disponibili in commercio ed utilizzabili per la presente apparecchiatura (obbligatorio indicare compatibilità per soluzioni contenenti acido peracetico, acido citrico ed eventualmente Amuchina). Caratteristiche minime dei letti bilancia Le apparecchiature devono essere nuove di fabbrica, conformi alle vigenti normative di sicurezza, nonché: 1) facilmente spostabili; 2) di facile pulizia; 3) dotati di movimenti motorizzati elettricamente con pulsantiera mobile; 4) possibilmente a 3 snodi e 4 sezioni; 5) con posizione di Trendelenburg e anti-trendelenburg; 6) di altezza variabile elettricamente; 7) con possibilità di visione elettronica del peso del paziente ed interfaccia di collegamento a P.C. con batterie tampone; 8) con tasto di tara per azzerare la tara di oggetti tolti/rimossi durante la dialisi; 9) dotati di tavolini servitori (1 ogni 3 letti) e di pianetto a ribalta richiudibile; 10) dotati di sponde. Esecuzione dei controlli microbiologici sui monitor di dialisi (batteriologici) almeno ogni 4 mesi e sui monitor di dialisi con metodica ON LINE (batteriologici, muffe, LAL Test) almeno bimestrale. Interfaccia con la cartella (es.: gestione paziente informatizzata) attualmente in uso, con lo scarico dei dati automatico. ******** Caratteristiche specifiche/tecniche dei lotti DIALISI PER PAZIENTI CRONICI (LOTTI 1, 2 E 3) I trattamenti presunti in ragione annua di emodialisi per pazienti cronici sono n totali di cui: - Treviso: trattamenti n ; - Oderzo: trattamenti n LOTTO n. 1 Service completo di apparecchiature e di tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di trattamenti di: 1. bicarbonato dialisi; 2. emodiafiltrazione On-line ad alta efficienza con reinfusione (pre o post diluizione); 3. emodiafiltrazione con reinfusione in sacche senza tampone acetato nel dialisato AFB e/o AFB K. Il numero complessivo dei trattamenti/anno è pari a circa dei quali: Pag. 10 di 48

11 di Bicarbonato Dialisi; di emodiafiltrazione On- Line ad alta efficienza con re infusione (pre o post diluizione); di emodiafiltrazione con reinfusione in sacche senza tampone acetato nel dialisato AFB e/o AFB K. Per il dettaglio, si rimanda all Allegato n. 1. Si specificano a seguire le caratteristiche preferenziali degli apparecchi per emodialisi extracorporea per pazienti cronici che verranno considerate per esprimere la valutazione tecnica: 1. possibilità di avere variazioni di concentrazioni del Potassio (K+) senza dover correggere o sostituire il bagno in uso; 2. profilo programmabile del Potassio nel corso della seduta dialitica; 3. possibilità della regolazione automatica in continua e per tutta la seduta dialitica (biofeedback) senza intervento manuale, dei due parametri fondamentali calo peso paziente e sodio nel bagno di dialisi, attraverso un sensore non invasivo della volemia del paziente; 4. possibilità, in metodica on-line, di utilizzo di un sistema di biofeedback che attraverso la misura in continuo della pressione di transmembrana del filtro (TMP) determini in automatico ed in tempo reale il volume di infusione tale da massimizzarlo rispetto alle condizioni del filtro in uso; 5. presenza di sistema di una doppia ultrafiltrazione a bordo apparecchiatura per la produzione di liquido di dialisi e possibilità di utilizzo di disposable per infusione al paziente, dotati di ulteriore terza barriera di ultrafiltrazione; 6. misurazione in tempo reale della clearance ionica totale e relativa determinazione della dose dialitica somministrata al paziente (Kt/V). La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre provvedere alla: A. Fornitura di: - n. 26 apparecchi per emodialisi, (esclusi gli apparecchi di riserva); - n. 26 letti bilancia, (esclusi i letti bilancia di riserva); - n. 8 osmosi portatili, con le seguenti caratteristiche: apparecchiature nuove di fabbrica, conformi alle vigenti normative di sicurezza, nonché dotate di addolcitore, per le dialisi extra reparto; flusso in uscita almeno 1,1 l/min a 10 C; pressione 0,12/0,6 mpa; conducibilità acqua osmotizzata < a 500 micron/siemens; rimozione carica batterica >a 99%. B. Esecuzione dei controlli chimico-fisici e microbiologici: - sull acqua di rete (batteriologici) almeno ogni 4 mesi; - sugli impianti osmosi centralizzati (batteriologici) in entrata e in uscita almeno 1 volta al mese. - sulle n. 52 apparecchiature di dialisi oggetto di fornitura dei lotti 1, 2 e 3 (rispettivamente n. 26 apparecchiature per il lotto 1, n. 13 apparecchiature per il lotto 2, n. 13 apparecchiature per il lotto 3). C. Esecuzione manutenzione ordinaria e straordinaria degli impianti di osmosi centralizzati (2 a Treviso e 1 a Oderzo). D. Fornitura di tutto il materiale utile e necessario ad eseguire l intero ciclo emodialitico. In particolare: Pag. 11 di 48

12 Filtri Indicativamente n filtri per bicarbonato dialisi in membrana altamente biocompatibile a base poliammidica e/o polisulfonica di ultima generazione a bassa, medio, alta permeabilità con superficie da 1.4 e 2.2 m2, sterilizzati non ad ossido di etilene. Indicativamente n filtri per bicarbonato dialisi in polimetilmetacrilato e/o in polisifone modificato con Vit. E; Indicativamente n filtri per emodiafiltrazione On line (pre o post diluizione) in membrana a base poliamidica e/o polisulfonica con superficie variabile da 1.4 a 2.1 m2, con coefficiente di ultrafiltrazione compreso tra 60 e 90 ml/h/mmhg, sterilizzato non ad ossido di etilene. Indicativamente n filtri per AFB e/o AFB-K in membrana non polisulfonica preeparinizzata con superficie variabile da 1.3 a 2.2 m2, con coefficiente di ultrafiltrazione compreso tra 40 e 65 ml/h/mmhg, non sterilizzati ad ossido di etilene. Cateteri per emodialisi N. 50 kit cateteri permanenti tipo tesio doppi/singoli in silicone/poliuretano di varia dimensione, con brand a discrezione del centro dialisi; n. 30 kit cateteri venosi temporanei retti in silicone/poliuretano di lunghezza variabile, con brand a discrezione del centro dialisi. Altro materiale di consumo - coppia di linee A/V compatibili con i monitor utilizzati; - linea di reinfusione; - soluzione di biofiltrazione e/o reinfusione idonea al trattamento; - cartuccia di bicarbonato di sodio; - sacca di soluzione concentrata acida per bicarbonato dialisi o senza tampone acetato per dialisi AFB; - raccordo sacca soluzione acida; - kit attacco stacco FAV, secondo le indicazioni che verranno fornite dal Servizio di Emodialisi, composto da minimo: n. 1 traversa assorbente cm 60x 40; n. 3 garze in cotone cm. 18X40; n. 2 bende premifistola coesive; n. 2 copriaghi. - kit attacco stacco CVC in numero pari al 40% dei trattamenti secondo le indicazioni che verranno fornite dal Servizio di Emodialis, composto da almeno: a) Attacco: n. 1 traversa assorbente cm 60x 40; n. 1 klemmer; n. 2 garze in TNT 7,5x7,5 8 strati; n. 2 cerotti pre tagliati cm. 15X4; n. 2 siringhe 5 cc s/ago c/cent.; n. 2 siringhe 20cc s/ago c/cent. b) Stacco: n. 1 traversa assorbente cm 60x 40; n. 2 garze in TNT 5x5 8 strati; n. 2 cerotti pre tagliati cm. 15X4; n. 2 siringhe 5 cc s/ago c/cent.; Pag. 12 di 48

13 n. 2 siringhe 20cc s/ago c/cent.; n. 2 aghi da 19 G; n. 1 cer. da cm 10x 8; n. 1 garza in cotone cm 10x10; n. 2 tappi luer lock; n. 2 cerotti pre tagliati cm 15x4; n. 2 medicazioni antisettiche a rilascio d'argento o garze adsorbenti batteriche; n. 1 tasca protezione in TNT. - aghi fistola di calibro variabile con possibilità di avere la fornitura di ago fistola singolo monoago, dotato di raccordo a Y. Eventuali variazioni della composizione del KIT e della tipologia degli aghi sarà concordata fra la Ditta aggiudicatrice del Lotto ed il Centro Dialisi. LOTTO n. 2 Service completo di apparecchiature e tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di trattamenti di: 1. bicarbonato dialisi; 2. emodiafiltrazione On-line ad alta efficienza con reinfusione (pre o post diliuzione) e/o emodiafiltrazione con reinfusione endogena. Il numero complessivo dei trattamenti/anno è pari a circa dei quali: di Bicarbonato Dialisi; di Emodiafiltrazione On line ad alta efficienza con reinfusione (pre o post diluizione) e/o emodiafiltrazione con reinfusione endogena. Per il dettaglio, si rimanda all Allegato n. 2. Si specificano a seguire le caratteristiche preferenziali degli apparecchi per emodialisi extracorporea per pazienti cronici che verranno considerate per esprimere la valutazione tecnica: 1. possibilità trattamenti con reinfusione endogena di ultrafiltrato rigenerato mediante adsorbimento e filtrazione; 2. presenza di un sistema a biofeedback che agisce sulla modulazione dell'ultrafiltrazione oraria e sulla conducibilità totale del liquido di dialisi per la prevenzione degli squilibri idroelettrolitici e dei fenomeni ipotensivi intradialitici, basato sulla lettura della natremia plasmatica; 3. presenza di un sistema predittivo dell'insorgenza di fenomeni ipotensivi intradialitici, basato sul monitoraggio e l'analisi della saturazione di ossigeno, mediante sistema integrato nell apparecchiatura; 4. test automatico di integrità del circuito ematico prima del priming; 5. sistema in grado di utilizzare linee artero-venose integrate in un unico dispositivo per garantire un elevata automazione del trattamento. La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre provvedere alla: A. Fornitura di: - n. 13 apparecchi per emodialisi, (esclusi gli apparecchi di riserva); - n. 13 letti bilancia, (esclusi i letti bilancia di riserva). Pag. 13 di 48

14 B. Fornitura di tutto il materiale utile e necessario ad eseguire l intero ciclo emodialitico. In particolare: Filtri Indicativamente n filtri per bicarbonato dialisi in membrana altamente biocompatibile a base poliammidica e/o polisulfonica di ultima generazione a bassa, medio, alta permeabilità con superficie da 1.4 a 2.2 m2, sterilizzati non ad ossido di etilene; Indicativamente n. 750 filtri per bicarbonato dialisi in polimetilmetacrilato e/o in polisulfone modificato con Vit. E; Indicativamente n filtri per emodiafiltrazione On line (pre o post diluizione) in membrana a base poliamidica e/o polisulfonica con superficie variabile da 1.4 a 2.1 m2, con coefficiente di ultrafiltrazione compreso tra 60 e 90 ml/h/mmhg, sterilizzato non ad ossido di etilene e/o filtri a doppia camera per emodiafiltrazione con rigenerazione dell ultrafiltrato e reinfusione endogena dell ultrafiltrato stesso. Cateteri per emodialisi N. 25 kit cateteri permanenti tipo tesio doppi/singoli in silicone/poliuretano di varia dimensione, con brand a discrezione del centro dialisi; n. 15 kit cateteri venosi temporanei retti in silicone/poliuretano di lunghezza variabile, con brand a discrezione del centro dialisi. Prodotti ulteriori per il trattamento di emodiafiltrazione con reinfusione endogena (HFR) Cartucce di resina per emodiafiltrazione con reinfusione endogena mediante rigenerazione dell ultrafiltrato, qualora il concorrente offra detto trattamento HFR. Si fa presente che l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso si riserva di valutare l acquisto delle cartucce in base alle reali necessità cliniche dei propri pazienti. Altro materiale di consumo - coppia di linee A/V compatibili con i monitor utilizzati; - linea di reinfusione; - soluzione di biofiltrazione e/o reinfusione idonea al trattamento; - cartuccia di bicarbonato di sodio; - sacca di soluzione concentrata acida per bicarbonato dialisi; - raccordo sacca soluzione acida; - kit attacco stacco FAV, secondo le indicazioni che verranno fornite dal Servizio di Emodialisi, composto almeno: n. 1 traversa assorbente cm 60x 40; n. 3 garze in cotone cm. 18X40; n. 2 bende premifistola coesive; n. 2 copriaghi; - kit attacco stacco CVC in numero pari al 40% dei trattamenti, secondo le indicazioni che verranno fornite dal Servizio di Emodialisi, composto da minimo: a) Attacco: n. 1 traversa assorbente cm 60x 40; n. 1 klemmer; n. 2 garze in TNT 7,5x7,5 8 strati; n. 2 cerotti pre tagliati cm. 15X4; n. 2 siringhe 5 cc s/ago c/cent.; Pag. 14 di 48

15 n. 2 siringhe 20cc s/ago c/cent.; b) Stacco: n. 1 traversa assorbente cm 60x 40; n. 2 garze in TNT 5x5 8 strati; n. 2 cerotti pre tagliati cm. 15X4; n. 2 siringhe 5 cc s/ago c/cent.; n. 2 siringhe 20cc s/ago c/cent.; n. 2 aghi da 19 G; n. 1 cer. da cm 10x 8; n. 1 garza in cotone cm 10x10; n. 2 tappi luer lock; n. 2 cerotti pre tagliati cm 15x4; n. 2 medicazioni antisettiche a rilascio d'argento o garze adsorbenti batteriche; n. 1 tasca protezione in TNT; - aghi fistola di calibro variabile con possibilità di avere la fornitura di ago fistola singolo monoago, dotato di raccordo a Y. Eventuali variazioni della composizione del KIT e la tipologia degli aghi sarà concordata fra la Ditta aggiudicatrice del Lotto ed il Centro Dialisi. LOTTO n. 3 Service completo di apparecchiature e tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di trattamenti di: 1. bicarbonato dialisi; 2. emodiafiltrazione On-line ad alta efficienza con reinfusione (pre o post diluizione) emodiafiltrazione e/o emodiafiltrazione On-line con reinfusione (pre o post diluizione). Il numero complessivo dei trattamenti/anno è pari a circa dei quali: di Bicarbonato Dialisi; di Emodiafiltrazione On-line con reinfusione mista (pre e post diluizione) e/o Emodiafiltrazione On-line ad alta efficienza con reinfusione (pre o post diluizione). Per il dettaglio, si rimanda all Allegato n. 3. Si specificano a seguire le caratteristiche preferenziali degli apparecchi per emodialisi extracorporea per pazienti cronici che verranno considerate per esprimere la valutazione tecnica: 1. possibilità di emodiafiltrazione on-line mista, con infusione contemporanea, e software integrato nell apparecchiatura per la regolazione dei flussi in pre ed in post diluizione; 2. possibilità di effettuare trattamenti emodialitici isotermici sia standard sia on-line con biofeedback in continuo della temperatura ematica del paziente senza intervento manuale dell operatore sulla temperatura del dialisato; 3. possibilità di misura del ricircolo dell accesso vascolare in maniera non invasiva, senza né prelievi ematici né infusione di liquidi con la possibilità di visualizzarne i risultati in valore percentuale; 4. possibilità di effettuare emodiafiltrazione on-line in pre o post diluizione in modalità ago singolo con doppia pompa sangue; 5. possibilità di flusso dialisato aumentabile sino a 1000 ml/min e di autoregolazione del flusso del dialisato in relazione al reale flusso sangue (flusso sangue effettivo). Pag. 15 di 48

16 La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre provvedere alla: A. Fornitura di: - n. 13 apparecchi per emodialisi, (esclusi gli apparecchi di riserva); - n. 13 letti bilancia (esclusi i letti bilancia di riserva); B. Fornitura di tutto il materiale utile e necessario ad eseguire l intero ciclo emodialitico. In particolare: Filtri Indicativamente n filtri per bicarbonato dialisi in membrana altamente biocompatibile a base poliammidica e/o polisulfonica di ultima generazione a bassa, medio, alta permeabilità con superficie da 1.4 a 2.2 m2, sterilizzati non ad ossido di etilene; Indicativamente n. 750 filtri per bicarbonato dialisi in polimetilmetacrilato e/o in polisulfone modificato con Vit. E; Indicativamente n filtri per emodiafiltrazione On line (pre o post diluizione) in membrana a base poliamidica e/o polisulfonica con superficie variabile da 1.4 a 2.2 m2, con coefficiente di ultrafiltrazione compreso tra 60 e 90 ml/h/mmhg, sterilizzato non ad ossido di etilene e/o per emodiafiltrazione On line con reinfusione mista (pre e post diluizione) a base polisulfonica, con superficie variabile tra 1.5 e 2.2 m2, coefficiente di ultrafiltrazione compresa tra 50 e 75 ml/h/mmhg. Cateteri per emodialisi n. 25 kit cateteri permanenti tipo tesio doppi/singoli in silicone/poliuretano di varia dimensione, con brand a discrezione del centro dialisi; n. 15 kit cateteri venosi temporanei retti in silicone/poliuretano di lunghezza variabile, con brand a discrezione del centro dialisi. Altro materiale di consumo - coppia di linee A/V compatibili con i monitor utilizzati; - linea di reinfusione; - soluzione di biofiltrazione e/o reinfusione idonea al trattamento; - cartuccia di bicarbonato di sodio; - sacca di soluzione concentrata acida per bicarbonato dialisi; - raccordo sacca soluzione acida; - kit attacco stacco FAV secondo le indicazioni che verranno fornite dal Servizio di Emodialisi, composto almeno: n. 1 traversa assorbente cm 60x 40; n. 3 garze in cotone cm. 18X40; n. 2 bende premifistola coesive; n. 2 copriaghi. - kit attacco stacco CVC in numero pari al 40% dei trattamenti secondo le indicazioni che verranno fornite dal Servizio di Emodialisi, composto da minimo: a) Attacco: n. 1 traversa assorbente cm 60x 40; n. 1 klemmer; n. 2 garze in TNT 7,5x7,5 8 strati; n. 2 cerotti pre tagliati cm. 15X4; Pag. 16 di 48

17 n. 2 siringhe 5 cc s/ago c/cent.; n. 2 siringhe 20cc s/ago c/cent.; b) Stacco: n. 1 traversa assorbente cm 60x 40; n. 2 garze in TNT 5x5 8 strati; n. 2 cerotti pre tagliati cm. 15X4; n. 2 siringhe 5 cc s/ago c/cent.; n. 2 siringhe 20cc s/ago c/cent.; n. 2 aghi da 19 G; n. 1 cer. da cm 10x8; n. 1 garza in cotone cm 10x10; n. 2 tappi luer lock; n. 2 cerotti pre tagliati cm 15x4; n. 2 medicazioni antisettiche a rilascio d'argento o garze adsorbenti batteriche; n. 1 tasca protezione in TNT. - aghi fistola di calibro variabile con possibilità di avere la fornitura di ago fistola singolo monoago, dotato di raccordo a Y. Eventuali variazioni della composizione del KIT e la tipologia degli aghi sarà concordata fra la Ditta aggiudicatrice del Lotto ed il Centro Dialisi. DIALISI PER PAZIENTI ACUTI LOTTO n. 4 Service completo di apparecchiature e tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di trattamenti di: 1. emofiltrazione veno-venosa continua (crrt). Il numero complessivo dei trattamenti/anno è pari a circa 800. Si specificano a seguire le caratteristiche minime degli apparecchi per emodialisi per l esecuzione di dialisi continue in pazienti acuti: 1. apparecchiature nuove di fabbrica e conformi alle vigenti normative di sicurezza; 2. presenza di almeno 4 sensori di pressione; 3. memorizzazione dei dati del trattamento; 4. facilmente trasportabili; 5. dotati di almeno 3 pompe peristaltiche;. 6. dotati di riscaldatore; 7. pompa eparina per infusione continua e/o in boli; 8. flusso sangue regolabile da 50 ml/min fino ad un max di 400 ml/min.; 9. flusso dialisato almeno fino a 5 lt/h.; 10. flusso infusione almeno fino a 5 lt/h.; 11. flusso effluente almeno fino a 5 lt/h.. Per il dettaglio, si rimanda all Allegato n. 4. Si specificano parimenti le caratteristiche preferenziali degli apparecchi per emodialisi per l esecuzione di dialisi continue in pazienti acuti: 1. reinfusione pre e post diluizione contemporaneamente in CVVHDF; 2. kit unico per effettuare tutte le terapie di CRRT, senza aggiunta né di linee né di filtro e sistema per il riconoscimento automatico del Kit montato per una corretta impostazione dei parametri consentiti; Pag. 17 di 48

18 3. pompe peristaltiche per: sangue, dialisato, reinfusione, effluente, prediluizione; 4. interazione con la gestione dell anticoagulazione con il citrato; 5. impostazione allarme automatico su errata variazione del peso del paziente. La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre provvedere alla: A. Fornitura di: - n. 7 apparecchi per emodialisi in numero sufficiente al trattamento dei pazienti (esclusi gli apparecchi di riserva da fornirsi gratuitamente); B. Interfaccia con la cartella (es.: gestione paziente informatizzata) attualmente in uso, con lo scarico dei dati automatico. C. Fornitura di tutto il materiale utile e necessario ad eseguire l intero ciclo emodialitico. In particolare: kit completo di linee e comprensivo di: FILTRO per CRRT (SCUF-CVVH-CVVHD-CVVHF-CVVHDF) con membrana preferibilmente in Acrylonitrile con superficie da 1,0 a 1,5 m² UFR > 22 ml/h x mmhg sterilizzato conformemente alle normative vigenti, preferibilmente non ad ossido di etilene. Sacca Infusione da 5 a 10 Lt. con la possibilità di scelta tra le sottoindicate composizioni. Possibile composizione sacche: Sacca tipo 1 Sacca tipo 2 Sacca tipo Na+ 140 mmol/l 140 mmol/l mmol/l K+ 4 mmol/l 2 mmol/l. mmol/l Ca"+ 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l. mmol/l Mg+4 0,5 mmol/l 0,5 mmol/l. mmol/l CL 113,5 mmol/l 111,5 mol/l.. mmol/l HCO3" 32 mmol/l 32 mmol/l. mmol/l LATTATO 3 mmol/l 3 mmol/l..mmol/l GLUCOSIO 0 mmol/l 6,1 mmol/l..mmol/l Possibile composizione della sacca Citrato a discrezione del Centro (vedi es. sottostante) Citrato Acido Citrico Na+ Cl 10 mmol/l 2 mmol/l 136 mmol/l 106 mmol/l Sacche di raccolta effluente. Linea Riscaldatore. DIALISI PERITONEALE DOMICILIARE (LOTTI 5 e 6) LOTTO n. 5 Pag. 18 di 48

19 Service completo di apparecchiature e tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di trattamenti di: - dialisi peritoneale domiciliare CAPD/APD con sacca compartimentata ad elevata biocompatibilita con tampone lattato e bicarbonato puro a ph neutro. Si specifica che: A) per la metodica CAPD, il numero previsto di pazienti è pari a 4 che equivale ad un numero di 1460 trattamenti annuali. B) per la metodica APD, il numero previsto di pazienti è pari a 5 che equivale ad un numero di 1825 trattamenti annuali. Per il dettaglio, si rimanda all Allegato n. 5. LOTTO n. 6 Service completo di apparecchiature e tutto il materiale di consumo necessario per l esecuzione di trattamenti di: - dialisi peritoneale domiciliare CAPD/APD con sacca compartimentata ad elevata biocompatibilita con tampone lattato/bicarbonato a ph fisiologico. Si specifica che: A) per la metodica CAPD il numero previsto di pazienti è pari a 2 che equivale ad un numero di 730 trattamenti annuali. B) per la metodica APD, il numero previsto di pazienti è pari a 7 che equivale ad un numero di 2555 trattamenti annuali. - dialisi peritoneale CAPD/APD con soluzioni speciali per pazienti con problemi clinici specifici. Si specifica che: 1) il fabbisogno per un numero previsto di 9 pazienti: 3285 sacche speciali da 2 litri o 2.5 litri contenenti Icodestrina 7,5% per metodica CAPD e APD. 2) il fabbisogno per un numero previsto di 2 pazienti: 730 Sacche speciali da 2 litri o 2.5 litri contenenti Aminoacidi 1,1% per metodica CAPD e APD. Per il dettaglio, si rimanda all Allegato n. 6. Caratteristiche comuni ai lotti 5 e 6 La fornitura di materiale e apparecchiature per la dialisi peritoneale domiciliare, dovrà avere le seguenti caratteristiche di base: DIALISI PERITONEALE - METODICA CAPD Per ogni paziente immesso in CAPD la ditta dovrà fornire per tutta la durata del rapporto: Pag. 19 di 48

20 A) da tre a quattro sacche da 2 litri o 2.5 litri a trattamento contenenti una soluzione a concentrazione variabile in glucosio (bassa g/dl, media g/dl, alta g/dl) ed elettroliti (Na= mmol/l, K= 0-2 mmol/l, Ca = mmol/l) scelta dal Centro Dialisi in base alle esigenze cliniche di ciascun paziente. Si precisa inoltre che la/e Ditta/e aggiudicataria/e dovranno fornire un sistema di connessione al paziente perfettamente compatibile con le relative sacche; B) set di connessione e accessori vari necessari alla metodica; C) kit di medicazione comprendente garze sterili e cerotto, kit per cambio set, telini in quantità e cadenza di fornitura da concordare con il Centro Dialisi; D) bilancino pesa sacche, scalda sacche, asta reggi sacca, eventuali altri piccoli strumenti e/o supporti di servizio (es.: accessorio da banco per reggere cambio sacca), etc.. DIALISI PERITONEALE METODICA APD Per ogni paziente immesso in APD la ditta dovrà fornire per tutta la durata del rapporto: A) da 15 a 20 litri di soluzione per trattamento contenuti in sacche anche a volume variabile e contenenti una soluzione a concentrazione variabile in glucosio ed elettroliti scelta dal Centro Dialisi in base alle esigenze cliniche di ciascun paziente. Si precisa che la/e Ditta/e aggiudicataria/e dovranno fornire un sistema di connessione al paziente perfettamente compatibile con le relative sacche; B) set di connessione linee, tubatismi e accessori vari necessari alla metodica in quantità sufficiente ai trattamenti; C) kit di medicazione comprendente garze sterili e cerotto, kit per cambio set, telini in quantità e cadenza di fornitura da concordare con il Centro Dialisi; D) bilancino pesa sacche, scalda sacche, asta reggi sacca, eventuali altri piccoli strumenti e/o supporti di servizio (es.: accessorio da banco per reggere cambio sacca), etc.; E) La disponibilità in uso gratuito di idonea apparecchiatura per APD avente le seguenti caratteristiche minime: - apparecchio portatile di dimensioni ridotte e di peso contenuto; - possibilità di programmazione per diversi tipi di trattamento dialitico; - capacità di mantenere in memoria il programma di trattamento in caso di interruzione della corrente elettrica; - patient's card per programmazione della prescrizione via computer. Si specifica inoltre che la/le Ditte aggiudicatarie dovranno inoltre provvedere a telefonare mensilmente al paziente per verificare la giacenza del materiale in uso e predisporre l invio della merce come da indicazione del reparto, successivamente consegnare il fabbisogno stabilito e controllare la giacenza del materiale residuo. LOTTO n. 7 Servizio infermieristico presso la Dialisi satellite Il servizio che l Aggiudicataria deve garantire è rappresentato: dall assistenza infermieristica ai pazienti dializzati e da quanto necessario al funzionamento del Reparto Satellite. L Aggiudicataria dovrà garantire le attività utili alla gestione dei servizi infermieristici nell ambito delle prestazioni emodialitiche. L articolazione dell orario e della tipologia di professionalità richieste potranno subire delle variazioni in conseguenza di particolari esigenze Pag. 20 di 48

21 manifestate dall Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso, comunque da concordarsi preventivamente, senza nulla a pretendere da parte dell Aggiudicataria. L attività infermieristica è prevista su due turni, dal lunedì al sabato, con orario dalle 6:30 alle 19:30, per l effettuazione di circa 5000 dialisi/anno. In particolare: 1. il rapporto infermiere/paziente è di massimo 1 a 4; 2. il numero di pazienti presenti per turno è di 8. Il servizio deve prevedere la continuità assistenziale provvedendo anche ad eventuali assenze improvvise. Il servizio di assistenza infermieristica comprende le seguenti attività: predisporre la modulistica per l attività ambulatoriale; preparare e controllare tutto il materiale che necessita all attività (a disposizione check list, disposizioni operative di ambulatorio e piani di attività); identificare l utente; verificare l appuntamento nel foglio di lavoro; assistere l utente durante la prestazione; collaborare con lo specialista all erogazione della prestazione; erogare la prestazione se di propria competenza (ECG, medicazione, ecc.); somministrare farmaci (come da protocollo o secondo prescrizione specialistica); fornire all utente le indicazioni sanitarie relative alle norme di comportamento rispetto alla prestazione eseguita; segnalare eventuali modifiche della prestazione eseguita nel foglio di lavoro; sostituire il materiale utilizzato; effettuare la detersione e lavaggio degli strumenti utilizzati; smaltire i rifiuti speciali come da procedura aziendale; ripristinare la postazione (es.: pulizia apparecchiature); spegnere le apparecchiature; controllare le scadenze materiale/farmaci secondo tempistiche indicate; richiedere il materiale per utilizzo settimanale; segnalare la necessità di interventi per riparazione/manutenzione apparecchiature; riordinare e controllare i locali utilizzati; applicare le procedure assistenziali esistenti; applicare le procedure, protocolli, linee guida aziendali; applicare le procedure informatiche in uso. Le principali attività da svolgere e sopra elencate non sono esaustive ma esemplificative del servizio da garantire. Articolo n. 4 INSTALLAZIONE, COLLAUDO E MANUTENZIONE APPARECCHIATURE L installazione ed il collaudo delle apparecchiature dovranno essere effettuati, entro 8 (otto) giorni dalla consegna, presso il Servizio Emodialisi, in presenza di un rappresentante della Ditta aggiudicataria e di almeno un rappresentante incaricato dall Azienda ULSS n. 9 di Treviso a cui dovrà essere rilasciato apposito verbale. I dispositivi ad uso domiciliare dovranno essere successivamente trasportati a domicilio del paziente ed installati in tale sede. In tale occasione, dovrà essere addestrato il paziente / il care-giver all uso del sistema secondo le indicazioni fornite dal Centro Dialisi redigendo un verbale finale al termine dell addestramento. Pag. 21 di 48

22 Il collaudo deve avvenire alla presenza anche di un rappresentante del Servizio Tecnologie Sanitarie, con rilascio, a quest ultimo, di apposito verbale. In tale occasione dovrà essere fornito: 1 - manuale d'uso in lingua italiana; 2 - dichiarazione da parte del fabbricante o mandatario di conformità alle Direttive Europee corredata, ove previsto, da copia del Certificato di riferimento rilasciato dall Organismo notificato e dichiarazione di rispondenza alle Norme tecniche di riferimento; 3 - protocolli delle operazioni di manutenzione preventiva comprensive di checklist e periodicità d'esecuzione così come previsto dal fabbricante, nonché piano per l'esecuzione delle visite di manutenzione preventiva per tutta la durata della fornitura. Si precisa che il Manuale Operatore in lingua italiana dovrà essere fornito in originale, non fotocopiato e nella revisione in vigore. Qualora nel tempo che intercorre tra la spedizione della documentazione tecnica, preliminarmente alla sottoscrizione del contratto, e il collaudo della fornitura, venga pubblicata una nuova revisione del manuale in questione e questa sia di riferimento per l apparecchiatura fornita, al collaudo dovrà essere consegnata la documentazione aggiornata. Si ricorda che essendo obbligatoria la fornitura del Manuale Operatore in lingua italiana e la documentazione attestante la rispondenza alle Direttive di riferimento, sopra richiesti, la mancata presentazione degli stessi comporterà la risoluzione ope legis dell affidamento della fornitura. Il collaudo delle apparecchiature dovrà essere seguito, entro 30 giorni dallo stesso, da un ulteriore collaudo tecnico/funzionale, per la verifica dell efficienza dell integrazione delle apparecchiature interessate col Software Gestionale del Servizio di Emodialisi in presenza anche di un rappresentante del Servizio per l Informatica, con rilascio di apposito verbale. MANUTENZIONE CORRETTIVA La Ditta aggiudicataria dovrà effettuare tutte le operazioni di riparazione delle apparecchiature e di sostituzione di eventuali parti di ricambio occorrenti per il loro funzionamento senza alcun onere aggiuntivo per l Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso. Alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato opportuno rapporto di lavoro al Servizio competente dell Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso. La ditta dovrà indicare i tempi e le modalità con cui intende gestire le richieste di manutenzione su guasto dal momento della ricezione della chiamata da parte del Servizio competente dell Azienda U.L.S.S. n. 9 di Treviso, alla restituzione allo stesso delle apparecchiature riparate, indicando tempi e modalità di ritiro e restituzione delle apparecchiature guaste, indicando il numero e le modalità di consegna delle apparecchiature sostitutive, ecc. Dovrà essere chiaramente definito il progetto di assistenza tecnica proposto per le apparecchiature ad uso ospedaliero e per quelle ad uso domiciliare. In particolare, per le apparecchiature ad uso ospedaliero: - tutti gli interventi di manutenzione correttiva dovranno, comunque, essere garantiti di regola entro 24 ore solari (o entro le 48 ore solari nei prefestivi) dalla chiamata; - gli interventi di manutenzione correttiva dovranno rispettare il seguente livello di servizio: tempo di intervento risolutivo (tempo che intercorre tra l intervento e la riparazione del guasto con pieno ripristino delle funzionalità): max 24 ore; - la Ditta dovrà garantire anche un adeguata assistenza tecnica telefonica delle apparecchiature. A tale scopo dovrà essere indicato un numero telefonico (NUMERO VERDE) funzionante 24 ore su 24, per tutti i giorni dell anno, per chiamate urgenti o d'emergenza, Pag. 22 di 48