Piani terapeutici e dosaggi: la prescrizione dei nuovi farmaci anticoagulanti

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1 Piani terapeutici e dosaggi: la prescrizione dei nuovi farmaci anticoagulanti Nicoletta Riva Centro di Ricerca Malattie Tromboemboliche e Terapie Antitrombotiche Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi dell Insubria, Varese

2 Attuali indicazioni ai NAO (AIFA fascia A - dicembre 2013) Profilassi del tromboembolismo venoso dopo chirurgia protesica di anca e ginocchio (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) Prevenzione del cardioembolismo in pazienti affetti da fibrillazione atriale (dabigatran, rivaroxaban) Trattamento del tromboembolismo venoso (rivaroxaban)

3 Processo di approvazione europeo Dabigatran (PRADAXA) Rivaroxaban (XARELTO) Apixaban (ELIQUIS) PRADAXA Giugno 2013 XARELTO Agosto 2013

4 Fibrillazione atriale: linee guida Score per rischio trombotico ed emorragico Selezione dei pazienti da anticoagulare Scelta della strategia terapeutica più appropriata

5 CHADS 2 score C Risk factor Congestive heart failure Points + 1 H Hypertension + 1 A Age 75 y + 1 D Diabetes mellitus + 1 S 2 Prior stroke or TIA + 2 CHADS 2 score Stroke rate (% year) % % % % % % % Gage et al, JAMA 2001

6 CHA 2 DS 2 -VASc score C Risk factor Congestive heart failure or LV dysfunction Points + 1 H Hypertension + 1 A 2 Age 75 y + 2 D Diabetes mellitus + 1 S 2 V Prior stroke or TIA or systemic embolism Vascular disease (prior myocardial infarction, peripheral artery disease, aortic plaque) A Age y +1 Sc Sex category (female) + 1 CHA 2 DS 2 - VASc score Stroke rate (% year) 0 0 % % % % % % % % % % Lip et al, Chest 2010 Lip et al, Stroke 2010

7 HAS-BLED score Risk factor Points H Hypertension (uncontrolled) + 1 A Abnormal renal or liver function + 1 or 2 S Stroke + 1 B Bleeding history or predisposition (e.g. anemia) + 1 L Labile INRs (TTR < 60%) + 1 E Elderly (age > 65 y) + 1 HAS-BLED score Major bleeding rate % % % % % % D Drugs (concomitant aspirin, NSAID) or alcohol + 1 or 2 Pisters et al, Chest 2010 Apostolakis et al, JACC 2012

8 * * Includes rheumatic valvular disease and prosthetic valves ESC GUIDELINES Camm et al, Eur Heart J 2012

9 Dabigatran: dosaggio FA Dose piena 150 mg 1 cps x 2 Riduzione a 110 mg 1 cps x 2 Età 80 anni Concomitante verapamil Età anni Insufficienza renale moderata (clearance creatinina ml/min) Gastrite, esofagite, RGE Pz ad alto rischio emorragico sempre raccomandata valutare sulla base del rischio trombotico ed emorragico EMA, Summary of product characteristics, January 2013

10 Rivaroxaban: dosaggio FA Dose piena 20 mg 1 cp/die (a stomaco pieno) Riduzione a 15 mg 1 cp/die In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance creatinina ml/min) o severa (clearance creatinina ml/min) Alto rischio emorragico (HAS-BLED score 3) EMA, Summary of product characteristics, May 2013

11 Regione Lombardia: prescrittori FA Specialisti Cardiologia Specialisti Medicina Interna Specialisti Neurologia Specialisti Geriatria Specialisti Ematologia Delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate Dei centri di trombosi ed emostasi lombardi

12 https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/

13 Dabigatran: eleggibilità FA Fibrillazione atriale non valvolare CHA 2 DS 2 -VASc 1 & HAS-BLED > 3 oppure Terapia con antagonisti della vitamina K e scarso controllo INR (TTR ultimi 6 mesi 70%) oppure Terapia dicumarolica non attuabile per difficoltà oggettive ad eseguire controlli INR

14 Rivaroxaban: eleggibilità FA Fibrillazione atriale non valvolare permanente CHA 2 DS 2 -VASc > 3 & HAS-BLED > 3 oppure Terapia con antagonisti della vitamina K e scarso controllo INR (TTR ultimi 6 mesi 60%) oppure Terapia dicumarolica non attuabile per difficoltà oggettive ad eseguire controlli INR

15 Piano Terapeutico Pradaxa (1) blocca se < 1

16 Piano Terapeutico Xarelto (1) blocca se 3

17 Piani Terapeutici Online (2) blocca se 3

18 Piani Terapeutici Online (3) PRADAXA blocca se > 70% XARELTO blocca se > 60%

19 Tromboembolismo venoso: linee guida ACCP GUIDELINES Kearon et al, Chest 2012

20 Utilizzo dei NAO nel TEV Konstantinides et al, Eur Heart J 2012

21 Rivaroxaban: dosaggio TVP Dose piena 15 mg 1 cp x 2 per le prime 3 settimane, poi 20 mg 1 cp/die (a stomaco pieno) Passate le prime 3 settimane, eventuale riduzione a 15 mg 1 cp/die In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance creatinina ml/min) o severa (clearance creatinina ml/min) SOLO SE il rischio di sanguinamento supera il rischio di recidiva trombotica EMA, Summary of product characteristics, May 2013

22 Regione Lombardia: prescrittori TVP Specialisti Cardiologia Specialisti Medicina Interna Specialisti Neurologia Specialisti Geriatria Specialisti Ematologia Specialisti Angiologia Specialisti Ortopedia Dei centri di trombosi ed emostasi lombardi Delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate

23 Rivaroxaban: eleggibilità TVP Trattamento della trombosi venosa profonda prossimale Diagnosi ecodoppler arti inferiori nelle 48 ore precedenti oppure Terapia in corso con eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata o fondaparinux

24 Piano Terapeutico Xarelto

25 Piani Terapeutici NAO Durata 48 settimane Rivalutazione obbligatoria annuale: scheda di monitoraggio Eventi clinici (sanguinamenti maggiori/minori, infarto, embolia, TIA, ictus) Prosecuzione trattamento Fine trattamento (tossicità, trasferimento, perso al follow-up, decesso)

26 Conclusioni NAO nuova era della terapia anticoagulante Effetto anticoagulante prevedibile Dosi fisse senza necessità di monitoraggio routinario Aree grigie nell individuazione dei pazienti potenziali candidati FA non-valvolare, cardioversione/ablazione TEV paraneoplastico, terapia TV distali ed EP

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