SERVIZIO SANITARIO REGIONALE AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N 1 TRIESTINA

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1 SERVIZIO SANITARIO REGIONALE AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N 1 TRIESTINA VIA GIOVANNI SAI, TRIESTE Trieste, 30 luglio 2014 Ai Sigg. Medici di Medicina Generale Pediatri di Libera Scelta Prot. N / GEN II 2 C 7 Serv izio S.C. Assistenza Farmaceutica Strada della Rosandra, Trieste Dirigente Responsabile per quanto comunicato Alle Strutture Dipendenti ed Accreditate dott. Stefano PALCIC tel stefano.palcic@ass1.sanita.fvg.it Fax: Rif. Nota GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN A GEN II 2C GEN A Gazzetta Ufficiale Di data 11/6/ /6/ /6/ /7/ /7/ /6/ /7/ /6/ /6/ /6/2014 4/7/2014 7/7/ /7/2014 7/7/ /6/ /7/ /07/2014 Oggetto: newsletter di interesse farmaceutico n. 6/2014 Con la presente si riportano alcuni provvedimenti di interesse farmaceutico. Modifica piani terapeutici: XARELTO (rivaroxaban) e piano terapeutico AIFA per la prescrizione di fattori di crescita granulocitari Si informa che il nuovo piano terapeutico per XARELTO (rivaroxaban) estende l eleggibilità al trattamento a tutte le forme di fibrillazione atriale non valvolare. Si informa che è stato aggiornato il piano terapeutico AIFA per la prescrizione di fattori di crescita granulocitari (in allegato l ultima versione aggiornata al 18/6/2014 con l inserimento della molecola lipegfilgrastim). ---

2 Modifiche alla NOTA AIFA 13 Si informa che l AIFA ha modificato la nota 13 relativamente ai criteri per la prescrizione dei farmaci ipolipemizzanti per il trattamento delle dislipidemie e la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Le modifiche riguardano la classificazione in base al livello di rischio ed in particolare alla voce "Particolari categorie di pazienti", risulta aggiunto il seguente paragrafo: "Pazienti di età >65 anni. In accordo alle raccomandazioni delle linee guida, in considerazione dei risultati dello studio PROSPER, nonché delle metanalisi in cui è stata valutata l'efficacia delle statine nei pazienti anziani, il trattamento con farmaci ipolipemizzanti nei pazienti con età >65 anni con aumentato rischio cardiovascolare è da considerarsi rimborsabile dal SSN. La rimborsabilità si intende estesa, in prevenzione primaria, fino agli 80 anni. Oltre tale età, invece, non esistono evidenze sufficienti a sostegno dell'opportunità del trattamento. Nei pazienti con età >65 anni ma con evidenza di malattia coronarica, vascolare o diabete mellito la rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti è a carico del SSN per definizione, dovendosi considerare questi pazienti in prevenzione secondaria". Modifiche alla NOTA AIFA 39 Si informa che l AIFA ha modificato la nota 39 (ormone della crescita - somatotropina) limitatamente all inserimento dei nuovi metodi di dosaggio modificativi dei livelli di GH. FENTANIL CEROTTO TRANSDERMICO: raccomandazioni per evitare esposizioni accidentali Si informa che continuano ad essere segnalati casi di esposizione accidentale a fentanil per via transdermica in soggetti non utilizzatori del cerotto, specialmente nei bambini. Per prevenire il potenziale pericolo per la vita a seguito di esposizione accidentale a fentanil, si ricorda agli operatori sanitari l importanza di fornire informazioni chiare ai pazienti e a chi si prende cura di loro (caregivers) sul rischio di trasferimento accidentale del cerotto, ingestione accidentale dei cerotti e sulla necessità di smaltire i cerotti in modo appropriato, come specificato nell allegata nota informativa dell AIFA. Levonorgestrel e ulipristal: rimangono contraccettivi di emergenza adatti per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo. L Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha concluso la sua revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato, per valutare se l'aumento del peso corporeo influenzi l'efficacia di questi farmaci nel prevenire gravidanze indesiderate in seguito a rapporto sessuale non protetto o al fallimento contraccettivo. Nel novembre 2013, le informazioni del prodotto di un contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel, il Norlevo, sono state aggiornate sulla base dei risultati di due studi clinici che evidenziavano una possibile diminuzione dell effetto di Norlevo nelle donne che pesano più di 75 kg. Una revisione a livello UE è poi iniziata al fine di valutare se simili informazioni dovessero essere incluse nelle informazioni del prodotto per altri contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel, e per EllaOne, un contraccettivo di emergenza che contiene ulipristal acetato. Dopo aver valutato tutte le prove disponibili sull'efficacia dei contraccettivi di emergenza, il Comitato dell'agenzia per i medicinali per uso umano ha ritenuto che i dati disponibili siano troppo limitati e non abbastanza robusti per concludere con certezza che l'effetto contraccettivo sia ridotto dall'aumento di peso corporeo. Tali contraccettivi di emergenza possono continuare ad 2

3 essere utilizzati in donne di tutti i pesi in quanto i benefici sono considerati superiori ai rischi. Avvio di revisioni di alcuni medicinali Si informa che l EMA ha iniziato una revisione dei medicinali contenenti ibuprofene ad alto dosaggio (2.400 mg al giorno) assunto regolarmente per lunghi periodi ad uso sistemico per valutare il rischio cardiovascolare. Si segnala che i medicinali contenenti ibuprofene sono solitamente assunti a dosi inferiori per brevi periodi di tempo ed il suo profilo di sicurezza è ben conosciuto soprattutto alle dosi abituali. PROCORALAN/CORLENTOR (ivabradina): raccomandazioni per evitare una bradicardia potenzialmente pericolosa Si informa che i risultati preliminari dello studio SIGNIFY hanno mostrato un aumento lieve, ma statisticamente significativo, del rischio combinato di morte cardiovascolare e infarto miocardico non fatale con ivabradina in confronto con placebo in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica di classe CCS II o superiore. I dati iniziali indicano che gli esiti avversi cardiovascolari possano essere per lo più associati alla frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm; è comunque in corso un ulteriore valutazione dei dati provenienti dallo studio SIGNIFY per comprenderne pienamente le implicazioni sull uso clinico. Si raccomanda di interrompere il trattamento se la frequenza cardiaca a riposo diventa troppo bassa o se persistono i sintomi di bradicardia. La dose iniziale abituale raccomandata di ivabradina è di 5 mg due volte al giorno, mentre la dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Se la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, la dose deve essere diminuita, considerando anche la possibile dose di 2,5 mg due volte al giorno. La dose deve essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno solo dopo tre o quattro settimane di trattamento, se la risposta terapeutica con 5 mg due volte al giorno è insufficiente e se la dose da 5 mg è ben tollerata. L uso concomitante di ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come verapamil o diltiazem deve essere evitato. In corso di trattamento con ivabradina, i pazienti devono essere attentamente monitorati per il possibile verificarsi di frequenze cardiache a riposo troppo basse o sintomi di bradicardia, soprattutto in caso di aumento del dosaggio. Se necessario, la terapia dei pazienti attualmente in trattamento con ivabradina deve essere rivalutata. L uso concomitante di ACE-inibitori, sartani o aliskiren non è raccomandato L AIFA ricorda che la terapia con il doppio blocco del sistema renina angiotensina (RAS) attraverso l uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell angiotensina II o aliskiren non è raccomandata, in quanto aumentano il rischio di effetti avversi, come l iperkaliemia, l abbassamento della pressione sanguigna e il peggioramento della funzione renale, rispetto all uso degli stessi farmaci in monoterapia. Se la terapia con il doppio blocco RAS è considerata assolutamente necessaria, questa deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e il paziente deve sottoporsi ad uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Il concomitante uso di ACE inibitori o sartani con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).valsartan e candesartan restano autorizzati per il trattamento dell insufficienza cardiaca in combinazione con ACE inibitori nei pazienti selezionati che non possono usare altri trattamenti per l insufficienza cardiaca. Individuazione dei Centri autorizzati dalla REGIONE FVG alla prescrizione di alcuni medicinali: HUMIRA (adalimumab), AVASTIN (bevacizumab) per indicazioni oncologiche, ALIMTA 3

4 (pemetrexed), AVASTIN (bevacizumab) per il trattamento della degenerazione maculare senile ADCETRIS (brentuximab vedotin), XGEVA (denosumab), PERJETA (pertuzumab): HUMIRA (adalimumab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, internista per l indicazione colite ulcerosa, di cui si riportano i Centri autorizzati. AVASTIN (bevacizumab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Nuove indicazioni terapeutiche: Bevacizumab in combinazione con carboplatino e gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti adulti con prima recidiva di carcinoma platinosensibile ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF. ALIMTA (pemetrexed): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Nuove indicazioni terapeutiche: Monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. AVASTIN (bevacizumab) per il trattamento della degenerazione maculare senile. Individuazione Centri prescrittori 4

5 ADCETRIS (brentuximab vedotin): classe H, (OSP). Individuazione centri prescrittori XGEVA (denosumab) per l indicazione prevenzione di eventi correlati all apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all osso) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi. Integrazione Centri prescrittori. PERJETA (pertuzumab) classe H, (OSP) è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in precedenza con terapia anti HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. Individuazione Centri prescrittori Aggiornato l elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 648/96 5

6 Si informa che è stato aggiornato l elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/96: con l esclusione del medicinale brentuximab vedotin (ADCETRIS) vista la determinazione AIFA che ha definito il prezzo ed il regime di rimborsabilità per le stesse indicazioni terapeutiche per le quali era stato inserito in precedenza nel succitato elenco e cioè: Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di hodgkin CD30+ recidivante o refrattario: 1. in seguito a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) 2. in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici quando l ASCT o la polichemioterapia non è un opzione terapeutica. Trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario. con l esclusione del medicinale metirapone (METOPIRONE) vista la presenza di alternative terapeutiche per le stesse indicazioni terapeutiche per le quali era stato inserito in precedenza nel succitato elenco e cioè per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing. con l inserimento del medicinale triossido di arsenico (TRISENOX) per l indicazione terapeutica Leucemia acuta promielocitica come terapia di prima linea, in combinazione con acido all-trans retinico in pazienti con diagnosi confermata geneticamente e non ad alto rischio (globuli bianchi inferiori a 10*10 9 /L). con l inserimento del medicinale elosulfase alfa (VIMIZIM) per l indicazione terapeutica terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IV A (MPS IV A Sindrome di Morquio A). con l inserimento del medicinale midazolam (BUCCOLAM) per l indicazione terapeutica trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di età maggiore o uguale a 18 anni, già sottoposti a terapia in età pediatrica. con l inserimento del medicinale bevacizumab (AVASTIN) per l indicazione degenerazione maculare correlata all'eta' Si informa che è stata aggiornata una specifica sezione (allegato 5 - farmaci con uso consolidato nel trattamento correlato ai trapianti) dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale contenente i medicinali che possono essere utilizzati per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate. Riclassificazioni di medicinali: Si riportano gli aggiornamenti relativi ai seguenti medicinali: 1. MEMANTINA ACCORD (memantina): classe A nota 85, soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologo, geriatra, psichiatra. Il medicinale è soggetto a diagnosi e piano terapeutico ed è inserito nel PHT- Prontuario della distribuzione diretta. 2. LONQUEX (lipegfilgrastim): classe A, soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, ematologo. Il medicinale è soggetto a diagnosi e piano terapeutico AIFA per la prescrizione di fattori di crescita granulocitari ed è inserito nel PHT- Prontuario della distribuzione diretta. 6

7 3. PHEBURANE (fenilbutirrato di sodio): classe A, soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, internista, pediatra. Il medicinale è inserito nel PHT- Prontuario della distribuzione diretta. Il medicinale non può essere prescritto dal MMG. 4. NATULAN (procarbazina): classe A, soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Il medicinale è inserito nel PHT- Prontuario della distribuzione diretta. 5. NOVOTHIRTEEN (fattore XIII di coagulazione del sangue): classe H, il cui uso è riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura (OSP). 6. PREZISTA (darunavir): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo. 7. THIMOGLOBULINE (immunoglobulina antimonocitaria): classe H, il cui uso è riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura (OSP). 8. GLIPRESSINA (terlipressina acetato): classe H, il cui uso è riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura (OSP). Nuove indicazioni terapeutiche: trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana. 9. TYSABRI (natalizumab): classe H, il cui uso è riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura (OSP). 10. VENITAL e IG VENA (immunoglobulina umana normale): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Nuove indicazioni terapeutiche: Immunomodulazione in adulti bambini e adolescenti (0-18 anni) in poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante. Tali medicinali sono ottenibili in regime di Piano Sangue, regime non oneroso per le Aziende del SSR. Si invita pertanto a rapportarsi con il Centro Regionale Sangue. 11. LUCENTIS (ranibizumab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Nuove indicazioni terapeutiche: Trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica. 12. EYLEA (aflibercept): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Nuove indicazioni terapeutiche: Trattamento negli adulti della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena centrale della retina. Con i migliori saluti Il Responsabile ff della SC Assistenza Farmaceutica dott. Aba PETTINELLI Allegati: n.11 7